Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blefariitin hoito povidoni-jodilla 1 %

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Elishai Assayag, Shaare Zedek Medical Center

Blefariitin hoito povidoni-jodilla 1 %: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Rekrytoidaan sata blefariittipotilasta. Jokainen potilas hoitaa yhtä silmää kerran päivässä 1 % PVI:llä 30 päivän ajan hankaamalla silmäluomen reunaa liuoksella. Toverisilmä toimii kontrollina ja hänelle annetaan standardihoito (kaupalliset silmäpyyhkeet). Ennen hoidon aloittamista arvioidaan erilaisia ​​silmän pintamuuttujia, kuten kuivasilmäisyys, subjektiivinen epämukavuusasteikko, silmän pintakysely ja muut kliiniset oireet. 30 päivän kuluttua suoritetaan identtinen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Blefariitti on krooninen ja hyvin yleinen silmäluomen reunan tulehdus, joka vaikuttaa kaikenikäisille potilaille. Tämä tila voidaan luokitella anatomisesti (etu-iho ja silmäripset, posterior-meibomian rauhaset) ja patofysiologisesti (stafylokokki, seborrooinen, loisperäinen [Demodex-punkit] ja meibomian rauhasten toimintahäiriö [MGD]). Taudin yhdistelmämuodot eivät ole harvinaisia. Merkkejä ja oireita ovat kutina, punoitus, hilseily ja silmäluomien hilseily sekä silmän pinnan häiriöt, kuten ärsytys, kuivuus, repeytyminen ja sarveiskalvovaurio.

Koska lopullista parannuskeinoa ei ole saatavilla, blefariitin hoitosuositukset keskittyvät hoitoon. Niihin voi kuulua silmäluomien hygienia lämpimillä pakkauksilla ja kuorintana, paikalliset kortikosteroidit, paikalliset ja suun kautta otettavat antibiootit ja ruokavalion muutokset.

Povidonijodi (PVI) on laajalti käytetty antimikrobinen aine. PVI:n käyttö on yleistä silmän ja ympäröivän ihon desinfioinnissa ennen silmänsisäisiä toimenpiteitä, kuten kaihileikkauksia ja lasiaisensisäisiä injektioita. PVI:n antiseptisten ominaisuuksien ansiosta se voi tehokkaasti vähentää erilaisten patogeenien silmän pinta- ja sidekalvon kolonisaatiota. Siksi silmän PVI:n uudet käyttötavat vaikuttavat lupaavilta, ja osa niistä on jo arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.

PVI:n optimaalinen pitoisuus on myös keskustelunaihe. Suuripitoisuuksilla (5-10 %) liuoksilla on suurempi teho, mutta ne lisäävät sarveiskalvon endoteelin ja epiteelin toksisuutta. Vaikka ne saattavat vaatia toistuvia käyttöjä, alhaisen pitoisuuden liuokset (0,1-1 %) ovat osoittautuneet turvallisemmiksi ja tehokkaammiksi, ja niitä käytetään laajalti joissakin maissa. Tietoa blefariitin hoidosta PVI:llä ei kuitenkaan ole, koska vertailevia tai kontrolloituja tutkimuksia ei ole julkaistu tähän mennessä.

Tässä tutkimuksessa tavoitteena on tutkia PVI 1 %:n kannen hankauksen tehokkuutta anteriorisen luomitulehduksen hoidossa.

Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijan peittämä tutkimus. Määrätty silmä määritellään suljetussa kirjekuoressa, joka annetaan potilaalle tutkimukseen värväämisen yhteydessä. Kaikki tutkijat peitetään hoidetulla silmällä tutkimuksen ajan. Kaverisilmä toimii ohjaajana. Ennen hoidon aloittamista kaikki tulokset arvioidaan (täsmennetään alla). Tukikelpoiset osallistujat saavat käyttää 1 % PVI:tä kerran päivässä joko oikealle tai vasemmalle silmälle 30 päivän ajan. Ensimmäisen hoitoviikon aikana potilaille soitetaan varmistaakseen, että oikea silmä hoidetaan. Potilaita neuvotaan puhdistamaan tutkittavan silmän silmäluomet ja ripset 1 % PVI:llä käyttäen meikinpoistotyynyjä (toimitetaan potilaille). Hoidon jälkeen potilaat poistavat jäljellä olevan PVI:n märällä meikkityynyllä. Kaverisilmä (kontrollisilmä) saa säännöllistä hoitoa luomitulehdukseen: ripsien puhdistus kaupallisesti saatavilla silmäluomipyyhkeillä. Potilaat kutsutaan seurantatutkimukseen 30 päivän kuluttua. Kaikki tulokset arvioidaan uudelleen 30 päivän hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytointi
        • Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi.
  • Anteriorinen tai sekoitettu (etupuoli + taka) blefariitti.
  • Molemmissa silmissä samanlainen kliininen tila.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu silmän pintasairaus kuin blefariitti.
  • Tunnettu allergia jodille.
  • Silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Silmän trauma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Piilolinssien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaus tai imetys.
  • Päivittäinen meikin käyttö ripsillä.
  • Kaikki silmä- tai systeemiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa silmän mikrobiotaan (antibiootit, immunosuppressantit, steroidit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimussilmät
Kerran päivässä silmäluomen hygienia povidoni-jodilla 1%
Povidoni-jodi 1 % paikallisliuos meikinpoistotyynyllä, käytetään luomien ja ripsien puhdistamiseen kerran päivässä
Active Comparator: Hallitse silmät
Kerran päivässä suoritettava silmäluomien hygienia saatavilla olevilla luomipyyhkeillä
EYECARE FORTE -silmäluomipyyhkeet (Dr. Fischer, Israel), käytetään luomien ja ripsien puhdistamiseen kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blefariitin merkkejä rakolamppututkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (rekrytointi)
Jokaisen merkin 0-4 luokitus (normaali, lievä, keskivaikea, vaikea, erittäin vaikea): silmäluomen turvotus, silmäluomen punoitus, hilseily ja hilseily, meibomian rauhasten tukkeutuminen.
Päivä 0 (rekrytointi)
Blefariitin merkkejä rakolamppututkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 30 (seuranta)
Jokaisen merkin 0-4 luokitus (normaali, lievä, keskivaikea, vaikea, erittäin vaikea): silmäluomen turvotus, silmäluomen punoitus, hilseily ja hilseily, meibomian rauhasten tukkeutuminen.
Päivä 30 (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSDI-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 (rekrytointi)
0-100 pisteet silmän pintasairausindeksin (OSDI) kyselylomakkeen perusteella
Päivä 0 (rekrytointi)
OSDI-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 30 (seuranta)
0-100 pisteet silmän pintasairausindeksin (OSDI) kyselylomakkeen perusteella
Päivä 30 (seuranta)
Subjektiiviset silmävammat
Aikaikkuna: Päivä 0 (rekrytointi)
visuaalinen analoginen asteikko (VAS, 0-10 cm) subjektiivisista silmävaivoista: kutina, kuivuus, yleinen epämukavuus.
Päivä 0 (rekrytointi)
Subjektiiviset silmävammat
Aikaikkuna: Päivä 30 (seuranta)
visuaalinen analoginen asteikko (VAS, 0-10 cm) subjektiivisista silmävaivoista: kutina, kuivuus, yleinen epämukavuus.
Päivä 30 (seuranta)
TBUT
Aikaikkuna: Päivä 0 (rekrytointi)
kyynelten katkeamisaika rakolamppututkimuksessa (TBUT, 0-10 sekuntia)
Päivä 0 (rekrytointi)
TBUT
Aikaikkuna: Päivä 30 (seuranta)
kyynelten katkeamisaika rakolamppututkimuksessa (TBUT, 0-10 sekuntia)
Päivä 30 (seuranta)
National Eye Institute/Industry (NEI) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 (rekrytointi)
sarveiskalvon värjäys - NEI-luokitusjärjestelmän mukaan (0-15 pisteet, 0-normaali. 15 - huonompi)
Päivä 0 (rekrytointi)
National Eye Institute/Industry (NEI) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 30 (seuranta)
sarveiskalvon värjäys - NEI-luokitusjärjestelmän mukaan (0-15 pisteet, 0-normaali. 15 - huonompi)
Päivä 30 (seuranta)
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Päivä 0 (rekrytointi)
paikallispuudutuksella (5 minuuttia, >10 mm on normaalia)
Päivä 0 (rekrytointi)
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Päivä 30 (seuranta)
paikallispuudutuksella (5 minuuttia, >10 mm on normaalia)
Päivä 30 (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anterior Blefariitti

Kliiniset tutkimukset Povidoni-jodi 1 % paikallinen liuos

3
Tilaa