- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05160623
Blefariitin hoito povidoni-jodilla 1 %
Blefariitin hoito povidoni-jodilla 1 %: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Blefariitti on krooninen ja hyvin yleinen silmäluomen reunan tulehdus, joka vaikuttaa kaikenikäisille potilaille. Tämä tila voidaan luokitella anatomisesti (etu-iho ja silmäripset, posterior-meibomian rauhaset) ja patofysiologisesti (stafylokokki, seborrooinen, loisperäinen [Demodex-punkit] ja meibomian rauhasten toimintahäiriö [MGD]). Taudin yhdistelmämuodot eivät ole harvinaisia. Merkkejä ja oireita ovat kutina, punoitus, hilseily ja silmäluomien hilseily sekä silmän pinnan häiriöt, kuten ärsytys, kuivuus, repeytyminen ja sarveiskalvovaurio.
Koska lopullista parannuskeinoa ei ole saatavilla, blefariitin hoitosuositukset keskittyvät hoitoon. Niihin voi kuulua silmäluomien hygienia lämpimillä pakkauksilla ja kuorintana, paikalliset kortikosteroidit, paikalliset ja suun kautta otettavat antibiootit ja ruokavalion muutokset.
Povidonijodi (PVI) on laajalti käytetty antimikrobinen aine. PVI:n käyttö on yleistä silmän ja ympäröivän ihon desinfioinnissa ennen silmänsisäisiä toimenpiteitä, kuten kaihileikkauksia ja lasiaisensisäisiä injektioita. PVI:n antiseptisten ominaisuuksien ansiosta se voi tehokkaasti vähentää erilaisten patogeenien silmän pinta- ja sidekalvon kolonisaatiota. Siksi silmän PVI:n uudet käyttötavat vaikuttavat lupaavilta, ja osa niistä on jo arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
PVI:n optimaalinen pitoisuus on myös keskustelunaihe. Suuripitoisuuksilla (5-10 %) liuoksilla on suurempi teho, mutta ne lisäävät sarveiskalvon endoteelin ja epiteelin toksisuutta. Vaikka ne saattavat vaatia toistuvia käyttöjä, alhaisen pitoisuuden liuokset (0,1-1 %) ovat osoittautuneet turvallisemmiksi ja tehokkaammiksi, ja niitä käytetään laajalti joissakin maissa. Tietoa blefariitin hoidosta PVI:llä ei kuitenkaan ole, koska vertailevia tai kontrolloituja tutkimuksia ei ole julkaistu tähän mennessä.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on tutkia PVI 1 %:n kannen hankauksen tehokkuutta anteriorisen luomitulehduksen hoidossa.
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijan peittämä tutkimus. Määrätty silmä määritellään suljetussa kirjekuoressa, joka annetaan potilaalle tutkimukseen värväämisen yhteydessä. Kaikki tutkijat peitetään hoidetulla silmällä tutkimuksen ajan. Kaverisilmä toimii ohjaajana. Ennen hoidon aloittamista kaikki tulokset arvioidaan (täsmennetään alla). Tukikelpoiset osallistujat saavat käyttää 1 % PVI:tä kerran päivässä joko oikealle tai vasemmalle silmälle 30 päivän ajan. Ensimmäisen hoitoviikon aikana potilaille soitetaan varmistaakseen, että oikea silmä hoidetaan. Potilaita neuvotaan puhdistamaan tutkittavan silmän silmäluomet ja ripset 1 % PVI:llä käyttäen meikinpoistotyynyjä (toimitetaan potilaille). Hoidon jälkeen potilaat poistavat jäljellä olevan PVI:n märällä meikkityynyllä. Kaverisilmä (kontrollisilmä) saa säännöllistä hoitoa luomitulehdukseen: ripsien puhdistus kaupallisesti saatavilla silmäluomipyyhkeillä. Potilaat kutsutaan seurantatutkimukseen 30 päivän kuluttua. Kaikki tulokset arvioidaan uudelleen 30 päivän hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elishai Assayag, MD
- Puhelinnumero: +972556612130
- Sähköposti: elishai.assayag@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elishai Assayag, MD
- Sähköposti: elishai.assayag@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Anteriorinen tai sekoitettu (etupuoli + taka) blefariitti.
- Molemmissa silmissä samanlainen kliininen tila.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu silmän pintasairaus kuin blefariitti.
- Tunnettu allergia jodille.
- Silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Silmän trauma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Piilolinssien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Päivittäinen meikin käyttö ripsillä.
- Kaikki silmä- tai systeemiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa silmän mikrobiotaan (antibiootit, immunosuppressantit, steroidit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tutkimussilmät
Kerran päivässä silmäluomen hygienia povidoni-jodilla 1%
|
Povidoni-jodi 1 % paikallisliuos meikinpoistotyynyllä, käytetään luomien ja ripsien puhdistamiseen kerran päivässä
|
Active Comparator: Hallitse silmät
Kerran päivässä suoritettava silmäluomien hygienia saatavilla olevilla luomipyyhkeillä
|
EYECARE FORTE -silmäluomipyyhkeet (Dr.
Fischer, Israel), käytetään luomien ja ripsien puhdistamiseen kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Blefariitin merkkejä rakolamppututkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (rekrytointi)
|
Jokaisen merkin 0-4 luokitus (normaali, lievä, keskivaikea, vaikea, erittäin vaikea): silmäluomen turvotus, silmäluomen punoitus, hilseily ja hilseily, meibomian rauhasten tukkeutuminen.
|
Päivä 0 (rekrytointi)
|
Blefariitin merkkejä rakolamppututkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 30 (seuranta)
|
Jokaisen merkin 0-4 luokitus (normaali, lievä, keskivaikea, vaikea, erittäin vaikea): silmäluomen turvotus, silmäluomen punoitus, hilseily ja hilseily, meibomian rauhasten tukkeutuminen.
|
Päivä 30 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OSDI-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 (rekrytointi)
|
0-100 pisteet silmän pintasairausindeksin (OSDI) kyselylomakkeen perusteella
|
Päivä 0 (rekrytointi)
|
OSDI-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 30 (seuranta)
|
0-100 pisteet silmän pintasairausindeksin (OSDI) kyselylomakkeen perusteella
|
Päivä 30 (seuranta)
|
Subjektiiviset silmävammat
Aikaikkuna: Päivä 0 (rekrytointi)
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS, 0-10 cm) subjektiivisista silmävaivoista: kutina, kuivuus, yleinen epämukavuus.
|
Päivä 0 (rekrytointi)
|
Subjektiiviset silmävammat
Aikaikkuna: Päivä 30 (seuranta)
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS, 0-10 cm) subjektiivisista silmävaivoista: kutina, kuivuus, yleinen epämukavuus.
|
Päivä 30 (seuranta)
|
TBUT
Aikaikkuna: Päivä 0 (rekrytointi)
|
kyynelten katkeamisaika rakolamppututkimuksessa (TBUT, 0-10 sekuntia)
|
Päivä 0 (rekrytointi)
|
TBUT
Aikaikkuna: Päivä 30 (seuranta)
|
kyynelten katkeamisaika rakolamppututkimuksessa (TBUT, 0-10 sekuntia)
|
Päivä 30 (seuranta)
|
National Eye Institute/Industry (NEI) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 (rekrytointi)
|
sarveiskalvon värjäys - NEI-luokitusjärjestelmän mukaan (0-15 pisteet, 0-normaali.
15 - huonompi)
|
Päivä 0 (rekrytointi)
|
National Eye Institute/Industry (NEI) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 30 (seuranta)
|
sarveiskalvon värjäys - NEI-luokitusjärjestelmän mukaan (0-15 pisteet, 0-normaali.
15 - huonompi)
|
Päivä 30 (seuranta)
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Päivä 0 (rekrytointi)
|
paikallispuudutuksella (5 minuuttia, >10 mm on normaalia)
|
Päivä 0 (rekrytointi)
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Päivä 30 (seuranta)
|
paikallispuudutuksella (5 minuuttia, >10 mm on normaalia)
|
Päivä 30 (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18004714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anterior Blefariitti
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-AugustinusPeruutettuAnterior cruciate ligamentin korjausleikkausBelgia
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAnterior-leuan hampaiden tungostaEgypti
-
Damascus UniversityValmisAnterior-leuan hampaiden tungostaSyyria
-
University of Electronic Science and Technology...ValmisAnterior Insula -toiminta säätelyn aikana | Empathic Responses anterior Insula asetuksen jälkeen
-
Hama UniversityRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
Cairo UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaEgypti
-
Ziauddin UniversityIlmoittautuminen kutsustaAnterior Mandibular Hampaiden tungostaPakistan
-
University Hospital, GhentValmisAnterior lumb interbody -fuusiomenetelmäBelgia
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
Henry Ford Health SystemPeruutettu
Kliiniset tutkimukset Povidoni-jodi 1 % paikallinen liuos
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationValmisÄrsytys/Ärsyttävä | HerkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Hadassah Medical OrganizationValmisLuokan 1 välikalvon kyyneleetIsrael
-
BioPharmX, Inc.Valmis
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedValmis
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat