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Behandlung von Blepharitis mit Povidon-Jod 1%

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Elishai Assayag, Shaare Zedek Medical Center

Behandlung von Blepharitis mit Povidon-Jod 1%: eine randomisierte kontrollierte Studie

Einhundert Blepharitis-Patienten werden rekrutiert. Jeder Patient behandelt 30 Tage lang einmal täglich ein Auge mit 1% PVI, indem er den Augenlidrand mit der Lösung schrubbt. Das andere Auge dient als Kontrolle und erhält die Standardbehandlung (handelsübliche Augentücher). Vor Beginn der Behandlung werden verschiedene Variablen der Augenoberfläche bewertet, wie z. B. Einstufung des trockenen Auges, subjektive Unbehagenskalen, Fragebogen zur Augenoberfläche und andere klinische Anzeichen. Nach 30 Tagen erfolgt eine identische Auswertung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Blepharitis ist eine chronische und sehr häufige Entzündung des Augenlidrandes, die Patienten jeden Alters betrifft. Dieser Zustand kann anatomisch (vordere Haut und Wimpern, hintere Meibom-Drüsen) und pathophysiologisch (Staphylokokken-, seborrhoische, parasitäre [Demodex-Milben] und Meibom-Drüsen-Dysfunktion [MGD]) kategorisiert werden. Kombinierte Formen der Erkrankung sind keine Seltenheit. Zu den Anzeichen und Symptomen gehören Juckreiz, Rötung, Abschuppung und Verkrustung der Lider sowie Störungen der Augenoberfläche wie Reizungen, Trockenheit, Tränenfluss und Hornhautschäden.

Da keine endgültige Heilung verfügbar ist, konzentrieren sich die Behandlungsempfehlungen für Blepharitis auf das Management. Sie können Augenlidhygiene mit warmen Kompressen und Schrubben, topische Kortikosteroide, topische und orale Antibiotika und Ernährungsumstellungen umfassen.

Povidon-Jod (PVI) ist ein weit verbreitetes antimikrobielles Mittel. Die Verwendung von PVI ist weit verbreitet bei der Desinfektion des Auges und der umgebenden Haut vor intraokularen Eingriffen wie Kataraktoperationen und intravitrealen Injektionen. Die antiseptischen Eigenschaften von PVI ermöglichen es, die Besiedelung der Augenoberfläche und der Bindehaut mit verschiedenen Krankheitserregern wirksam zu reduzieren. Daher erscheinen neue Anwendungen von okulärem PVI vielversprechend, und einige wurden bereits in klinischen Studien bewertet.

Auch die optimale Konzentration von PVI ist umstritten. Hochkonzentrierte Lösungen (5–10 %) haben eine größere Potenz, erhöhen jedoch die Hornhaut-Endothel- und -Epithel-Toxizität. Obwohl sie möglicherweise wiederholte Anwendungen erfordern, haben sich niedrig konzentrierte Lösungen (0,1-1 %) als sicherer und wirksamer erwiesen und werden in einigen Ländern weit verbreitet verwendet. Allerdings fehlen Daten zur Behandlungsmöglichkeit der Blepharitis mit PVI, da bisher keine vergleichenden oder kontrollierten Studien publiziert wurden.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Lidschrubbens mit PVI 1 % bei der Behandlung der vorderen Blepharitis zu untersuchen

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, beobachtermaskierte Studie. Das zugewiesene Auge wird in einem versiegelten Umschlag angegeben, der dem Patienten bei der Rekrutierung für die Studie ausgehändigt wird. Alle Prüfärzte werden für die Dauer der Studie am behandelten Auge maskiert. Das andere Auge dient als Kontrolle. Vor Beginn der Behandlung werden alle Ergebnisse bewertet (siehe unten). Berechtigte Teilnehmer erhalten 30 Tage lang einmal täglich 1 % PVI auf dem rechten oder linken Auge. Während der ersten Behandlungswoche werden die Patienten angerufen, um sicherzustellen, dass das richtige Auge behandelt wird. Die Patienten werden angewiesen, die Augenlider und Wimpern des Studienauges mit 1% PVI unter Verwendung von Make-up-Entfernungspads (werden den Patienten zur Verfügung gestellt) zu reinigen. Nach der Behandlung entfernen die Patienten restliches PVI mit einem feuchten Make-up-Pad. Das Partnerauge (Kontrollauge) erhält bei Blepharitis eine regelmäßige Behandlung: Wimpernreinigung mit handelsüblichen Lidreinigungstüchern. Die Patienten werden nach 30 Tagen zu einer Nachuntersuchung eingeladen. Alle Ergebnisse werden nach 30 Behandlungstagen erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter.
  • Vordere oder gemischte (vordere + hintere) Blepharitis.
  • Ähnlicher klinischer Zustand beider Augen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Erkrankung der Augenoberfläche als Blepharitis.
  • Bekannte Allergie gegen Jod.
  • Augenchirurgie in den letzten 6 Monaten.
  • Augentrauma in den letzten 6 Monaten.
  • Verwendung von Kontaktlinsen in den letzten 6 Monaten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Tägliches Schminken der Wimpern.
  • Alle okulären oder systemischen Medikamente, die die okulare Mikrobiota beeinflussen könnten (Antibiotika, Immunsuppressiva, Steroide).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augen studieren
Einmal täglich Augenlidhygiene mit Povidon-Jod 1%
Povidon-Jod 1 % topische Lösung auf einem Make-up-Entferner-Pad zur Reinigung der Lider und Wimpern einmal täglich
Aktiver Komparator: Augen kontrollieren
Einmal tägliche Augenlidhygiene mit verfügbaren Lidtüchern
EYECARE FORTE Augenlidtücher (Dr. Fischer, Israel), pflegte einmal täglich die Lider und Wimpern zu reinigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blepharitis-Zeichen bei der Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: Tag 0 (Rekrutierung)
0–4-Einstufung jedes Zeichens (normal, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer): Augenlidödem, Augenliderythem, Schuppung und Verkrustung, Verstopfung der Meibom-Drüsen.
Tag 0 (Rekrutierung)
Blepharitis-Zeichen bei der Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: Tag 30 (Nachsorge)
0–4-Einstufung jedes Zeichens (normal, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer): Augenlidödem, Augenliderythem, Schuppung und Verkrustung, Verstopfung der Meibom-Drüsen.
Tag 30 (Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI-Score
Zeitfenster: Tag 0 (Rekrutierung)
0–100 Punkte basierend auf dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen
Tag 0 (Rekrutierung)
OSDI-Score
Zeitfenster: Tag 30 (Nachsorge)
0–100 Punkte basierend auf dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen
Tag 30 (Nachsorge)
Subjektive Augenbeschwerden
Zeitfenster: Tag 0 (Rekrutierung)
visuelle Analogskala (VAS, 0-10 cm) subjektiver Augenbeschwerden: Juckreiz, Trockenheit, allgemeines Unbehagen.
Tag 0 (Rekrutierung)
Subjektive Augenbeschwerden
Zeitfenster: Tag 30 (Nachsorge)
visuelle Analogskala (VAS, 0-10 cm) subjektiver Augenbeschwerden: Juckreiz, Trockenheit, allgemeines Unbehagen.
Tag 30 (Nachsorge)
TBUT
Zeitfenster: Tag 0 (Rekrutierung)
Tränenaufreißzeit bei Spaltlampenuntersuchung (TBUT, 0-10 Sekunden)
Tag 0 (Rekrutierung)
TBUT
Zeitfenster: Tag 30 (Nachsorge)
Tränenaufreißzeit bei Spaltlampenuntersuchung (TBUT, 0-10 Sekunden)
Tag 30 (Nachsorge)
Bewertungsskala des National Eye Institute/Industry (NEI).
Zeitfenster: Tag 0 (Rekrutierung)
Hornhautfärbung – gemäß NEI-Bewertungssystem (0-15 Punkte, 0-normal. 15-schlechter)
Tag 0 (Rekrutierung)
Bewertungsskala des National Eye Institute/Industry (NEI).
Zeitfenster: Tag 30 (Nachsorge)
Hornhautfärbung – gemäß NEI-Bewertungssystem (0-15 Punkte, 0-normal. 15-schlechter)
Tag 30 (Nachsorge)
Schirmer-Test
Zeitfenster: Tag 0 (Rekrutierung)
mit Lokalanästhetikum (5 Minuten, >10 mm ist normal)
Tag 0 (Rekrutierung)
Schirmer-Test
Zeitfenster: Tag 30 (Nachsorge)
mit Lokalanästhetikum (5 Minuten, >10 mm ist normal)
Tag 30 (Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vordere Blepharitis

Klinische Studien zur Povidon-Jod 1 % topische Lösung

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