- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05160623
Behandlung von Blepharitis mit Povidon-Jod 1%
Behandlung von Blepharitis mit Povidon-Jod 1%: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blepharitis ist eine chronische und sehr häufige Entzündung des Augenlidrandes, die Patienten jeden Alters betrifft. Dieser Zustand kann anatomisch (vordere Haut und Wimpern, hintere Meibom-Drüsen) und pathophysiologisch (Staphylokokken-, seborrhoische, parasitäre [Demodex-Milben] und Meibom-Drüsen-Dysfunktion [MGD]) kategorisiert werden. Kombinierte Formen der Erkrankung sind keine Seltenheit. Zu den Anzeichen und Symptomen gehören Juckreiz, Rötung, Abschuppung und Verkrustung der Lider sowie Störungen der Augenoberfläche wie Reizungen, Trockenheit, Tränenfluss und Hornhautschäden.
Da keine endgültige Heilung verfügbar ist, konzentrieren sich die Behandlungsempfehlungen für Blepharitis auf das Management. Sie können Augenlidhygiene mit warmen Kompressen und Schrubben, topische Kortikosteroide, topische und orale Antibiotika und Ernährungsumstellungen umfassen.
Povidon-Jod (PVI) ist ein weit verbreitetes antimikrobielles Mittel. Die Verwendung von PVI ist weit verbreitet bei der Desinfektion des Auges und der umgebenden Haut vor intraokularen Eingriffen wie Kataraktoperationen und intravitrealen Injektionen. Die antiseptischen Eigenschaften von PVI ermöglichen es, die Besiedelung der Augenoberfläche und der Bindehaut mit verschiedenen Krankheitserregern wirksam zu reduzieren. Daher erscheinen neue Anwendungen von okulärem PVI vielversprechend, und einige wurden bereits in klinischen Studien bewertet.
Auch die optimale Konzentration von PVI ist umstritten. Hochkonzentrierte Lösungen (5–10 %) haben eine größere Potenz, erhöhen jedoch die Hornhaut-Endothel- und -Epithel-Toxizität. Obwohl sie möglicherweise wiederholte Anwendungen erfordern, haben sich niedrig konzentrierte Lösungen (0,1-1 %) als sicherer und wirksamer erwiesen und werden in einigen Ländern weit verbreitet verwendet. Allerdings fehlen Daten zur Behandlungsmöglichkeit der Blepharitis mit PVI, da bisher keine vergleichenden oder kontrollierten Studien publiziert wurden.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Lidschrubbens mit PVI 1 % bei der Behandlung der vorderen Blepharitis zu untersuchen
Dies ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, beobachtermaskierte Studie. Das zugewiesene Auge wird in einem versiegelten Umschlag angegeben, der dem Patienten bei der Rekrutierung für die Studie ausgehändigt wird. Alle Prüfärzte werden für die Dauer der Studie am behandelten Auge maskiert. Das andere Auge dient als Kontrolle. Vor Beginn der Behandlung werden alle Ergebnisse bewertet (siehe unten). Berechtigte Teilnehmer erhalten 30 Tage lang einmal täglich 1 % PVI auf dem rechten oder linken Auge. Während der ersten Behandlungswoche werden die Patienten angerufen, um sicherzustellen, dass das richtige Auge behandelt wird. Die Patienten werden angewiesen, die Augenlider und Wimpern des Studienauges mit 1% PVI unter Verwendung von Make-up-Entfernungspads (werden den Patienten zur Verfügung gestellt) zu reinigen. Nach der Behandlung entfernen die Patienten restliches PVI mit einem feuchten Make-up-Pad. Das Partnerauge (Kontrollauge) erhält bei Blepharitis eine regelmäßige Behandlung: Wimpernreinigung mit handelsüblichen Lidreinigungstüchern. Die Patienten werden nach 30 Tagen zu einer Nachuntersuchung eingeladen. Alle Ergebnisse werden nach 30 Behandlungstagen erneut bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elishai Assayag, MD
- Telefonnummer: +972556612130
- E-Mail: elishai.assayag@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrutierung
- Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Elishai Assayag, MD
- E-Mail: elishai.assayag@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter.
- Vordere oder gemischte (vordere + hintere) Blepharitis.
- Ähnlicher klinischer Zustand beider Augen.
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Erkrankung der Augenoberfläche als Blepharitis.
- Bekannte Allergie gegen Jod.
- Augenchirurgie in den letzten 6 Monaten.
- Augentrauma in den letzten 6 Monaten.
- Verwendung von Kontaktlinsen in den letzten 6 Monaten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Tägliches Schminken der Wimpern.
- Alle okulären oder systemischen Medikamente, die die okulare Mikrobiota beeinflussen könnten (Antibiotika, Immunsuppressiva, Steroide).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Augen studieren
Einmal täglich Augenlidhygiene mit Povidon-Jod 1%
|
Povidon-Jod 1 % topische Lösung auf einem Make-up-Entferner-Pad zur Reinigung der Lider und Wimpern einmal täglich
|
Aktiver Komparator: Augen kontrollieren
Einmal tägliche Augenlidhygiene mit verfügbaren Lidtüchern
|
EYECARE FORTE Augenlidtücher (Dr.
Fischer, Israel), pflegte einmal täglich die Lider und Wimpern zu reinigen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blepharitis-Zeichen bei der Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: Tag 0 (Rekrutierung)
|
0–4-Einstufung jedes Zeichens (normal, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer): Augenlidödem, Augenliderythem, Schuppung und Verkrustung, Verstopfung der Meibom-Drüsen.
|
Tag 0 (Rekrutierung)
|
Blepharitis-Zeichen bei der Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: Tag 30 (Nachsorge)
|
0–4-Einstufung jedes Zeichens (normal, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer): Augenlidödem, Augenliderythem, Schuppung und Verkrustung, Verstopfung der Meibom-Drüsen.
|
Tag 30 (Nachsorge)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
OSDI-Score
Zeitfenster: Tag 0 (Rekrutierung)
|
0–100 Punkte basierend auf dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen
|
Tag 0 (Rekrutierung)
|
OSDI-Score
Zeitfenster: Tag 30 (Nachsorge)
|
0–100 Punkte basierend auf dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen
|
Tag 30 (Nachsorge)
|
Subjektive Augenbeschwerden
Zeitfenster: Tag 0 (Rekrutierung)
|
visuelle Analogskala (VAS, 0-10 cm) subjektiver Augenbeschwerden: Juckreiz, Trockenheit, allgemeines Unbehagen.
|
Tag 0 (Rekrutierung)
|
Subjektive Augenbeschwerden
Zeitfenster: Tag 30 (Nachsorge)
|
visuelle Analogskala (VAS, 0-10 cm) subjektiver Augenbeschwerden: Juckreiz, Trockenheit, allgemeines Unbehagen.
|
Tag 30 (Nachsorge)
|
TBUT
Zeitfenster: Tag 0 (Rekrutierung)
|
Tränenaufreißzeit bei Spaltlampenuntersuchung (TBUT, 0-10 Sekunden)
|
Tag 0 (Rekrutierung)
|
TBUT
Zeitfenster: Tag 30 (Nachsorge)
|
Tränenaufreißzeit bei Spaltlampenuntersuchung (TBUT, 0-10 Sekunden)
|
Tag 30 (Nachsorge)
|
Bewertungsskala des National Eye Institute/Industry (NEI).
Zeitfenster: Tag 0 (Rekrutierung)
|
Hornhautfärbung – gemäß NEI-Bewertungssystem (0-15 Punkte, 0-normal.
15-schlechter)
|
Tag 0 (Rekrutierung)
|
Bewertungsskala des National Eye Institute/Industry (NEI).
Zeitfenster: Tag 30 (Nachsorge)
|
Hornhautfärbung – gemäß NEI-Bewertungssystem (0-15 Punkte, 0-normal.
15-schlechter)
|
Tag 30 (Nachsorge)
|
Schirmer-Test
Zeitfenster: Tag 0 (Rekrutierung)
|
mit Lokalanästhetikum (5 Minuten, >10 mm ist normal)
|
Tag 0 (Rekrutierung)
|
Schirmer-Test
Zeitfenster: Tag 30 (Nachsorge)
|
mit Lokalanästhetikum (5 Minuten, >10 mm ist normal)
|
Tag 30 (Nachsorge)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18004714
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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