- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05160623
Behandling af blefaritis med povidon-jod 1%
Behandling af blefaritis med povidon-jod 1%: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blefaritis er en kronisk og meget almindelig betændelse i øjenlågskanten, der rammer patienter i alle aldre. Denne tilstand kan kategoriseres anatomisk (forhud og øjenvipper, posterior-meibomiske kirtler) og patofysiologisk (stafylokokker, seborroisk, parasitære [Demodex mider] og meibomiske kirteldysfunktion [MGD]). Kombinerede former for sygdommen er ikke ualmindelige. Tegn og symptomer omfatter kløe, rødme, afskalning og skorpedannelse i lågene sammen med øjenoverfladeforstyrrelser såsom irritation, tørhed, tåreflåd og hornhindeskader.
Da der ikke er nogen endelig kur tilgængelig, fokuserer behandlingsanbefalinger for blepharitis på behandling. De kan omfatte øjenlågshygiejne ved hjælp af varme kompresser og skrubning, topiske kortikosteroider, topiske og orale antibiotika og kosttilpasninger.
Povidon-iod (PVI) er et meget brugt antimikrobielt middel. Anvendelse af PVI er udbredt i desinfektion af øjet og omgivende hud før intraokulære procedurer såsom grå stær operationer og intravitreale injektioner. De antiseptiske egenskaber af PVI gør det muligt effektivt at reducere okulær overflade og konjunktival kolonisering af forskellige patogener. Derfor virker nye anvendelser af okulær PVI lovende, og nogle blev allerede vurderet i kliniske undersøgelser.
Den optimale koncentration af PVI er også et spørgsmål om debat. Højkoncentrationsopløsninger (5-10%) har større styrke, men de øger hornhindens endotel- og epiteltoksicitet. Selvom de kan kræve gentagne påføringer, har lavkoncentrationsopløsninger (0,1-1%) vist sig at være sikrere og effektive og anvendes i vid udstrækning i nogle lande. Der mangler dog data vedrørende muligheden for at behandle blepharitis med PVI, da ingen sammenlignende eller kontrollerede undersøgelser er publiceret til dato.
I denne undersøgelse er målet at undersøge effektiviteten af lågskrubning med PVI 1% i behandlingen af anterior blepharitis
Dette er en prospektiv, kontrolleret, randomiseret, observatørmaskeret undersøgelse. Det tildelte øje vil blive specificeret i en forseglet kuvert, som gives til patienten ved rekruttering til undersøgelsen. Alle efterforskere vil blive maskeret for det behandlede øje i hele undersøgelsens varighed. Det andet øje vil tjene som kontrol. Før behandlingen påbegyndes, vil alle resultater blive vurderet (specificeret nedenfor). Kvalificerede deltagere vil blive tildelt til at bruge 1 % PVI én gang dagligt på enten højre eller venstre øje i 30 dage. I løbet af den første uge af behandlingen vil patienterne blive tilkaldt for at sikre, at det korrekte øje bliver behandlet. Patienterne vil blive instrueret i at rense øjenlågene og vipperne i undersøgelsesøjet med 1 % PVI ved hjælp af makeupfjernerpuder (vil blive leveret til patienterne). Efter behandlingen vil patienterne fjerne resterende PVI med en våd makeuppude. Det andet øje (kontroløjet) vil modtage regelmæssig behandling for blepharitis: øjenvipperrensning med kommercielt tilgængelige øjenlågsservietter. Patienter vil blive inviteret til en opfølgende undersøgelse efter 30 dage. Alle resultater vil blive revurderet efter 30 dages behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elishai Assayag, MD
- Telefonnummer: +972556612130
- E-mail: elishai.assayag@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Elishai Assayag, MD
- E-mail: elishai.assayag@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Anterior eller blandet (anterior + posterior) blepharitis.
- Lignende klinisk tilstand af begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øjenoverfladesygdom bortset fra blepharitis.
- Kendt allergi over for jod.
- Øjenoperation inden for de sidste 6 måneder.
- Øjentraume inden for de sidste 6 måneder.
- Brug af kontaktlinser inden for de sidste 6 måneder.
- Graviditet eller amning.
- Daglig brug af makeup på vipper.
- Enhver okulær eller systemisk medicin, der kan påvirke den okulære mikrobiota (antibiotika, immunsuppressiva, steroider).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studer øjne
Øjenlågshygiejne én gang dagligt med povidon-jod 1 %
|
Povidon-Jod 1 % topisk opløsning på en makeupfjernerpude, bruges til at rense låg og vipper én gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: Kontroller øjne
Øjenlågshygiejne én gang dagligt med tilgængelige lågservietter
|
EYECARE FORTE øjenlågsservietter (Dr.
Fischer, Israel), bruges til at rense låg og vipper en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blefaritis-tegn ved spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: Dag 0 (rekruttering)
|
0-4 gradering af hvert tegn (normal, mild, moderat, svær, meget alvorlig): øjenlågsødem, øjenlågserytem, skældannelse og skorpedannelse, tilstopning af meibomiske kirtler.
|
Dag 0 (rekruttering)
|
|
Blefaritis-tegn ved spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: Dag 30 (opfølgning)
|
0-4 gradering af hvert tegn (normal, mild, moderat, svær, meget alvorlig): øjenlågsødem, øjenlågserytem, skældannelse og skorpedannelse, tilstopning af meibomiske kirtler.
|
Dag 30 (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSDI score
Tidsramme: Dag 0 (rekruttering)
|
0-100 score baseret på det okulare overfladesygdomsindeks (OSDI) spørgeskema
|
Dag 0 (rekruttering)
|
|
OSDI score
Tidsramme: Dag 30 (opfølgning)
|
0-100 score baseret på det okulare overfladesygdomsindeks (OSDI) spørgeskema
|
Dag 30 (opfølgning)
|
|
Subjektive øjenklager
Tidsramme: Dag 0 (rekruttering)
|
visuel analog skala (VAS, 0-10 cm) af subjektive øjenproblemer: kløe, tørhed, generelt ubehag.
|
Dag 0 (rekruttering)
|
|
Subjektive øjenklager
Tidsramme: Dag 30 (opfølgning)
|
visuel analog skala (VAS, 0-10 cm) af subjektive øjenproblemer: kløe, tørhed, generelt ubehag.
|
Dag 30 (opfølgning)
|
|
TBUT
Tidsramme: Dag 0 (rekruttering)
|
tårebrudstid ved spaltelampeundersøgelse (TBUT, 0-10 sekunder)
|
Dag 0 (rekruttering)
|
|
TBUT
Tidsramme: Dag 30 (opfølgning)
|
tårebrudstid ved spaltelampeundersøgelse (TBUT, 0-10 sekunder)
|
Dag 30 (opfølgning)
|
|
National Eye Institute/Industry (NEI) karakterskala
Tidsramme: Dag 0 (rekruttering)
|
hornhindefarvning - i henhold til NEI karaktersystem (0-15 score, 0-normal.
15-værre)
|
Dag 0 (rekruttering)
|
|
National Eye Institute/Industry (NEI) karakterskala
Tidsramme: Dag 30 (opfølgning)
|
hornhindefarvning - i henhold til NEI karaktersystem (0-15 score, 0-normal.
15-værre)
|
Dag 30 (opfølgning)
|
|
Schirmers test
Tidsramme: Dag 0 (rekruttering)
|
med topisk bedøvelse (5 minutter, >10 mm er normalt)
|
Dag 0 (rekruttering)
|
|
Schirmers test
Tidsramme: Dag 30 (opfølgning)
|
med topisk bedøvelse (5 minutter, >10 mm er normalt)
|
Dag 30 (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18004714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .