Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af blefaritis med povidon-jod 1%

15. december 2021 opdateret af: Elishai Assayag, Shaare Zedek Medical Center

Behandling af blefaritis med povidon-jod 1%: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hundrede blepharitis-patienter vil blive rekrutteret. Hver patient vil behandle det ene øje en gang dagligt med 1 % PVI i 30 dage ved at skrubbe øjenlågskanten med opløsningen. Det andet øje vil fungere som kontrol og få standardbehandlingen (kommercielle øjenservietter). Inden behandlingen påbegyndes vil forskellige okulære overfladevariabler blive vurderet, såsom tørre øjne, subjektive ubehagsskalaer, okulær overfladespørgeskema og andre kliniske tegn. Efter 30 dage udføres en identisk evaluering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blefaritis er en kronisk og meget almindelig betændelse i øjenlågskanten, der rammer patienter i alle aldre. Denne tilstand kan kategoriseres anatomisk (forhud og øjenvipper, posterior-meibomiske kirtler) og patofysiologisk (stafylokokker, seborroisk, parasitære [Demodex mider] og meibomiske kirteldysfunktion [MGD]). Kombinerede former for sygdommen er ikke ualmindelige. Tegn og symptomer omfatter kløe, rødme, afskalning og skorpedannelse i lågene sammen med øjenoverfladeforstyrrelser såsom irritation, tørhed, tåreflåd og hornhindeskader.

Da der ikke er nogen endelig kur tilgængelig, fokuserer behandlingsanbefalinger for blepharitis på behandling. De kan omfatte øjenlågshygiejne ved hjælp af varme kompresser og skrubning, topiske kortikosteroider, topiske og orale antibiotika og kosttilpasninger.

Povidon-iod (PVI) er et meget brugt antimikrobielt middel. Anvendelse af PVI er udbredt i desinfektion af øjet og omgivende hud før intraokulære procedurer såsom grå stær operationer og intravitreale injektioner. De antiseptiske egenskaber af PVI gør det muligt effektivt at reducere okulær overflade og konjunktival kolonisering af forskellige patogener. Derfor virker nye anvendelser af okulær PVI lovende, og nogle blev allerede vurderet i kliniske undersøgelser.

Den optimale koncentration af PVI er også et spørgsmål om debat. Højkoncentrationsopløsninger (5-10%) har større styrke, men de øger hornhindens endotel- og epiteltoksicitet. Selvom de kan kræve gentagne påføringer, har lavkoncentrationsopløsninger (0,1-1%) vist sig at være sikrere og effektive og anvendes i vid udstrækning i nogle lande. Der mangler dog data vedrørende muligheden for at behandle blepharitis med PVI, da ingen sammenlignende eller kontrollerede undersøgelser er publiceret til dato.

I denne undersøgelse er målet at undersøge effektiviteten af ​​lågskrubning med PVI 1% i behandlingen af ​​anterior blepharitis

Dette er en prospektiv, kontrolleret, randomiseret, observatørmaskeret undersøgelse. Det tildelte øje vil blive specificeret i en forseglet kuvert, som gives til patienten ved rekruttering til undersøgelsen. Alle efterforskere vil blive maskeret for det behandlede øje i hele undersøgelsens varighed. Det andet øje vil tjene som kontrol. Før behandlingen påbegyndes, vil alle resultater blive vurderet (specificeret nedenfor). Kvalificerede deltagere vil blive tildelt til at bruge 1 % PVI én gang dagligt på enten højre eller venstre øje i 30 dage. I løbet af den første uge af behandlingen vil patienterne blive tilkaldt for at sikre, at det korrekte øje bliver behandlet. Patienterne vil blive instrueret i at rense øjenlågene og vipperne i undersøgelsesøjet med 1 % PVI ved hjælp af makeupfjernerpuder (vil blive leveret til patienterne). Efter behandlingen vil patienterne fjerne resterende PVI med en våd makeuppude. Det andet øje (kontroløjet) vil modtage regelmæssig behandling for blepharitis: øjenvipperrensning med kommercielt tilgængelige øjenlågsservietter. Patienter vil blive inviteret til en opfølgende undersøgelse efter 30 dage. Alle resultater vil blive revurderet efter 30 dages behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Anterior eller blandet (anterior + posterior) blepharitis.
  • Lignende klinisk tilstand af begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øjenoverfladesygdom bortset fra blepharitis.
  • Kendt allergi over for jod.
  • Øjenoperation inden for de sidste 6 måneder.
  • Øjentraume inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af kontaktlinser inden for de sidste 6 måneder.
  • Graviditet eller amning.
  • Daglig brug af makeup på vipper.
  • Enhver okulær eller systemisk medicin, der kan påvirke den okulære mikrobiota (antibiotika, immunsuppressiva, steroider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studer øjne
Øjenlågshygiejne én gang dagligt med povidon-jod 1 %
Povidon-Jod 1 % topisk opløsning på en makeupfjernerpude, bruges til at rense låg og vipper én gang dagligt
Aktiv komparator: Kontroller øjne
Øjenlågshygiejne én gang dagligt med tilgængelige lågservietter
EYECARE FORTE øjenlågsservietter (Dr. Fischer, Israel), bruges til at rense låg og vipper en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blefaritis-tegn ved spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: Dag 0 (rekruttering)
0-4 gradering af hvert tegn (normal, mild, moderat, svær, meget alvorlig): øjenlågsødem, øjenlågserytem, ​​skældannelse og skorpedannelse, tilstopning af meibomiske kirtler.
Dag 0 (rekruttering)
Blefaritis-tegn ved spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: Dag 30 (opfølgning)
0-4 gradering af hvert tegn (normal, mild, moderat, svær, meget alvorlig): øjenlågsødem, øjenlågserytem, ​​skældannelse og skorpedannelse, tilstopning af meibomiske kirtler.
Dag 30 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI score
Tidsramme: Dag 0 (rekruttering)
0-100 score baseret på det okulare overfladesygdomsindeks (OSDI) spørgeskema
Dag 0 (rekruttering)
OSDI score
Tidsramme: Dag 30 (opfølgning)
0-100 score baseret på det okulare overfladesygdomsindeks (OSDI) spørgeskema
Dag 30 (opfølgning)
Subjektive øjenklager
Tidsramme: Dag 0 (rekruttering)
visuel analog skala (VAS, 0-10 cm) af subjektive øjenproblemer: kløe, tørhed, generelt ubehag.
Dag 0 (rekruttering)
Subjektive øjenklager
Tidsramme: Dag 30 (opfølgning)
visuel analog skala (VAS, 0-10 cm) af subjektive øjenproblemer: kløe, tørhed, generelt ubehag.
Dag 30 (opfølgning)
TBUT
Tidsramme: Dag 0 (rekruttering)
tårebrudstid ved spaltelampeundersøgelse (TBUT, 0-10 sekunder)
Dag 0 (rekruttering)
TBUT
Tidsramme: Dag 30 (opfølgning)
tårebrudstid ved spaltelampeundersøgelse (TBUT, 0-10 sekunder)
Dag 30 (opfølgning)
National Eye Institute/Industry (NEI) karakterskala
Tidsramme: Dag 0 (rekruttering)
hornhindefarvning - i henhold til NEI karaktersystem (0-15 score, 0-normal. 15-værre)
Dag 0 (rekruttering)
National Eye Institute/Industry (NEI) karakterskala
Tidsramme: Dag 30 (opfølgning)
hornhindefarvning - i henhold til NEI karaktersystem (0-15 score, 0-normal. 15-værre)
Dag 30 (opfølgning)
Schirmers test
Tidsramme: Dag 0 (rekruttering)
med topisk bedøvelse (5 minutter, >10 mm er normalt)
Dag 0 (rekruttering)
Schirmers test
Tidsramme: Dag 30 (opfølgning)
med topisk bedøvelse (5 minutter, >10 mm er normalt)
Dag 30 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner