Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba blefaritidy povidonem-jódem 1%

15. prosince 2021 aktualizováno: Elishai Assayag, Shaare Zedek Medical Center

Léčba blefaritidy povidonem-jódem 1%: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bude přijato sto pacientů s blefaritidou. Každý pacient bude ošetřovat jedno oko jednou denně 1% PVI po dobu 30 dnů drhnutím okraje víčka roztokem. Druhé oko bude sloužit jako kontrola a bude mu poskytnuta standardní léčba (komerční oční ubrousky). Před zahájením léčby budou hodnoceny různé proměnné očního povrchu, jako je klasifikace suchého oka, stupnice subjektivního nepohodlí, dotazník očního povrchu a další klinické příznaky. Po 30 dnech bude provedeno identické vyhodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Blefaritida je chronický a velmi častý zánět okraje víčka postihující pacienty všech věkových kategorií. Tento stav lze kategorizovat anatomicky (přední kůže a řasy, zadní meibomské žlázy) a patofyziologicky (stafylokokové, seboroické, parazitární [Demodex mites] a dysfunkce meibomických žláz [MGD]). Kombinované formy onemocnění nejsou neobvyklé. Příznaky a příznaky zahrnují svědění, zarudnutí, odlupování a krustování víček spolu s poruchami očního povrchu, jako je podráždění, suchost, slzení a poškození rohovky.

Protože není k dispozici definitivní vyléčení, doporučení pro léčbu blefaritidy se zaměřují na léčbu. Mohou zahrnovat hygienu očních víček pomocí teplých obkladů a drhnutí, lokálních kortikosteroidů, lokálních a perorálních antibiotik a úpravy stravy.

Povidon-jod (PVI) je široce používané antimikrobiální činidlo. Využití PVI převládá při dezinfekci oka a okolní kůže před nitroočními zákroky, jako jsou operace šedého zákalu a intravitreální injekce. Antiseptické vlastnosti PVI mu umožňují účinně snižovat kolonizaci povrchu oka a spojivek různými patogeny. Proto se nová použití oční PVI zdají slibná a některá již byla hodnocena v klinických studiích.

Optimální koncentrace PVI je také předmětem diskuse. Roztoky s vysokou koncentrací (5-10 %) mají větší účinnost, přesto zvyšují endoteliální a epiteliální toxicitu rohovky. Ačkoli mohou vyžadovat opakované aplikace, roztoky s nízkou koncentrací (0,1-1 %) se ukázaly jako bezpečnější a účinné a v některých zemích jsou široce používány. Údaje o možnosti léčby blefaritidy pomocí PVI však chybí, protože dosud nebyly publikovány žádné srovnávací nebo kontrolované studie.

V této studii je cílem prozkoumat účinnost drhnutí víček pomocí PVI 1 % při léčbě přední blefaritidy

Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou studii maskovanou pozorovatelem. Přidělené oko bude specifikováno v zapečetěné obálce, která bude dána pacientovi při náboru do studie. Všichni vyšetřovatelé budou po dobu trvání studie maskováni na ošetřované oko. Druhé oko bude sloužit jako kontrola. Před zahájením léčby budou posouzeny všechny výsledky (uvedeno níže). Způsobilým účastníkům bude přiděleno, aby používali 1% PVI jednou denně na pravé nebo levé oko po dobu 30 dnů. Během prvního týdne léčby budou pacienti zavoláni, aby zajistili léčbu správného oka. Pacienti budou instruováni, aby čistili oční víčka a řasy studovaného oka 1% PVI pomocí odličovacích polštářků (budou pacientům dodány). Po ošetření pacienti odstraní zbytky PVI pomocí vlhkého make-upu. Druhé oko (kontrolní oko) bude dostávat pravidelnou léčbu blefaritidy: čištění řas komerčně dostupnými ubrousky na víčka. Pacienti budou pozváni na kontrolní vyšetření po 30 dnech. Všechny výsledky budou znovu posouzeny po 30 dnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael, 9103102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší.
  • Přední nebo smíšená (přední + zadní) blefaritida.
  • Podobný klinický stav obou očí.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění očního povrchu jiné než blefaritida.
  • Známá alergie na jód.
  • Operace očí v posledních 6 měsících.
  • Oční trauma za posledních 6 měsíců.
  • Používání kontaktních čoček v posledních 6 měsících.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Každodenní používání make-upu na řasy.
  • Jakékoli oční nebo systémové léky, které by mohly ovlivnit oční mikroflóru (antibiotika, imunosupresiva, steroidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní oči
Jednou denně hygiena očních víček s povidon-jod 1%
Povidon-Jodine 1% topický roztok na odličovacím tamponu, používaný k čištění víček a řas jednou denně
Aktivní komparátor: Kontrolní oči
Jednou denně hygiena očních víček dostupnými ubrousky na víčka
Ubrousky na oční víčka EYECARE FORTE (Dr. Fischer, Izrael), který se používá k čištění víček a řas jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blefaritida se projevuje při vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: Den 0 (nábor)
0-4 hodnocení každého příznaku (normální, mírné, střední, těžké, velmi závažné): edém očních víček, erytém očních víček, šupinatění a krustování, ucpání Meibomových žláz.
Den 0 (nábor)
Blefaritida se projevuje při vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: Den 30 (navazující)
0-4 hodnocení každého příznaku (normální, mírné, střední, těžké, velmi závažné): edém očních víček, erytém očních víček, šupinatění a krustování, ucpání Meibomových žláz.
Den 30 (navazující)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre OSDI
Časové okno: Den 0 (nábor)
0-100 skóre na základě dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI).
Den 0 (nábor)
Skóre OSDI
Časové okno: Den 30 (navazující)
0-100 skóre na základě dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI).
Den 30 (navazující)
Subjektivní oční potíže
Časové okno: Den 0 (nábor)
vizuální analogová stupnice (VAS, 0-10 cm) subjektivních očních potíží: svědění, suchost, celkový diskomfort.
Den 0 (nábor)
Subjektivní oční potíže
Časové okno: Den 30 (navazující)
vizuální analogová stupnice (VAS, 0-10 cm) subjektivních očních potíží: svědění, suchost, celkový diskomfort.
Den 30 (navazující)
TBUT
Časové okno: Den 0 (nábor)
doba roztržení při vyšetření štěrbinovou lampou (TBUT, 0-10 sekund)
Den 0 (nábor)
TBUT
Časové okno: Den 30 (navazující)
doba roztržení při vyšetření štěrbinovou lampou (TBUT, 0-10 sekund)
Den 30 (navazující)
Stupnice hodnocení National Eye Institute/Industry (NEI).
Časové okno: Den 0 (nábor)
barvení rohovky - podle klasifikačního systému NEI (0-15 skóre, 0-normální. 15-horší)
Den 0 (nábor)
Stupnice hodnocení National Eye Institute/Industry (NEI).
Časové okno: Den 30 (navazující)
barvení rohovky - podle klasifikačního systému NEI (0-15 skóre, 0-normální. 15-horší)
Den 30 (navazující)
Schirmerův test
Časové okno: Den 0 (nábor)
s lokálním anestetikem (5 minut, >10 mm je normální)
Den 0 (nábor)
Schirmerův test
Časové okno: Den 30 (navazující)
s lokálním anestetikem (5 minut, >10 mm je normální)
Den 30 (navazující)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povidon-Jod 1 % topický roztok

3
Předplatit