- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05160623
Léčba blefaritidy povidonem-jódem 1%
Léčba blefaritidy povidonem-jódem 1%: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blefaritida je chronický a velmi častý zánět okraje víčka postihující pacienty všech věkových kategorií. Tento stav lze kategorizovat anatomicky (přední kůže a řasy, zadní meibomské žlázy) a patofyziologicky (stafylokokové, seboroické, parazitární [Demodex mites] a dysfunkce meibomických žláz [MGD]). Kombinované formy onemocnění nejsou neobvyklé. Příznaky a příznaky zahrnují svědění, zarudnutí, odlupování a krustování víček spolu s poruchami očního povrchu, jako je podráždění, suchost, slzení a poškození rohovky.
Protože není k dispozici definitivní vyléčení, doporučení pro léčbu blefaritidy se zaměřují na léčbu. Mohou zahrnovat hygienu očních víček pomocí teplých obkladů a drhnutí, lokálních kortikosteroidů, lokálních a perorálních antibiotik a úpravy stravy.
Povidon-jod (PVI) je široce používané antimikrobiální činidlo. Využití PVI převládá při dezinfekci oka a okolní kůže před nitroočními zákroky, jako jsou operace šedého zákalu a intravitreální injekce. Antiseptické vlastnosti PVI mu umožňují účinně snižovat kolonizaci povrchu oka a spojivek různými patogeny. Proto se nová použití oční PVI zdají slibná a některá již byla hodnocena v klinických studiích.
Optimální koncentrace PVI je také předmětem diskuse. Roztoky s vysokou koncentrací (5-10 %) mají větší účinnost, přesto zvyšují endoteliální a epiteliální toxicitu rohovky. Ačkoli mohou vyžadovat opakované aplikace, roztoky s nízkou koncentrací (0,1-1 %) se ukázaly jako bezpečnější a účinné a v některých zemích jsou široce používány. Údaje o možnosti léčby blefaritidy pomocí PVI však chybí, protože dosud nebyly publikovány žádné srovnávací nebo kontrolované studie.
V této studii je cílem prozkoumat účinnost drhnutí víček pomocí PVI 1 % při léčbě přední blefaritidy
Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou studii maskovanou pozorovatelem. Přidělené oko bude specifikováno v zapečetěné obálce, která bude dána pacientovi při náboru do studie. Všichni vyšetřovatelé budou po dobu trvání studie maskováni na ošetřované oko. Druhé oko bude sloužit jako kontrola. Před zahájením léčby budou posouzeny všechny výsledky (uvedeno níže). Způsobilým účastníkům bude přiděleno, aby používali 1% PVI jednou denně na pravé nebo levé oko po dobu 30 dnů. Během prvního týdne léčby budou pacienti zavoláni, aby zajistili léčbu správného oka. Pacienti budou instruováni, aby čistili oční víčka a řasy studovaného oka 1% PVI pomocí odličovacích polštářků (budou pacientům dodány). Po ošetření pacienti odstraní zbytky PVI pomocí vlhkého make-upu. Druhé oko (kontrolní oko) bude dostávat pravidelnou léčbu blefaritidy: čištění řas komerčně dostupnými ubrousky na víčka. Pacienti budou pozváni na kontrolní vyšetření po 30 dnech. Všechny výsledky budou znovu posouzeny po 30 dnech léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elishai Assayag, MD
- Telefonní číslo: +972556612130
- E-mail: elishai.assayag@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Nábor
- Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Elishai Assayag, MD
- E-mail: elishai.assayag@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší.
- Přední nebo smíšená (přední + zadní) blefaritida.
- Podobný klinický stav obou očí.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli onemocnění očního povrchu jiné než blefaritida.
- Známá alergie na jód.
- Operace očí v posledních 6 měsících.
- Oční trauma za posledních 6 měsíců.
- Používání kontaktních čoček v posledních 6 měsících.
- Těhotenství nebo kojení.
- Každodenní používání make-upu na řasy.
- Jakékoli oční nebo systémové léky, které by mohly ovlivnit oční mikroflóru (antibiotika, imunosupresiva, steroidy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní oči
Jednou denně hygiena očních víček s povidon-jod 1%
|
Povidon-Jodine 1% topický roztok na odličovacím tamponu, používaný k čištění víček a řas jednou denně
|
Aktivní komparátor: Kontrolní oči
Jednou denně hygiena očních víček dostupnými ubrousky na víčka
|
Ubrousky na oční víčka EYECARE FORTE (Dr.
Fischer, Izrael), který se používá k čištění víček a řas jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Blefaritida se projevuje při vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: Den 0 (nábor)
|
0-4 hodnocení každého příznaku (normální, mírné, střední, těžké, velmi závažné): edém očních víček, erytém očních víček, šupinatění a krustování, ucpání Meibomových žláz.
|
Den 0 (nábor)
|
Blefaritida se projevuje při vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: Den 30 (navazující)
|
0-4 hodnocení každého příznaku (normální, mírné, střední, těžké, velmi závažné): edém očních víček, erytém očních víček, šupinatění a krustování, ucpání Meibomových žláz.
|
Den 30 (navazující)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre OSDI
Časové okno: Den 0 (nábor)
|
0-100 skóre na základě dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI).
|
Den 0 (nábor)
|
Skóre OSDI
Časové okno: Den 30 (navazující)
|
0-100 skóre na základě dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI).
|
Den 30 (navazující)
|
Subjektivní oční potíže
Časové okno: Den 0 (nábor)
|
vizuální analogová stupnice (VAS, 0-10 cm) subjektivních očních potíží: svědění, suchost, celkový diskomfort.
|
Den 0 (nábor)
|
Subjektivní oční potíže
Časové okno: Den 30 (navazující)
|
vizuální analogová stupnice (VAS, 0-10 cm) subjektivních očních potíží: svědění, suchost, celkový diskomfort.
|
Den 30 (navazující)
|
TBUT
Časové okno: Den 0 (nábor)
|
doba roztržení při vyšetření štěrbinovou lampou (TBUT, 0-10 sekund)
|
Den 0 (nábor)
|
TBUT
Časové okno: Den 30 (navazující)
|
doba roztržení při vyšetření štěrbinovou lampou (TBUT, 0-10 sekund)
|
Den 30 (navazující)
|
Stupnice hodnocení National Eye Institute/Industry (NEI).
Časové okno: Den 0 (nábor)
|
barvení rohovky - podle klasifikačního systému NEI (0-15 skóre, 0-normální.
15-horší)
|
Den 0 (nábor)
|
Stupnice hodnocení National Eye Institute/Industry (NEI).
Časové okno: Den 30 (navazující)
|
barvení rohovky - podle klasifikačního systému NEI (0-15 skóre, 0-normální.
15-horší)
|
Den 30 (navazující)
|
Schirmerův test
Časové okno: Den 0 (nábor)
|
s lokálním anestetikem (5 minut, >10 mm je normální)
|
Den 0 (nábor)
|
Schirmerův test
Časové okno: Den 30 (navazující)
|
s lokálním anestetikem (5 minut, >10 mm je normální)
|
Den 30 (navazující)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18004714
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Povidon-Jod 1 % topický roztok
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.Dokončeno
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.Dokončeno
-
Cadence PharmaceuticalsDokončenoInfekceSpojené státy, Německo, Francie, Španělsko
-
Ain Shams UniversityDokončenoInfekce chirurgického místaEgypt
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Rothman Institute OrthopaedicsNeznámý
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCovid19 | Infekce SARS-CoV 2Tchaj-wan
-
University of Maryland, BaltimoreUnited States Department of Defense; McMaster UniversityDokončenoInfekce chirurgického místa | Neplánovaná reoperace související se zlomeninou | Otevřete apendikulární zlomeninuSpojené státy, Kanada, Španělsko
-
Ministry of Health, RwandaNeznámýOnemocnění způsobené grampozitivními bakteriemiRwanda