COVID-19 또는 백신 접종 후 SARS-COV-2 특이 T 세포 반응 평가를 위한 'Corona-T-test' 검증
2021년 12월 17일 업데이트: National Research Center for Hematology, Russia
SARS-COV-2 특이적 T 세포 반응 평가를 위한 ELISpot 기반 체외 진단(IVD) 키트 'Corona-T-test'의 특이성, 민감도 및 정확도 검증
SARS-CoV-2 특이 T 세포 검출을 위해 설계 및 제작된 ELISpot 기반 체외진단 'Corona-T-test'의 정확도 검증.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 백신 접종자(n = 69), 회복기(n = 50), 건강하지만 백신 접종을 하지 않은 개인(n = 101)의 3개의 독립적인 코호트를 등록했습니다.
또한 SARS-CoV-2 특이 T세포를 검출하기 위해 제작한 ELISpot 기반 체외진단용 'Corona-T-test'로 측정한 설계한 펩타이드 항원 패널에 대한 T세포 반응을 추정했다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 125167
- National Research Center for Hematology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LTT 'DNKOM' 참석자들은 설문지와 위에서 언급한 혈청 검사를 통해 포함/제외 기준에 대해 선별되었습니다.
설명
비특이적 포함 기준
- 18세 이상 참가자
- 연구 절차를 따르기로 동의한 참가자
- 연구의 목적, 성격 및 방법론을 이해할 수 있는 참가자
- 사전 동의서에 서명한 참가자
건강한 기증자 포함 기준
- 자가 보고된 COVID-19 감염 없음
- COVID-19에 대한 예방 접종 없음
- 세 가지 테스트에서 SARS-CoV-2에 대한 면역글로불린(Ig) IgM 또는 IgG 항체 없음(IgM에서 SARS-CoV-2 검출: "SARS-CoV-2-IgМ-ELISA-BEST", Ref #D-5502, SARS-CoV-2 S 단백질 검출: "SARS-CoV-2-IgG-quantity-ELISA-BEST", "Vector-Best", Ref #D-5505), IgG에서 SARS-CoV-2 N 단백질 검출: " SARS-CoV-2 IgG 시약 키트", ARCHITECT, Abbott Laboratories, EU)
회복기 포함 기준
- COVID-19 감염 자가 보고
- 모집 전 14-45일 기간 동안 PCR에서 COVID-19를 확인했습니다.
- SARS-CoV-2에 대한 검출 가능한 IgG 항체(IgG to RBD domain of SARS-CoV-2 S protein detection: "SARS-CoV-2-IgG-ELISA", "National Medical Research Center for Hematology", Moscow, Russia. 참조 #K153G)
예방접종 포함 기준
- 모집 전 2차 접종 후 7~14일 후 'Sputnik V'(Gam-COVID-Vac)로 SARS-CoV-2 접종
- SARS-CoV-2에 대한 검출 가능한 IgG 항체(SARS-CoV-2 S 단백질의 수용체 결합 도메인(RBD) 도메인에 대한 IgG: "SARS-CoV-2-IgG-ELISA", "National Medical Research Center for Hematology", 모스크바, 러시아. 참조 #K153G)
제외 기준
- 만 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
예방 접종
모집 전 2차 접종 후 7~14일 후 'Sputnik V'(Gam-COVID-Vac)로 SARS-CoV-2 접종
|
Corona-T-test - 인터페론-감마(IFNɣ) 검출을 위한 단색 효소 ELISpot 키트로, SARS-CoV-2 특정 T 세포 검출을 목표로 하는 국립혈액학연구센터에서 생산합니다.
|
|
회복기
PCR(Polymerase Chain Reaction)을 통해 모집 전 14~45일 동안 코로나19 확진
|
Corona-T-test - 인터페론-감마(IFNɣ) 검출을 위한 단색 효소 ELISpot 키트로, SARS-CoV-2 특정 T 세포 검출을 목표로 하는 국립혈액학연구센터에서 생산합니다.
|
|
건강한 기증자
자가 보고된 COVID-19 감염 없음
|
Corona-T-test - 인터페론-감마(IFNɣ) 검출을 위한 단색 효소 ELISpot 키트로, SARS-CoV-2 특정 T 세포 검출을 목표로 하는 국립혈액학연구센터에서 생산합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Corona-T-테스트 결과
기간: 일주
|
긍정적, 부정적 또는 결정적이지 않음(회색 영역)
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grigory A Efimov, MD PhD, National Research Center for Hematology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Corona-T-test
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .