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Convalida del "test Corona-T" per la valutazione della risposta delle cellule T specifica per SARS-COV-2 dopo COVID-19 o vaccinazione

17 dicembre 2021 aggiornato da: National Research Center for Hematology, Russia

Convalida di specificità, sensibilità e accuratezza per un kit diagnostico in vitro (IVD) basato su ELISpot "Corona-T-test" per la valutazione della risposta delle cellule T specifica per SARS-COV-2

Convalida dell'accuratezza del "test Corona-T" diagnostico in vitro basato su ELISpot progettato e prodotto per il rilevamento di cellule T specifiche per SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno arruolato tre coorti indipendenti di individui vaccinati (n = 69), convalescenti (n = 50) e sani ma non vaccinati (n = 101). Inoltre, hanno stimato la risposta delle cellule T al pannello dell'antigene peptidico progettato, misurata dal "test Corona-T" diagnostico in vitro basato su ELISpot prodotto per rilevare le cellule T specifiche per SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • National Research Center for Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti all'LTT 'DNKOM' sono stati selezionati per i criteri di inclusione/esclusione con un questionario e con i suddetti test sierologici.

Descrizione

Criteri di inclusione non specifici

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
  • Partecipanti che accettano di seguire le procedure dello studio
  • Partecipanti in grado di comprendere lo scopo, la natura e la metodologia dello studio
  • Partecipanti che hanno firmato il consenso informato

Criteri di inclusione dei donatori sani

  • Nessuna infezione da COVID-19 autodichiarata
  • Nessuna vaccinazione contro il COVID-19
  • Nessun anticorpo immunoglobulina (Ig) IgM o IgG contro SARS-CoV-2 mediante tre test (rilevamento da IgM a SARS-CoV-2: "SARS-CoV-2-IgМ-ELISA-BEST", Rif. #D-5502, IgG a Rilevamento della proteina SARS-CoV-2 S: "SARS-CoV-2-IgG-quantity-ELISA-BEST", "Vector-Best", Ref #D-5505), rilevamento della proteina da IgG a SARS-CoV-2 N: " SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit", ARCHITECT, Abbott Laboratories, UE)

Criteri di inclusione dei convalescenti

  • Infezione autodichiarata da COVID-19
  • La PCR ha confermato il COVID-19 in un periodo di 14-45 giorni prima del reclutamento
  • Anticorpi IgG rilevabili contro SARS-CoV-2 (dominio da IgG a RBD del rilevamento della proteina SARS-CoV-2 S: "SARS-CoV-2-IgG-ELISA", "Centro nazionale di ricerca medica per l'ematologia", Mosca, Russia. Rif #K153G)

Criteri di inclusione vaccinati

  • Vaccinazione SARS-CoV-2 con 'Sputnik V' (Gam-COVID-Vac) in un periodo di 7-14 giorni dopo la seconda vaccinazione prima del reclutamento
  • Anticorpi IgG rilevabili contro SARS-CoV-2 (IgG al dominio di legame del recettore (RBD) della proteina SARS-CoV-2 S: "SARS-CoV-2-IgG-ELISA", "National Medical Research Center for Hematology", Mosca, Russia. Rif #K153G)

Criteri di esclusione

- Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccinato
Vaccinazione SARS-CoV-2 con 'Sputnik V' (Gam-COVID-Vac) in un periodo di 7-14 giorni dopo la seconda vaccinazione prima del reclutamento
Test diagnostico: Corona-T-test
Corona-T-test - un kit ELISpot enzimatico monocolore per il rilevamento dell'interferone-gamma (IFNɣ), prodotto dal Centro nazionale di ricerca per l'ematologia che mira al rilevamento di cellule T specifiche per SARS-CoV-2
Convalescenti
La PCR (reazione a catena della polimerasi) ha confermato il COVID-19 in un periodo di 14-45 giorni prima del reclutamento
Test diagnostico: Corona-T-test
Corona-T-test - un kit ELISpot enzimatico monocolore per il rilevamento dell'interferone-gamma (IFNɣ), prodotto dal Centro nazionale di ricerca per l'ematologia che mira al rilevamento di cellule T specifiche per SARS-CoV-2
Donatori sani
Nessuna infezione da COVID-19 autodichiarata
Test diagnostico: Corona-T-test
Corona-T-test - un kit ELISpot enzimatico monocolore per il rilevamento dell'interferone-gamma (IFNɣ), prodotto dal Centro nazionale di ricerca per l'ematologia che mira al rilevamento di cellule T specifiche per SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato del test Corona-T
Lasso di tempo: 1 settimana
positivo, negativo o inconcludente (zona grigia)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Collaboratori

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
DNKOM LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Grigory A Efimov, MD PhD, National Research Center for Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Corona-T-test

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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