"Corona-T-testin" validointi SARS-COV-2-spesifisen T-soluvasteen arvioimiseksi COVID-19:n tai rokotuksen jälkeen
perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: National Research Center for Hematology, Russia
Spesifisyyden, herkkyyden ja tarkkuuden validointi ELISpot-pohjaiselle in vitro -diagnostiikkasarjalle (IVD) "Corona-T-testille" SARS-COV-2-spesifisen T-soluvasteen arvioimiseksi
Suunnitellun ja valmistetun ELISpot-pohjaisen in vitro diagnostisen "Corona-T-testin" tarkkuusvalidointi SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ottavat mukaan kolme riippumatonta kohorttia rokotetuista (n = 69), toipilaan (n = 50) ja terveistä mutta rokottamattomista yksilöistä (n = 101).
Lisäksi he arvioivat T-soluvasteen suunniteltuun peptidiantigeenipaneeliin mitattuna valmistetulla ELISpot-pohjaisella in vitro diagnostisella "Corona-T-testillä" SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- National Research Center for Hematology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
LTT:n DNKOM:n osallistujat seulottiin mukaanotto/poissulkemiskriteerien suhteen kyselylomakkeella ja edellä mainituilla serologisilla testeillä.
Kuvaus
Epäspesifiset sisällyttämiskriteerit
- Osallistujat vähintään 18-vuotiaat
- Osallistujat suostuvat noudattamaan opintomenettelyjä
- Osallistujat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, luonteen ja metodologian
- Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Terveiden luovuttajien mukaanottokriteerit
- Ei itse ilmoittamaa COVID-19-tartuntaa
- Ei rokotusta COVID-19:tä vastaan
- Ei immunoglobuliinin (Ig) IgM- tai IgG-vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan kolmella testillä (IgM to SARS-CoV-2 -tunnistus: "SARS-CoV-2-IgМ-ELISA-BEST", viitenumero D-5502, IgG to SARS-CoV-2 S -proteiinin havaitseminen: "SARS-CoV-2-IgG-quantity-ELISA-BEST", "Vector-Best", viitenumero D-5505), IgG-SARS-CoV-2 N-proteiinin havaitseminen: " SARS-CoV-2 IgG-reagenssipakkaus", ARCHITECT, Abbott Laboratories, EU)
Toipilashoitoon osallistumiskriteerit
- Itse ilmoittama COVID-19-infektio
- PCR vahvisti COVID-19:n 14–45 päivää ennen värväystä
- Havaittavissa olevat IgG-vasta-aineet SARS-CoV-2:ta vastaan (SARS-CoV-2 S-proteiinin havaitsemisen IgG-RBD-domeeni: "SARS-CoV-2-IgG-ELISA", "National Medical Research Center for Hematology", Moskova, Venäjä). Viite #K153G)
Rokotetun sisällyttämisen kriteerit
- SARS-CoV-2-rokotus Sputnik V:llä (Gam-COVID-Vac) 7–14 päivää toisen rokotuksen jälkeen ennen värväystä
- Havaittavissa olevat IgG-vasta-aineet SARS-CoV-2:ta vastaan (SARS-CoV-2 S -proteiinin IgG reseptoria sitova domeeni (RBD) domeeni: "SARS-CoV-2-IgG-ELISA", "National Medical Research Center for Hematology", Moskova, Venäjä. Viite #K153G)
Poissulkemiskriteerit
- Ikä alle 18 v.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokotettu
SARS-CoV-2-rokotus Sputnik V:llä (Gam-COVID-Vac) 7–14 päivää toisen rokotuksen jälkeen ennen värväystä
|
Corona-T-test - yksivärinen entsymaattinen ELISpot-sarja gamma-interferonin (IFNɣ) havaitsemiseen, National Research Center for Hematologyn tuottama SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen havaitsemiseen
|
|
Toipilaspotilaat
PCR (polymeraasiketjureaktio) vahvisti COVID-19:n 14–45 päivää ennen värväystä
|
Corona-T-test - yksivärinen entsymaattinen ELISpot-sarja gamma-interferonin (IFNɣ) havaitsemiseen, National Research Center for Hematologyn tuottama SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen havaitsemiseen
|
|
Terveet luovuttajat
Ei itse ilmoittamaa COVID-19-tartuntaa
|
Corona-T-test - yksivärinen entsymaattinen ELISpot-sarja gamma-interferonin (IFNɣ) havaitsemiseen, National Research Center for Hematologyn tuottama SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen havaitsemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Corona-T-testin tulos
Aikaikkuna: 1 viikko
|
positiivinen, negatiivinen tai epäselvä (harmaa vyöhyke)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grigory A Efimov, MD PhD, National Research Center for Hematology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Corona-T-test
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .