Validering af 'Corona-T-test' til vurdering af SARS-COV-2-specifik T-cellerespons efter COVID-19 eller vaccination
17. december 2021 opdateret af: National Research Center for Hematology, Russia
Validering af specificitet, følsomhed og nøjagtighed for et ELISpot-baseret in vitro diagnostisk (IVD) kit 'Corona-T-test' til vurdering af SARS-COV-2-specifik T-cellerespons
Nøjagtighedsvalidering af den designet og fremstillede ELISpot-baserede in vitro diagnostiske 'Corona-T-test' til påvisning af SARS-CoV-2-specifikke T-celler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne indskrev tre uafhængige kohorter af vaccinerede (n = 69), rekonvalescente (n = 50) og raske, men uvaccinerede individer (n = 101).
Yderligere estimerede de T-celleresponsen på det designede peptidantigenpanel, som målt ved den fremstillede ELISpot-baserede in vitro diagnostiske 'Corona-T-test' for at påvise SARS-CoV-2-specifikke T-celler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
- National Research Center for Hematology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne i LTT 'DNKOM' blev screenet for inklusions-/eksklusionskriterierne med et spørgeskema og de ovennævnte serologiske test.
Beskrivelse
Ikke-specifikke inklusionskriterier
- Deltagere på 18 år og derover
- Deltagerne accepterer at følge undersøgelsesprocedurerne
- Deltagerne er i stand til at forstå undersøgelsens formål, karakter og metode
- Deltagere har underskrevet det informerede samtykke
Inklusionskriterier for sunde donorer
- Ingen selvrapporteret COVID-19-infektion
- Ingen vaccination mod COVID-19
- Ingen immunoglobulin (Ig) IgM eller IgG antistoffer mod SARS-CoV-2 ved tre tests (IgM til SARS-CoV-2 påvisning: "SARS-CoV-2-IgМ-ELISA-BEST", Ref #D-5502, IgG til SARS-CoV-2 S-proteinpåvisning: "SARS-CoV-2-IgG-kvantitet-ELISA-BEST", "Vector-Best", Ref #D-5505), IgG til SARS-CoV-2 N-proteinpåvisning: " SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit", ARCHITECT, Abbott Laboratories, EU)
Rekonvalescents inklusionskriterier
- Selvrapporteret COVID-19 infektion
- PCR bekræftede COVID-19 i en periode 14-45 dage før rekruttering
- Påviselige IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 (IgG til RBD-domæne af SARS-CoV-2 S-proteinpåvisning: "SARS-CoV-2-IgG-ELISA", "National Medical Research Center for Hematology", Moskva, Rusland. Ref #K153G)
Vaccinerede inklusionskriterier
- SARS-CoV-2-vaccination med 'Sputnik V' (Gam-COVID-Vac) i en periode 7-14 dage efter anden vaccination før rekruttering
- Påviselige IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 (IgG til receptorbindende domæne (RBD) domæne af SARS-CoV-2 S-protein: "SARS-CoV-2-IgG-ELISA", "National Medical Research Center for Hematology", Moskva, Rusland. Ref #K153G)
Eksklusionskriterier
- Alder under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaccineret
SARS-CoV-2-vaccination med 'Sputnik V' (Gam-COVID-Vac) i en periode 7-14 dage efter anden vaccination før rekruttering
|
Corona-T-test - et enkeltfarvet enzymatisk ELISpot-kit til påvisning af interferon-gamma (IFNɣ), produceret af National Research Center for Hematology med henblik på påvisning af SARS-CoV-2-specifikke T-celler
|
|
Rekonvalescenter
PCR (polymerasekædereaktion) bekræftede COVID-19 i en periode 14-45 dage før rekruttering
|
Corona-T-test - et enkeltfarvet enzymatisk ELISpot-kit til påvisning af interferon-gamma (IFNɣ), produceret af National Research Center for Hematology med henblik på påvisning af SARS-CoV-2-specifikke T-celler
|
|
Sunde donorer
Ingen selvrapporteret COVID-19-infektion
|
Corona-T-test - et enkeltfarvet enzymatisk ELISpot-kit til påvisning af interferon-gamma (IFNɣ), produceret af National Research Center for Hematology med henblik på påvisning af SARS-CoV-2-specifikke T-celler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet af Corona-T-testen
Tidsramme: En uge
|
positiv, negativ eller inkonklusiv (gråzone)
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grigory A Efimov, MD PhD, National Research Center for Hematology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2021
Først opslået (Faktiske)
21. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Corona-T-test
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .