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COVID-19またはワクチン接種後のSARS-COV-2特異的T細胞応答の評価のための「コロナ-T-テスト」の検証

2021年12月17日 更新者：National Research Center for Hematology, Russia

SARS-COV-2 特異的 T 細胞応答の評価のための ELISpot ベースの体外診断 (IVD) キット「Corona-T-test」の特異性、感度、および精度の検証

SARS-CoV-2 特異的 T 細胞を検出するために設計および製造された ELISpot ベースの体外診断用「コロナ T テスト」の精度検証。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、ワクチン接種済み (n = 69)、回復期 (n = 50)、および健康だがワクチン未接種の個人 (n = 101) の 3 つの独立したコホートを登録しました。 さらに、彼らは、SARS-CoV-2 特異的 T 細胞を検出するために製造された ELISpot ベースの体外診断用「コロナ T テスト」によって測定されるように、設計されたペプチド抗原パネルに対する T 細胞応答を推定しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • National Research Center for Hematology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

LTT「DNKOM」の参加者は、質問票と上記の血清学的検査により、包含/除外基準についてスクリーニングされました。

説明

非特定の包含基準

  • 18歳以上の参加者
  • -研究手順に従うことに同意する参加者
  • 研究の目的、性質、方法論を理解できる参加者
  • インフォームドコンセントに署名した参加者

健康なドナーの包含基準

  • COVID-19感染の自己申告なし
  • COVID-19 に対するワクチン接種なし
  • 3回の検査でSARS-CoV-2に対する免疫グロブリン（Ig）IgMまたはIgG抗体なし（IgMからSARS-CoV-2検出：「SARS-CoV-2-IgМ-ELISA-BEST」、参照番号D-5502、IgGからSARS-CoV-2 S タンパク質検出: 「SARS-CoV-2-IgG-quantity-ELISA-BEST」、「Vector-Best」、Ref #D-5505)、IgG から SARS-CoV-2 N タンパク質検出: 「 SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit", ARCHITECT, Abbott Laboratories, EU)

回復期の包含基準

  • 自己申告の COVID-19 感染
  • PCRは、募集の14〜45日前の期間にCOVID-19を確認しました
  • SARS-CoV-2に対する検出可能なIgG抗体（SARS-CoV-2 Sタンパク質検出のRBDドメインへのIgG：「SARS-CoV-2-IgG-ELISA」、「国立血液研究センター」、モスクワ、ロシア。 参照番号 K153G)

ワクチン接種済みの包含基準

  • 募集前の2回目のワクチン接種から7〜14日後の「スプートニクV」（Gam-COVID-Vac）によるSARS-CoV-2ワクチン接種
  • SARS-CoV-2 に対する検出可能な IgG 抗体 (SARS-CoV-2 S タンパク質の受容体結合ドメイン (RBD) ドメインへの IgG: 「SARS-CoV-2-IgG-ELISA」、「National Medical Research Center for Hematology」、ロシアのモスクワ。 参照番号 K153G)

除外基準

- 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
予防接種済み
募集前の2回目のワクチン接種から7〜14日後の「スプートニクV」（Gam-COVID-Vac）によるSARS-CoV-2ワクチン接種
診断テスト：コロナTテスト
Corona-T-test - SARS-CoV-2 特異的 T 細胞の検出を目的として国立血液学研究センターによって製造された、インターフェロンガンマ (IFNɣ) 検出用の単色酵素 ELISpot キット
回復期
PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）により、募集の14〜45日前にCOVID-19が確認されました
診断テスト：コロナTテスト
Corona-T-test - SARS-CoV-2 特異的 T 細胞の検出を目的として国立血液学研究センターによって製造された、インターフェロンガンマ (IFNɣ) 検出用の単色酵素 ELISpot キット
健康なドナー
COVID-19感染の自己申告なし
診断テスト：コロナTテスト
Corona-T-test - SARS-CoV-2 特異的 T 細胞の検出を目的として国立血液学研究センターによって製造された、インターフェロンガンマ (IFNɣ) 検出用の単色酵素 ELISpot キット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロナTテストの結果
時間枠：1週間
肯定的、否定的、または決定的でない (グレーゾーン)
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Research Center for Hematology, Russia

協力者

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
DNKOM LLC

捜査官

  • 主任研究者：Grigory A Efimov, MD PhD、National Research Center for Hematology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月7日

一次修了 (実際)

2021年9月21日

研究の完了 (実際)

2021年11月20日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月17日

最初の投稿 (実際)

2021年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月17日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Corona-T-test

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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