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Validation du « test Corona-T » pour l'évaluation de la réponse des lymphocytes T spécifiques au SRAS-COV-2 après la COVID-19 ou la vaccination

17 décembre 2021 mis à jour par: National Research Center for Hematology, Russia

Validation de la spécificité, de la sensibilité et de l'exactitude d'un kit de diagnostic in vitro (IVD) basé sur ELISpot "Corona-T-test" pour l'évaluation de la réponse des lymphocytes T spécifiques au SRAS-COV-2

Validation de la précision du « test Corona-T » de diagnostic in vitro basé sur ELISpot conçu et fabriqué pour la détection des cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont recruté trois cohortes indépendantes de personnes vaccinées (n = 69), convalescentes (n = 50) et en bonne santé mais non vaccinées (n = 101). En outre, ils ont estimé la réponse des cellules T au panel d'antigènes peptidiques conçu, telle que mesurée par le «test Corona-T» de diagnostic in vitro basé sur ELISpot pour détecter les cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • National Research Center for Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants au LTT « DNKOM » ont été sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion avec un questionnaire et les tests sérologiques mentionnés ci-dessus.

La description

Critères d'inclusion non spécifiques

  • Participants âgés de 18 ans et plus
  • Participants acceptant de suivre les procédures de l'étude
  • Participants capables de comprendre le but, la nature et la méthodologie de l'étude
  • Participants ayant signé le consentement éclairé

Critères d'inclusion des donneurs sains

  • Aucune infection COVID-19 autodéclarée
  • Pas de vaccination contre le COVID-19
  • Absence d'anticorps IgM ou IgG d'immunoglobuline (Ig) contre le SARS-CoV-2 par trois tests (IgM to SARS-CoV-2 detection : "SARS-CoV-2-IgМ-ELISA-BEST", Ref #D-5502, IgG to Détection de la protéine S du SARS-CoV-2 : "SARS-CoV-2-IgG-quantity-ELISA-BEST", "Vector-Best", Ref #D-5505), détection de la protéine IgG to SARS-CoV-2 N : " Kit de réactifs IgG SARS-CoV-2", ARCHITECT, Abbott Laboratories, UE)

Critères d'inclusion des convalescents

  • Infection au COVID-19 autodéclarée
  • PCR a confirmé COVID-19 dans une période de 14 à 45 jours avant le recrutement
  • Anticorps IgG détectables contre le SARS-CoV-2 (IgG to RBD domain of SARS-CoV-2 S protein detection : "SARS-CoV-2-IgG-ELISA", "National Medical Research Center for Hematology", Moscou, Russie. Réf #K153G)

Critères d'inclusion vaccinés

  • Vaccination SARS-CoV-2 avec 'Spoutnik V' (Gam-COVID-Vac) dans une période de 7 à 14 jours après la deuxième vaccination avant le recrutement
  • Anticorps IgG détectables contre le SARS-CoV-2 (IgG to receptor-binding domain (RBD) domain of SARS-CoV-2 S protein: "SARS-CoV-2-IgG-ELISA", "National Medical Research Center for Hematology", Moscou, Russie. Réf #K153G)

Critère d'exclusion

- Âge inférieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vacciné
Vaccination SARS-CoV-2 avec 'Spoutnik V' (Gam-COVID-Vac) dans une période de 7 à 14 jours après la deuxième vaccination avant le recrutement
Test diagnostique: Test Corona-T
Corona-T-test - un kit ELISpot enzymatique monochrome pour la détection de l'interféron-gamma (IFNɣ), produit par le Centre national de recherche en hématologie visant la détection des cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2
Convalescents
PCR (réaction en chaîne par polymérase) a confirmé COVID-19 dans une période de 14 à 45 jours avant le recrutement
Test diagnostique: Test Corona-T
Corona-T-test - un kit ELISpot enzymatique monochrome pour la détection de l'interféron-gamma (IFNɣ), produit par le Centre national de recherche en hématologie visant la détection des cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2
Donneurs sains
Aucune infection COVID-19 autodéclarée
Test diagnostique: Test Corona-T
Corona-T-test - un kit ELISpot enzymatique monochrome pour la détection de l'interféron-gamma (IFNɣ), produit par le Centre national de recherche en hématologie visant la détection des cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat du test Corona-T
Délai: 1 semaine
positif, négatif ou non concluant (zone grise)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Center for Hematology, Russia

Collaborateurs

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
DNKOM LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grigory A Efimov, MD PhD, National Research Center for Hematology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Corona-T-test

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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