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Validación de la 'prueba Corona-T' para la evaluación de la respuesta de las células T específicas del SARS-COV-2 después de la COVID-19 o la vacunación

17 de diciembre de 2021 actualizado por: National Research Center for Hematology, Russia

Validación de la especificidad, la sensibilidad y la precisión de un kit de diagnóstico in vitro (IVD) basado en ELISpot 'Corona-T-test' para la evaluación de la respuesta de células T específicas del SARS-COV-2

Validación de precisión de la 'prueba Corona-T' de diagnóstico in vitro basada en ELISpot diseñada y fabricada para la detección de células T específicas del SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutaron tres cohortes independientes de personas vacunadas (n = 69), convalecientes (n = 50) y sanas pero no vacunadas (n = 101). Además, estimaron la respuesta de las células T al panel de antígeno peptídico diseñado, según lo medido por la 'prueba Corona-T' de diagnóstico in vitro basada en ELISpot fabricada para detectar células T específicas del SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • National Research Center for Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los asistentes al LTT 'DNKOM' fueron seleccionados para los criterios de inclusión/exclusión con un cuestionario y las pruebas de serología mencionadas anteriormente.

Descripción

Criterios de inclusión no específicos

  • Participantes mayores de 18 años
  • Participantes que aceptan seguir los procedimientos del estudio
  • Participantes capaces de comprender el propósito, la naturaleza y la metodología del estudio.
  • Participantes que hayan firmado el consentimiento informado

Criterios de inclusión de donantes sanos

  • Sin infección por COVID-19 autoinformada
  • Sin vacunación contra el COVID-19
  • Sin anticuerpos de inmunoglobulina (Ig) IgM o IgG contra el SARS-CoV-2 mediante tres pruebas (detección de IgM contra el SARS-CoV-2: "SARS-CoV-2-IgМ-ELISA-BEST", Ref #D-5502, IgG contra Detección de proteína SARS-CoV-2 S: "SARS-CoV-2-IgG-quantity-ELISA-BEST", "Vector-Best", Ref #D-5505), Detección de proteína IgG a SARS-CoV-2 N: " Kit de reactivos SARS-CoV-2 IgG", ARCHITECT, Abbott Laboratories, UE)

Criterios de inclusión de convalecientes

  • Infección por COVID-19 autoinformada
  • PCR confirmó COVID-19 en un periodo de 14-45 días antes del reclutamiento
  • Anticuerpos IgG detectables contra el SARS-CoV-2 (IgG al dominio RBD de la detección de la proteína S del SARS-CoV-2: "SARS-CoV-2-IgG-ELISA", "Centro Nacional de Investigación Médica para Hematología", Moscú, Rusia. Ref. #K153G)

Criterios de inclusión vacunados

  • Vacunación SARS-CoV-2 con 'Sputnik V' (Gam-COVID-Vac) en un periodo de 7-14 días tras la segunda vacunación antes del reclutamiento
  • Anticuerpos IgG detectables contra el SARS-CoV-2 (IgG al dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína S del SARS-CoV-2: "SARS-CoV-2-IgG-ELISA", "Centro Nacional de Investigación Médica para Hematología", Moscú, Rusia. Ref. #K153G)

Criterio de exclusión

- Edad menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vacunado
Vacunación SARS-CoV-2 con 'Sputnik V' (Gam-COVID-Vac) en un periodo de 7-14 días tras la segunda vacunación antes del reclutamiento
Prueba de diagnóstico: Prueba Corona-T
Prueba Corona-T: un kit ELISpot enzimático de un solo color para la detección de interferón-gamma (IFNɣ), producido por el Centro Nacional de Investigación de Hematología con el objetivo de detectar células T específicas del SARS-CoV-2
Convalecientes
PCR (reacción en cadena de la polimerasa) confirmó COVID-19 en un período de 14-45 días antes del reclutamiento
Prueba de diagnóstico: Prueba Corona-T
Prueba Corona-T: un kit ELISpot enzimático de un solo color para la detección de interferón-gamma (IFNɣ), producido por el Centro Nacional de Investigación de Hematología con el objetivo de detectar células T específicas del SARS-CoV-2
Donantes sanos
Sin infección por COVID-19 autoinformada
Prueba de diagnóstico: Prueba Corona-T
Prueba Corona-T: un kit ELISpot enzimático de un solo color para la detección de interferón-gamma (IFNɣ), producido por el Centro Nacional de Investigación de Hematología con el objetivo de detectar células T específicas del SARS-CoV-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado de la prueba Corona-T
Periodo de tiempo: 1 semana
positivo, negativo o no concluyente (zona gris)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Research Center for Hematology, Russia

Colaboradores

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
DNKOM LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Grigory A Efimov, MD PhD, National Research Center for Hematology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Corona-T-test

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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