Validierung des „Corona-T-Tests“ zur Bewertung der SARS-COV-2-spezifischen T-Zell-Antwort nach COVID-19 oder Impfung
17. Dezember 2021 aktualisiert von: National Research Center for Hematology, Russia
Validierung von Spezifität, Sensitivität und Genauigkeit für ein ELISpot-basiertes In-vitro-Diagnostik (IVD)-Kit „Corona-T-Test“ zur Bewertung der SARS-COV-2-spezifischen T-Zell-Reaktion
Genauigkeitsvalidierung des entwickelten und hergestellten ELISpot-basierten In-vitro-Diagnose-„Corona-T-Tests“ zum Nachweis von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher nahmen drei unabhängige Kohorten von geimpften (n = 69), Rekonvaleszenten (n = 50) und gesunden, aber nicht geimpften Personen (n = 101) auf.
Darüber hinaus schätzten sie die T-Zell-Antwort auf das entworfene Peptid-Antigen-Panel, gemessen mit dem hergestellten ELISpot-basierten In-vitro-Diagnose-„Corona-T-Test“, um SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen nachzuweisen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Moscow, Russische Föderation, 125167
- National Research Center for Hematology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer des LTT 'DNKOM' wurden mit einem Fragebogen und den oben erwähnten serologischen Tests auf die Ein-/Ausschlusskriterien gescreent.
Beschreibung
Unspezifische Einschlusskriterien
- Teilnehmer ab 18 Jahren
- Die Teilnehmer stimmen zu, den Studienverfahren zu folgen
- Die Teilnehmer sind in der Lage, den Zweck, die Art und die Methodik der Studie zu verstehen
- Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Einschlusskriterien für gesunde Spender
- Keine selbstberichtete COVID-19-Infektion
- Keine Impfung gegen COVID-19
- Keine Immunglobuline (Ig) IgM- oder IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 durch drei Tests (IgM-zu-SARS-CoV-2-Nachweis: „SARS-CoV-2-IgМ-ELISA-BEST“, Ref #D-5502, IgG zu SARS-CoV-2-S-Protein-Nachweis: „SARS-CoV-2-IgG-Mengen-ELISA-BEST“, „Vector-Best“, Ref #D-5505), IgG-zu-SARS-CoV-2-N-Protein-Nachweis: „ SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit", ARCHITECT, Abbott Laboratories, EU)
Einschlusskriterien für Rekonvaleszenten
- Selbst gemeldete COVID-19-Infektion
- PCR bestätigte COVID-19 in einem Zeitraum von 14 bis 45 Tagen vor der Rekrutierung
- Nachweisbare IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 (IgG to RBD domain of SARS-CoV-2 S-Protein-Nachweis: „SARS-CoV-2-IgG-ELISA“, „National Medical Research Center for Hematology“, Moskau, Russland. Ref #K153G)
Geimpfte Einschlusskriterien
- SARS-CoV-2-Impfung mit 'Sputnik V' (Gam-COVID-Vac) in einem Zeitraum von 7-14 Tagen nach der zweiten Impfung vor der Rekrutierung
- Nachweisbare IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 (IgG-to-receptor-binding domain (RBD)-Domäne des SARS-CoV-2-S-Proteins: „SARS-CoV-2-IgG-ELISA“, „National Medical Research Center for Hematology“, Moskau, Russland. Ref #K153G)
Ausschlusskriterien
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Geimpft
SARS-CoV-2-Impfung mit 'Sputnik V' (Gam-COVID-Vac) in einem Zeitraum von 7-14 Tagen nach der zweiten Impfung vor der Rekrutierung
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Corona-T-Test – ein einfarbiger enzymatischer ELISpot-Kit zum Nachweis von Interferon-Gamma (IFNɣ), hergestellt vom National Research Center for Hematology, mit dem Ziel, SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen nachzuweisen
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Genesende
PCR (Polymerase-Kettenreaktion) bestätigte COVID-19 in einem Zeitraum von 14-45 Tagen vor der Rekrutierung
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Corona-T-Test – ein einfarbiger enzymatischer ELISpot-Kit zum Nachweis von Interferon-Gamma (IFNɣ), hergestellt vom National Research Center for Hematology, mit dem Ziel, SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen nachzuweisen
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Gesunde Spender
Keine selbstberichtete COVID-19-Infektion
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Corona-T-Test – ein einfarbiger enzymatischer ELISpot-Kit zum Nachweis von Interferon-Gamma (IFNɣ), hergestellt vom National Research Center for Hematology, mit dem Ziel, SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen nachzuweisen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Ergebnis des Corona-T-Tests
Zeitfenster: 1 Woche
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positiv, negativ oder nicht schlüssig (Grauzone)
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Grigory A Efimov, MD PhD, National Research Center for Hematology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Corona-T-test
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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