Walidacja „testu Corona-T” do oceny odpowiedzi komórek T swoistych dla SARS-COV-2 po COVID-19 lub szczepieniu
17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: National Research Center for Hematology, Russia
Walidacja specyficzności, czułości i dokładności zestawu do diagnostyki in vitro (IVD) opartego na ELISpot „Corona-T-test” do oceny odpowiedzi komórek T specyficznej dla SARS-COV-2
Walidacja dokładności zaprojektowanego i wyprodukowanego „testu Corona-T” do diagnostyki in vitro opartego na ELISpot do wykrywania komórek T specyficznych dla SARS-CoV-2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze włączyli trzy niezależne kohorty osób zaszczepionych (n = 69), rekonwalescentów (n = 50) i zdrowych, ale nieszczepionych osób (n = 101).
Ponadto oszacowali odpowiedź komórek T na zaprojektowany panel antygenów peptydowych, mierzoną za pomocą wyprodukowanego „testu Corona-T” do diagnostyki in vitro opartego na ELISpot w celu wykrycia komórek T specyficznych dla SARS-CoV-2.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- National Research Center for Hematology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy LTT „DNKOM” zostali przebadani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia za pomocą kwestionariusza i wyżej wymienionych testów serologicznych.
Opis
Niespecyficzne kryteria włączenia
- Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi
- Uczestnicy wyrażają zgodę na przestrzeganie procedur badania
- Uczestnicy są w stanie zrozumieć cel, charakter i metodologię badania
- Uczestnicy, którzy podpisali świadomą zgodę
Kryteria włączenia zdrowych dawców
- Brak samodzielnie zgłoszonej infekcji COVID-19
- Brak szczepień przeciwko COVID-19
- Brak immunoglobulin (Ig) IgM lub IgG przeciwko SARS-CoV-2 w trzech testach (IgM do wykrywania SARS-CoV-2: „SARS-CoV-2-IgM-ELISA-BEST”, nr ref. D-5502, IgG do Wykrywanie białka S SARS-CoV-2: „SARS-CoV-2-IgG-quantity-ELISA-BEST”, „Vector-Best”, nr ref. D-5505), IgG do wykrywania białka N SARS-CoV-2: „ Zestaw odczynników SARS-CoV-2 IgG”, ARCHITECT, Abbott Laboratories, UE)
Kryteria włączenia rekonwalescentów
- Samodzielnie zgłoszone zakażenie COVID-19
- PCR potwierdził COVID-19 w okresie 14-45 dni przed rekrutacją
- Wykrywalne przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2 (IgG do domeny RBD wykrywania białka S SARS-CoV-2: „SARS-CoV-2-IgG-ELISA”, „National Medical Research Center for Hematology”, Moskwa, Rosja. Nr ref. K153G)
Szczepione kryteria włączenia
- Szczepienie SARS-CoV-2 szczepionką „Sputnik V” (Gam-COVID-Vac) w okresie 7-14 dni po drugim szczepieniu przed rekrutacją
- Wykrywalne przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2 (IgG to receptor-binding domain (RBD) domain of SARS-CoV-2 S protein: „SARS-CoV-2-IgG-ELISA”, „National Medical Research Center for Hematology”, Moskwa, Rosja. Nr ref. K153G)
Kryteria wyłączenia
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szczepione
Szczepienie SARS-CoV-2 szczepionką „Sputnik V” (Gam-COVID-Vac) w okresie 7-14 dni po drugim szczepieniu przed rekrutacją
|
Corona-T-test - jednokolorowy enzymatyczny zestaw ELISpot do wykrywania interferonu-gamma (IFNɣ), wyprodukowany przez Narodowe Centrum Badań Hematologicznych w celu wykrycia limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2
|
|
Rekonwalescentów
PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) potwierdził COVID-19 w okresie 14-45 dni przed rekrutacją
|
Corona-T-test - jednokolorowy enzymatyczny zestaw ELISpot do wykrywania interferonu-gamma (IFNɣ), wyprodukowany przez Narodowe Centrum Badań Hematologicznych w celu wykrycia limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2
|
|
Zdrowi dawcy
Brak samodzielnie zgłoszonej infekcji COVID-19
|
Corona-T-test - jednokolorowy enzymatyczny zestaw ELISpot do wykrywania interferonu-gamma (IFNɣ), wyprodukowany przez Narodowe Centrum Badań Hematologicznych w celu wykrycia limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu Corona-T
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
pozytywne, negatywne lub niejednoznaczne (szara strefa)
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grigory A Efimov, MD PhD, National Research Center for Hematology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Corona-T-test
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .