Validação do 'teste Corona-T' para avaliação da resposta de células T específicas de SARS-COV-2 após COVID-19 ou vacinação
17 de dezembro de 2021 atualizado por: National Research Center for Hematology, Russia
Validação de especificidade, sensibilidade e precisão para um kit de diagnóstico in vitro (IVD) baseado em ELISpot 'Corona-T-test' para avaliação da resposta de células T específicas de SARS-COV-2
Validação de precisão do 'teste Corona-T' de diagnóstico in vitro baseado em ELISpot projetado e fabricado para detecção de células T específicas de SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores inscreveram três coortes independentes de indivíduos vacinados (n = 69), convalescentes (n = 50) e saudáveis, mas não vacinados (n = 101).
Além disso, eles estimaram a resposta das células T ao painel de antígeno peptídico projetado, conforme medido pelo 'teste Corona-T' de diagnóstico in vitro baseado em ELISpot para detectar células T específicas para SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 125167
- National Research Center for Hematology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do LTT 'DNKOM' foram triados para os critérios de inclusão/exclusão com um questionário e os testes de sorologia acima mencionados.
Descrição
Critérios de inclusão não específicos
- Participantes com 18 anos ou mais
- Participantes concordando em seguir os procedimentos do estudo
- Participantes capazes de entender o propósito, a natureza e a metodologia do estudo
- Participantes que assinaram o consentimento informado
Critérios de inclusão de doadores saudáveis
- Nenhuma infecção por COVID-19 autorrelatada
- Sem vacinação contra a COVID-19
- Nenhum anticorpo imunoglobulina (Ig) IgM ou IgG contra SARS-CoV-2 por três testes (detecção de IgM para SARS-CoV-2: "SARS-CoV-2-IgМ-ELISA-BEST", Ref #D-5502, IgG para Detecção de proteína SARS-CoV-2 S: "SARS-CoV-2-IgG-quantity-ELISA-BEST", "Vector-Best", Ref #D-5505), detecção de proteína IgG para SARS-CoV-2 N: " SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit", ARCHITECT, Abbott Laboratories, UE)
Critérios de inclusão de convalescentes
- Infecção autorreferida por COVID-19
- PCR confirmou COVID-19 em um período de 14 a 45 dias antes do recrutamento
- Anticorpos IgG detectáveis contra SARS-CoV-2 (domínio IgG para RBD da detecção da proteína SARS-CoV-2 S: "SARS-CoV-2-IgG-ELISA", "National Medical Research Center for Hematology", Moscou, Rússia. Ref #K153G)
Critérios de inclusão vacinados
- Vacinação SARS-CoV-2 com 'Sputnik V' (Gam-COVID-Vac) em um período de 7 a 14 dias após a segunda vacinação antes do recrutamento
- Anticorpos IgG detectáveis contra SARS-CoV-2 (IgG ao domínio de ligação ao receptor (RBD) da proteína SARS-CoV-2 S: "SARS-CoV-2-IgG-ELISA", "National Medical Research Center for Hematology", Moscou, Rússia. Ref #K153G)
Critério de exclusão
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vacinado
Vacinação SARS-CoV-2 com 'Sputnik V' (Gam-COVID-Vac) em um período de 7 a 14 dias após a segunda vacinação antes do recrutamento
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Corona-T-test - um kit ELISpot enzimático de cor única para a detecção de interferon-gama (IFNɣ), produzido pelo National Research Center for Hematology visando a detecção de células T específicas para SARS-CoV-2
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Convalescentes
PCR (reação em cadeia da polimerase) confirmou COVID-19 em um período de 14 a 45 dias antes do recrutamento
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Corona-T-test - um kit ELISpot enzimático de cor única para a detecção de interferon-gama (IFNɣ), produzido pelo National Research Center for Hematology visando a detecção de células T específicas para SARS-CoV-2
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Doadores saudáveis
Nenhuma infecção por COVID-19 autorrelatada
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Corona-T-test - um kit ELISpot enzimático de cor única para a detecção de interferon-gama (IFNɣ), produzido pelo National Research Center for Hematology visando a detecção de células T específicas para SARS-CoV-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado do teste Corona-T
Prazo: 1 semana
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positivo, negativo ou inconclusivo (zona cinza)
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grigory A Efimov, MD PhD, National Research Center for Hematology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Corona-T-test
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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