Validace „Corona-T-testu“ pro hodnocení reakce T-buněk specifické pro SARS-COV-2 po COVID-19 nebo očkování
17. prosince 2021 aktualizováno: National Research Center for Hematology, Russia
Validace specifičnosti, citlivosti a přesnosti in vitro diagnostické (IVD) sady „Corona-T-test“ založené na ELISpot pro hodnocení odpovědi T-buněk specifické pro SARS-COV-2
Validace přesnosti navrženého a vyrobeného in vitro diagnostického „Corona-T-testu“ založeného na ELISpot pro detekci SARS-CoV-2-specifických T buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci zahrnuli tři nezávislé kohorty očkovaných (n = 69), rekonvalescentních (n = 50) a zdravých, ale neočkovaných jedinců (n = 101).
Dále odhadli reakci T buněk na navržený panel peptidových antigenů, jak bylo měřeno vyrobeným in vitro diagnostickým „Corona-T-testem“ založeným na ELISpot pro detekci T-buněk specifických pro SARS-CoV-2.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125167
- National Research Center for Hematology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U účastníků LTT 'DNKOM' byl proveden screening na kritéria zařazení/vyloučení pomocí dotazníku a výše uvedených sérologických testů.
Popis
Nespecifická kritéria zařazení
- Účastníci ve věku 18 a více let
- Účastníci souhlasí s dodržováním studijních postupů
- Účastníci jsou schopni pochopit účel, povahu a metodologii studie
- Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení zdravých dárců
- Žádná samostatně nahlášená infekce COVID-19
- Žádné očkování proti COVID-19
- Žádné imunoglobulinové (Ig) IgM nebo IgG protilátky proti SARS-CoV-2 třemi testy (detekce IgM až SARS-CoV-2: "SARS-CoV-2-IgМ-ELISA-BEST", č. D-5502, IgG až Detekce proteinu SARS-CoV-2 S: "SARS-CoV-2-IgG-quantity-ELISA-BEST", "Vector-Best", Ref #D-5505), detekce proteinu IgG až SARS-CoV-2 N: " SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit“, ARCHITECT, Abbott Laboratories, EU)
Kritéria pro zařazení rekonvalescentů
- Vlastní nahlášená infekce COVID-19
- PCR potvrdila COVID-19 v období 14-45 dní před náborem
- Detekovatelné IgG protilátky proti SARS-CoV-2 (IgG do RBD domény detekce proteinu SARS-CoV-2 S: "SARS-CoV-2-IgG-ELISA", "Národní centrum lékařského výzkumu pro hematologii", Moskva, Rusko. Ref #K153G)
Kritéria pro zařazení očkovaných
- Očkování proti SARS-CoV-2 vakcínou „Sputnik V“ (Gam-COVID-Vac) v období 7–14 dnů po druhé vakcinaci před náborem
- Detekovatelné IgG protilátky proti SARS-CoV-2 (IgG to receptor-binding domain (RBD) doména proteinu SARS-CoV-2 S: "SARS-CoV-2-IgG-ELISA", "National Medical Research Center for Hematology", Moskva, Rusko. Ref #K153G)
Kritéria vyloučení
- Věk do 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Očkováno
Očkování proti SARS-CoV-2 vakcínou „Sputnik V“ (Gam-COVID-Vac) v období 7–14 dnů po druhé vakcinaci před náborem
|
Corona-T-test - jednobarevná enzymatická souprava ELISpot pro detekci interferonu-gama (IFNɣ), vyráběná Národním výzkumným centrem pro hematologii zaměřená na detekci SARS-CoV-2-specifických T buněk
|
|
Rekonvalescenti
PCR (polymerázová řetězová reakce) potvrdila COVID-19 v období 14-45 dní před náborem
|
Corona-T-test - jednobarevná enzymatická souprava ELISpot pro detekci interferonu-gama (IFNɣ), vyráběná Národním výzkumným centrem pro hematologii zaměřená na detekci SARS-CoV-2-specifických T buněk
|
|
Zdraví dárci
Žádná samostatně nahlášená infekce COVID-19
|
Corona-T-test - jednobarevná enzymatická souprava ELISpot pro detekci interferonu-gama (IFNɣ), vyráběná Národním výzkumným centrem pro hematologii zaměřená na detekci SARS-CoV-2-specifických T buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek Corona-T-testu
Časové okno: 1 týden
|
pozitivní, negativní nebo neprůkazné (šedá zóna)
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grigory A Efimov, MD PhD, National Research Center for Hematology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Corona-T-test
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .