영양결핍 위험이 있는 노인을 위한 단백질 강화 MEDiterranean 다이어트 및 운동 시험 (PROMED-EX)
2025년 3월 24일 업데이트: Claire McEvoy, Queen's University, Belfast
단백질이 풍부한 지중해식 식단과 운동 중재가 영양 상태와 영양 부족 및 인지 기능 저하 위험에 처한 성인의 인지 능력에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
PROMED-EX는 단백질이 풍부한 MEDiterranean 다이어트 및 운동(PROMED-EX) 중재 또는 표준 치료와 비교하여 PROtein이 풍부한 MEDiterranean 다이어트(PROMED)의 효과를 결정하기 위한 단일 맹검, 병렬 그룹 무작위 대조 시험입니다. 주관적 인지 기능 저하가 있는 영양 실조 노인의 상태 및 인지 성능.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
영양결핍은 노인에게 흔하며 노인의 건강에 심각한 부정적인 영향을 미쳐 체중 감소, 인지 기능(기억력 및 사고 능력) 저하, 독립성 상실 및 입원으로 이어질 수 있습니다. 영양결핍은 영국에서 연간 235억 파운드의 건강 및 사회 복지 비용과 관련이 있습니다. 이 비용의 절반 이상이 노인의 영양결핍과 관련이 있습니다.
연구에 따르면 영양결핍과 체중 감소는 인지 기능 저하 증상이 나타나기까지 오랜 시간(적어도 10년)이 걸린다고 합니다. 이것은 영양 부족과 체중 감소를 교정하면 인지 장애의 발병을 예방하는 데 도움이 될 수 있음을 의미합니다.
PROMED-EX 시험의 목표는 운동 유무에 관계없이 6개월간 단백질이 풍부한 지중해식 식단이 북아일랜드 노인의 영양결핍 및 인지 저하 위험에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다. PROMED-EX 시험은 영양 부족 위험이 있고 기억력 감퇴가 있지만 인지 장애 진단을 받지 않은 지역사회에 거주하는 노인 105명을 모집합니다. 조사관은 연구 참가자의 영양 상태 및 인지 기능을 결정하기 위해 몇 가지 측정치를 수집하고 연구 동안(연구 시작 시, 3개월(연구 중간 시점) 및 6개월(연구 종료 시점)에 측정을 반복합니다.
목표는 노인에 대한 인지 저하 및 기타 부정적인 건강 영향을 줄일 수 있는 영양 부족에 대한 잠재적인 효과적인 해결책을 식별하는 것입니다. 이 연구는 영양 부족을 예방하고 건강한 수명을 연장하기 위해 노인을 위한 공중 보건 식단 지침을 안내하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antrim
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Belfast, Antrim, 영국, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 지역사회 거주(비시설) 참여자
- MNA-SF(Mini Nutritional Assessment -Short Form) 점수 8 - 11로 정의된 영양결핍 위험이 높음
- 주관적 인지 쇠퇴(SCD) 양성 선별 검사
- 낮은 PROMED 식단 준수(Mediterranean Diet Score[MDS] ≤5)
제외 기준:
- MMSE(Mini Mental State Assessment) 또는 T-CogS(Telephone Cognitive Screen)로 확인된 인지 장애
- 경구 또는 인공 영양 지원 또는 의료 보조 식품을 받는 경우
- 고용량 영양 보충제 섭취(기준 영양소 섭취 수준 이상의 보충제).
- 연구 요건을 준수하는 능력을 제한하는 식이 제한/알레르기
- 경도 인지 장애 또는 치매 진단
- 삼킴곤란
- 만성 신장 질환
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >8% 또는 당뇨병 합병증)
- 심각한 시각 또는 언어 장애
- 참여 능력을 손상시키거나 동의 능력을 제한하는 자가 보고한 정신과적 문제 또는 중대한 의학적 동반 질환
- 과도한 음주
- 인지 테스트에서 성능을 변경할 수 있는 동반이환 상태의 진단, 예: 뇌졸중, 두부 손상, 파킨슨병, 학습 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PROMED(실험적 개입 1)
단백질이 풍부한 지중해 식단(PROMED) 개입.
참가자는 단백질이 풍부한 지중해 식단 패턴의 채택을 장려하기 위해 개별적으로 맞춤화된 리소스를 받게 됩니다.
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연구원은 PROMED 개입의 채택을 지원하기 위해 '조금 자주' 식사 계획을 장려하기 위해 개별적으로 맞춤화된 식단 조언과 서면 자료를 제공할 것입니다.
각 참가자의 일일 에너지 및 단백질 요구량은 영양실조 위험에 처한 성인의 영양 지원을 위한 National Institute of Health & Care Excellence 지침에 따라 계산됩니다.
행동 변화를 촉진하기 위해 몇 가지 리소스가 개발되었습니다. a) PROMED 다이어트에 대한 개요, 더 많은 PROMED 식품을 식단에 통합하기 위한 팁 및 PROMED 다이어트의 건강상의 이점에 대한 정보를 포함하는 PROMED 다이어트 정보 소책자, b) PROMED 아침, 점심, 저녁 식사에 대한 아이디어와 적절한 스낵 아이디어를 제공하는 레시피 북 및 c) 지역 슈퍼마켓의 온라인 배달 서비스를 통해 주문한 주요 PROMED 식품은 3개월의 적극적인 개입 단계 동안 매주 또는 격주로 참가자의 집으로 배달됩니다. .
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실험적: PROMED-EX (실험 개입 2)
단백질이 풍부한 지중해 식단 및 운동(PROMED-EX) 개입.
참가자는 동일한 PROMED 다이어트 리소스(실험 개입 1)와 개별 맞춤 운동 개입을 받게 됩니다.
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참가자는 PROMED 참가자와 동일한 식이 중재와 운동 중재를 받게 됩니다.
가정 기반 운동은 만성 질환에 대한 지역사회 기반 운동 재활에 상당한 전문 지식을 갖춘 의료 전문가가 개발한 'ExWell@home' 프로그램의 수정된 버전을 기반으로 합니다.
심폐 기능은 3분 걸음 테스트와 맥박수를 사용하여 결정됩니다.
참가자는 사전 녹음된 운동 수업과 노인을 위해 고안되고 현재 연구에 맞게 조정된 서면 리소스(ExWell@home)에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 주당 2개의 세션을 완료하도록 권장됩니다(세션당 30-60분).
다양한 능력을 제공하기 위해 참가자는 의자 기반, 기본, 표준 및 고급의 네 가지 수준의 수업을 이용할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
'Standard Care' - 일반적인 다이어트 정보지로 구성되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 영양 평가 점수 - 긴 형식
기간: 기준선 및 6개월
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1차 결과는 6개월(연구 종점)에 두 개입 그룹과 대조군 사이의 미니 영양 평가(MNA) 점수의 변화입니다.
MNA는 지역 사회에 거주하는 노인의 영양 위험을 예측하기 위한 민감도와 특이성이 우수한 잘 검증된 도구입니다.
점수 범위는 0~30점이며 점수가 낮을수록 영양 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 영양 평가 점수(중간점 변경)
기간: 기준선 및 3개월
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두 개입 그룹과 대조군 사이의 미니 영양 평가(MNA) 점수에서 기준선으로부터 3개월의 변화.
MNA는 지역 사회에 거주하는 노인의 영양 위험을 예측하기 위한 민감도와 특이성이 우수한 잘 검증된 도구입니다.
점수 범위는 0~30점이며 점수가 낮을수록 영양 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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무게(kg)와 키(cm)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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3개월과 6개월의 체중(kg)과 신장(cm)의 변화(기준선에서).
두 측정 모두 3개월 및 6개월에 그룹 간 체질량 지수(BMI)(Kg/m^2)의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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총 체지방률(%)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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생체 전기 임피던스 분석(BodyStat 1500)을 사용한 3개월 및 6개월(기준선 대비)의 총 체지방(%) 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Omron 자동 혈압 모니터를 사용하여 3개월 및 6개월(기준선에서) 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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이완기 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Omron 자동 혈압 모니터를 사용하여 3개월 및 6개월(기준선에서) 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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인지 변화 포착(Catch-Cog)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Cognition-Catch-Cog 점수의 캡처링 변화를 사용하여 인지의 3개월 및 6개월(기준선에서) 변화.
이 합성물에는 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog) 단어 인식(하위 점수 0-12), ADAS-Cog 방향(하위 점수 0-8), COWAT(Controlled Oral Word Association Test)(최대 1분에 단어), 범주 유창성 테스트(1분에 최대 단어 수), 디지털 기호 대체 테스트(90초 동안 일치하는 기호의 정확한 수), ADAS-Cog 단어 기억 테스트(하위 점수 범위: 0- 10).
더 높은 점수는 더 나은 인지 수행을 반영합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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트레일 메이킹 테스트(TMT)(파트 A 및 B)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에서 TMT 완료 시간의 변화(기준선에서).
더 높은 시간은 더 큰 손상을 반영합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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간이 영양식 식욕 설문지(SNAQ)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월의 식욕 변화(기준선에서).
이것은 간단한 4개 항목 설문지(점수 범위 0-4)이며 낮은 점수는 식욕 저하를 암시합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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노인 우울증 척도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월의 우울증 척도 변화(기준선에서) 점수 범위는 0-15입니다.
점수 ≥5는 우울증일 가능성이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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건강 관련 삶의 질(약식(SF)-36)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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두 개입 그룹과 대조군 사이에서 3개월과 6개월에 건강 관련 삶의 질 측정의 변화.
SF-36은 36개 항목으로 구성된 설문지(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증, 일반 건강 등 건강의 8개 영역을 다룹니다. .점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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최근 신체 활동 설문지를 작성하여 결정된 신체 활동
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월(기준선에서)에 두 중재 그룹과 대조군 사이의 신체 활동 수준의 변화.
이 설문지는 지난 4주 동안 4개 영역(여가 시간, 직업, 통근 및 가정 생활)에 걸친 신체 활동에 대해 묻습니다.
대사 등가 작업 점수를 계산하고 4개 영역에 걸친 총 에너지 소비량을 추정할 수 있습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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아이소메트릭 파지력(0~100kg)으로 측정한 파지 강도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Dynamometer를 사용하여 3개월 및 6개월(기준선에서)의 아이소메트릭 악력(0-100kg) 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트를 사용하여 측정한 기능적 성능입니다.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선에서 기능 수행의 3개월 및 6개월 변화(SBBP 사용): SPPB는 참가자의 보행(8피트를 걷는 시간), 균형(나란히, 세미 탠덤 및 탠덤을 완료하는 능력)을 테스트합니다. 스탠드) 및 강도(체어 스탠드 5개를 완료하는 데 걸리는 시간).
범주 점수의 범위는 0-4이고 총점(0-12)이며 점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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제지방 근육량(kg)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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생체 전기 임피던스 분석(BodyStat 1500)을 사용한 3개월 및 6개월(기준선 대비) 근육량(kg) 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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영양소 섭취: PROMED 지중해 식단 점수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 두 개입 그룹과 대조군 사이의 MDS(Mediterranean Diet Score)(점수 범위 0-14)의 변화.
점수가 높을수록 지중해식 식단을 더 많이 고수하고 있음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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영양섭취량 : (4일 식단일기)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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두 개입 그룹과 대조군 사이의 영양 섭취(단백질 섭취 포함)의 3개월 및 6개월 변화.
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기준선, 3개월 및 6개월
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체수분(%)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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생체 전기 임피던스 분석(BodyStat 1500)을 사용한 3개월 및 6개월(기준선 대비) 체수분 변화(%)
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기준선, 3개월 및 6개월
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허리둘레(cm)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 후 허리둘레 변화(기준선 대비)
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기준선, 3개월 및 6개월
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지연된 회상 테스트(0-10)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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5분 지연 후 기억된 학습 단어의 지연 회상 테스트에서 3개월 및 6개월(기준선에서)의 변화(점수 범위 0-10)
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기준선, 3개월 및 6개월
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생화학적 마커: 영양, 심장 대사 및 염증
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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비타민 A, 비타민 E, 카로티노이드(nmol/l), 혈청 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세라이드(mmol/l))의 변화, HbA1c( mmol/mol), 공복 혈장 포도당(mmol/l) 및 인슐린(pmol/l), 고감도 C-반응성 단백질(mg/l), 인터루킨-6(pg/ml), 3개월 및 6개월(기준선부터) ).
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기준선, 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용 가능성과 관용을 탐색하십시오.
기간: 6 개월
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중재 구성 요소 및 중재 자료의 수용성, 내성 및 잠재적 부작용을 결정하기 위해 연구 평가 설문지가 6개월에 참가자에게 관리됩니다.
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6 개월
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탐색적 결과: 대사체 프로파일링
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Metabolomics 분석에 필요한 혈액 샘플은 University College Dublin으로 전송됩니다. 표적 및 비표적 접근법을 모두 사용한 탐색적 결과. 대사체학은 NMR 및 LC-MS 기반 접근법을 사용하여 수행됩니다. |
기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Claire McEvoy, PhD, Queen's University, Belfast
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B21/16
- BB/V019201/1 (기타 보조금/기금 번호: UK Research & Innovation (UKRI):BBSRC MRC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 무료 오픈 액세스 저장소에 저장됩니다.
Queen's University Belfast(QUB) Pure Research 포털 및 Zenodo(https://zenodo.org/),
발견 및 데이터 공유 기회를 극대화하기 위해 10년 이상 보존을 보장합니다.
연구 설명 및 가변 메타데이터 카탈로그도 게시됩니다.
가능한 경우 메타데이터는 공동 프로그램 이니셔티브: 건강한 삶을 위한 건강한 식단(JPI-HDHL) 메타 데이터베이스(http://www.jpihdhl.eu)를 통해 제공됩니다.
더 넓은 연구 커뮤니티에 대한 가시성을 극대화합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 통계 분석이 완료되면 이후 10년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용에는 다음 조건이 적용됩니다.
- 방법론에 대한 합의
- 데이터 세트를 다른 데이터 세트와 연결하는 허용
- 데이터 보안
- 출판 및 저자에 대한 동의
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .