La dieta mediterranea arricchita con proteine e la prova dell'esercizio fisico per gli anziani a rischio di denutrizione (PROMED-EX)
24 marzo 2025 aggiornato da: Claire McEvoy, Queen's University, Belfast
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di una dieta mediterranea arricchita di proteine e di un intervento di esercizio fisico sullo stato nutrizionale e sulle prestazioni cognitive degli adulti a rischio di denutrizione e declino cognitivo
PROMED-EX è uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, per determinare l'effetto di una dieta mediterranea arricchita con PROteine (PROMED) rispetto a una dieta mediterranea arricchita con proteine ed un intervento di esercizio fisico (PROMED-EX), o cure standard sulla nutrizione stato e prestazioni cognitive degli anziani denutriti con declino cognitivo soggettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La denutrizione è comune negli anziani e può causare significativi impatti negativi sulla salute delle persone anziane, portando alla perdita di peso e al declino delle funzioni cognitive (memoria e capacità di pensiero), perdita di indipendenza e ospedalizzazione. La denutrizione è associata a 23,5 miliardi di sterline all'anno in costi sanitari e di assistenza sociale nel Regno Unito: oltre la metà di questi costi è correlata alla denutrizione negli anziani.
La ricerca suggerisce che la denutrizione e la perdita di peso si verificano molto tempo (almeno 10 anni) prima che i sintomi del declino cognitivo diventino evidenti. Ciò significa che la correzione della denutrizione e della perdita di peso potrebbe aiutare a prevenire l'insorgere del deterioramento cognitivo.
Lo scopo dello studio PROMED-EX è testare l'effetto di una dieta mediterranea arricchita di proteine della durata di 6 mesi, con e senza esercizio fisico, sul rischio di denutrizione e declino cognitivo negli anziani dell'Irlanda del Nord. Lo studio PROMED-EX recluterà 105 anziani che vivono nella comunità, a rischio di cattiva alimentazione, con un calo della memoria ma senza un deterioramento cognitivo diagnosticato. Gli investigatori raccoglieranno diverse misurazioni per determinare lo stato nutrizionale e il funzionamento cognitivo dei partecipanti allo studio e ripeteranno le misurazioni durante lo studio (all'inizio dello studio, a 3 mesi (punto intermedio dello studio) ea 6 mesi (punto finale dello studio).
L'obiettivo è identificare potenziali soluzioni efficaci alla denutrizione che possono ridurre il declino cognitivo e altri impatti negativi sulla salute degli anziani. La ricerca può essere utilizzata per guidare le linee guida dietetiche di salute pubblica per le persone anziane per prevenire la malnutrizione e aumentare gli anni di vita in buona salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antrim
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Belfast, Antrim, Regno Unito, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti residenti in comunità (non istituzionalizzati) di età ≥60 anni
- Un alto rischio di denutrizione come definito da un punteggio Mini Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF) di 8 - 11
- Screening positivo per Declino Cognitivo Soggettivo (SCD)
- Bassa aderenza alla dieta PROMED (punteggio dieta mediterranea [MDS] ≤5)
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva determinata dal Mini Mental State Assessment (MMSE) o dal Telephone Cognitive Screen (T-CogS)
- Ricezione di supporto nutrizionale orale o artificiale o integratori alimentari medici
- Assunzione di integratori nutrizionali ad alte dosi (integratori al di sopra dei livelli di assunzione di nutrienti di riferimento).
- Restrizioni/allergie dietetiche che limitano la capacità di aderire ai requisiti dello studio
- Una diagnosi di decadimento cognitivo lieve o demenza
- Disfagia
- Malattia renale cronica
- Diabete scarsamente controllato (HbA1c >8% o complicanze del diabete)
- Grave compromissione della vista o del linguaggio
- Problemi psichiatrici auto-riferiti o significative comorbilità mediche che compromettono la capacità di prendere parte/limitare la capacità di acconsentire
- Eccessivo consumo di alcol (2-3 unità di alcol al giorno o quasi tutti i giorni della settimana)
- Diagnosi di una condizione di comorbidità che può alterare le prestazioni nei test cognitivi, ad es. ictus, trauma cranico, morbo di Parkinson, difficoltà di apprendimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROMED (Intervento Sperimentale 1)
Un intervento sulla dieta mediterranea arricchita di proteine (PROMED).
I partecipanti riceveranno risorse su misura per incoraggiare l'adozione di un modello di dieta mediterranea arricchito di proteine.
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I ricercatori forniranno consigli dietetici personalizzati e materiali scritti per incoraggiare un piano alimentare "poco e spesso" per sostenere l'adozione dell'intervento PROMED.
I fabbisogni energetici e proteici giornalieri di ciascun partecipante saranno calcolati sulla base della guida del National Institute of Health & Care Excellence per il supporto nutrizionale negli adulti a rischio di malnutrizione.
Sono state sviluppate diverse risorse per facilitare il cambiamento di comportamento: a) Un opuscolo informativo sulla dieta PROMED per includere una panoramica della dieta PROMED, suggerimenti per incorporare più alimenti PROMED nella dieta e informazioni sui benefici per la salute di una dieta PROMED, b) UN PROMED Libro di ricette che offre idee per la colazione, il pranzo e la cena, nonché idee per uno spuntino adatto e c) alimenti chiave PROMED ordinati tramite il servizio di consegna online di un supermercato locale e consegnati a casa dei partecipanti su base settimanale o quindicinale per la fase di intervento attivo di 3 mesi .
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Sperimentale: PROMED-EX (Intervento Sperimentale 2)
Un intervento di dieta ed esercizio fisico mediterraneo arricchito di proteine (PROMED-EX).
I partecipanti riceveranno le stesse risorse dietetiche PROMED (Intervento sperimentale 1) e un intervento di esercizio personalizzato.
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I partecipanti riceveranno un intervento dietetico identico ai partecipanti PROMED, più un intervento di esercizio.
Gli esercizi domiciliari si basano su una versione modificata del programma "ExWell@home" sviluppato da operatori sanitari con una significativa esperienza nella riabilitazione fisica basata sulla comunità per le malattie croniche.
L'idoneità cardiorespiratoria sarà determinata utilizzando un test del passo di 3 minuti e la frequenza cardiaca.
I partecipanti riceveranno l'accesso a lezioni di esercizi preregistrate e una risorsa scritta progettata per gli anziani (ExWell@home) e adattata per lo studio in corso.
I partecipanti saranno incoraggiati a completare due sessioni a settimana (30-60 minuti per sessione).
Per soddisfare le diverse abilità, saranno disponibili quattro livelli di classi per i partecipanti: basato sulla sedia, base, standard e avanzato.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
'Standard Care' - costituito da un foglio informativo dietetico generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini punteggio di valutazione nutrizionale - Forma lunga
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'outcome primario è il cambiamento a 6 mesi (endpoint dello studio) nel punteggio Mini Nutritional Assessment (MNA) tra i due gruppi di intervento e il gruppo di controllo.
L'MNA è uno strumento ben validato con una buona sensibilità e specificità per la previsione del rischio nutrizionale negli anziani residenti in comunità.
I punteggi vanno da 0 a 30 con un punteggio inferiore che riflette uno stato nutrizionale più scarso.
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini punteggio di valutazione nutrizionale (variazione del punto medio)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Variazione a 3 mesi dal basale nel punteggio Mini Nutritional Assessment (MNA) tra i due gruppi di intervento e il gruppo di controllo.
L'MNA è uno strumento ben validato con una buona sensibilità e specificità per la previsione del rischio nutrizionale negli anziani residenti in comunità.
I punteggi vanno da 0 a 30 con un punteggio inferiore che riflette uno stato nutrizionale più scarso.
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Basale e 3 mesi
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Peso (kg) e altezza (cm)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione di peso (kg) e altezza (cm) a 3 e 6 mesi (dal basale).
Entrambe le misurazioni verranno utilizzate per calcolare la variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (Kg/m^2) tra i gruppi a 3 e 6 mesi.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Grasso corporeo totale (%)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione del grasso corporeo totale (%) a 3 e 6 mesi (dal basale) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BodyStat 1500)
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiare a 3 e 6 mesi (dal basale) utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa Omron
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiare a 3 e 6 mesi (dal basale) utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa Omron
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Catturare i cambiamenti nella cognizione (Catch-Cog)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento a 3 e 6 mesi (dal basale) nella cognizione utilizzando il punteggio Capturing Changes in Cognition-Catch-Cog.
Questo composito include una scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) riconoscimento delle parole (punteggio secondario 0-12), orientamento ADAS-Cog (punteggio secondario 0-8), test di associazione di parole orali controllate (COWAT) (numero massimo di parole in 1 minuto), test di fluidità di categoria (numero massimo di parole in 1 minuto), test di sostituzione di simboli digitali (numero corretto di simboli abbinati in 90 secondi) e test di richiamo di parole ADAS-Cog (intervallo di punteggio parziale: 0- 10).
Un punteggio più alto riflette una migliore performance cognitiva.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Trail Making Test (TMT) (Parte A e B)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica del tempo di completamento del TMT a 3 e 6 mesi (rispetto al basale).
Un tempo più lungo riflette una maggiore menomazione.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Questionario semplificato sull'appetito nutrizionale (SNAQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dell'appetito a 3 e 6 mesi (dal basale).
Questo è un breve questionario di 4 domande (intervallo di punteggio 0-4) con punteggi più bassi che suggeriscono un deterioramento dell'appetito.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della scala della depressione a 3 e 6 mesi (dal basale) I punteggi vanno da 0 a 15.
Un punteggio ≥5 indica probabile depressione
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (Forma breve (SF)-36)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione delle misure della qualità della vita correlata alla salute a 3 e 6 mesi tra i due gruppi di intervento e il controllo.
L'SF-36 è un questionario di 36 voci (che copre 8 domini di salute compreso il funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica; limitazione di ruolo a causa di problemi emotivi; energia/affaticamento; benessere emotivo; funzionamento sociale; dolore; salute generale I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Attività fisica determinata dal completamento di un questionario sull'attività fisica recente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione a 3 e 6 mesi (dal basale) nei livelli di attività fisica tra i due gruppi di intervento e il controllo.
Questo questionario indaga sull'attività fisica in quattro domini (tempo libero, occupazione, pendolarismo e vita domestica) durante le ultime 4 settimane.
È possibile calcolare i punteggi Metabolic Equivalent of Task e una stima del dispendio energetico totale nei quattro domini.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Forza di presa misurata dalla forza di presa isometrica (0-100 kg)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della forza di presa isometrica (0-100 kg) a 3 e 6 mesi (dal basale) utilizzando un dinamometro
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Prestazioni funzionali misurate utilizzando il test SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione a 3 e 6 mesi delle prestazioni funzionali rispetto al basale (utilizzando l'SBBP): l'SPPB testerà l'andatura del partecipante (tempo di camminare per 8 piedi), l'equilibrio (capacità di completare un side-by-side, un semi-tandem e un tandem supporto) e Forza (tempo necessario per completare 5 supporti per sedie).
I punteggi di categoria vanno da 0-4 e il punteggio totale (0-12) con un punteggio più alto che rappresenta un migliore funzionamento fisico.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Massa muscolare magra (kg)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della massa muscolare (kg) a 3 e 6 mesi (dal basale) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BodyStat 1500)
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Assunzione di nutrienti: punteggio della dieta mediterranea PROMED
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione a 3 e 6 mesi nel punteggio della dieta mediterranea (MDS) (intervallo di punteggio 0-14) tra i due gruppi di intervento e il controllo.
Punteggi più alti riflettono una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Assunzione di nutrienti: (diario alimentare di 4 giorni)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione a 3 e 6 mesi nell'assunzione di nutrienti (inclusa l'assunzione di proteine) tra i due gruppi di intervento e il controllo.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Acqua corporea (%)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dell'acqua corporea (%) a 3 e 6 mesi (dal basale) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BodyStat 1500)
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della circonferenza della vita a 3 e 6 mesi (dal basale)
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Test di richiamo ritardato (0-10)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione a 3 e 6 mesi (dal basale) in un test di richiamo ritardato di parole apprese ricordate dopo un ritardo di 5 minuti (intervallo di punteggio 0-10)
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Marcatori biochimici: nutrizionali, cardiometabolici e infiammatori
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Verrà raccolto un campione di sangue per determinare la variazione dei livelli sierici di vitamina A, vitamina E, carotenoidi (nmol/l), variazione del profilo lipidico sierico (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi (mmol/l)), HbA1c ( mmol/mol), glucosio plasmatico a digiuno (mmol/l) e insulina (pmol/l), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/l), interleuchina-6 (pg/ml), a 3 e 6 mesi (dal basale ).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorare l'accettabilità e la tolleranza dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un questionario di valutazione dello studio verrà somministrato ai partecipanti a 6 mesi per determinare l'accettabilità, la tolleranza e i potenziali effetti avversi dei componenti dell'intervento e dei materiali di intervento
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6 mesi
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Risultato esplorativo: profilazione metabolomica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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I campioni di sangue necessari per l'analisi Metabolomica saranno trasferiti all'University College di Dublino. Un risultato esplorativo che utilizza approcci mirati e non mirati. La metabolomica verrà eseguita utilizzando approcci basati su NMR e LC-MS. |
Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claire McEvoy, PhD, Queen's University, Belfast
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B21/16
- BB/V019201/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UK Research & Innovation (UKRI):BBSRC MRC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno depositati in repository ad accesso aperto gratuito, ad es.
Portale Pure Research della Queen's University Belfast (QUB) e Zenodo (https://zenodo.org/),
con conservazione garantita per dieci anni o più al fine di massimizzare le opportunità di scoperta e condivisione dei dati.
Saranno inoltre pubblicati la descrizione dello studio ei cataloghi dei metadati variabili.
Ove possibile, i metadati saranno resi disponibili attraverso l'iniziativa del programma congiunto: una dieta sana per una vita sana (JPI-HDHL) Meta Database (http://www.jpihdhl.eu)
per massimizzare la visibilità alla più ampia comunità di ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili una volta completate le analisi statistiche e per i successivi 10 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le seguenti condizioni si applicheranno all'utilizzo dei dati:
- accordo sulla metodologia
- possibilità di collegare il set di dati con altri set di dati
- la sicurezza dei dati
- accordo sulla pubblicazione e sulla paternità
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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