El ensayo de dieta y ejercicio MEDiterranean enriquecido con PROteínas para adultos mayores en riesgo de desnutrición (PROMED-EX)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Claire McEvoy, Queen's University, Belfast
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de una dieta mediterránea enriquecida en proteínas y una intervención de ejercicio sobre el estado nutricional y el rendimiento cognitivo de adultos en riesgo de desnutrición y deterioro cognitivo
PROMED-EX es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos, para determinar el efecto de una dieta MEDIterránea enriquecida con PROteínas (PROMED) en comparación con una dieta MEDIterránea enriquecida con PROteínas y una intervención de EJERCICIO (PROMED-EX), o la atención estándar en el estado nutricional. Estado y rendimiento cognitivo de adultos mayores desnutridos con deterioro cognitivo subjetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La desnutrición es común en los adultos mayores y puede causar impactos negativos significativos en la salud de las personas mayores, lo que lleva a la pérdida de peso y al deterioro de la función cognitiva (memoria y capacidad de pensamiento), pérdida de independencia y hospitalización. La desnutrición está asociada con 23 500 millones de libras al año en costos de atención social y de salud en el Reino Unido; más de la mitad de estos costos están relacionados con la desnutrición en adultos mayores.
Las investigaciones sugieren que la desnutrición y la pérdida de peso ocurren mucho tiempo (al menos 10 años) antes de que se manifiesten los síntomas del deterioro cognitivo. Esto significa que corregir la desnutrición y la pérdida de peso podría ayudar a prevenir la aparición de deterioro cognitivo.
El objetivo del ensayo PROMED-EX es probar el efecto de una dieta mediterránea enriquecida con proteínas durante 6 meses, con y sin ejercicio, sobre el riesgo de desnutrición y deterioro cognitivo en adultos mayores en Irlanda del Norte. El ensayo PROMED-EX reclutará a 105 adultos mayores que viven en la comunidad, en riesgo de mala nutrición, con una disminución de la memoria pero sin un deterioro cognitivo diagnosticado. Los investigadores recopilarán varias mediciones para determinar el estado nutricional y el funcionamiento cognitivo de los participantes del estudio y repetirán las mediciones durante el estudio (al comienzo del estudio, a los 3 meses (punto medio del estudio) y a los 6 meses (punto final del estudio).
El objetivo es identificar posibles soluciones eficaces para la desnutrición que puedan reducir el deterioro cognitivo y otros efectos negativos para la salud de los adultos mayores. La investigación se puede utilizar para guiar las pautas dietéticas de salud pública para las personas mayores a fin de prevenir la desnutrición y aumentar los años de vida saludables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antrim
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Belfast, Antrim, Reino Unido, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que viven en la comunidad (no institucionalizados) ≥60 años mayores
- Un alto riesgo de desnutrición según lo definido por una puntuación de 8 - 11 de Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF)
- Pantalla positiva para Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCD)
- Baja adherencia a la dieta PROMED (Mediterranean Diet Score [MDS] ≤5)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo determinado por la Mini Evaluación del Estado Mental (MMSE) o la Prueba Cognitiva Telefónica (T-CogS)
- Recibir apoyo nutricional oral o artificial o suplementos alimenticios médicos
- Tomar suplementos nutricionales en dosis altas (suplementos por encima de los niveles de ingesta de nutrientes de referencia).
- Restricciones dietéticas/alergias que limitan la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio
- Un diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia.
- disfagia
- enfermedad renal cronica
- Diabetes mal controlada (HbA1c >8% o complicaciones de la diabetes)
- Discapacidad visual o del lenguaje grave
- Problemas psiquiátricos autoinformados o comorbilidades médicas significativas que comprometen la capacidad de participar/limitan la capacidad de dar su consentimiento
- Consumo excesivo de alcohol (2-3 unidades de alcohol/día o la mayoría de los días de la semana)
- Diagnóstico de una condición comórbida que puede alterar el rendimiento en las pruebas cognitivas, p. accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza, enfermedad de Parkinson, problemas de aprendizaje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PROMED (Intervención Experimental 1)
Una intervención de la Dieta Mediterránea Enriquecida en Proteínas (PROMED).
Los participantes recibirán recursos personalizados para fomentar la adopción de un patrón de dieta mediterránea enriquecida con proteínas.
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Los investigadores proporcionarán consejos dietéticos adaptados individualmente y materiales escritos para fomentar un plan de comidas "poco y frecuente" para apoyar la adopción de la intervención PROMED.
Los requisitos diarios de energía y proteínas de cada participante se calcularán en función de la guía del Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención para el apoyo nutricional en adultos en riesgo de desnutrición.
Se han desarrollado varios recursos para facilitar el cambio de comportamiento: a) Un folleto de información sobre la dieta PROMED que incluye una descripción general de la dieta PROMED, consejos para incorporar más alimentos PROMED en la dieta e información sobre los beneficios para la salud de una dieta PROMED, b) UN PROMED Libro de recetas que ofrece ideas para el desayuno, el almuerzo y la cena, así como ideas de bocadillos adecuados y c) alimentos clave de PROMED pedidos a través del servicio de entrega en línea de un supermercado local y entregados en los hogares de los participantes semanalmente o quincenalmente durante la fase de intervención activa de 3 meses .
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Experimental: PROMED-EX (Intervención Experimental 2)
Una intervención de dieta mediterránea enriquecida con proteínas y ejercicio (PROMED-EX).
Los participantes recibirán los mismos recursos de la dieta PROMED (Intervención Experimental 1) y una intervención de ejercicio personalizada.
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Conductual: Una intervención de dieta mediterránea enriquecida con proteínas y ejercicio (PROMED-EX)
Los participantes recibirán una intervención dietética idéntica a la de los participantes de PROMED, además de una intervención de ejercicio.
Los ejercicios en el hogar se basan en una versión modificada del programa 'ExWell@home' desarrollado por profesionales de la salud con gran experiencia en la rehabilitación de enfermedades crónicas con ejercicios en la comunidad.
La aptitud cardiorrespiratoria se determinará mediante una prueba de pasos de 3 minutos y la frecuencia del pulso.
Los participantes recibirán acceso a clases de ejercicios pregrabados y un recurso escrito diseñado para adultos mayores (ExWell@home) y adaptado para el estudio actual.
Se alentará a los participantes a completar dos sesiones por semana (30-60 minutos por sesión).
Para atender las diferentes capacidades, habrá cuatro niveles de clases disponibles para los participantes: en silla, básico, estándar y avanzado.
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Sin intervención: Grupo de control
'Cuidado estándar': consiste en una hoja de información general sobre la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini Puntuación de Evaluación Nutricional - Forma Larga
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El resultado primario es el cambio a los 6 meses (criterio de valoración del estudio) en la puntuación de la Mini Nutritional Assessment (MNA) entre los dos grupos de intervención y el grupo de control.
El MNA es una herramienta bien validada con buena sensibilidad y especificidad para predecir el riesgo nutricional en adultos mayores que viven en la comunidad.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y una puntuación más baja refleja un estado nutricional más deficiente.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de evaluación nutricional mini (cambio de punto medio)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Cambio a los 3 meses desde el inicio en la puntuación de la Mini Nutritional Assessment (MNA) entre los dos grupos de intervención y el grupo de control.
El MNA es una herramienta bien validada con buena sensibilidad y especificidad para predecir el riesgo nutricional en adultos mayores que viven en la comunidad.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y una puntuación más baja refleja un estado nutricional más deficiente.
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Línea base y 3 meses
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Peso (kg) y altura (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el peso (kg) y la altura (cm) a los 3 y 6 meses (desde el inicio).
Ambas medidas se utilizarán para calcular el cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) (Kg/m^2) entre los grupos a los 3 y 6 meses.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Grasa corporal total (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la grasa corporal total (%) a los 3 y 6 meses (desde el inicio) utilizando el análisis de impedancia bioeléctrica (BodyStat 1500)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio a los 3 y 6 meses (desde el inicio) usando un monitor de presión arterial automatizado Omron
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio a los 3 y 6 meses (desde el inicio) usando un monitor de presión arterial automatizado Omron
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Captura de cambios en la cognición (Catch-Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio a los 3 y 6 meses (desde el inicio) en la cognición utilizando la puntuación Capturing Changes in Cognition- Catch-Cog.
Este compuesto incluye una Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: reconocimiento de palabras de subescala cognitiva (ADAS-Cog) (puntuación secundaria de 0 a 12), orientación de ADAS-Cog (puntuación secundaria de 0 a 8), prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) (número máximo de palabras en 1 minuto), prueba de fluidez de categoría (número máximo de palabras en 1 minuto), una prueba de sustitución de símbolos digitales (número correcto de símbolos coincidentes en 90 segundos) y una prueba de recuerdo de palabras ADAS-Cog (rango de puntaje secundario: 0- 10).
Una puntuación más alta refleja un mejor rendimiento cognitivo.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Trail Making Tests (TMT) (Parte A y B)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el tiempo de finalización del TMT a los 3 y 6 meses (desde el inicio).
Un mayor tiempo refleja un mayor deterioro.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario simplificado de apetito nutricional (SNAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el apetito a los 3 y 6 meses (desde el inicio).
Este es un breve cuestionario de 4 ítems (rango de puntaje 0-4) con puntajes más bajos que sugieren deterioro del apetito.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la escala de depresión a los 3 y 6 meses (desde el inicio) Las puntuaciones varían de 0 a 15.
Una puntuación ≥5 indica depresión probable
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (forma abreviada (SF)-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en las medidas de calidad de vida relacionada con la salud a los tres y seis meses entre los dos grupos de intervención y control.
El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems (que cubre 8 dominios de la salud, incluido el funcionamiento físico; limitaciones del rol debido a la salud física; limitación del rol debido a problemas emocionales; energía/fatiga; bienestar emocional; funcionamiento social; dolor; salud general .Los puntajes varían de 0 a 100; un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Actividad física determinada al completar un Cuestionario de actividad física reciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio a los 3 y 6 meses (desde el inicio) en los niveles de actividad física entre los dos grupos de intervención y control.
Este cuestionario indaga sobre la actividad física en cuatro dominios (tiempo libre, ocupación, desplazamientos y vida doméstica) durante las últimas 4 semanas.
Se puede calcular el equivalente metabólico de las puntuaciones de tareas y una estimación del gasto total de energía en los cuatro dominios.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Fuerza de agarre medida por fuerza de agarre isométrica (0-100 kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la fuerza de agarre isométrica (0-100 kg) a los 3 y 6 meses (desde el inicio) usando un dinamómetro
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Rendimiento funcional medido mediante la prueba Short Physical Performance Battery (SPPB).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio a los 3 y 6 meses en el rendimiento funcional desde el inicio (usando el SBBP): El SPPB evaluará la marcha del participante (tiempo para caminar 8 pies), el equilibrio (capacidad para completar un lado a lado, un semitándem y un tándem). de pie) y Fuerza (tiempo para completar 5 soportes de silla).
Los puntajes de categoría varían de 0 a 4 y el puntaje total (0 a 12) con un puntaje más alto que representa un mejor funcionamiento físico.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Masa muscular magra (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la masa muscular (kg) a los 3 y 6 meses (desde el inicio) utilizando el análisis de impedancia bioeléctrica (BodyStat 1500)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Ingesta de nutrientes: puntuación de la dieta mediterránea PROMED
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio a los 3 y 6 meses en la puntuación de la dieta mediterránea (MDS) (rango de puntuación 0-14) entre los dos grupos de intervención y control.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Ingesta de nutrientes: (diario de alimentos de 4 días)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio a los 3 y 6 meses en la ingesta de nutrientes (incluida la ingesta de proteínas) entre los dos grupos de intervención y el control.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Agua corporal (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el agua corporal (%) a los 3 y 6 meses (desde el inicio) utilizando el análisis de impedancia bioeléctrica (BodyStat 1500)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura a los 3 y 6 meses (desde el inicio)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Prueba de recuerdo diferido (0-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio a los 3 y 6 meses (desde el inicio) en una prueba de recuerdo diferido de palabras aprendidas recordadas después de un retraso de 5 minutos (rango de puntuación 0-10)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Marcadores bioquímicos: nutricionales, cardiometabólicos e inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Se recolectará una muestra de sangre para determinar el cambio en los niveles séricos de vitamina A, vitamina E, carotenoides (nmol/l), cambio en el perfil de lípidos séricos (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos (mmol/l)), HbA1c ( mmol/mol), glucosa plasmática en ayunas (mmol/l) e insulina (pmol/l), proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/l), interleucina-6 (pg/ml), a los 3 y 6 meses (desde el inicio ).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explorar la aceptabilidad y tolerancia de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se administrará un cuestionario de evaluación del estudio a los participantes a los 6 meses para determinar la aceptabilidad, la tolerancia y los posibles efectos adversos de los componentes de la intervención y los materiales de la intervención.
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6 meses
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Resultado exploratorio: perfil metabolómico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Las muestras de sangre necesarias para el análisis de metabolómica se transferirán al University College Dublin. Un resultado exploratorio que utiliza enfoques dirigidos y no dirigidos. La metabolómica se realizará utilizando enfoques basados en RMN y LC-MS. |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire McEvoy, PhD, Queen's University, Belfast
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B21/16
- BB/V019201/1 (Otro número de subvención/financiamiento: UK Research & Innovation (UKRI):BBSRC MRC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se depositarán en repositorios de acceso libre y gratuito, p.
Portal de investigación pura de la Queen's University Belfast (QUB) y Zenodo (https://zenodo.org/),
con conservación garantizada de diez años o más para maximizar las oportunidades de descubrimiento e intercambio de datos.
También se publicarán la descripción del estudio y los catálogos de metadatos variables.
Siempre que sea posible, los metadatos estarán disponibles a través de la Meta base de datos de la Iniciativa del programa conjunto: una dieta saludable para una vida saludable (JPI-HDHL) (http://www.jpihdhl.eu)
para maximizar la visibilidad a la comunidad de investigación más amplia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que se hayan completado los análisis estadísticos y durante los 10 años posteriores.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se aplicarán las siguientes condiciones al uso de los datos:
- acuerdo sobre metodología
- permiso para vincular el conjunto de datos con otros conjuntos de datos
- seguridad de datos
- acuerdo sobre publicación y autoría
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .