Středomořská dieta a cvičení obohacené o proteiny pro starší dospělé s rizikem podvýživy (PROMED-EX)
24. března 2025 aktualizováno: Claire McEvoy, Queen's University, Belfast
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu středomořské stravy obohacené o bílkoviny a intervence cvičení na nutriční stav a kognitivní výkonnost dospělých s rizikem podvýživy a kognitivního poklesu
PROMED-EX je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke stanovení účinku středomořské stravy obohacené o bílkoviny (PROMED) ve srovnání se středomořskou dietou a cvičením obohaceným o bílkoviny (PROMED-EX) nebo standardní péčí na nutriční stavu a kognitivní výkonnosti starších podvyživených dospělých se subjektivním kognitivním poklesem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Podvýživa je běžná u starších dospělých a může mít významný negativní dopad na zdraví starších lidí, což vede ke ztrátě hmotnosti a poklesu kognitivních funkcí (paměti a schopnosti myšlení), ztrátě nezávislosti a hospitalizaci. Podvýživa je ve Spojeném království spojena s náklady na zdravotní a sociální péči ve výši 23,5 miliard liber ročně – více než polovina těchto nákladů souvisí s podvýživou u starších dospělých.
Výzkumy naznačují, že k podvýživě a úbytku hmotnosti dochází dlouhou dobu (nejméně 10 let), než se projeví příznaky poklesu kognitivních funkcí. To znamená, že korekce podvýživy a hubnutí by mohly pomoci předejít nástupu kognitivní poruchy.
Cílem studie PROMED-EX je otestovat účinek 6měsíční středomořské stravy obohacené o bílkoviny, s cvičením i bez něj, na riziko podvýživy a kognitivního poklesu u starších dospělých v Severním Irsku. Do studie PROMED-EX bude zahrnuto 105 starších dospělých žijících v komunitě, kterým hrozí špatná výživa, s poklesem paměti, ale bez diagnostikované kognitivní poruchy. Výzkumníci shromáždí několik měření, aby určili nutriční stav a kognitivní funkce účastníků studie a zopakují měření během studie (na začátku studie, po 3 měsících (střed studie) a po 6 měsících (koncový bod studie).
Cílem je identifikovat potenciální účinná řešení podvýživy, která mohou snížit kognitivní pokles a další negativní zdravotní dopady na starší dospělé. Výzkum může být použit jako vodítko pro veřejné zdraví dietní pokyny pro starší lidi, aby se zabránilo podvýživě a prodloužil se zdravý život.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Spojené království, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní (neinstitucionalizovaní) účastníci starší 60 let
- Vysoké riziko podvýživy, jak je definováno skóre Mini Nutritional Assessment – Short Form (MNA-SF) 8–11
- Pozitivní obrazovka pro subjektivní kognitivní pokles (SCD)
- Nízká dodržování diety PROMED (skóre středomořské stravy [MDS] ≤5)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha určená pomocí Mini Mental State Assessment (MMSE) nebo Telephone Cognitive Screen (T-CogS)
- Příjem orální nebo umělé nutriční podpory nebo lékařských doplňků stravy
- Užívání vysokých dávek výživových doplňků (doplňky nad referenční úrovně příjmu živin).
- Dietní omezení/alergie, které omezují schopnost dodržovat studijní požadavky
- Diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence
- Dysfagie
- Chronické onemocnění ledvin
- Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 % nebo komplikace diabetu)
- Těžké zrakové nebo jazykové postižení
- Samostatně hlášené psychiatrické problémy nebo významné lékařské komorbidity, které ohrožují schopnost účastnit se/omezit schopnost vyjádřit souhlas
- Nadměrná konzumace alkoholu (2-3 jednotky alkoholu/den nebo většinu dní v týdnu)
- Diagnóza komorbidního stavu, který může změnit výkon v kognitivních testech, např. mrtvice, úraz hlavy, Parkinsonova nemoc, poruchy učení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PROMED (experimentální intervence 1)
Intervence Středomořské stravy obohacené bílkovinami (PROMED).
Účastníci obdrží individuálně přizpůsobené zdroje, které podpoří přijetí středomořské stravy obohacené o bílkoviny.
|
Výzkumníci poskytnou individuálně přizpůsobené dietní rady a písemné materiály, které podpoří „malý a často“ jídelní plán na podporu přijetí intervence PROMED.
Denní požadavky na energii a bílkoviny každého účastníka budou vypočítány na základě pokynů National Institute of Health & Care Excellence pro podporu výživy u dospělých ohrožených podvýživou.
Pro usnadnění změny chování bylo vyvinuto několik zdrojů: a) Informační brožura PROMED Diet, která obsahuje přehled PROMED Diet, tipy pro začlenění více PROMED potravin do jídelníčku a informace o zdravotních výhodách PROMED Diet, b) A PROMED Kniha receptů nabízející nápady na snídani, oběd a večeři, stejně jako nápady na vhodné svačiny a c) klíčové potraviny PROMED objednané prostřednictvím online doručovací služby místního supermarketu a doručované účastníkům domů na týdenní nebo čtrnáctidenní bázi po dobu 3 měsíců aktivní intervenční fáze .
|
|
Experimentální: PROMED-EX (experimentální intervence 2)
Středomořská dieta a cvičení obohacené o bílkoviny (PROMED-EX) Intervence.
Účastníci obdrží stejné zdroje stravy PROMED (experimentální intervence 1) a individuálně přizpůsobenou cvičební intervenci.
|
Účastníci obdrží dietní intervenci identickou jako účastníci PROMED plus cvičební intervenci.
Domácí cvičení jsou založena na upravené verzi programu 'ExWell@home' vyvinutého zdravotníky s významnými odbornými znalostmi v komunitní rehabilitaci cvičením pro chronická onemocnění.
Kardiorespirační zdatnost bude stanovena pomocí 3minutového krokového testu a tepové frekvence.
Účastníci získají přístup k předem nahraným lekcím cvičení a písemnému zdroji určenému pro starší dospělé (ExWell@home) a přizpůsobenému aktuální studii.
Účastníci budou vyzváni, aby absolvovali dvě sezení týdně (30–60 minut na sezení).
Aby bylo možné uspokojit různé schopnosti, budou pro účastníky k dispozici čtyři úrovně lekcí: na židli, základní, standardní a pokročilý.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
„Standard Care“ – sestává z obecného informačního listu o dietě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini Nutriční hodnocení - Dlouhá forma
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je změna po 6 měsících (koncový bod studie) ve skóre mininutričního hodnocení (MNA) mezi dvěma intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.
MNA je dobře ověřený nástroj s dobrou citlivostí a specifičností pro predikci nutričního rizika u starších dospělých lidí žijících v komunitě.
Skóre se pohybuje od 0 do 30 s nižším skóre odrážejícím horší nutriční stav.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre minimálního nutričního hodnocení (změna uprostřed)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna ve skóre Mini Nutritional Assessment (MNA) po 3 měsících od výchozí hodnoty mezi dvěma intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.
MNA je dobře ověřený nástroj s dobrou citlivostí a specifičností pro predikci nutričního rizika u starších dospělých lidí žijících v komunitě.
Skóre se pohybuje od 0 do 30 s nižším skóre odrážejícím horší nutriční stav.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Hmotnost (kg) a výška (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna hmotnosti (kg) a výšky (cm) ve 3. a 6. měsíci (od výchozí hodnoty).
Obě měření budou použita k výpočtu změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2) napříč skupinami ve 3. a 6. měsíci.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Celkový tělesný tuk (%)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna celkového tělesného tuku (%) po 3 a 6 měsících (od výchozí hodnoty) pomocí analýzy bioelektrické impedance (BodyStat 1500)
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změňte po 3 a 6 měsících (od výchozího stavu) pomocí automatického monitoru krevního tlaku Omron
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změňte po 3 a 6 měsících (od výchozího stavu) pomocí automatického monitoru krevního tlaku Omron
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Zachycení změn v kognici (Catch-Cog)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna ve 3 a 6 měsících (od výchozího stavu) v kognitivních funkcích pomocí skóre Capturing Changes in Cognition- Catch-Cog.
Tento kompozit zahrnuje stupnici pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog) rozpoznávání slov (Sub skóre 0-12), ADAS-Cog orientace (Sub skóre 0-8), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) (maximální počet slova za 1 minutu), test plynulosti kategorií (maximální počet slov za 1 minutu), test substituce digitálních symbolů (správný počet shodných symbolů za 90 sekund) a test vyvolání slov ADAS-Cog (rozsah dílčího skóre: 0- 10).
Vyšší skóre odráží lepší kognitivní výkon.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Trail Making Tests (TMT) (část A a B)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna doby dokončení TMT ve 3 a 6 měsících (od výchozího stavu).
Vyšší doba odráží větší poškození.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Zjednodušený výživový apetitní dotazník (SNAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna chuti k jídlu ve 3. a 6. měsíci (od výchozího stavu).
Jedná se o krátký 4položkový dotazník (rozsah skóre 0-4) s nižším skóre naznačujícím zhoršení chuti k jídlu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna na stupnici deprese po 3 a 6 měsících (od výchozího stavu) Skóre se pohybuje v rozmezí 0-15.
Skóre ≥5 ukazuje na pravděpodobnou depresi
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (krátká forma (SF)-36)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna v měření kvality života související se zdravím po 3 a 6 měsících mezi dvěma intervenčními skupinami a kontrolou.
SF-36 je dotazník o 36 položkách (pokrývá 8 oblastí zdraví včetně fyzického fungování; omezení rolí kvůli fyzickému zdraví; omezení rolí kvůli emočním problémům; energie/únava; emoční pohoda; sociální fungování; bolest; obecné zdraví .Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita určená vyplněním dotazníku nedávné fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna ve 3 a 6 měsících (od výchozího stavu) v úrovních fyzické aktivity mezi dvěma intervenčními skupinami a kontrolou.
Tento dotazník se dotazuje na fyzickou aktivitu ve čtyřech oblastech (volný čas, zaměstnání, dojíždění a domácí život) během posledních 4 týdnů.
Lze vypočítat skóre metabolického ekvivalentu úkolu a odhadnout celkový energetický výdej napříč čtyřmi doménami.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Síla úchopu měřená izometrickou silou úchopu (0-100 kg)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna izometrické síly úchopu (0–100 kg) po 3 a 6 měsících (od výchozí hodnoty) pomocí dynamometru
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Funkční výkon měřený pomocí testu Short Physical Performance Battery (SPPB).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna funkčního výkonu po 3 a 6 měsících od výchozího stavu (pomocí SBBP): SPPB otestuje chůzi účastníka (doba chůze 8 stop), rovnováhu (schopnost dokončit vedle sebe, polotandem a tandem stojan) a Síla (čas na dokončení 5 stojanů na židle).
Skóre kategorií se pohybuje od 0-4 a celkové skóre (0-12), přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzické fungování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Čistá svalová hmota (kg)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna svalové hmoty (kg) po 3 a 6 měsících (od výchozí hodnoty) pomocí analýzy bioelektrické impedance (BodyStat 1500)
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Příjem živin: skóre středomořské stravy PROMED
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna skóre středomořské stravy (MDS) po 3 a 6 měsících (rozsah skóre 0-14) mezi dvěma intervenčními skupinami a kontrolou.
Vyšší skóre odráží větší dodržování středomořské stravy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Příjem živin: (4denní jídelníček)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna ve 3 a 6 měsících v příjmu živin (včetně příjmu bílkovin) mezi dvěma intervenčními skupinami a kontrolou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Tělová voda (%)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna tělesné vody (%) po 3 a 6 měsících (od výchozí hodnoty) pomocí analýzy bioelektrické impedance (BodyStat 1500)
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna obvodu pasu ve 3 a 6 měsících (od výchozí hodnoty)
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Test zpožděného vyvolání (0-10)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna ve 3 a 6 měsících (od výchozího stavu) v testu opožděného vybavování vybavených naučených slov po 5minutovém zpoždění (rozsah skóre 0-10)
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Biochemické markery: nutriční, kardiometabolické a zánětlivé
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Odebere se vzorek krve pro stanovení změny sérových hladin vitamínu A, vitamínu E, karotenoidů (nmol/l), změny sérového lipidového profilu (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy (mmol/l)), HbA1c ( mmol/mol), plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) a inzulín (pmol/l), vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/l), interleukin-6 (pg/ml), ve 3. a 6. měsíci (od výchozí hodnoty ).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte přijatelnost a toleranci zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Po 6 měsících bude účastníkům zaslán dotazník pro hodnocení studie, aby se zjistila přijatelnost, tolerance a potenciální nepříznivé účinky složek intervence a intervenčních materiálů.
|
6 měsíců
|
|
Výsledek průzkumu: Metabolomické profilování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vzorky krve potřebné pro metabolickou analýzu budou převedeny na University College Dublin. Průzkumný výsledek využívající cílené i necílené přístupy. Metabolomika bude provedena pomocí NMR a LC-MS přístupů. |
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire McEvoy, PhD, Queen's University, Belfast
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B21/16
- BB/V019201/1 (Jiné číslo grantu/financování: UK Research & Innovation (UKRI):BBSRC MRC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou uložena na volně přístupných úložištích, např.
Portál Pure Research Queen's University Belfast (QUB) a Zenodo (https://zenodo.org/),
se zaručeným uchováním po dobu deseti let nebo déle, aby se maximalizovaly možnosti objevování a sdílení dat.
Rovněž bude zveřejněn popis studie a katalogy proměnných metadat.
Kde to bude možné, budou metadata zpřístupněna prostřednictvím Iniciativy společného programu: Zdravá strava pro zdravý život (JPI-HDHL) Metadatabáze (http://www.jpihdhl.eu)
maximalizovat viditelnost pro širší výzkumnou komunitu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny po dokončení statistických analýz a po dobu 10 let poté.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na používání údajů se vztahují následující podmínky:
- dohoda o metodice
- možnost propojit datovou sadu s jinými datovými sadami
- bezpečnost dat
- dohoda o publikaci a autorství
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .