Den PROteinberigede middelhavsdiæt og motionsforsøg for ældre voksne med risiko for underernæring (PROMED-EX)
24. marts 2025 opdateret af: Claire McEvoy, Queen's University, Belfast
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af en proteinberiget middelhavsdiæt og træningsintervention på ernæringsstatus og kognitiv præstation hos voksne med risiko for underernæring og kognitiv tilbagegang
PROMED-EX er et enkelt-blindt, parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effekten af en PROteinberiget middelhavsdiæt (PROMED) sammenlignet med en PROteinberiget middelhavsdiæt og træningsintervention (PROMED-EX) eller standardpleje på ernæringen. status og kognitiv præstation hos ældre underernærede voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Underernæring er almindelig hos ældre voksne og kan forårsage betydelige negative indvirkninger på ældre menneskers sundhed, hvilket fører til vægttab og nedgang i kognitiv funktion (hukommelses- og tankeevner), tab af uafhængighed og hospitalsindlæggelse. Underernæring er forbundet med £23,5 milliarder om året i sundheds- og socialomkostninger i Det Forenede Kongerige - over halvdelen af disse omkostninger er relateret til underernæring hos ældre voksne.
Forskning tyder på, at underernæring og vægttab forekommer i lang tid (mindst 10 år), før symptomerne på kognitiv tilbagegang bliver tydelige. Dette betyder, at korrigering af underernæring og vægttab kan hjælpe med at forhindre, at kognitiv svækkelse opstår.
Målet med PROMED-EX forsøget er at teste effekten af en 6-måneders proteinberiget middelhavsdiæt, med og uden træning, på risikoen for underernæring og kognitiv tilbagegang hos ældre voksne i Nordirland. PROMED-EX forsøget vil rekruttere 105 ældre voksne, der bor i samfundet, med risiko for dårlig ernæring, med et fald i hukommelsen, men uden en diagnosticeret kognitiv svækkelse. Undersøgerne vil indsamle flere målinger for at bestemme undersøgelsesdeltagernes ernæringsstatus og kognitive funktion og vil gentage målinger under undersøgelsen (ved starten af undersøgelsen, efter 3 måneder (undersøgelsens midtpunkt) og efter 6 måneder (undersøgelsens slutpunkt).
Målet er at identificere potentielle effektive løsninger på underernæring, som kan reducere kognitiv tilbagegang og andre negative helbredspåvirkninger på ældre voksne. Forskningen kan bruges til at vejlede folkesundhedens kostråd for ældre mennesker for at forhindre underernæring og øge sunde leveår.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samfundsboende (ikke-institutionaliserede) deltagere ≥60 år ældre
- En høj risiko for underernæring som defineret af en Mini Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF) score på 8 - 11
- Positiv skærm for subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD)
- Lav PROMED-diætoverholdelse (middelhavsdiætscore [MDS] ≤5)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse bestemt af Mini Mental State Assessment (MMSE) eller Telephone Cognitive Screen (T-CogS)
- Modtagelse af oral eller kunstig ernæringsstøtte eller medicinske kosttilskud
- Indtagelse af højdosis kosttilskud (tilskud over referenceværdierne for næringsstofindtag).
- Kostrestriktioner/allergier, der begrænser evnen til at overholde studiekrav
- En diagnose af mild kognitiv svækkelse eller demens
- Dysfagi
- Kronisk nyresygdom
- Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c >8 % eller diabeteskomplikationer)
- Alvorlig syns- eller sproghandicap
- Selvrapporterede psykiatriske problemer eller væsentlige medicinske komorbiditeter, der kompromitterer evnen til at deltage/begrænse evnen til at give samtykke
- Overdreven alkoholforbrug (2-3 enheder alkohol/dag eller de fleste dage i ugen)
- Diagnose af en komorbid tilstand, der kan ændre præstationen på kognitive tests, f.eks. slagtilfælde, hovedskade, Parkinsons sygdom, indlæringsvanskeligheder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PROMED (eksperimentel intervention 1)
En proteinberiget middelhavsdiæt (PROMED) intervention.
Deltagerne vil modtage individuelt skræddersyede ressourcer for at tilskynde til vedtagelse af et proteinberiget middelhavskostmønster.
|
Forskere vil give individuelt tilpassede kostråd og skriftligt materiale for at tilskynde til en 'lidt og ofte' måltidsplan for at understøtte vedtagelsen af PROMED-interventionen.
Hver deltagers daglige energi- og proteinbehov vil blive beregnet ud fra National Institute of Health & Care Excellence-vejledning for ernæringsstøtte hos voksne med risiko for underernæring.
Der er udviklet adskillige ressourcer for at lette adfærdsændringer: a) ET PROMED-diætinformationshæfte, der indeholder en oversigt over PROMED-diæten, tips til at inkorporere flere PROMED-fødevarer i kosten og information om sundhedsfordele ved en PROMED-diæt, b) EN PROMED-diæt. Opskriftsbog med ideer til morgenmad, frokost og aftensmad samt passende snacksidéer og c) vigtige PROMED-fødevarer, der bestilles gennem et lokalt supermarkeds online leveringsservice og leveres til deltagernes hjem hver uge eller hver fjortende dag i den 3-måneders aktive interventionsfase .
|
|
Eksperimentel: PROMED-EX (eksperimentel intervention 2)
En proteinberiget middelhavsdiæt og motion (PROMED-EX) intervention.
Deltagerne vil modtage de samme PROMED diætressourcer (Eksperimentel Intervention 1) og en individuelt tilpasset træningsintervention.
|
Deltagerne vil modtage en diætintervention, der er identisk med PROMED-deltagere, plus en træningsintervention.
De hjemmebaserede øvelser er baseret på en modificeret version af 'ExWell@home'-programmet udviklet af sundhedsprofessionelle med betydelig ekspertise i lokalt baseret træningsrehabilitering for kronisk sygdom.
Kardiorespiratorisk kondition vil blive bestemt ved hjælp af en 3-minutters trintest og pulsfrekvens.
Deltagerne får adgang til forudindspillede træningstimer og en skriftlig ressource designet til ældre voksne (ExWell@home) og tilpasset den aktuelle undersøgelse.
Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre to sessioner om ugen (30-60 minutter pr. session).
For at tage højde for forskellige evner, vil fire niveauer af klasser være tilgængelige for deltagere: Stolebaseret, grundlæggende, standard og avanceret.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
'Standard Care' - bestående af et generelt kostinformationsblad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Ernæringsvurdering Score- Lang Form
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Det primære resultat er ændring efter 6 måneder (undersøgelsens endepunkt) i Mini Nutritional Assessment (MNA) score mellem de to interventionsgrupper og kontrolgruppen.
MNA er et velvalideret værktøj med god sensitivitet og specificitet til at forudsige ernæringsmæssige risici hos ældre voksne i lokalsamfundet.
Score varierer fra 0-30 med en lavere score, der afspejler dårligere ernæringsstatus.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini ernæringsvurderingsscore (midtpunktsændring)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring efter 3 måneder fra baseline i Mini Nutritional Assessment (MNA) score mellem de to interventionsgrupper og kontrolgruppen.
MNA er et velvalideret værktøj med god sensitivitet og specificitet til at forudsige ernæringsmæssige risici hos ældre voksne i lokalsamfundet.
Score varierer fra 0-30 med en lavere score, der afspejler dårligere ernæringsstatus.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Vægt (kg) og højde (cm)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i vægt (kg) og højde (cm) efter 3 og 6 måneder (fra baseline).
Begge målinger vil blive brugt til at beregne ændring i Body Mass Index (BMI) (Kg/m^2) på tværs af grupper efter 3 og 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Total kropsfedt (%)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i total kropsfedt (%) efter 3 og 6 måneder (fra baseline) ved brug af bioelektrisk impedansanalyse (BodyStat 1500)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Skift efter 3 og 6 måneder (fra baseline) ved hjælp af en Omron automatiseret blodtryksmåler
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Skift efter 3 og 6 måneder (fra baseline) ved hjælp af en Omron automatisk blodtryksmåler
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Fangst ændringer i kognition (Catch-Cog)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring efter 3 og 6 måneder (fra baseline) i kognition ved hjælp af Capturing Changes in Cognition- Catch-Cog score.
Denne sammensætning inkluderer en Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog) ordgenkendelse (Sub score 0-12), ADAS-Cog orientering (Sub score 0-8), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) (maks. antal af ord på 1 minut), Category Fluency Test (maks. antal ord i 1 minut), en Digital Symbol Substitution test (korrekt antal symboler matchet på 90 sekunder) og en ADAS-Cog Word Recall Test (underscoreområde: 0- 10).
En højere score afspejler bedre kognitiv præstation.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Trail Making Tests (TMT) (Del A & B)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i færdiggørelsestiden for TMT efter 3 og 6 måneder (fra baseline).
Højere tid afspejler større svækkelse.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Simplified Nutrition Appetit Questionnaire (SNAQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i appetit ved 3 og 6 måneder (fra baseline).
Dette er et kort spørgeskema med 4 punkter (scoreområde 0-4) med lavere score, der tyder på forringelse af appetit.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i depressionsskalaen ved 3 og 6 måneder (fra baseline) Score varierer fra 0-15.
En score ≥5 indikerer sandsynlig depression
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form (SF)-36)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i sundhedsrelaterede livskvalitetsmål efter 3 og 6 måneder mellem de to interventionsgrupper og kontrol.
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter (der dækker 8 sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed; rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; energi/træthed; følelsesmæssigt velvære; social funktion; smerte; generel sundhed .Scores varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet bestemt ved udfyldelse af et nyligt fysisk aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring efter 3 og 6 måneder (fra baseline) i fysisk aktivitetsniveau mellem de to interventionsgrupper og kontrol.
Dette spørgeskema spørger om fysisk aktivitet på tværs af fire domæner (fritid, erhverv, pendling og hjemmeliv) i løbet af de sidste 4 uger.
Metabolic Equivalent of Task scores kan beregnes og et estimat af det samlede energiforbrug på tværs af de fire domæner.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gribstyrke målt ved isometrisk gribekraft (0-100 kg)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i isometrisk gribekraft (0-100 kg) efter 3 og 6 måneder (fra baseline) ved brug af et dynamometer
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Funktionel ydeevne målt ved hjælp af SPPB-testen (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring efter 3 og 6 måneder i funktionel præstation fra baseline (ved hjælp af SBBP): SPPB vil teste deltagerens gang (tid til at gå 8 fod), balance (evne til at gennemføre en side om side, en semi-tandem og en tandem stativ) og styrke (tid til at færdiggøre 5 stolestativer).
Kategoriscore spænder fra 0-4 og totalscore (0-12), hvor en højere score repræsenterer bedre fysisk funktion.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Mager muskelmasse (kg)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i muskelmasse (kg) efter 3 og 6 måneder (fra baseline) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BodyStat 1500)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Næringsindtag: PROMED Mediterranean Diet Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring efter 3 og 6 måneder i Mediterranean Diet Score (MDS) (scoreområde 0-14) mellem de to interventionsgrupper og kontrol.
Højere score afspejler større overholdelse af en middelhavsdiæt.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Næringsindtag: (4 dages maddagbog)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring efter 3 og 6 måneder i næringsstofindtag (inklusive proteinindtag) mellem de to interventionsgrupper og kontrol.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kropsvand (%)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i kropsvand (%) efter 3 og 6 måneder (fra baseline) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BodyStat 1500)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i taljeomkreds ved 3 og 6 måneder (fra baseline)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Forsinket genkaldelsestest (0-10)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring efter 3 og 6 måneder (fra baseline) i en forsinket genkaldelsestest af genkaldte indlærte ord efter en 5-minutters forsinkelse (scoreområde 0-10)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Biokemiske markører: ernæringsmæssige, kardiometaboliske og inflammatoriske
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme ændringer i serumniveauer af vitamin A, vitamin E, carotenoider (nmol/l), ændring i serumlipidprofil (total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider (mmol/l)), HbA1c ( mmol/mol), fastende plasmaglukose (mmol/l) og insulin (pmol/l), højfølsomt C-reaktivt protein (mg/l), interleukin-6 (pg/ml), efter 3 og 6 måneder (fra baseline) ).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk acceptabiliteten og tolerancen af interventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Et undersøgelsesevalueringsspørgeskema vil blive administreret til deltagerne efter 6 måneder for at bestemme accept, tolerance og potentielle negative virkninger af interventionskomponenterne og interventionsmaterialerne
|
6 måneder
|
|
Udforskende resultat: Metabolomisk profilering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
De nødvendige blodprøver til Metabolomics-analyse vil blive overført til University College Dublin. Et undersøgende resultat med både målrettede og umålrettede tilgange. Metabolomics vil blive udført ved hjælp af NMR og LC-MS-baserede tilgange. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire McEvoy, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
22. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B21/16
- BB/V019201/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UK Research & Innovation (UKRI):BBSRC MRC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive deponeret i gratis open access-depoter, f.eks.
Queen's University Belfast (QUB) Pure Research-portal og Zenodo (https://zenodo.org/),
med garanteret bevaring i ti år eller mere for at maksimere mulighederne for opdagelse og datadeling.
Studiebeskrivelsen og variable metadatakataloger vil også blive offentliggjort.
Hvor det er muligt, vil metadata blive gjort tilgængelige gennem Joint Program Initiative: a Healthy Diet for a Healthy Life (JPI-HDHL) Meta Database (http://www.jpihdhl.eu)
at maksimere synligheden for det bredere forskningssamfund.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige, når de statistiske analyser er færdige og i 10 år derefter.
IPD-delingsadgangskriterier
Følgende betingelser vil gælde for databrug:
- aftale om metode
- mulighed for at forbinde datasættet med andre datasæt
- datasikkerhed
- aftale om udgivelse og forfatterskab
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .