低栄養のリスクがある高齢者のための、タンパク質が豊富な地中海式食事と運動の試験 (PROMED-EX)
2023年8月2日 更新者：Claire McEvoy、Queen's University, Belfast
低栄養と認知機能低下のリスクがある成人の栄養状態と認知能力に対するタンパク質強化地中海食と運動介入の効果を評価する無作為化対照試験
PROMED-EX は、PROtein 強化 MEDiterranean 食事と運動 (PROMED-EX) 介入、または栄養上の標準的なケアと比較して、PROtein 強化 MEDiterranean 食事 (PROMED) の効果を決定するための単盲検並行群間無作為対照試験です。主観的認知機能低下を伴う栄養不足の高齢者の状態と認知能力。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
低栄養は高齢者によく見られ、高齢者の健康に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、体重減少や認知機能 (記憶力や思考力) の低下、自立の喪失、入院につながる可能性があります。 低栄養は、英国の年間 235 億ポンドの健康および社会福祉費用に関連しています。これらの費用の半分以上は、高齢者の低栄養に関連しています。
研究によると、低栄養と体重減少は、認知機能低下の症状が明らかになるまでの長い時間 (少なくとも 10 年) かかることが示唆されています。 これは、低栄養と減量を是正することが、認知障害の発症を防ぐのに役立つ可能性があることを意味します.
PROMED-EX 試験の目的は、北アイルランドの高齢者の低栄養と認知機能低下のリスクに対する、運動の有無にかかわらず、6 か月間タンパク質を強化した地中海式食事の効果をテストすることです。 PROMED-EX 試験では、栄養不良のリスクがあり、記憶力が低下しているが、認知障害と診断されていない、コミュニティに住む 105 人の高齢者を募集します。 研究者は、いくつかの測定値を収集して、研究参加者の栄養状態と認知機能を判断し、研究中 (研究開始時、3 か月 (研究の中間点)、および 6 か月 (研究の終点) に測定を繰り返します)。
目標は、高齢者の認知機能の低下やその他の健康への悪影響を軽減できる、低栄養に対する潜在的な効果的な解決策を特定することです。 この研究は、高齢者が低栄養を防ぎ、健康寿命を延ばすための公衆衛生の食事ガイドラインを導くために使用できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire McEvoy, PhD
- 電話番号：+44 (0)28 9097 6078
- メール：c.mcevoy@qub.ac.uk
研究場所
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Antrim
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Belfast、Antrim、イギリス、BT12 6BJ
- 募集
- Queen's University Belfast
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コンタクト：
- Claire McEvoy, PhD
- 電話番号：+44 (0)28 9097 6078
- メール：c.mcevoy@qub.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- コミュニティに住む（制度化されていない）60歳以上の参加者
- Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) スコア 8 ～ 11 で定義される低栄養のリスクが高い
- 主観的認知機能低下 (SCD) の陽性スクリーニング
- PROMEDダイエットの遵守率が低い（地中海ダイエットスコア[MDS] ≤5）
除外基準:
- Mini Mental State Assessment (MMSE) または Telephone Cognitive Screen (T-CogS) によって決定される認知障害
- 経口または人工栄養補助または医療用食品サプリメントの摂取
- 高用量の栄養補助食品（基準栄養素摂取量を超える補助食品）の摂取。
- -研究要件を順守する能力を制限する食事制限/アレルギー
- 軽度認知障害または認知症の診断
- 嚥下障害
- 慢性腎臓病
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c >8%または糖尿病合併症）
- 重度の視覚障害または言語障害
- -参加する能力を損なう/同意する能力を制限する自己報告された精神医学的問題または重大な医学的合併症
- 過度のアルコール摂取（1日またはほとんどの曜日に2～3単位のアルコール）
- 認知テストのパフォーマンスを変える可能性のある併存疾患の診断。 脳卒中、頭部外傷、パーキンソン病、学習障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PROMED (実験的介入 1)
タンパク質が豊富な地中海式ダイエット (PROMED) の介入。
参加者は、タンパク質が豊富な地中海式食事パターンの採用を促進するために、個別に調整されたリソースを受け取ります.
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研究者は、PROMED介入の採用をサポートするために、「少しずつ頻繁に」食事計画を奨励するために、個別に調整された食事のアドバイスと資料を提供します.
各参加者の毎日のエネルギーとタンパク質の必要量は、栄養失調のリスクのある成人の栄養サポートに関する米国国立衛生研究所のガイダンスに基づいて計算されます。
行動の変化を促進するために、いくつかのリソースが開発されています。朝食、昼食、夕食のアイデア、適切なスナックのアイデアを提供するレシピブック、および c) 地元のスーパーマーケットのオンライン配達サービスを通じて注文され、3 か月の積極的介入段階で毎週または隔週で参加者の家に配達される主要な PROMED 食品.
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実験的：PROMED-EX (実験的介入 2)
タンパク質が豊富な地中海式食事と運動 (PROMED-EX) による介入。
参加者は、同じ PROMED ダイエット リソース (実験的介入 1) と個別に調整された運動介入を受け取ります。
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参加者は、PROMED 参加者と同じ食事介入に加えて、運動介入を受けます。
自宅でのエクササイズは、慢性疾患のための地域ベースのエクササイズ リハビリテーションの専門知識を持つ医療専門家によって開発された「ExWell@home」プログラムの修正版に基づいています。
心肺フィットネスは、3分間のステップテストと脈拍数を使用して決定されます。
参加者は、事前に記録された運動クラスと、高齢者向けに設計され、現在の研究に適合した書面によるリソース (ExWell@home) にアクセスできます。
参加者は、週に 2 回のセッションを完了することが推奨されます (1 セッションあたり 30 ～ 60 分)。
さまざまな能力に対応するために、参加者は椅子ベース、基本、標準、上級の 4 つのレベルのクラスを利用できます。
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介入なし：対照群
「標準ケア」 - 一般的な食事情報シートで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ栄養評価スコア - 長い形式
時間枠：ベースラインと6か月
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主要アウトカムは、2 つの介入グループと対照グループ間のミニ栄養評価 (MNA) スコアの 6 か月 (研究エンドポイント) での変化です。
MNA は、地域在住の高齢者の栄養リスクを予測するための優れた感度と特異性を備えた、十分に検証されたツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど栄養状態が劣ることを反映します。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ栄養評価スコア (中間点の変化)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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2 つの介入群と対照群の間のミニ栄養評価 (MNA) スコアのベースラインから 3 か月の変化。
MNA は、コミュニティに住む高齢者の栄養リスクを予測するための優れた感度と特異性を備えた十分に検証されたツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど栄養状態が悪いことを反映しています。
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ベースラインと 3 か月
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体重（kg）と身長（cm）
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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3 か月および 6 か月の体重 (kg) および身長 (cm) の変化 (ベースラインから)。
両方の測定値を使用して、3 か月と 6 か月でグループ全体のボディマス指数 (BMI) (Kg/m^2) の変化を計算します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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総体脂肪率 (%)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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生体電気インピーダンス分析 (BodyStat 1500) を使用した (ベースラインからの) 3 か月および 6 か月での総体脂肪 (%) の変化
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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オムロン自動血圧計を使用した 3 か月および 6 か月の変化 (ベースラインから)
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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オムロン自動血圧計を使用した 3 か月および 6 か月の変化 (ベースラインから)
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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認知の変化をとらえる（キャッチコグ）
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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Capturing Changes in Cognition-Catch-Cog スコアを使用した認知の 3 か月および 6 か月 (ベースラインから) の変化。
このコンポジットには、アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-Cog) 単語認識 (サブスコア 0 ～ 12)、ADAS-Cog オリエンテーション (サブスコア 0 ～ 8)、制御された口頭単語連合テスト (COWAT) (最大数の1 分間で最大単語数)、カテゴリ流暢性テスト (1 分間で最大単語数)、デジタル シンボル置換テスト (90 秒で一致する正しい数のシンボル)、ADAS-Cog 単語想起テスト (サブスコア範囲: 0- 10)。
スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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トレイルメイキングテスト (TMT) (パート A & B)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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3 か月および 6 か月での TMT の完了時間の変化 (ベースラインから)。
より長い時間は、より大きな障害を反映しています。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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簡易栄養食欲アンケート (SNAQ)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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3 か月と 6 か月の食欲の変化 (ベースラインから)。
これは簡単な 4 項目のアンケート (スコア範囲 0 ～ 4) で、スコアが低いほど食欲の低下が示唆されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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老年うつ病スケール
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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3 か月および 6 か月でのうつ病スケールの変化 (ベースラインから) スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
5以上のスコアはうつ病の可能性を示します
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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健康関連の生活の質 (Short Form (SF)-36)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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2 つの介入群と対照群の間の 3 か月と 6 か月の健康関連の生活の質の変化。
SF-36 は 36 項目のアンケートです (身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康を含む 8 つの健康領域をカバーします)。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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最近の身体活動アンケートの完了によって決定される身体活動
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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2 つの介入グループとコントロールの間の身体活動レベルの 3 か月と 6 か月 (ベースラインから) の変化。
このアンケートは、過去 4 週間の 4 つの領域 (余暇、職業、通勤、家庭生活) にわたる身体活動について尋ねます。
タスク スコアの代謝当量を計算し、4 つのドメインにわたる総エネルギー消費量を推定できます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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等尺性握力で測定した握力（0～100kg）
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ダイナモメーターを使用した3か月および6か月（ベースラインから）の等尺性グリップ力（0〜100kg）の変化
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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Short Physical Performance Battery (SPPB) テストを使用して測定された機能パフォーマンス。
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースラインからの機能的パフォーマンスの 3 か月および 6 か月での変化 (SBBP を使用): SPPB は、参加者の歩行 (8 フィート歩く時間)、バランス (並んで、セミタンデムおよびタンデムを完了する能力) をテストします。スタンド) と強さ (5 つの椅子スタンドを完了する時間)。
カテゴリ スコアの範囲は 0 ～ 4 で、合計スコア (0 ～ 12) で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを表します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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除脂肪筋肉量 (kg)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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生体電気インピーダンス分析 (BodyStat 1500) を使用した 3 か月および 6 か月 (ベースラインから) の筋肉量 (kg) の変化
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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栄養素摂取量: PROMED 地中海ダイエットスコア
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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2 つの介入群と対照間の地中海食スコア (MDS) (スコア範囲 0 ～ 14) の 3 か月後と 6 か月後の変化。
スコアが高いほど、地中海食への遵守度が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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栄養素摂取量：（4日間の食事日記）
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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2 つの介入グループと対照間の栄養素摂取量 (タンパク質摂取量を含む) の 3 か月後と 6 か月後の変化。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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体内水分 (%)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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生体電気インピーダンス分析 (BodyStat 1500) を使用した、3 か月および 6 か月後の体内水分の変化 (%) (ベースラインから)
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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胴囲(cm)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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3か月と6か月の腹囲の変化（ベースラインから）
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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遅延想起テスト (0-10)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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5 分間の遅延後に思い出した学習単語の遅延想起テストにおける (ベースラインからの) 3 か月および 6 か月後の変化 (スコア範囲 0 ～ 10)
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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生化学マーカー: 栄養、心臓代謝、炎症
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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血液サンプルは、ビタミン A、ビタミン E、カロテノイドの血清レベルの変化 (nmol/l)、血清脂質プロファイルの変化 (総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロールおよびトリグリセリド (mmol/l))、HbA1c (mmol/l) を測定するために収集されます。 mmol/mol)、空腹時血漿グルコース (mmol/l) およびインスリン (pmol/l)、高感度 C 反応性タンパク質 (mg/l)、インターロイキン 6 (pg/ml)、3 ヵ月および 6 ヵ月時 (ベースラインより) ）。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性と許容性を探る
時間枠：6ヵ月
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介入コンポーネントと介入材料の許容性、耐性、および潜在的な悪影響を判断するために、研究評価アンケートが6か月で参加者に実施されます。
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6ヵ月
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探索的成果: メタボロームプロファイリング
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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メタボロミクス分析に必要な血液サンプルは、ダブリン大学に転送されます。 ターゲットを絞ったアプローチとターゲットを絞らないアプローチの両方を使用した探索的な結果。 メタボロミクスは、NMR および LC-MS ベースのアプローチを使用して実行されます。 |
ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Claire McEvoy, PhD、Queen's University, Belfast
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (推定)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B21/16
- BB/V019201/1 (その他の助成金/資金番号：UK Research & Innovation (UKRI):BBSRC MRC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは無料のオープン アクセス リポジトリに保存されます。
クイーンズ大学ベルファスト (QUB) Pure Research ポータルおよび Zenodo (https://zenodo.org/)、
発見とデータ共有の機会を最大化するために、10年以上の保存が保証されています。
研究の説明と変数メタデータのカタログも公開されます。
可能であれば、共同プログラム イニシアチブを通じてメタデータを利用できるようにします。健康的な生活のための健康的な食事 (JPI-HDHL) メタ データベース (http://www.jpihdhl.eu)
より広い研究コミュニティへの可視性を最大化します。
IPD 共有時間枠
データは、統計分析が完了すると、その後 10 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データの使用には、次の条件が適用されます。
- 方法論の合意
- データセットを他のデータセットとリンクする許可
- データセキュリティ
- 出版および著者権に関する同意
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。