Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteinberikad medelhavsdiet och träningsförsök för äldre vuxna med risk för undernäring (PROMED-EX)

2 augusti 2023 uppdaterad av: Claire McEvoy, Queen's University, Belfast

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en proteinberikad medelhavsdiet och träningsintervention på näringstillstånd och kognitiv prestation hos vuxna med risk för undernäring och kognitiv försämring

PROMED-EX är en enkelblind, parallell grupp randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av en PROteinberikad medelhavsdiet (PROMED) i jämförelse med en PROteinberikad medelhavsdiet och träningsintervention (PROMED-EX) eller standardvård på näringstillskottet. status och kognitiv prestation hos äldre undernärda vuxna med subjektiv kognitiv försämring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undernäring är vanligt hos äldre vuxna och kan orsaka betydande negativa effekter på äldre människors hälsa, vilket leder till viktminskning och försämring av kognitiv funktion (minne och tankeförmåga), förlust av självständighet och sjukhusvistelse. Undernäring är förknippat med 23,5 miljarder pund/år i hälso- och sjukvårdskostnader i Storbritannien - över hälften av dessa kostnader är relaterade till undernäring hos äldre vuxna.

Forskning tyder på att undernäring och viktminskning inträffar en lång tid (minst 10 år) innan symtomen på kognitiv nedgång blir uppenbara. Detta innebär att korrigering av undernäring och viktminskning kan bidra till att förhindra uppkomsten av kognitiv funktionsnedsättning.

Syftet med PROMED-EX-studien är att testa effekten av en 6-månaders proteinberikad medelhavsdiet, med och utan träning, på risken för undernäring och kognitiv försämring hos äldre vuxna i Nordirland. PROMED-EX-studien kommer att rekrytera 105 äldre vuxna som bor i samhället, med risk för dålig näring, med ett försämrat minne men utan en diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning. Utredarna kommer att samla in flera mätningar för att bestämma studiedeltagarnas näringsstatus och kognitiva funktion och kommer att upprepa mätningar under studien (i början av studien, vid 3 månader (studiens mittpunkt) och vid 6 månader (studiens slutpunkt).

Målet är att identifiera potentiella effektiva lösningar på undernäring som kan minska kognitiv försämring och andra negativa hälsoeffekter på äldre vuxna. Forskningen kan användas för att vägleda folkhälsokostråd för äldre för att förhindra undernäring och öka hälsosamma levnadsår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannien, BT12 6BJ
        • Rekrytering
        • Queen's University Belfast
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samhällsboende (icke-institutionaliserade) deltagare ≥60 år äldre
  • En hög risk för undernäring enligt definitionen av en Mini Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF) poäng på 8 - 11
  • Positiv skärm för subjektiv kognitiv nedgång (SCD)
  • Låg PROMED-kosthållning (Medelhavsdietresultat [MDS] ≤5)

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning bestäms av Mini Mental State Assessment (MMSE) eller Telephone Cognitive Screen (T-CogS)
  • Få oralt eller artificiellt näringsstöd eller medicinska kosttillskott
  • Att ta högdos kosttillskott (tillskott över referensnäringsintagets nivåer).
  • Kostrestriktioner/allergier som begränsar förmågan att hålla sig till studiekrav
  • En diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens
  • Dysfagi
  • Kronisk njursjukdom
  • Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c >8 % eller diabeteskomplikationer)
  • Svår syn- eller språkstörning
  • Självrapporterade psykiatriska problem eller betydande medicinska komorbiditeter som äventyrar förmågan att delta/begränsa förmågan att samtycka
  • Överdriven alkoholkonsumtion (2-3 enheter alkohol/dag eller de flesta dagar i veckan)
  • Diagnos av ett komorbidt tillstånd som kan förändra prestationsförmågan på kognitiva tester, t.ex. stroke, huvudskada, Parkinsons sjukdom, inlärningssvårigheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PROMED (experimentell intervention 1)
En proteinberikad medelhavsdiet (PROMED) intervention. Deltagarna kommer att få individuellt anpassade resurser för att uppmuntra adoption av ett proteinberikat medelhavskostmönster.
Beteende: En proteinberikad medelhavsdiet (PROMED) intervention
Forskare kommer att tillhandahålla individuellt anpassade kostråd och skriftligt material för att uppmuntra "lite och ofta" måltidsplaner för att stödja antagandet av PROMED-interventionen. Det dagliga energi- och proteinbehovet för varje deltagare kommer att beräknas baserat på National Institute of Health & Care Excellence vägledning för Nutrition Support in Adults at Risk of Undernutrition. Flera resurser har utvecklats för att underlätta beteendeförändring: a) EN PROMED-dietinformationshäfte som innehåller en översikt över PROMED-dieten, tips för att införliva mer PROMED-mat i kosten och information om hälsofördelarna med en PROMED-diet, b) EN PROMED-diet. Receptbok som erbjuder idéer för frukost, lunch och middag samt lämpliga snacksidéer och c) viktiga PROMED-mat beställda via en lokal stormarknads onlineleveranstjänst och levererad till deltagarnas hem en gång i veckan eller varannan vecka under den aktiva interventionsfasen på tre månader .
Experimentell: PROMED-EX (experimentell intervention 2)
En proteinberikad medelhavsdiet och träning (PROMED-EX) intervention. Deltagarna kommer att få samma PROMED-dietresurser (Experimentell Intervention 1) och en individuellt anpassad träningsintervention.
Beteende: En proteinberikad medelhavsdiet och träning (PROMED-EX) intervention
Deltagarna kommer att få en kostintervention som är identisk med PROMED-deltagare, plus en träningsintervention. De hembaserade övningarna är baserade på en modifierad version av programmet 'ExWell@home' som utvecklats av sjukvårdspersonal med betydande expertis inom samhällsbaserad träningsrehabilitering för kronisk sjukdom. Kardiorespiratorisk kondition kommer att bestämmas med hjälp av ett 3-minuters stegtest och pulsfrekvens. Deltagarna kommer att få tillgång till förinspelade träningslektioner och en skriftlig resurs utformad för äldre vuxna (ExWell@home) och anpassad för den aktuella studien. Deltagarna kommer att uppmuntras att genomföra två sessioner per vecka (30-60 minuter per session). För att tillgodose olika förmågor kommer fyra klasser att finnas tillgängliga för deltagarna: stolbaserad, grundläggande, standard och avancerad.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
'Standard Care' - bestående av ett allmänt kostinformationsblad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Nutritional Assessment Score- Long Form
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Det primära resultatet är en förändring efter 6 månader (studiens slutpunkt) i Mini Nutritional Assessment (MNA) poäng mellan de två interventionsgrupperna och kontrollgruppen. MNA är ett väl validerat verktyg med god sensitivitet och specificitet för att förutsäga näringsrisk hos äldre vuxna i samhället. Poäng varierar från 0-30 med en lägre poäng som återspeglar sämre näringsstatus.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Nutritional Assessment Poäng (mittpunktsförändring)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Förändring vid 3 månader från baslinjen i Mini Nutritional Assessment (MNA) poäng mellan de två interventionsgrupperna och kontrollgruppen. MNA är ett väl validerat verktyg med god sensitivitet och specificitet för att förutsäga näringsrisk hos äldre vuxna i samhället. Poäng varierar från 0-30 med en lägre poäng som återspeglar sämre näringsstatus.
Baslinje och 3 månader
Vikt (kg) och höjd (cm)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i vikt (kg) och höjd (cm) vid 3 och 6 månader (från baslinjen). Båda mätningarna kommer att användas för att beräkna förändring i Body Mass Index (BMI) (Kg/m^2) över grupper efter 3 och 6 månader.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Totalt kroppsfett (%)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i totalt kroppsfett (%) efter 3 och 6 månader (från baslinjen) med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BodyStat 1500)
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Byt efter 3 och 6 månader (från baslinjen) med hjälp av en automatiserad blodtrycksmätare från Omron
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Byt efter 3 och 6 månader (från baslinjen) med hjälp av en automatiserad blodtrycksmätare från Omron
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Fånga förändringar i kognition (Catch-Cog)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring vid 3 och 6 månader (från baslinjen) i kognition genom att använda poängen Capturing Changes in Cognition- Catch-Cog-poäng. Denna sammansättning inkluderar en Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog) ordigenkänning (Subpoäng 0-12), ADAS-Cog-orientering (Subpoäng 0-8), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) (max antal av ord på 1 minut), Category Fluency Test (max antal ord på 1 minut), ett Digital Symbol Substitution-test (korrekt antal symboler matchade på 90 sekunder) och ett ADAS-Cog Word Recall Test (underpoängintervall: 0- 10). En högre poäng återspeglar bättre kognitiva prestationer.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Trail Making Tests (TMT) (Del A & B)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Ändring i slutförandetid för TMT vid 3 och 6 månader (från baslinjen). Högre tid återspeglar större funktionsnedsättning.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Simplified Nutrition Appetite Questionnaire (SNAQ)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i aptit vid 3 och 6 månader (från baslinjen). Detta är ett kort frågeformulär med fyra punkter (poängintervall 0-4) med lägre poäng som tyder på försämrad aptit.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i depressionsskalan vid 3 och 6 månader (från baslinjen) Poäng varierar från 0-15. En poäng ≥5 indikerar trolig depression
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (Short Form (SF)-36)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i hälsorelaterade livskvalitetsmått efter 3 och 6 månader mellan de två interventionsgrupperna och kontroll. SF-36 är ett frågeformulär med 36 artiklar (som täcker 8 hälsodomäner inklusive fysisk funktion; rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa; rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem; energi/trötthet; känslomässigt välbefinnande; social funktion; smärta; allmän hälsa .Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Fysisk aktivitet bestäms genom att fylla i ett färskt enkät om fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring vid 3 och 6 månader (från Baseline) i fysisk aktivitetsnivåer mellan de två interventionsgrupperna och kontroll. Det här frågeformuläret frågar om fysisk aktivitet inom fyra områden (fritid, yrke, pendling och hemliv) under de senaste fyra veckorna. Metabolic Equivalent of Task-poäng kan beräknas och en uppskattning av den totala energiförbrukningen över de fyra domänerna.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Greppstyrka mätt med isometrisk greppkraft (0-100 kg)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i isometrisk greppkraft (0-100 kg) vid 3 och 6 månader (från baslinjen) med en dynamometer
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Funktionell prestanda mätt med SPPB-testet (Short Physical Performance Battery).
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring efter 3 och 6 månader i funktionell prestanda från baslinjen (med hjälp av SBBP): SPPB kommer att testa deltagarens gång (tid att gå 8 fot), balans (förmåga att genomföra en sida vid sida, en semi-tandem och en tandem stativ) och styrka (tid att färdigställa 5 stolsställningar). Kategoripoäng varierar från 0-4 och totalpoäng (0-12) med en högre poäng som representerar bättre fysisk funktion.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Mager muskelmassa (kg)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i muskelmassa (kg) efter 3 och 6 månader (från baslinjen) med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BodyStat 1500)
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Näringsintag: PROMED Mediterranean Diet Poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring vid 3 och 6 månader i medelhavsdietscore (MDS) (poängintervall 0-14) mellan de två interventionsgrupperna och kontroll. Högre poäng återspeglar större följsamhet till en medelhavsdiet.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Näringsintag: (4 dagars matdagbok)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring vid 3 och 6 månader i näringsintag (inklusive proteinintag) mellan de två interventionsgrupperna och kontroll.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Kroppsvatten (%)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i kroppsvatten (%) efter 3 och 6 månader (från baslinjen) med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BodyStat 1500)
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Midjemått (cm)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i midjemått vid 3 och 6 månader (från baslinjen)
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Fördröjt återkallningstest (0-10)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Ändring vid 3 och 6 månader (från baslinjen) i ett fördröjt återkallningstest av återkallade inlärda ord efter en 5-minuters fördröjning (poängintervall 0-10)
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Biokemiska markörer: näringsmässiga, kardiometaboliska och inflammatoriska
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Blodprov kommer att samlas in för att fastställa förändringar i serumnivåer av vitamin A, vitamin E, karotenoider (nmol/l), förändring i serumlipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider (mmol/l)), HbA1c ( mmol/mol), fasteplasmaglukos (mmol/l) och insulin (pmol/l), högkänsligt C-reaktivt protein (mg/l), interleukin-6 (pg/ml), vid 3 och 6 månader (från baslinjen) ).
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska acceptansen och toleransen för interventionen
Tidsram: 6 månader
Ett frågeformulär för studieutvärdering kommer att administreras till deltagarna efter 6 månader för att fastställa acceptans, tolerans och potentiella negativa effekter av interventionskomponenterna och interventionsmaterialet
6 månader
Undersökande resultat: Metabolomisk profilering
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader

De blodprover som krävs för Metabolomics analys kommer att överföras till University College Dublin.

Ett utforskande resultat med både riktade och oriktade tillvägagångssätt. Metabolomics kommer att utföras med hjälp av NMR och LC-MS-baserade metoder.
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Samarbetspartners

University College Dublin
Wageningen University
Dublin City University
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Utredare

  • Huvudutredare: Claire McEvoy, PhD, Queen's University, Belfast

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B21/16
  • BB/V019201/1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UK Research & Innovation (UKRI):BBSRC MRC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att deponeras i gratis open access arkiv, t.ex. Queen's University Belfast (QUB) Pure Research-portal och Zenodo (https://zenodo.org/), med garanterat bevarande i tio år eller mer för att maximera upptäckts- och datadelningsmöjligheter. Studiebeskrivningen och katalogerna med variabel metadata kommer också att publiceras. Om möjligt kommer metadata att göras tillgänglig genom Joint Program Initiative: a Healthy Diet for a Healthy Life (JPI-HDHL) Meta Database (http://www.jpihdhl.eu) för att maximera synligheten för det bredare forskarsamhället.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga när de statistiska analyserna är klara och under 10 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Följande villkor gäller för dataanvändning:

  • överenskommelse om metod
  • möjlighet att länka datamängden med andra datamängder
  • datasäkerhet
  • överenskommelse om publicering och författarskap

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på En proteinberikad medelhavsdiet (PROMED) intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera