- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05166564
Wzbogacona w PROtein dieta śródziemnomorska i próba ćwiczeń dla osób starszych zagrożonych niedożywieniem (PROMED-EX)
Randomizowana kontrolowana próba oceniająca wpływ diety śródziemnomorskiej wzbogaconej w białko i ćwiczeń fizycznych na stan odżywienia i zdolności poznawcze dorosłych zagrożonych niedożywieniem i spadkiem funkcji poznawczych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedożywienie jest powszechne u osób starszych i może mieć znaczący negatywny wpływ na zdrowie osób starszych, prowadząc do utraty wagi i pogorszenia funkcji poznawczych (zdolności pamięci i myślenia), utraty niezależności i hospitalizacji. Niedożywienie wiąże się z kosztami opieki zdrowotnej i społecznej w Wielkiej Brytanii wynoszącymi 23,5 miliarda funtów rocznie – ponad połowa tych kosztów jest związana z niedożywieniem osób starszych.
Badania sugerują, że niedożywienie i utrata masy ciała występują przez długi czas (co najmniej 10 lat), zanim objawy pogorszenia funkcji poznawczych staną się widoczne. Oznacza to, że korygowanie niedożywienia i utraty wagi może pomóc w zapobieganiu wystąpieniu zaburzeń funkcji poznawczych.
Celem badania PROMED-EX jest zbadanie wpływu 6-miesięcznej diety śródziemnomorskiej wzbogaconej w białko, z ćwiczeniami fizycznymi lub bez, na ryzyko niedożywienia i pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych w Irlandii Północnej. Do badania PROMED-EX zostanie zrekrutowanych 105 starszych osób żyjących w społeczności, zagrożonych złym odżywianiem, z pogorszeniem pamięci, ale bez zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych. Badacze zbiorą kilka pomiarów w celu określenia stanu odżywienia i funkcji poznawczych uczestników badania i powtórzą pomiary podczas badania (na początku badania, po 3 miesiącach (punkt środkowy badania) i po 6 miesiącach (punkt końcowy badania).
Celem jest zidentyfikowanie potencjalnych skutecznych rozwiązań problemu niedożywienia, które mogą zmniejszyć pogorszenie funkcji poznawczych i inne negatywne skutki zdrowotne u osób starszych. Badania można wykorzystać do opracowania wytycznych żywieniowych dotyczących zdrowia publicznego dla osób starszych, aby zapobiegać niedożywieniu i wydłużyć lata życia w zdrowiu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy mieszkający w społeczności (niezinstytucjonalizowani) w wieku ≥60 lat
- Wysokie ryzyko niedożywienia określone na podstawie wyniku Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) wynoszącego 8–11
- Pozytywny ekran dla subiektywnego spadku funkcji poznawczych (SCD)
- Niskie przestrzeganie diety PROMED (wynik diety śródziemnomorskiej [MDS] ≤5)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych określane za pomocą Mini-oceny stanu psychicznego (MMSE) lub telefonicznego ekranu poznawczego (T-CogS)
- Otrzymywanie doustnego lub sztucznego wsparcia żywieniowego lub medycznych suplementów diety
- Przyjmowanie suplementów diety w dużych dawkach (suplementy powyżej referencyjnych poziomów spożycia).
- Ograniczenia dietetyczne/alergie, które ograniczają zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących nauki
- Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji
- Dysfagia
- Przewlekłą chorobę nerek
- Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c >8% lub powikłania cukrzycy)
- Poważne upośledzenie wzroku lub języka
- Zgłaszane przez siebie problemy psychiatryczne lub istotne choroby współistniejące, które ograniczają zdolność do udziału/ograniczają zdolność do wyrażenia zgody
- Nadmierne spożycie alkoholu (2-3 jednostki alkoholu dziennie lub przez większość dni w tygodniu)
- Rozpoznanie choroby współistniejącej, która może wpływać na wyniki testów funkcji poznawczych, np. udar mózgu, uraz głowy, choroba Parkinsona, trudności w uczeniu się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PROMED (Interwencja eksperymentalna 1)
Dieta śródziemnomorska wzbogacona w białko (PROMED).
Uczestnicy otrzymają indywidualnie dopasowane zasoby, aby zachęcić do przyjęcia diety śródziemnomorskiej wzbogaconej w białko.
|
Naukowcy zapewnią indywidualnie dostosowane porady dietetyczne i materiały pisemne, aby zachęcić do planowania posiłków „mało i często”, aby wesprzeć przyjęcie interwencji PROMED.
Dzienne zapotrzebowanie na energię i białko każdego uczestnika zostanie obliczone na podstawie wytycznych National Institute of Health & Care Excellence dotyczących wsparcia żywieniowego u dorosłych zagrożonych niedożywieniem.
Aby ułatwić zmianę zachowań, opracowano kilka zasobów: a) Broszura informacyjna o diecie PROMED zawierająca przegląd diety PROMED, wskazówki dotyczące włączania większej ilości produktów PROMED do diety oraz informacje o korzyściach zdrowotnych diety PROMED, b) PROMED Książkę z przepisami zawierającą pomysły na śniadania, obiady i kolacje, a także odpowiednie przekąski oraz c) kluczowe produkty spożywcze PROMED zamawiane za pośrednictwem usługi dostawy online lokalnego supermarketu i dostarczane do domów uczestników co tydzień lub co dwa tygodnie przez 3-miesięczną fazę aktywnej interwencji .
|
|
Eksperymentalny: PROMED-EX (Interwencja eksperymentalna 2)
Wzbogacona w białko dieta śródziemnomorska i ćwiczenia (PROMED-EX).
Uczestnicy otrzymają te same zasoby dietetyczne PROMED (Interwencja Eksperymentalna 1) oraz indywidualnie dostosowaną interwencję ruchową.
|
Uczestnicy otrzymają interwencję dietetyczną identyczną jak uczestnicy programu PROMED oraz interwencję ruchową.
Ćwiczenia w domu są oparte na zmodyfikowanej wersji programu „ExWell@home” opracowanego przez pracowników służby zdrowia posiadających duże doświadczenie w rehabilitacji ruchowej w przypadku chorób przewlekłych.
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie określona za pomocą 3-minutowego testu krokowego i tętna.
Uczestnicy otrzymają dostęp do nagranych wcześniej ćwiczeń oraz pisemnego zasobu przeznaczonego dla osób starszych (ExWell@home) i dostosowanego do aktualnego badania.
Uczestnicy będą zachęcani do ukończenia dwóch sesji tygodniowo (30-60 minut na sesję).
Aby zaspokoić różne umiejętności, dla uczestników dostępne będą cztery poziomy zajęć: na krześle, podstawowy, standardowy i zaawansowany.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
„Standard Care” – składający się z ogólnej karty informacyjnej diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini ocena wartości odżywczej — długi formularz
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana po 6 miesiącach (punkt końcowy badania) w wyniku Mini Nutritional Assessment (MNA) między dwiema grupami interwencyjnymi a grupą kontrolną.
MNA jest dobrze sprawdzonym narzędziem o dobrej czułości i swoistości do przewidywania ryzyka żywieniowego u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższy wynik odzwierciedla gorszy stan odżywienia.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini ocena wartości odżywczej (zmiana punktu środkowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana po 3 miesiącach od wartości wyjściowej w wyniku Mini Nutritional Assessment (MNA) między dwiema grupami interwencyjnymi a grupą kontrolną.
MNA jest dobrze sprawdzonym narzędziem o dobrej czułości i swoistości do przewidywania ryzyka żywieniowego u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższy wynik odzwierciedla gorszy stan odżywienia.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Waga (kg) i wzrost (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała (kg) i wzrostu (cm) po 3 i 6 miesiącach (od wartości wyjściowych).
Oba pomiary zostaną wykorzystane do obliczenia zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m^2) w grupach po 3 i 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Całkowita tkanka tłuszczowa (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej (%) po 3 i 6 miesiącach (od wartości wyjściowej) przy użyciu analizy impedancji bioelektrycznej (BodyStat 1500)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana po 3 i 6 miesiącach (od wartości początkowej) przy użyciu automatycznego ciśnieniomierza firmy Omron
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana po 3 i 6 miesiącach (od wartości wyjściowej) przy użyciu automatycznego ciśnieniomierza firmy Omron
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wychwytywanie zmian w poznaniu (Catch-Cog)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana funkcji poznawczych po 3 i 6 miesiącach (od wartości początkowej) przy użyciu skali Capturing Changes in Cognition-Catch-Cog.
Ten zestaw obejmuje Skalę Oceny Choroby Alzheimera — Podskalę Poznawczą (ADAS-Cog) rozpoznawanie słów (Podpunkt 0-12), orientację ADAS-Cog (Podpunkt 0-8), Test Kontrolowanego Ustnego Powiązania Słów (COWAT) (maksymalna liczba słowa w ciągu 1 minuty), test płynności kategorii (maksymalna liczba słów w ciągu 1 minuty), test zastępowania symboli cyfrowych (poprawna liczba symboli dopasowanych w ciągu 90 sekund) oraz test zapamiętywania słów ADAS-Cog (zakres wyników częściowych: 0- 10).
Wyższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność poznawczą.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Testy tworzenia szlaków (TMT) (część A i B)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana czasu ukończenia TMT po 3 i 6 miesiącach (od wartości wyjściowej).
Dłuższy czas odzwierciedla większe upośledzenie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Uproszczony kwestionariusz apetytu żywieniowego (SNAQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana apetytu po 3 i 6 miesiącach (od wartości wyjściowej).
Jest to krótki kwestionariusz składający się z 4 pozycji (zakres punktacji 0-4) z niższymi wynikami sugerującymi pogorszenie apetytu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana w skali depresji po 3 i 6 miesiącach (od wartości początkowej) Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15.
Wynik ≥5 wskazuje na prawdopodobną depresję
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (formularz skrócony (SF)-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźników jakości życia związanych ze zdrowiem po 3 i 6 miesiącach między dwiema grupami interwencyjnymi a kontrolą.
SF-36 to kwestionariusz składający się z 36 pozycji (obejmujący 8 dziedzin zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne; ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych; energia/zmęczenie; samopoczucie emocjonalne; funkcjonowanie społeczne; ból; ogólny stan zdrowia .Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna określona na podstawie wypełnienia Kwestionariusza ostatniej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana po 3 i 6 miesiącach (od linii bazowej) w poziomach aktywności fizycznej między dwiema grupami interwencyjnymi i kontrolną.
Ten kwestionariusz dotyczy aktywności fizycznej w czterech domenach (czas wolny, zawód, dojazdy do pracy i życie domowe) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Można obliczyć metaboliczny odpowiednik wyników zadań i oszacować całkowity wydatek energetyczny w czterech domenach.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Siła chwytu mierzona izometryczną siłą chwytu (0-100 kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana izometrycznej siły chwytu (0-100 kg) po 3 i 6 miesiącach (od linii bazowej) przy użyciu dynamometru
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wydajność funkcjonalna mierzona za pomocą testu baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana po 3 i 6 miesiącach w wydajności funkcjonalnej od linii podstawowej (przy użyciu SBBP): SPPB przetestuje chód uczestnika (czas przejścia 8 stóp), równowagę (zdolność do ukończenia side-by-side, semi-tandem i tandem) stojak) i Siła (czas na ukończenie 5 stojaków na krzesła).
Wyniki kategorii wahają się od 0-4 do wyniku całkowitego (0-12), przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Beztłuszczowa masa mięśniowa (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana masy mięśniowej (kg) po 3 i 6 miesiącach (od wartości wyjściowej) przy użyciu analizy impedancji bioelektrycznej (BodyStat 1500)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Spożycie składników odżywczych: ocena diety śródziemnomorskiej PROMED
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana po 3 i 6 miesiącach w skali diety śródziemnomorskiej (MDS) (zakres wyników 0-14) między dwiema grupami interwencyjnymi i kontrolną.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Spożycie składników odżywczych: (4-dniowy dziennik posiłków)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana po 3 i 6 miesiącach w spożyciu składników odżywczych (w tym spożycia białka) między dwiema grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Woda w organizmie (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana zawartości wody w organizmie (%) po 3 i 6 miesiącach (od wartości początkowej) przy użyciu analizy impedancji bioelektrycznej (BodyStat 1500)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana obwodu talii po 3 i 6 miesiącach (od linii bazowej)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Test przywołania opóźnionego (0-10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana po 3 i 6 miesiącach (od wartości początkowej) w teście opóźnionego przypominania sobie wyuczonych słów po 5-minutowym opóźnieniu (zakres wyników 0-10)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Markery biochemiczne: żywieniowe, kardiometaboliczne i zapalne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Próbka krwi zostanie pobrana w celu określenia zmiany poziomu w surowicy witaminy A, witaminy E, karotenoidów (nmol/l), zmiany profilu lipidowego w surowicy (cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów (mmol/l)), HbA1c ( mmol/mol), glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) i insuliny (pmol/l), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/l), interleukiny-6 (pg/ml), po 3 i 6 miesiącach (od wartości początkowej ).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj akceptowalność i tolerancję interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny badania zostanie podany uczestnikom po 6 miesiącach w celu określenia akceptowalności, tolerancji i potencjalnych skutków ubocznych składników interwencji i materiałów interwencyjnych
|
6 miesięcy
|
|
Wynik eksploracji: Profilowanie metaboliczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Próbki krwi wymagane do analizy Metabolomics zostaną przekazane do University College Dublin. Eksploracyjny wynik przy użyciu podejścia ukierunkowanego i nieukierunkowanego. Metabolomika zostanie przeprowadzona przy użyciu podejść opartych na NMR i LC-MS. |
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claire McEvoy, PhD, Queen's University, Belfast
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B21/16
- BB/V019201/1 (Inny numer grantu/finansowania: UK Research & Innovation (UKRI):BBSRC MRC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Następujące warunki będą miały zastosowanie do korzystania z danych:
- porozumienie w sprawie metodologii
- możliwość powiązania zbioru danych z innymi zbiorami danych
- ochrona danych
- umowa o publikację i autorstwo
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .