Dieta Mediterrânea Enriquecida com Proteína e Avaliação de Exercícios para Idosos em Risco de Desnutrição (PROMED-EX)
24 de março de 2025 atualizado por: Claire McEvoy, Queen's University, Belfast
Um ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito de uma dieta mediterrânea enriquecida com proteínas e intervenção de exercícios sobre o estado nutricional e o desempenho cognitivo de adultos em risco de desnutrição e declínio cognitivo
O PROMED-EX é um estudo randomizado controlado, simples-cego, de grupos paralelos para determinar o efeito de uma dieta mediterrânea enriquecida com proteína (PROMED) em comparação com uma dieta mediterrânea enriquecida com proteína e intervenção de exercício (PROMED-EX), ou cuidados padrão na nutrição estado e desempenho cognitivo de idosos desnutridos com declínio cognitivo subjetivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A desnutrição é comum em idosos e pode causar impactos negativos significativos na saúde dos idosos, levando à perda de peso e declínio da função cognitiva (capacidades de memória e raciocínio), perda de independência e hospitalização. A desnutrição está associada a £ 23,5 bilhões/ano em custos de saúde e assistência social no Reino Unido - mais da metade desses custos estão relacionados à desnutrição em adultos mais velhos.
A pesquisa sugere que a desnutrição e a perda de peso ocorrem muito tempo (pelo menos 10 anos) antes que os sintomas do declínio cognitivo se tornem aparentes. Isso significa que corrigir a desnutrição e a perda de peso pode ajudar a prevenir o aparecimento de comprometimento cognitivo.
O objetivo do estudo PROMED-EX é testar o efeito de uma dieta mediterrânea enriquecida com proteínas por 6 meses, com e sem exercícios, sobre o risco de desnutrição e declínio cognitivo em idosos na Irlanda do Norte. O estudo PROMED-EX recrutará 105 idosos residentes na comunidade, em risco de má nutrição, com declínio da memória, mas sem comprometimento cognitivo diagnosticado. Os investigadores coletarão várias medições para determinar o estado nutricional e o funcionamento cognitivo dos participantes do estudo e repetirão as medições durante o estudo (no início do estudo, aos 3 meses (ponto intermediário do estudo) e aos 6 meses (ponto final do estudo).
O objetivo é identificar possíveis soluções eficazes para a desnutrição que possam reduzir o declínio cognitivo e outros impactos negativos na saúde dos idosos. A pesquisa pode ser usada para orientar as diretrizes dietéticas de saúde pública para idosos, a fim de prevenir a desnutrição e aumentar os anos de vida saudável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antrim
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Belfast, Antrim, Reino Unido, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes residentes na comunidade (não institucionalizados) ≥60 anos mais velhos
- Um alto risco de desnutrição, conforme definido por uma pontuação de 8 a 11 da Mini Avaliação Nutricional - Formulário Curto (MNA-SF)
- Triagem positiva para Declínio Cognitivo Subjetivo (SCD)
- Baixa adesão à dieta PROMED (Mediterranean Diet Score [MDS] ≤5)
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo determinado pela Mini Avaliação do Estado Mental (MMSE) ou Tela Cognitiva por Telefone (T-CogS)
- Recebendo suporte nutricional oral ou artificial ou suplementos alimentares médicos
- Tomar suplementos nutricionais em altas doses (suplementos acima dos níveis de ingestão de nutrientes de referência).
- Restrições/alergias dietéticas que limitam a capacidade de aderir aos requisitos do estudo
- Um diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência
- Disfagia
- doença renal crônica
- Diabetes mal controlado (HbA1c > 8% ou complicações do diabetes)
- Deficiência visual ou de linguagem grave
- Problemas psiquiátricos autorrelatados ou comorbidades médicas significativas que comprometem a capacidade de participar/limitam a capacidade de consentir
- Consumo excessivo de álcool (2-3 unidades de álcool/dia ou na maioria dos dias da semana)
- Diagnóstico de uma condição comórbida que pode alterar o desempenho em testes cognitivos, por ex. acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, doença de Parkinson, dificuldades de aprendizagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PROMED (Intervenção Experimental 1)
Uma intervenção da Dieta Mediterrânea Enriquecida com Proteínas (PROMED).
Os participantes receberão recursos personalizados individualmente para incentivar a adoção de um padrão de dieta mediterrânea enriquecida com proteínas.
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Os pesquisadores fornecerão aconselhamento dietético individualizado e materiais escritos para incentivar um plano de refeições 'um pouco e frequentemente' para apoiar a adoção da intervenção PROMED.
Os requisitos diários de energia e proteína de cada participante serão calculados com base na orientação do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados para Suporte Nutricional em Adultos em Risco de Desnutrição.
Vários recursos foram desenvolvidos para facilitar a mudança de comportamento: a) Um Folheto Informativo da Dieta PROMED para incluir uma visão geral da Dieta PROMED, dicas para incorporar mais alimentos PROMED à dieta e informações sobre os benefícios para a saúde de uma dieta PROMED, b) Um Guia PROMED Livro de receitas que oferece ideias para o pequeno-almoço, almoço e jantar, bem como ideias para lanches adequados e c) alimentos-chave PROMED encomendados através do serviço de entrega online de um supermercado local e entregues nas casas dos participantes semanalmente ou quinzenalmente para a fase de intervenção ativa de 3 meses .
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Experimental: PROMED-EX (Intervenção Experimental 2)
Uma Intervenção de Dieta e Exercícios Mediterrâneos Enriquecidos com Proteínas (PROMED-EX).
Os participantes receberão os mesmos recursos de dieta PROMED (Intervenção Experimental 1) e uma intervenção de exercícios individualizada.
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Os participantes receberão uma intervenção dietética idêntica aos participantes do PROMED, mais uma intervenção de exercícios.
Os exercícios domiciliares são baseados em uma versão modificada do programa 'ExWell@home' desenvolvido por profissionais de saúde com experiência significativa em reabilitação de exercícios baseados na comunidade para doenças crônicas.
A aptidão cardiorrespiratória será determinada usando um teste de degrau de 3 minutos e frequência de pulso.
Os participantes terão acesso a aulas de exercícios pré-gravadas e a um recurso escrito desenvolvido para adultos mais velhos (ExWell@home) e adaptado para o estudo atual.
Os participantes serão encorajados a completar duas sessões por semana (30-60 minutos por sessão).
Para atender às diferentes habilidades, quatro níveis de aulas estarão disponíveis para os participantes: Presencial, básico, padrão e avançado.
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Sem intervenção: Grupo de controle
'Standard Care' - consistindo de uma folha de informações gerais sobre dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini Pontuação de Avaliação Nutricional - Formulário Longo
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O resultado primário é a mudança em 6 meses (endpoint do estudo) na pontuação da Mini Avaliação Nutricional (MNA) entre os dois grupos de intervenção e o grupo de controle.
O MNA é uma ferramenta bem validada com boa sensibilidade e especificidade para prever o risco nutricional em idosos residentes na comunidade.
As pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação mais baixa refletindo um estado nutricional pior.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini Pontuação de Avaliação Nutricional (mudança de ponto médio)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alteração aos 3 meses desde a linha de base na pontuação da Mini Avaliação Nutricional (MNA) entre os dois grupos de intervenção e o grupo de controle.
O MNA é uma ferramenta bem validada com boa sensibilidade e especificidade para prever o risco nutricional em idosos residentes na comunidade.
As pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação mais baixa refletindo um estado nutricional pior.
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Linha de base e 3 meses
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Peso (kg) e altura (cm)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança de peso (kg) e altura (cm) aos 3 e 6 meses (da linha de base).
Ambas as medições serão usadas para calcular a mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) (Kg/m^2) entre os grupos aos 3 e 6 meses.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Gordura corporal total (%)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na gordura corporal total (%) em 3 e 6 meses (a partir da linha de base) usando análise de impedância bioelétrica (BodyStat 1500)
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança aos 3 e 6 meses (da linha de base) usando um monitor de pressão arterial automatizado Omron
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Pressão Arterial Diastólica (mmHg)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança aos 3 e 6 meses (da linha de base) usando um monitor de pressão arterial automatizado Omron
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Capturando Mudanças na Cognição (Catch-Cog)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança aos 3 e 6 meses (da linha de base) na cognição usando a pontuação Capturing Changes in Cognition-Catch-Cog.
Este composto inclui uma Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) reconhecimento de palavras (Subescore 0-12), orientação ADAS-Cog (Subescore 0-8), Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT) (número máximo de palavras em 1 minuto), Teste de Fluência de Categoria (número máximo de palavras em 1 minuto), um teste de Substituição de Símbolos Digitais (número correto de símbolos combinados em 90 segundos) e um Teste de Recordação de Palavras ADAS-Cog (intervalo de pontuação secundária: 0- 10).
Uma pontuação mais alta reflete melhor desempenho cognitivo.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Testes de Trilha (TMT) (Parte A e B)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança no tempo de conclusão do TMT em 3 e 6 meses (da linha de base).
Maior tempo reflete maior comprometimento.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Questionário Simplificado de Apetite Nutricional (SNAQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração do apetite aos 3 e 6 meses (da linha de base).
Este é um breve questionário de 4 itens (escala de pontuação 0-4) com pontuações mais baixas sugerindo deterioração do apetite.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na escala de Depressão aos 3 e 6 meses (a partir da linha de base) As pontuações variam de 0-15.
Uma pontuação ≥5 indica provável depressão
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (Formulário Resumido (SF)-36)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança nas medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde em 3 e 6 meses entre os dois grupos de intervenção e controle.
O SF-36 é um questionário de 36 itens (cobrindo 8 domínios de saúde, incluindo funcionamento físico; limitações de papel devido à saúde física; limitação de papel devido a problemas emocionais; energia/fadiga; bem-estar emocional; funcionamento social; dor; saúde geral .As pontuações variam de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Atividade física determinada pela conclusão de um Questionário de atividade física recente
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança aos 3 e 6 meses (da linha de base) nos níveis de atividade física entre os dois grupos de intervenção e controle.
Este questionário indaga sobre a atividade física em quatro domínios (tempo de lazer, ocupação, deslocamento e vida doméstica) durante as últimas 4 semanas.
O equivalente metabólico das pontuações da tarefa pode ser calculado e uma estimativa do gasto total de energia nos quatro domínios.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Força de preensão medida pela força de preensão isométrica (0-100kg)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na força de preensão isométrica (0-100kg) aos 3 e 6 meses (da linha de base) usando um dinamômetro
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Desempenho funcional medido usando o teste Short Physical Performance Battery (SPPB).
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança aos 3 e 6 meses no desempenho funcional da linha de base (usando o SBBP): O SPPB testará a Marcha do participante (tempo para caminhar 8 pés), Equilíbrio (capacidade de completar um lado a lado, um semi-tandem e um tandem ficar em pé) e Força (tempo para completar 5 cadeiras).
As pontuações da categoria variam de 0 a 4 e a pontuação total (0 a 12), com uma pontuação mais alta representando melhor funcionamento físico.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Massa Muscular Magra (kg)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração na massa muscular (kg) aos 3 e 6 meses (da linha de base) usando a análise de impedância bioelétrica (BodyStat 1500)
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Ingestão de nutrientes: pontuação da dieta mediterrânea PROMED
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança aos 3 e 6 meses na pontuação da dieta mediterrânea (MDS) (escala de pontuação 0-14) entre os dois grupos de intervenção e controle.
Pontuações mais altas refletem maior adesão a uma dieta mediterrânea.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Ingestão de nutrientes: (diário alimentar de 4 dias)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança aos 3 e 6 meses na ingestão de nutrientes (incluindo ingestão de proteínas) entre os dois grupos de intervenção e controle.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Água Corporal (%)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração na água corporal (%) aos 3 e 6 meses (a partir da linha de base) usando a Análise de Impedância Bioelétrica (BodyStat 1500)
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na circunferência da cintura aos 3 e 6 meses (da linha de base)
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Teste de recordação atrasada (0-10)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração aos 3 e 6 meses (da linha de base) em um teste de recordação atrasada de palavras aprendidas evocadas após um atraso de 5 minutos (faixa de pontuação de 0 a 10)
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Marcadores bioquímicos: nutricionais, cardiometabólicos e inflamatórios
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Amostra de sangue será coletada para determinar alteração nos níveis séricos de Vitamina A, Vitamina E, Carotenóides (nmol/l), alteração no perfil lipídico sérico (Colesterol total, HDL colesterol, LDL colesterol e triglicerídeos (mmol/l)), HbA1c ( mmol/mol), glicose plasmática em jejum (mmol/l) e insulina (pmol/l), proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/l), interleucina-6 (pg/ml), aos 3 e 6 meses (da linha de base ).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explorar a aceitabilidade e tolerância da intervenção
Prazo: 6 meses
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Um questionário de avaliação do estudo será administrado aos participantes aos 6 meses para determinar a aceitabilidade, tolerância e potenciais efeitos adversos dos componentes da intervenção e dos materiais de intervenção
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6 meses
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Resultado exploratório: perfil metabolômico
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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As amostras de sangue necessárias para a análise Metabolômica serão transferidas para o University College Dublin. Um resultado exploratório usando abordagens direcionadas e não direcionadas. A metabolômica será realizada usando abordagens baseadas em NMR e LC-MS. |
Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire McEvoy, PhD, Queen's University, Belfast
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B21/16
- BB/V019201/1 (Número de outro subsídio/financiamento: UK Research & Innovation (UKRI):BBSRC MRC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão depositados em repositórios gratuitos de acesso aberto, por ex.
Portal de pesquisa pura da Queen's University Belfast (QUB) e Zenodo (https://zenodo.org/),
com preservação garantida por dez anos ou mais, a fim de maximizar as oportunidades de descoberta e compartilhamento de dados.
A descrição do estudo e os catálogos de metadados variáveis também serão publicados.
Sempre que possível, os metadados serão disponibilizados através da Iniciativa do Programa Conjunto: uma Dieta Saudável para uma Vida Saudável (JPI-HDHL) Meta Database (http://www.jpihdhl.eu)
para maximizar a visibilidade para a comunidade de pesquisa mais ampla.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados assim que as análises estatísticas forem concluídas e por 10 anos a partir de então.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As seguintes condições serão aplicadas ao uso de dados:
- acordo sobre metodologia
- permissão para vincular o conjunto de dados com outros conjuntos de dados
- segurança de dados
- acordo sobre publicação e autoria
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .