Proteiinirikastettu välimerellinen ruokavalio ja liikuntakoe iäkkäille aikuisille, joilla on aliravitsemusriski (PROMED-EX)
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Claire McEvoy, Queen's University, Belfast
Satunnaistettu kontrolloitu koe proteiinipitoisen Välimeren ruokavalion ja harjoittelun vaikutuksen arvioimiseksi aliravitsemuksen ja kognitiivisen heikkenemisen riskissä olevien aikuisten ravitsemustilaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn
PROMED-EX on yksisokko, rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla määritetään proteiinirikastetun MEDiterranean-ruokavalion (PROMED) vaikutus verrattuna proteiinirikastettuun MEDiterranean-ruokavalioon ja EXercise (PROMED-EX) -interventioon tai tavanomaiseen ravitsemushoitoon ikääntyneiden aliravittujen aikuisten tila ja kognitiivinen suorituskyky, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus on yleistä iäkkäillä aikuisilla ja voi aiheuttaa merkittäviä kielteisiä vaikutuksia ikääntyneiden ihmisten terveyteen, mikä johtaa painon laskuun ja kognitiivisten toimintojen (muistin ja ajattelukyvyn) heikkenemiseen, itsenäisyyden menettämiseen ja sairaalahoitoon. Aliravitsemus liittyy Yhdistyneessä kuningaskunnassa 23,5 miljardin punnan terveys- ja sosiaalikustannuksiin vuodessa – yli puolet näistä kustannuksista liittyy ikääntyneiden aikuisten aliravitsemukseen.
Tutkimukset viittaavat siihen, että aliravitsemus ja laihtuminen tapahtuvat pitkään (vähintään 10 vuotta) ennen kuin kognitiivisen heikkenemisen oireet tulevat ilmeisiksi. Tämä tarkoittaa, että aliravitsemuksen ja painonpudotuksen korjaaminen voisi auttaa estämään kognitiivisten heikentymien puhkeamista.
PROMED-EX-tutkimuksen tavoitteena on testata 6 kuukauden proteiinirikastetun Välimeren ruokavalion vaikutusta liikunnan kanssa ja ilman aliravitsemuksen ja kognitiivisten kykyjen heikkenemisen riskiä iäkkäillä aikuisilla Pohjois-Irlannissa. PROMED-EX-tutkimukseen otetaan mukaan 105 ikääntynyttä aikuista, jotka elävät yhteisössä ja ovat vaarassa kärsiä huonosta ravitsemuksesta ja joilla on heikentynyt muisti mutta joilla ei ole diagnosoitua kognitiivista heikkenemistä. Tutkijat keräävät useita mittauksia määrittääkseen tutkimukseen osallistuneiden ravitsemustilan ja kognitiivisen toiminnan ja toistavat mittaukset tutkimuksen aikana (tutkimuksen alussa, 3 kuukauden kuluttua (tutkimuksen puoliväli) ja 6 kuukauden kuluttua (tutkimuksen päätepiste).
Tavoitteena on tunnistaa potentiaalisia tehokkaita ratkaisuja aliravitsemukseen, jotka voivat vähentää kognitiivista heikkenemistä ja muita negatiivisia terveysvaikutuksia ikääntyneillä aikuisilla. Tutkimuksella voidaan ohjata ikääntyneiden ihmisten kansanterveysruokavalioohjeita aliravitsemuksen ehkäisemiseksi ja terveiden elinvuosien lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire McEvoy, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0)28 9097 6078
- Sähköposti: c.mcevoy@qub.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BJ
- Rekrytointi
- Queen's University Belfast
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire McEvoy, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0)28 9097 6078
- Sähköposti: c.mcevoy@qub.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat (ei-laitokset) osallistujat, jotka ovat ≥60 vuotta vanhempia
- Suuri aliravitsemuksen riski Mini Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF) -pistemäärän mukaan 8-11
- Positiivinen näyttö subjektiiviselle kognitiiviselle rappeutumiselle (SCD)
- Matala PROMED-ruokavalion noudattaminen (Välimeren ruokavalion pistemäärä [MDS] ≤5)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen, jonka määrittää Mini Mental State Assessment (MMSE) tai Phone Cognitive Screen (T-CogS)
- Oraalisen tai keinotekoisen ravitsemustuen tai lääkinnällisten ravintolisien saaminen
- Suuriannoksisten ravintolisien ottaminen (ravinteiden saannin vertailutasot ylittävät lisäravinteet).
- Ruokavaliorajoitukset/allergiat, jotka rajoittavat kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia
- Diagnoosi lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai dementiasta
- Dysfagia
- Krooninen munuaissairaus
- Huonosti hallittu diabetes (HbA1c >8 % tai diabeteksen komplikaatiot)
- Vaikea näkö- tai kielen heikkeneminen
- Itse ilmoittamat psykiatriset ongelmat tai merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka heikentävät kykyä osallistua/rajoittaa suostumuskykyä
- Liiallinen alkoholinkäyttö (2-3 yksikköä alkoholia päivässä tai useimpina viikonpäivinä)
- Diagnoosi komorbidista sairaudesta, joka voi muuttaa suorituskykyä kognitiivisissa testeissä, esim. aivohalvaus, päävamma, Parkinsonin tauti, oppimisvaikeudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROMED (kokeellinen interventio 1)
Proteiinirikastettu Välimeren ruokavalio (PROMED) -interventio.
Osallistujat saavat yksilöllisesti räätälöityjä resursseja kannustaakseen omaksumaan proteiinipitoisen Välimeren ruokavalion mallin.
|
Tutkijat tarjoavat yksilöllisesti räätälöityjä ravitsemusneuvoja ja kirjallisia materiaaleja kannustaakseen "vähän ja usein" ateriasuunnitelmaa PROMED-toimenpiteen käyttöönoton tukemiseksi.
Jokaisen osallistujan päivittäinen energian ja proteiinin tarve lasketaan National Institute of Health & Care Excellence -ohjeistuksen perusteella aliravitsemusriskissä olevien aikuisten ravitsemustukeen.
Käyttäytymisen muuttamisen helpottamiseksi on kehitetty useita resursseja: a) PROMED-ruokavalion tiedotuslehtinen, joka sisältää yleiskatsauksen PROMED-ruokavaliosta, vinkkejä enemmän PROMED-ruokien sisällyttämiseen ruokavalioon ja tietoa PROMED-ruokavalion terveyshyödyistä, b) PROMED-ruokavalion tiedot. Reseptikirja, joka tarjoaa ideoita aamiaiseksi, lounaaksi ja illalliseksi sekä sopivia välipala-ideoita ja c) avain PROMED-ruoat tilataan paikallisen supermarketin verkkojakelupalvelun kautta ja toimitetaan osallistujien kotiin viikoittain tai kahdesti 3 kuukauden aktiivisen interventiovaiheen aikana. .
|
|
Kokeellinen: PROMED-EX (kokeellinen interventio 2)
Proteiinirikastettu välimerellinen ruokavalio ja harjoitus (PROMED-EX) -interventio.
Osallistujat saavat samat PROMED-ruokavalioresurssit (kokeellinen interventio 1) ja yksilöllisesti räätälöidyn harjoituksen.
|
Osallistujat saavat samanlaisen ruokavalion kuin PROMED-osallistujat, sekä harjoituksen.
Kotona tehtävät harjoitukset perustuvat muunneltuun versioon ExWell@home-ohjelmasta, jonka ovat kehittäneet terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on merkittävää asiantuntemusta yhteisöllisen kuntoutuksen kroonisten sairauksien hoidossa.
Sydän-hengityskunto määritetään 3 minuutin askeltestillä ja syketiheydellä.
Osallistujat saavat pääsyn ennalta tallennettuihin harjoitustunteihin ja kirjalliseen resurssiin, joka on suunniteltu vanhemmille aikuisille (ExWell@home) ja mukautettu nykyiseen tutkimukseen.
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan kaksi istuntoa viikossa (30-60 minuuttia per istunto).
Erilaisten kykyjen huomioon ottamiseksi osallistujille on tarjolla neljä tasoa: tuolipohjainen, perus, vakio ja edistynyt.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
'Standard Care' - koostuu yleisestä ruokavaliotietolomakkeesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini Nutritional Assessment Score – pitkä lomake
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on muutos 6 kuukauden kohdalla (tutkimuksen päätepiste) Mini Nutritional Assessment (MNA) -pisteissä kahden interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
MNA on hyvin validoitu työkalu, jolla on hyvä herkkyys ja spesifisyys ravitsemusriskin ennustamiseen iäkkäillä yhteisössä asuvilla aikuisilla.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja pienempi pistemäärä heijastaa huonompaa ravitsemustilaa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miniravitsemusarviopisteet (keskipisteen muutos)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutos 3 kuukauden kohdalla lähtötasosta Mini Nutritional Assessment (MNA) -pisteissä kahden interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
MNA on hyvin validoitu työkalu, jolla on hyvä herkkyys ja spesifisyys ravitsemusriskin ennustamiseen iäkkäillä yhteisössä asuvilla aikuisilla.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja pienempi pistemäärä kuvastaa huonompaa ravitsemustilaa.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Paino (kg) ja korkeus (cm)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos painossa (kg) ja pituudessa (cm) 3 ja 6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta).
Molempia mittauksia käytetään kehon massaindeksin (BMI) (kg/m^2) muutoksen laskemiseen ryhmien välillä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Koko kehon rasva (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos kehon kokonaisrasvassa (%) 3 ja 6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta) käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (BodyStat 1500)
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muuta 3 ja 6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta) käyttämällä Omronin automaattista verenpainemittaria
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muuta 3 ja 6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta) käyttämällä Omronin automaattista verenpainemittaria
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kognition muutosten taltiointi (Catch-Cog)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla (perustasosta) kognitiossa käyttämällä Capturing Changes in Cognition- Catch-Cog -pisteitä.
Tämä yhdistelmä sisältää Alzheimerin taudin arviointiasteikon – kognitiivisen alaasteikon (ADAS-Cog) sanantunnistuksen (alapisteet 0–12), ADAS-Cog-suunnittelun (alapisteet 0–8), kontrolloidun suullisen sanaassosiaatiotestin (COWAT) (maksimimäärä sanoja 1 minuutissa), kategorian sujuvuustesti (sanojen enimmäismäärä 1 minuutissa), digitaalisten symbolien korvaustesti (oikea määrä symboleja 90 sekunnissa) ja ADAS-Cog Word Recall -testi (alapistemäärä: 0- 10).
Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Trail Making Tests (TMT) (osa A ja B)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos TMT:n valmistumisajassa 3 ja 6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta).
Korkeampi aika kuvastaa suurempaa heikkenemistä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Yksinkertaistettu ravintohalukyselylomake (SNAQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ruokahalun muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta).
Tämä on lyhyt neljän kohdan kyselylomake (pisteet vaihtelevat 0-4), ja alhaisemmat pisteet viittaavat ruokahalun heikkenemiseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos masennusasteikossa 3 ja 6 kuukauden kohdalla (perustasosta) Pisteet vaihtelevat välillä 0-15.
Pistemäärä ≥5 tarkoittaa todennäköistä masennusta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (lyhyt lomake (SF)-36)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvien elämänlaatumittausten muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla kahden interventioryhmän ja kontrollin välillä.
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake (kattaa 8 terveyden osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta; fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset; emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset; energia/väsymys; henkinen hyvinvointi; sosiaalinen toiminta; kipu; yleinen terveys .Pistemäärät vaihtelevat 0-100 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus määräytyy viimeaikaisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen täyttämisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla (perustasosta) fyysisen aktiivisuuden tasoissa kahden interventioryhmän ja kontrollin välillä.
Tämä kyselylomake kysyy fyysistä aktiivisuutta neljällä alueella (vapaa-aika, ammatti, työmatkat ja kotielämä) viimeisen 4 viikon aikana.
Tehtävän aineenvaihduntaekvivalenttipisteet voidaan laskea ja arvio kokonaisenergiankulutuksesta neljällä alueella.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Pitolujuus mitattuna isometrisellä pitovoimalla (0-100kg)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos isometrisessä pitovoimassa (0-100 kg) 3 ja 6 kuukauden kohdalla (perustasosta) dynamometrillä
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen suorituskyky mitataan Short Physical Performance Battery (SPPB) -testillä.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä 3 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasosta (käyttäen SBBP:tä): SPPB testaa osallistujan kävelyn (aika kävellä 8 jalkaa), tasapainoa (kykyä suorittaa vierekkäin, semi-tandem ja tandem). jalusta) ja Strength (aika valmistaa 5 tuolitelinettä).
Luokkapisteet vaihtelevat välillä 0-4 ja kokonaispistemäärä (0-12), ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa fyysistä toimintaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Vähärasvainen lihasmassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos lihasmassassa (kg) 3 ja 6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta) käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (BodyStat 1500)
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ravinteiden saanti: PROMED Mediterranean Diet Score
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos 3 ja 6 kuukauden välimerellisen ruokavalion pistemäärässä (MDS) (pistealue 0-14) kahden interventioryhmän ja kontrollin välillä.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa Välimeren ruokavalion noudattamista.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ravinteiden saanti: (4 päivän ruokapäiväkirja)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos ravinteiden saannissa (mukaan lukien proteiinin saanti) 3 ja 6 kuukauden kohdalla kahden interventioryhmän ja kontrollin välillä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kehon vesi (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kehon nesteen muutos (%) 3 ja 6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta) käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (BodyStat 1500)
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitan muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta)
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Viivästetty palautustesti (0-10)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla (perustasosta) palautettujen opittujen sanojen viivästetty palautumistesti 5 minuutin viiveen jälkeen (pistemäärä 0-10)
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Biokemialliset markkerit: ravitsemukselliset, kardiometaboliset ja tulehdukselliset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Otetaan verinäyte A-vitamiinin, E-vitamiinin, karotenoidien (nmol/l), seerumin lipidiprofiilin muutoksen (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit (mmol/l)), HbA1c (mmol/l) muutoksen määrittämiseksi. mmol/mol), paastoplasman glukoosi (mmol/l) ja insuliini (pmol/l), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (mg/l), interleukiini-6 (pg/ml), 3 ja 6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta ).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki intervention hyväksyttävyyttä ja sietokykyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujille lähetetään tutkimuksen arviointikysely 6 kuukauden kuluttua interventiokomponenttien ja interventiomateriaalien hyväksyttävyyden, sietokyvyn ja mahdollisten haittavaikutusten määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimustulos: Metabolinen profilointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Metabolomics-analyysiin tarvittavat verinäytteet siirretään University College Dubliniin. Tutkiva tulos, jossa käytetään sekä kohdennettuja että kohdistamattomia lähestymistapoja. Metabolomia suoritetaan käyttämällä NMR- ja LC-MS-pohjaisia lähestymistapoja. |
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire McEvoy, PhD, Queen's University, Belfast
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B21/16
- BB/V019201/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UK Research & Innovation (UKRI):BBSRC MRC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot tallennetaan ilmaisiin avoimen pääsyn arkistoihin, esim.
Queen's University Belfast (QUB) Pure Research -portaali ja Zenodo (https://zenodo.org/),
taattu säilytys vähintään kymmenen vuoden ajan, jotta voidaan maksimoida löytö- ja tiedonjakamismahdollisuudet.
Myös tutkimuksen kuvaus ja muuttujien metatietoluettelot julkaistaan.
Mikäli mahdollista, metatiedot asetetaan saataville yhteisen ohjelma-aloitteen: Terveellinen ruokavalio terveelliseen elämään (JPI-HDHL) metatietokannan (http://www.jpihdhl.eu) kautta.
maksimoidakseen näkyvyyden laajemmalle tutkimusyhteisölle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tilastollisten analyysien valmistuttua ja 10 vuoden ajan sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöön sovelletaan seuraavia ehtoja:
- sopimus metodologiasta
- mahdollisuus linkittää tietojoukko muihin tietokokonaisuuksiin
- tietoturva
- julkaisu- ja tekijäsopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio