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Die mit PROtein angereicherte MEDiterrane Diät und Übungsstudie für ältere Erwachsene mit dem Risiko einer Unterernährung (PROMED-EX)

24. März 2025 aktualisiert von: Claire McEvoy, Queen's University, Belfast

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer proteinangereicherten mediterranen Ernährung und einer Bewegungsintervention auf den Ernährungszustand und die kognitive Leistungsfähigkeit von Erwachsenen mit dem Risiko von Unterernährung und kognitivem Rückgang

PROMED-EX ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirkung einer PROtein-angereicherten MEDiterranen Diät (PROMED) im Vergleich zu einer PROtein-angereicherten MEDiterranen Diät und Übung (PROMED-EX) Intervention oder Standardversorgung auf die Ernährung Status und kognitive Leistungsfähigkeit älterer unterernährter Erwachsener mit subjektivem kognitiven Rückgang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung ist bei älteren Erwachsenen weit verbreitet und kann erhebliche negative Auswirkungen auf die Gesundheit älterer Menschen haben, was zu Gewichtsverlust und Abnahme der kognitiven Funktion (Gedächtnis- und Denkfähigkeit), Verlust der Unabhängigkeit und Krankenhausaufenthalt führen kann. Unterernährung wird im Vereinigten Königreich mit 23,5 Milliarden £/Jahr an Gesundheits- und Sozialkosten in Verbindung gebracht – mehr als die Hälfte dieser Kosten stehen im Zusammenhang mit Unterernährung bei älteren Erwachsenen.

Untersuchungen deuten darauf hin, dass Unterernährung und Gewichtsverlust lange Zeit (mindestens 10 Jahre) auftreten, bevor die Symptome des kognitiven Verfalls offensichtlich werden. Das bedeutet, dass die Korrektur von Unterernährung und Gewichtsverlust dazu beitragen könnte, den Beginn einer kognitiven Beeinträchtigung zu verhindern.

Das Ziel der PROMED-EX-Studie ist es, die Wirkung einer 6-monatigen proteinangereicherten Mittelmeerdiät mit und ohne Bewegung auf das Risiko von Unterernährung und kognitivem Verfall bei älteren Erwachsenen in Nordirland zu testen. Die PROMED-EX-Studie wird 105 ältere Erwachsene rekrutieren, die in der Gemeinde leben und von schlechter Ernährung bedroht sind, mit einem Rückgang des Gedächtnisses, aber ohne eine diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung. Die Prüfärzte erheben mehrere Messungen, um den Ernährungszustand und die kognitiven Funktionen der Studienteilnehmer zu bestimmen, und wiederholen die Messungen während der Studie (zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Studienmitte) und nach 6 Monaten (Studienendpunkt).

Ziel ist es, potenzielle wirksame Lösungen für Unterernährung zu identifizieren, die den kognitiven Rückgang und andere negative Auswirkungen auf die Gesundheit älterer Erwachsener reduzieren können. Die Forschung kann verwendet werden, um Ernährungsrichtlinien für ältere Menschen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu leiten, um Unterernährung zu verhindern und gesunde Lebensjahre zu verlängern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende (nicht institutionalisierte) Teilnehmer ≥60 Jahre älter
  • Ein hohes Risiko für Unterernährung, definiert durch einen Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) Score von 8 - 11
  • Positiver Screen für subjektiven kognitiven Rückgang (SCD)
  • Geringe Einhaltung der PROMED-Diät (Mediterranean Diet Score [MDS] ≤5)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung bestimmt durch das Mini Mental State Assessment (MMSE) oder den telefonischen kognitiven Screen (T-CogS)
  • Erhalten von oraler oder künstlicher Nahrungsergänzung oder medizinischen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Einnahme hochdosierter Nahrungsergänzungsmittel (Ergänzungen oberhalb der Referenzwerte für die Nährstoffaufnahme).
  • Diätetische Einschränkungen / Allergien, die die Fähigkeit einschränken, die Studienanforderungen einzuhalten
  • Eine Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz
  • Dysphagie
  • Chronisches Nierenleiden
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 8 % oder Diabetes-Komplikationen)
  • Schwere Seh- oder Sprachbehinderung
  • Selbstberichtete psychiatrische Probleme oder erhebliche medizinische Begleiterkrankungen, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen/Einwilligungsfähigkeit einschränken
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (2-3 Einheiten Alkohol/Tag oder an den meisten Tagen der Woche)
  • Diagnose eines komorbiden Zustands, der die Leistung bei kognitiven Tests verändern kann, z. Schlaganfall, Kopfverletzung, Parkinson-Krankheit, Lernschwierigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PROMED (Experimentelle Intervention 1)
Eine proteinangereicherte Mittelmeerdiät (PROMED) Intervention. Die Teilnehmer erhalten individuell zugeschnittene Ressourcen, um die Annahme eines proteinreichen mediterranen Ernährungsmusters zu fördern.
Verhalten: Eine Intervention mit proteinangereicherter Mittelmeerdiät (PROMED).
Die Forscher werden individuell zugeschnittene Ernährungsratschläge und schriftliche Materialien bereitstellen, um einen „wenig und oft“-Essensplan zu fördern, um die Annahme der PROMED-Intervention zu unterstützen. Der tägliche Energie- und Proteinbedarf jedes Teilnehmers wird auf der Grundlage der Leitlinien des National Institute of Health & Care Excellence zur Ernährungsunterstützung bei Erwachsenen mit Risiko für Unterernährung berechnet. Es wurden mehrere Ressourcen entwickelt, um eine Verhaltensänderung zu erleichtern: a) Eine Informationsbroschüre zur PROMED-Diät, die einen Überblick über die PROMED-Diät, Tipps zur Einbeziehung weiterer PROMED-Lebensmittel in die Ernährung und Informationen zu den gesundheitlichen Vorteilen einer PROMED-Diät enthält, b) EIN PROMED Rezeptbuch mit Ideen für Frühstück, Mittag- und Abendessen sowie passende Snack-Ideen und c) wichtige PROMED-Lebensmittel, die über den Online-Lieferservice eines örtlichen Supermarkts bestellt und für die 3-monatige aktive Interventionsphase wöchentlich oder 14-tägig zu den Teilnehmern nach Hause geliefert werden .
Experimental: PROMED-EX (Experimentelle Intervention 2)
Eine Intervention mit proteinangereicherter mediterraner Ernährung und Bewegung (PROMED-EX). Die Teilnehmer erhalten die gleichen PROMED-Ernährungsressourcen (Experimentelle Intervention 1) und eine individuell zugeschnittene Übungsintervention.
Verhalten: Eine Intervention mit proteinangereicherter mediterraner Ernährung und Bewegung (PROMED-EX).
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsintervention, die mit den PROMED-Teilnehmern identisch ist, sowie eine Trainingsintervention. Die Heimübungen basieren auf einer modifizierten Version des „ExWell@home“-Programms, das von Angehörigen der Gesundheitsberufe mit beträchtlicher Erfahrung in der gemeinschaftsbasierten Bewegungsrehabilitation für chronische Krankheiten entwickelt wurde. Die kardiorespiratorische Fitness wird anhand eines 3-Minuten-Stufentests und der Pulsfrequenz bestimmt. Die Teilnehmer erhalten Zugang zu aufgezeichneten Übungskursen und einer schriftlichen Ressource, die für ältere Erwachsene (ExWell@home) entwickelt und für die aktuelle Studie angepasst wurde. Die Teilnehmer werden ermutigt, zwei Sitzungen pro Woche (30-60 Minuten pro Sitzung) zu absolvieren. Um den unterschiedlichen Fähigkeiten gerecht zu werden, stehen den Teilnehmern vier Unterrichtsstufen zur Verfügung: Stuhlbasiert, Basis, Standard und Fortgeschrittene.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
'Standard Care' - bestehend aus einem allgemeinen Ernährungsinformationsblatt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Ernährungsbewertungsergebnis – Langform
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Mini Nutritional Assessment (MNA)-Scores nach 6 Monaten (Studienendpunkt) zwischen den beiden Interventionsgruppen und der Kontrollgruppe. Die MNA ist ein gut validiertes Instrument mit guter Sensitivität und Spezifität zur Vorhersage des Ernährungsrisikos bei älteren, in Wohngemeinschaften lebenden Erwachsenen. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei ein niedrigerer Wert einen schlechteren Ernährungszustand widerspiegelt.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini Nutritional Assessment Score (Änderung in der Mitte)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Veränderung 3 Monate nach Baseline im Mini Nutritional Assessment (MNA) Score zwischen den beiden Interventionsgruppen und der Kontrollgruppe. Die MNA ist ein gut validiertes Instrument mit guter Sensitivität und Spezifität zur Vorhersage des Ernährungsrisikos bei älteren Erwachsenen, die in Gemeinschaften leben. Die Werte reichen von 0-30, wobei ein niedrigerer Wert einen schlechteren Ernährungszustand widerspiegelt.
Grundlinie und 3 Monate
Gewicht (kg) und Größe (cm)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Gewichts (kg) und der Körpergröße (cm) nach 3 und 6 Monaten (ab Ausgangswert). Beide Messungen werden verwendet, um die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m^2) zwischen den Gruppen nach 3 und 6 Monaten zu berechnen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gesamtkörperfett (%)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Gesamtkörperfetts (%) nach 3 und 6 Monaten (ab Ausgangswert) unter Verwendung der bioelektrischen Impedanzanalyse (BodyStat 1500)
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Wechseln Sie nach 3 und 6 Monaten (ab Ausgangswert) mit einem automatisierten Omron-Blutdruckmessgerät
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Wechseln Sie nach 3 und 6 Monaten (ab Ausgangswert) mit einem automatisierten Omron-Blutdruckmessgerät
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Erfassung von Veränderungen in der Kognition (Catch-Cog)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Kognition nach 3 und 6 Monaten (ab Baseline) unter Verwendung des Scores „Capturing Changes in Cognition-Catch-Cog“. Dieses Komposit umfasst eine Alzheimer-Bewertungsskala – Kognitive Subskala (ADAS-Cog) Worterkennung (Sub-Score 0-12), ADAS-Cog-Orientierung (Sub-Score 0-8), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) (maximale Anzahl von Wörter in 1 Minute), Category Fluency Test (maximale Anzahl von Wörtern in 1 Minute), ein Digital Symbol Substitution Test (korrekte Anzahl von übereinstimmenden Symbolen in 90 Sekunden) und ein ADAS-Cog Word Recall Test (Sub Score Range: 0- 10). Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere kognitive Leistung wider.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Trail Making Tests (TMT) (Teil A & B)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Abschlusszeit des TMT nach 3 und 6 Monaten (ab Baseline). Eine höhere Zeit spiegelt eine größere Beeinträchtigung wider.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Vereinfachter Ernährungs-Appetit-Fragebogen (SNAQ)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Appetits nach 3 und 6 Monaten (ab Ausgangswert). Dies ist ein kurzer Fragebogen mit 4 Punkten (Punktzahlbereich 0-4), wobei niedrigere Punktzahlen auf eine Verschlechterung des Appetits hindeuten.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Depressionsskala nach 3 und 6 Monaten (vom Ausgangswert) Die Werte reichen von 0-15. Eine Punktzahl ≥5 weist auf eine wahrscheinliche Depression hin
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kurzform (SF)-36)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 3 und 6 Monaten zwischen den beiden Interventionsgruppen und der Kontrolle. Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen (der 8 Bereiche der Gesundheit abdeckt, einschließlich körperlicher Funktion; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit; Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme; Energie/Müdigkeit; emotionales Wohlbefinden; soziale Funktion; Schmerz; allgemeine Gesundheit .Scores reichen von 0-100, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Körperliche Aktivität bestimmt durch Ausfüllen eines Fragebogens zur letzten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität nach 3 und 6 Monaten (von Baseline) zwischen den beiden Interventionsgruppen und der Kontrollgruppe. Dieser Fragebogen erfragt die körperliche Aktivität in vier Bereichen (Freizeit, Beruf, Pendeln und häusliches Leben) in den letzten 4 Wochen. Metabolic Equivalent of Task Scores können berechnet werden und eine Schätzung des Gesamtenergieverbrauchs in den vier Bereichen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Griffstärke gemessen durch isometrische Griffkraft (0-100kg)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der isometrischen Griffkraft (0–100 kg) nach 3 und 6 Monaten (ab Ausgangswert) unter Verwendung eines Dynamometers
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Funktionale Leistung gemessen mit dem Short Physical Performance Battery (SPPB) Test.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der funktionellen Leistung nach 3 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung des SBBP): Der SPPB testet die Gangart (Zeit zum Gehen von 8 Fuß), das Gleichgewicht (Fähigkeit, ein Side-by-Side, ein Semi-Tandem und ein Tandem zu absolvieren) des Teilnehmers stehen) und Stärke (Zeit, um 5 Stuhlstände zu absolvieren). Die Kategoriepunktzahlen reichen von 0–4 bis zur Gesamtpunktzahl (0–12), wobei eine höhere Punktzahl für eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit steht.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Magere Muskelmasse (kg)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Muskelmasse (kg) nach 3 und 6 Monaten (vom Ausgangswert) mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BodyStat 1500)
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Nährstoffaufnahme: PROMED Mediterranean Diet Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des Mediterranean Diet Score (MDS) (Score-Bereich 0-14) zwischen den beiden Interventionsgruppen und der Kontrolle nach 3 und 6 Monaten. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Einhaltung einer mediterranen Ernährung wider.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Nährstoffaufnahme: (4-Tage-Ernährungstagebuch)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Nährstoffaufnahme (einschließlich Proteinaufnahme) zwischen den beiden Interventionsgruppen und der Kontrolle nach 3 und 6 Monaten.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Körperwasser (%)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Körperwassers (%) nach 3 und 6 Monaten (vom Ausgangswert) mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BodyStat 1500)
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs nach 3 und 6 Monaten (vom Ausgangswert)
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Verzögerter Rückruftest (0-10)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung nach 3 und 6 Monaten (vom Ausgangswert) in einem verzögerten Erinnerungstest der abgerufenen gelernten Wörter nach einer 5-minütigen Verzögerung (Bewertungsbereich 0–10)
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Biochemische Marker: ernährungsphysiologisch, kardiometabolisch und entzündlich
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Es wird eine Blutprobe entnommen, um die Veränderung der Serumspiegel von Vitamin A, Vitamin E, Carotinoiden (nmol/l), die Veränderung des Serumlipidprofils (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride (mmol/l)) und HbA1c ( mmol/mol), Nüchternplasmaglukose (mmol/l) und Insulin (pmol/l), hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/l), Interleukin-6 (pg/ml), nach 3 und 6 Monaten (vom Ausgangswert). ).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Akzeptanz und Toleranz der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten wird den Teilnehmern ein Fragebogen zur Studienauswertung vorgelegt, um die Akzeptanz, Verträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen der Interventionskomponenten und der Interventionsmaterialien zu bestimmen
6 Monate
Exploratives Ergebnis: Metabolomisches Profiling
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Die für die Metabolomics-Analyse erforderlichen Blutproben werden an das University College Dublin übertragen.

Ein exploratives Ergebnis, bei dem sowohl gezielte als auch ungezielte Ansätze zum Einsatz kommen. Die Metabolomik wird mithilfe von NMR- und LC-MS-basierten Ansätzen durchgeführt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Mitarbeiter

University College Dublin
Wageningen University
Dublin City University
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire McEvoy, PhD, Queen's University, Belfast

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B21/16
  • BB/V019201/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UK Research & Innovation (UKRI):BBSRC MRC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in frei zugänglichen Repositorien abgelegt, z. Reines Forschungsportal der Queen's University Belfast (QUB) und Zenodo (https://zenodo.org/), mit garantierter Aufbewahrung von mindestens zehn Jahren, um die Entdeckungs- und Datenaustauschmöglichkeiten zu maximieren. Die Studienbeschreibung und die variablen Metadatenkataloge werden ebenfalls veröffentlicht. Wenn möglich, werden Metadaten über die Joint Programme Initiative: a Healthy Diet for a Healthy Life (JPI-HDHL) Meta Database (http://www.jpihdhl.eu) zur Verfügung gestellt. um die Sichtbarkeit für die breitere Forschungsgemeinschaft zu maximieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der statistischen Analysen und für 10 Jahre danach zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Datennutzung gelten folgende Bedingungen:

  • Vereinbarung über Methodik
  • Erlaubnis, den Datensatz mit anderen Datensätzen zu verknüpfen
  • Datensicherheit
  • Vereinbarung über Veröffentlichung und Urheberschaft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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