진행성 EBV+ 고형 종양 환자에서 Nanatinostat + Valganciclovir 및 EBV+ RM-NPC에서 Pembrolizumab과 병용
2025년 2월 21일 업데이트: Viracta Therapeutics, Inc.
진행성 엡스타인-바 바이러스 양성(EBV+) 고형 종양 환자 및 재발성/전이성 비인두암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 나나티노스타트 및 발간시클로비르의 공개 라벨, 다기관 1b/2상 연구
이 연구는 재발성/불응성 EBV 양성 고형 종양 환자에서 발간시클로비르와 병용한 나노티노스타트와 재발성/전이성 비인두암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 안전성 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 valganciclovir 단독 및 pembrolizumab과 조합하여 nanatinostat를 평가하는 오픈 라벨, 다기관 1b/2상 연구입니다. 나나티노스타트는 EBV 초기 용균기 단백질 생성을 유도하여 (발)간시클로비르를 세포독성 형태로 활성화시키는 선택적 클래스 I HDAC 억제제입니다.
1b상 용량 증량 부분은 안전성을 평가하고 EBV+ RM-NPC 환자의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하도록 설계되었습니다. 2상에서 최대 60명의 EBV+ RM-NPC 환자가 RP2D에서 펨브롤리주맙 유무에 관계없이 발간시클로비르와 조합된 나노티노스타트를 받도록 무작위 배정되어 안전성, 전체 반응률 및 잠재적 약력학 지표를 평가합니다. 또한, 다른 EBV+ 고형 종양 환자는 1b상 용량 확장 코호트에서 RP2D에서 발간시클로비르와 조합된 나노티노스타트를 받기 위해 등록될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei City, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, 대만
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, 말레이시아
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Toronto, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Blacktown, 호주
- Blacktown Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 재발성 또는 전이성 EBV+ 비인두 암종(RM-NPC)으로 잠재적인 치료 옵션이 없으며 이전에 백금 기반 화학 요법을 최소 1회 이상 받았고 RM-NPC에 대해 이전 3회 이하의 요법을 받았습니다.
- 1b상 탐색적 개념 증명 코호트에만 해당: 이용 가능한 치유 요법이 없는 진행성/전이성 EBV+ 비NPC 고형 종양.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 골수 및 간 기능
주요 제외 기준:
- 4주 이내 또는 >5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 세포독성 약물, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 기타 연구 약물을 사용한 항종양 치료
- 활동성 중추신경계 질환
- 나나티노스타트 및 발간시클로비르의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 경구 약물 복용 불능, 흡수장애 증후군 또는 기타 위장 상태(메스꺼움, 설사, 구토)
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 변형제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환
- 양성 B형 간염 또는 C형 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Valganciclovir와 함께 나노 스테이트
1b 단계 : 나나 티노 스테 타트 용량 에스컬레이션은 매일 20mg, 일주일 4 일, 매일 900mg에서 시작한 다음 2 단계 : 나나 티노 스테 타트 및 발르 간 클로 비르에서 시작하여 확인 된 권장 2 단계 복용량에서 시작합니다.
|
1B 단계 : 나나 티노 스 타트 용량 에스컬레이션은 매일 20mg, 일주일 4 일, 2 단계 : 확인 권장 2 상 용량에서 나나 티노 스테트
다른 이름들:
1B 단계 : Valganciclovir는 매일 900mg으로 시작한 다음 2 단계 : 확인 권장 2 상 용량에서 Valganciclovir
다른 이름들:
|
|
실험적: Valganciclovir 및 Pembrolizumab과 함께 나나나티노 스트
2 단계 : Pembrolizumab 200 mg 정맥 내 (IV)와 함께 3 주마다 확인 된 권장 2 상 용량에서 나나 티노 스테트 및 valganciclovir
|
1B 단계 : 나나 티노 스 타트 용량 에스컬레이션은 매일 20mg, 일주일 4 일, 2 단계 : 확인 권장 2 상 용량에서 나나 티노 스테트
다른 이름들:
1B 단계 : Valganciclovir는 매일 900mg으로 시작한 다음 2 단계 : 확인 권장 2 상 용량에서 Valganciclovir
다른 이름들:
2 상 : 펨브 롤리 주맙 (항 -PD-1)은 3 주마다 200mg 정맥 내 (IV)로 투여 됨
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1B 단계 : 용량 제한 독성의 발생률 (DLTS)
기간: 28 일의 DLT 기간
|
부작용 또는 임상 적으로 유의미한 비정상 실험실 가치로 정의 된 DLT를 경험 한 환자의 비율은 적어도 연구 약물과 관련이 있고 주로 질병, 질병 진행, 수반되는 약물 또는 intercurent 질병과 관련이 없습니다.
|
28 일의 DLT 기간
|
|
2 단계 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 약 3 년
|
고형 종양 (RECIST), 버전 1.1 (v1.1)에서 반응 평가 기준에 의해 평가 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 환자의 백분율
|
약 3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 발생률
기간: 약 3 년
|
최소 1 회의 연구 약물 또는 연구 중 첫 번째 복용 후 악화 된 기존 사건 후 발병 된 AES로 정의 된 AE (치료-응급 부작용 사건)를 경험 한 환자의 백분율
|
약 3 년
|
|
2 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 약 3 년
|
처음 관찰 된 CR 또는 PR의 날짜부터 문서화 된 질병 진행 날짜부터 문서화 된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인해 시간 간격
|
약 3 년
|
|
2 단계 : 질병 통제율 (DCR)
기간: 약 3 년
|
치료 중 언제라도 CR, PR 또는 안정적인 질병을 앓고있는 환자의 비율
|
약 3 년
|
|
2 단계 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 약 3 년
|
연구 시작부터 약물 치료 시작부터 최초의 문서화 된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 일까지의 시간 간격
|
약 3 년
|
|
2 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 약 3 년
|
어떤 이유로 든 연구 시작부터 사망 날짜까지의 시간 간격
|
약 3 년
|
|
약동학 적 파라미터 (나나 티노 스트) - 최대 혈장 농도까지의 시간 [Tmax]
기간: 등록 후 약 28 일
|
사이클 2 일 1 일에 나나 티노 스테 트 투여 후 피크 혈장 농도에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의
|
등록 후 약 28 일
|
|
약동학 적 파라미터 (Ganciclovir) - 최대 혈장 농도까지의 시간 [Tmax]
기간: 등록 후 약 28 일
|
주기 2 일 1 일에 발행 클로르 투여 후 피크 혈장 농도에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의
|
등록 후 약 28 일
|
|
약동학 적 파라미터 (나나 티노 스테) - 최대 혈장 농도 [CMAX]
기간: 등록 후 약 28 일
|
사이클 2 일 1에서 나나 티노 스테 트 투여 후 피크 혈장 농도 [CMAX]로 정의
|
등록 후 약 28 일
|
|
약동학 적 파라미터 (Ganciclovir) - 최대 혈장 농도 [CMAX]
기간: 등록 후 약 28 일
|
주기 2 일 1 일에 Valganciclovir 투여 후 피크 혈장 농도 [CMAX]로 정의
|
등록 후 약 28 일
|
|
약동학 적 파라미터 (나나 티노 스트)-혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 [AUC0-T]
기간: 등록 후 약 28 일
|
사이클 2 일에 시간 0에서 마지막 측정 가능한 나나 티노 스테 트 농도로의 농도 시간 곡선 하에서 영역으로 정의
|
등록 후 약 28 일
|
|
약동학 적 파라미터 (Ganciclovir)-혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 [AUC0-T]
기간: 등록 후 약 28 일
|
시간 0에서 마지막 측정 가능한 탕코 클로르 농도로의 농도 시간 곡선 하에서 영역으로 정의 된 사이클 2 일 1
|
등록 후 약 28 일
|
|
약동학 적 파라미터 (나나 티노 스트) - 나나 티노 스테의 반감기 [T1/2]
기간: 등록 후 약 28 일
|
사이클 2 일 1 일 나나나 티노 스 트 혈장 농도를 50% 감소시키는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
|
등록 후 약 28 일
|
|
약동학 적 파라미터 (Ganciclovir) - 간시 클로르의 반감기 [T1/2]
기간: 등록 후 약 28 일
|
사이클 2 일 1 일에 ganciclovir 혈장 농도를 50% 줄인 후 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
|
등록 후 약 28 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VT3996-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .