Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nanatinostat plus walgancyklowir u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi EBV+ oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem w EBV+ RM-NPC

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Viracta Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 dotyczące stosowania nanatinostatu i walgancyklowiru u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi zakażonymi wirusem Epsteina-Barra (EBV+) oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej

To badanie oceni skuteczność bezpieczeństwa nanatinostatu w skojarzeniu z walgancyklowirem u pacjentów z nawracającymi/opornymi guzami litymi EBV-dodatnimi oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 oceniające nanatinostat w skojarzeniu z samym walgancyklowirem oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem. Nanatinostat jest selektywnym inhibitorem HDAC klasy I, który indukuje wytwarzanie białek wczesnej fazy litycznej EBV, aktywując (wal)gancyklowir do postaci cytotoksycznej.

Część dotycząca zwiększania dawki w fazie 1b ma na celu ocenę bezpieczeństwa i określenie zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D) u pacjentów z EBV+ RM-NPC. W fazie 2 do sześćdziesięciu pacjentów z EBV+ RM-NPC zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej nanatinostat w skojarzeniu z walgancyklowirem w RP2D z pembrolizumabem lub bez, w celu oceny bezpieczeństwa, ogólnego wskaźnika odpowiedzi i potencjalnych markerów farmakodynamicznych. Ponadto pacjenci z innymi guzami litymi EBV+ zostaną włączeni do grupy otrzymującej nanatinostat w skojarzeniu z walgancyklowirem w RP2D w kohorcie fazy 1b zwiększającej dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rak nosowo-gardłowy z nawrotem lub przerzutami EBV+ (RM-NPC), dla którego nie ma możliwości wyleczenia, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 linię chemioterapii opartej na związkach platyny i nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii RM-NPC.
  • Tylko eksploracyjna kohorta fazy 1b z potwierdzeniem słuszności koncepcji: Zaawansowane/przerzutowe guzy lite EBV+ inne niż NPC bez dostępnych terapii leczniczych.
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i wątroby

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Leczenie przeciwnowotworowe lekami cytotoksycznymi, terapią biologiczną, immunoterapią lub innymi lekami eksperymentalnymi w ciągu 4 tygodni lub >5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  • Aktywna choroba OUN
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych, zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek inny stan żołądkowo-jelitowy (nudności, biegunka, wymioty), który może wpływać na wchłanianie nanatinostatu i walgancyklowiru
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego środkami modyfikującymi, kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  • Dodatnie wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nanatinostat w połączeniu z walgancyklowirem
Lek: Nanatinostat
Zwiększanie dawki nanatinostatu począwszy od 20 mg doustnie dziennie, 4 dni w tygodniu
Inne nazwy:
  • VRx-3996
Lek: Walgancyklowir
Walgancyklowir zaczynając od 900 mg doustnie na dobę
Inne nazwy:
  • Walcyte
Lek: Nanatynostat
Nanatynostat w potwierdzonym RP2D
Inne nazwy:
  • VRx-3996
Eksperymentalny: Nanatinostat w połączeniu z walgancyklowirem i pembrolizumabem
Lek: Nanatinostat
Zwiększanie dawki nanatinostatu począwszy od 20 mg doustnie dziennie, 4 dni w tygodniu
Inne nazwy:
  • VRx-3996
Lek: Walgancyklowir
Walgancyklowir zaczynając od 900 mg doustnie na dobę
Inne nazwy:
  • Walcyte
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anty-PD-1) w dawce 200 mg dożylnie (IV) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Nanatynostat
Nanatynostat w potwierdzonym RP2D
Inne nazwy:
  • VRx-3996

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1b: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Okres DLT 28 dni
Okres DLT 28 dni
Faza 2: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Około 28 dni po ostatniej dawce
Około 28 dni po ostatniej dawce
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Parametr farmakokinetyczny – czas do maksymalnego stężenia w osoczu [tmax]
Ramy czasowe: Około 28 dni po rejestracji
Około 28 dni po rejestracji
Parametr farmakokinetyczny – maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Około 28 dni po rejestracji
Około 28 dni po rejestracji
Parametr farmakokinetyczny – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC]
Ramy czasowe: Około 28 dni po rejestracji
Około 28 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VT3996-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nanatinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj