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Nanatinostat más valganciclovir en pacientes con tumores sólidos avanzados EBV+ y en combinación con pembrolizumab en EBV+ RM-NPC

26 de marzo de 2024 actualizado por: Viracta Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico de fase 1b/2, abierto, de nanatinostat y valganciclovir en pacientes con tumores sólidos avanzados positivos para el virus de Epstein-Barr (EBV+) y en combinación con pembrolizumab en pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico

Este estudio evaluará la eficacia de seguridad de nanatinostat en combinación con valganciclovir en pacientes con tumores sólidos EBV positivos recidivantes/refractarios y en combinación con pembrolizumab en pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1b/2 multicéntrico, abierto, que evalúa nanatinostat en combinación con valganciclovir solo y en combinación con pembrolizumab. Nanatinostat es un inhibidor selectivo de HDAC de clase I que induce la generación de proteínas de fase lítica temprana del EBV, activando (val)ganciclovir a su forma citotóxica.

La porción de aumento de dosis de Fase 1b está diseñada para evaluar la seguridad y determinar la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) en pacientes con EBV+ RM-NPC. En la Fase 2, hasta sesenta pacientes con EBV+ RM-NPC serán aleatorizados para recibir nanatinostat en combinación con valganciclovir en el RP2D con o sin pembrolizumab, para evaluar la seguridad, la tasa de respuesta general y los posibles marcadores farmacodinámicos. Además, los pacientes con otros tumores sólidos EBV+ se inscribirán para recibir nanatinostat en combinación con valganciclovir en el RP2D en una cohorte de expansión de dosis de Fase 1b.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Carcinoma nasofaríngeo EBV+ recurrente o metastásico (RM-NPC) para quienes no hay opciones potencialmente curativas disponibles, que han recibido al menos 1 línea previa de quimioterapia basada en platino y no más de 3 líneas previas de terapia para RM-NPC.
  • Solo cohorte exploratoria de prueba de concepto de fase 1b: tumores sólidos no NPC EBV+ avanzados/metastásicos sin terapias curativas disponibles.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Función adecuada de la médula ósea y el hígado.

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento antitumoral con fármacos citotóxicos, terapia biológica, inmunoterapia u otros fármacos en investigación dentro de las 4 semanas o >5 semividas, lo que sea más corto
  • Enfermedad activa del SNC
  • Incapacidad para tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción o cualquier otra afección gastrointestinal (náuseas, diarrea, vómitos) que pueda afectar la absorción de nanatinostat y valganciclovir
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido terapia sistémica con agentes modificadores, corticosteroides o agentes inmunosupresores
  • Hepatitis B o hepatitis C positivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nanatinostat en combinación con valganciclovir
Droga: Nanotinostato
Escalamiento de la dosis de Nanatinostat a partir de 20 mg por vía oral al día, 4 días a la semana
Otros nombres:
  • VRx-3996
Droga: Valganciclovir
Valganciclovir a partir de 900 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • Valcita
Droga: Nanotinostato
Nanatinostat en el RP2D confirmado
Otros nombres:
  • VRx-3996
Experimental: Nanatinostat en combinación con valganciclovir y pembrolizumab
Droga: Nanotinostato
Escalamiento de la dosis de Nanatinostat a partir de 20 mg por vía oral al día, 4 días a la semana
Otros nombres:
  • VRx-3996
Droga: Valganciclovir
Valganciclovir a partir de 900 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • Valcita
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) en dosis de 200 mg por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Nanotinostato
Nanatinostat en el RP2D confirmado
Otros nombres:
  • VRx-3996

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1b: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Período DLT de 28 Días
Período DLT de 28 Días
Fase 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días después de la última dosis
Aproximadamente 28 días después de la última dosis
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Parámetro farmacocinético: tiempo hasta la concentración plasmática máxima [tmax]
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 28 días después de la inscripción
Aproximadamente a los 28 días después de la inscripción
Parámetro farmacocinético - concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días después de la inscripción
Aproximadamente 28 días después de la inscripción
Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC]
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días después de la inscripción
Aproximadamente 28 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viracta Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VT3996-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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