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Nanatinostat Plus Valganciclovir in pazienti con tumori solidi avanzati EBV+ e in combinazione con pembrolizumab in EBV+ RM-NPC

26 marzo 2024 aggiornato da: Viracta Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico di fase 1b/2 su nanatinostat e valganciclovir in pazienti con tumori solidi avanzati positivi al virus di Epstein-Barr (EBV+) e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico

Questo studio valuterà l'efficacia di sicurezza di nanatinostat in combinazione con valganciclovir in pazienti con tumori solidi recidivanti/refrattari EBV-positivi e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente/metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b/2 multicentrico in aperto che valuta nanatinostat in combinazione con valganciclovir da solo e in combinazione con pembrolizumab. Nanatinostat è un inibitore HDAC selettivo di classe I che induce la generazione di proteine ​​della fase litica precoce dell'EBV, attivando (val) ganciclovir nella sua forma citotossica.

La porzione di aumento della dose di Fase 1b è progettata per valutare la sicurezza e determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) nei pazienti con EBV+ RM-NPC. Nella fase 2, fino a sessanta pazienti con EBV+ RM-NPC saranno randomizzati per ricevere nanatinostat in combinazione con valganciclovir presso l'RP2D con o senza pembrolizumab, per valutare la sicurezza, il tasso di risposta globale e i potenziali marcatori farmacodinamici. Inoltre, i pazienti con altri tumori solidi EBV+ saranno arruolati per ricevere nanatinostat in combinazione con valganciclovir al RP2D in una coorte di espansione della dose di Fase 1b.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo (RM-NPC) ricorrente o metastatico EBV+ per il quale non sono disponibili opzioni potenzialmente curative, che hanno ricevuto almeno 1 precedente linea di chemioterapia a base di platino e non più di 3 precedenti linee di terapia per RM-NPC.
  • Solo coorte sperimentale di fase 1b esplorativa: tumori solidi EBV+ non NPC avanzati/metastatici senza terapie curative disponibili.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e del fegato

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento antitumorale con farmaci citotossici, terapia biologica, immunoterapia o altri farmaci sperimentali entro 4 settimane o >5 emivite, a seconda di quale sia più breve
  • Malattia attiva del SNC
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione gastrointestinale (nausea, diarrea, vomito) che possa influire sull'assorbimento di nanatinostat e valganciclovir
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto una terapia sistemica con agenti modificanti, corticosteroidi o agenti immunosoppressori
  • Epatite B positiva o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nanatinostat in combinazione con valganciclovir
Droga: Nanatinostat
Aumento della dose di nanatinostat a partire da 20 mg per via orale al giorno, 4 giorni a settimana
Altri nomi:
  • VRx-3996
Droga: Valganciclovir
Valganciclovir a partire da 900 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Valcite
Droga: Nanatinostat
Nanatinostat al RP2D confermato
Altri nomi:
  • VRx-3996
Sperimentale: Nanatinostat in combinazione con valganciclovir e pembrolizumab
Droga: Nanatinostat
Aumento della dose di nanatinostat a partire da 20 mg per via orale al giorno, 4 giorni a settimana
Altri nomi:
  • VRx-3996
Droga: Valganciclovir
Valganciclovir a partire da 900 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Valcite
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) dosato a 200 mg per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Nanatinostat
Nanatinostat al RP2D confermato
Altri nomi:
  • VRx-3996

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1b: Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Periodo DLT di 28 giorni
Periodo DLT di 28 giorni
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo l'ultima dose
Circa 28 giorni dopo l'ultima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Parametro farmacocinetico - tempo alla massima concentrazione plasmatica [tmax]
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo l'iscrizione
Circa 28 giorni dopo l'iscrizione
Parametro farmacocinetico - concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo l'iscrizione
Circa 28 giorni dopo l'iscrizione
Parametro farmacocinetico - area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC]
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo l'iscrizione
Circa 28 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT3996-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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