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Nanatinostat plus valganciclovir chez les patients atteints de tumeurs solides EBV+ avancées et en association avec le pembrolizumab dans l'EBV+ RM-NPC

26 mars 2024 mis à jour par: Viracta Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique ouverte de phase 1b/2 portant sur le nanatinostat et le valganciclovir chez des patients atteints de tumeurs solides avancées à virus Epstein-Barr (EBV+) et en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent/métastatique

Cette étude évaluera l'efficacité de sécurité du nanatinostat en association avec le valganciclovir chez les patients atteints de tumeurs solides positives à l'EBV en rechute/réfractaires et en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx récurrent/métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1b/2 évaluant le nanatinostat en association avec le valganciclovir seul et en association avec le pembrolizumab. Le nanatinostat est un inhibiteur sélectif d'HDAC de classe I qui induit la génération de protéines en phase lytique précoce de l'EBV, activant le (val)ganciclovir en sa forme cytotoxique.

La partie d'escalade de dose de Phase 1b est conçue pour évaluer la sécurité et déterminer la dose recommandée de Phase 2 (RP2D) chez les patients atteints d'EBV+ RM-NPC. En phase 2, jusqu'à soixante patients atteints d'EBV+ RM-NPC seront randomisés pour recevoir du nanatinostat en association avec du valganciclovir au RP2D avec ou sans pembrolizumab, afin d'évaluer l'innocuité, le taux de réponse global et les marqueurs pharmacodynamiques potentiels. De plus, les patients atteints d'autres tumeurs solides EBV+ seront recrutés pour recevoir le nanatinostat en association avec le valganciclovir au RP2D dans une cohorte d'expansion de dose de Phase 1b.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Carcinome du nasopharynx EBV+ (RM-NPC) récurrent ou métastatique pour lequel aucune option potentiellement curative n'est disponible, qui a reçu au moins 1 ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine et pas plus de 3 lignes antérieures de traitement pour RM-NPC.
  • Cohorte exploratoire de preuve de concept de phase 1b uniquement : tumeurs solides non NPC EBV+ avancées/métastatiques sans thérapies curatives disponibles.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et du foie

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antitumoral avec des médicaments cytotoxiques, une thérapie biologique, une immunothérapie ou d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines ou > 5 demi-vies, selon la plus courte
  • Maladie active du SNC
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption ou toute autre affection gastro-intestinale (nausées, diarrhée, vomissements) pouvant avoir un impact sur l'absorption du nanatinostat et du valganciclovir
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique avec des agents modificateurs, des corticostéroïdes ou des agents immunosuppresseurs
  • Hépatite B ou hépatite C positive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nanatinostat en association avec le valganciclovir
Médicament: Nanatinostat
Augmentation de la dose de nanatinostat à partir de 20 mg par jour par voie orale, 4 jours par semaine
Autres noms:
  • VRx-3996
Médicament: Valganciclovir
Valganciclovir à partir de 900 mg par voie orale par jour
Autres noms:
  • Valcyte
Médicament: Nanatinostat
Nanatinostat au RP2D confirmé
Autres noms:
  • VRx-3996
Expérimental: Nanatinostat en association avec le valganciclovir et le pembrolizumab
Médicament: Nanatinostat
Augmentation de la dose de nanatinostat à partir de 20 mg par jour par voie orale, 4 jours par semaine
Autres noms:
  • VRx-3996
Médicament: Valganciclovir
Valganciclovir à partir de 900 mg par voie orale par jour
Autres noms:
  • Valcyte
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) dosé à 200 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Nanatinostat
Nanatinostat au RP2D confirmé
Autres noms:
  • VRx-3996

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1b : Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Période DLT de 28 jours
Période DLT de 28 jours
Phase 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Environ 28 jours après la dernière dose
Environ 28 jours après la dernière dose
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
Paramètre pharmacocinétique - temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale [tmax]
Délai: Environ 28 jours après l'inscription
Environ 28 jours après l'inscription
Paramètre pharmacocinétique - concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Environ 28 jours après l'inscription
Environ 28 jours après l'inscription
Paramètre pharmacocinétique - aire sous la courbe concentration plasmatique-temps [AUC]
Délai: Environ 28 jours après l'inscription
Environ 28 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viracta Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VT3996-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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