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Nanatinostat plus Valganciclovir bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden EBV+-Tumoren und in Kombination mit Pembrolizumab bei EBV+ RM-NPC

26. März 2024 aktualisiert von: Viracta Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zu Nanatinostat und Valganciclovir bei Patienten mit fortgeschrittenen Epstein-Barr-Virus-positiven (EBV+) soliden Tumoren und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Diese Studie wird die Sicherheitswirksamkeit von Nanatinostat in Kombination mit Valganciclovir bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären EBV-positiven soliden Tumoren und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie, in der Nanatinostat in Kombination mit Valganciclovir allein und in Kombination mit Pembrolizumab untersucht wird. Nanatinostat ist ein selektiver Klasse-I-HDAC-Hemmer, der die EBV-Proteinbildung in der frühen lytischen Phase induziert und (Val)Ganciclovir in seine zytotoxische Form aktiviert.

Der Phase-1b-Dosiseskalationsteil dient der Bewertung der Sicherheit und der Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) bei Patienten mit EBV+ RM-NPC. In Phase 2 werden bis zu sechzig Patienten mit EBV+ RM-NPC randomisiert, um Nanatinostat in Kombination mit Valganciclovir am RP2D mit oder ohne Pembrolizumab zu erhalten, um die Sicherheit, die Gesamtansprechrate und potenzielle pharmakodynamische Marker zu bewerten. Darüber hinaus werden Patienten mit anderen EBV-positiven soliden Tumoren für die Behandlung mit Nanatinostat in Kombination mit Valganciclovir am RP2D in einer Phase-1b-Dosiserweiterungskohorte aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes oder metastasiertes EBV+ Nasopharynxkarzinom (RM-NPC), für das keine potenziell heilenden Optionen verfügbar sind, die mindestens 1 vorherige Linie einer platinbasierten Chemotherapie und nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien für RM-NPC erhalten haben.
  • Nur explorative Proof-of-Concept-Kohorte der Phase 1b: Fortgeschrittene/metastasierte EBV+-Nicht-NPC-solide Tumore ohne verfügbare kurative Therapien.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmark- und Leberfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anti-Tumor-Behandlung mit Zytostatika, biologischer Therapie, Immuntherapie oder anderen Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen oder >5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist
  • Aktive ZNS-Erkrankung
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrom oder andere Magen-Darm-Erkrankungen (Übelkeit, Durchfall, Erbrechen), die die Resorption von Nanatinostat und Valganciclovir beeinträchtigen können
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie mit modifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Mitteln erfordert hat
  • Positive Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanatinostat in Kombination mit Valganciclovir
Arzneimittel: Nanatinostat
Nanatinostat-Dosiseskalation beginnend bei 20 mg oral täglich, 4 Tage pro Woche
Andere Namen:
  • VRx-3996
Arzneimittel: Valganciclovir
Valganciclovir ab 900 mg oral täglich
Andere Namen:
  • Valcyte
Arzneimittel: Nanatinostat
Nanatinostat beim bestätigten RP2D
Andere Namen:
  • VRx-3996
Experimental: Nanatinostat in Kombination mit Valganciclovir und Pembrolizumab
Arzneimittel: Nanatinostat
Nanatinostat-Dosiseskalation beginnend bei 20 mg oral täglich, 4 Tage pro Woche
Andere Namen:
  • VRx-3996
Arzneimittel: Valganciclovir
Valganciclovir ab 900 mg oral täglich
Andere Namen:
  • Valcyte
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab (Anti-PD-1) in einer Dosis von 200 mg intravenös (IV) alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Nanatinostat
Nanatinostat beim bestätigten RP2D
Andere Namen:
  • VRx-3996

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1b: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: DLT-Zeitraum von 28 Tagen
DLT-Zeitraum von 28 Tagen
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage nach der letzten Dosis
Ungefähr 28 Tage nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Pharmakokinetischer Parameter – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration [tmax]
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage nach der Einschreibung
Ungefähr 28 Tage nach der Einschreibung
Pharmakokinetischer Parameter – maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage nach der Einschreibung
Ungefähr 28 Tage nach der Einschreibung
Pharmakokinetischer Parameter – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage nach der Einschreibung
Ungefähr 28 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT3996-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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