퇴역 군인의 PTSD 치료를 위한 MDMA 보조 집단 요법의 타당성 및 안전성 연구 (MPG1)
2024년 10월 28일 업데이트: Lykos Therapeutics
퇴역 군인의 외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 MDMA 지원 그룹 요법의 공개 타당성 및 안전성 연구
이 2상 공개 비무작위 3코호트 연구는 재향군인의 PTSD 치료를 위한 MDMA 지원 그룹 요법의 타당성과 안전성을 평가합니다.
이 연구는 최대 N=18명의 참가자를 대상으로 실시되며, 6명의 참가자로 구성된 3개의 코호트에 모집되고 이러한 그룹에 참여하는 동안 치료 세션을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
최소 중등도 이상의 PTSD가 있는 참가자를 위한 MDMA 지원 그룹 요법의 타당성, 효능 및 안전성을 추가로 평가하기 위해 후원자는 2상 공개 라벨 비무작위 3코호트 연구를 수행하고 있습니다.
이 새로운 치료 패키지는 개인 및 그룹 세션 모두에서 시행되는 비약물 준비 및 통합 요법과 함께 MDMA의 분할 용량과 결합된 월 1회 요법의 실험 세션 2개로 구성됩니다.
1차 결과 척도인 CAPS-5(Clinician Administered PTSD Scale)는 PTSD 증상 중증도의 변화를 평가하고 맹검 중앙 독립 평가자(IR) 풀에 의해 평가됩니다.
치료적 접근 방식은 PTSD에 대한 수동 MDMA 지원 요법과 그룹 요법 구성 요소를 결합합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상입니다.
- 연구 현장에서 주로 사용되거나 인식되는 언어를 말하고 읽는 데 능통합니다.
- 알약을 삼킬 수 있습니다.
- 실험 세션, 독립 평가자 평가 및 비약물 심리 치료 세션을 포함하여 연구 방문을 기록하는 데 동의합니다.
- 참가자가 자살하거나 연락할 수 없는 경우 조사자가 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 가까운 친구 또는 기타 간병인)를 제공해야 합니다.
- 모든 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우, 연구 시작 시 및 각 실험 세션 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 마지막 실험 세션 후 10일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여해서는 안 됩니다.
- 각 실험 세션 후 연구 현장에서 기꺼이 밤새 머물고 집으로 이동해야 하며 약물 투약, 치료 및 연구 절차에 전념해야 합니다.
- 기준선에서 중등도의 PTSD 진단을 받습니다.
제외 기준:
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있습니다(예: Bazett의 공식으로 수정된 QTc 간격 >450밀리초[ms]의 반복적인 시연).
- Torsade de pointes에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
- 중대한 의학적 장애의 증거 또는 병력이 있어야 합니다.
- 증상이 있는 간 질환이 있습니다.
- 저나트륨혈증 또는 고열의 병력이 있습니다.
- 체중이 48kg 미만이어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 효과적인 피임 수단을 시행하지 않습니다.
- 불법 약물을 남용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDMA 보조 치료의 두 세션
120mg의 미도마페타민 HCl과 1.5~2시간 후 선택적 보충 용량 60mg을 사용한 MDMA 보조 치료 세션 2회
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초기 용량은 미도마페타민 HCl 120mg이고 1.5~2시간 후 선택적으로 추가 용량 60mg입니다.
다른 이름들:
치료팀이 수행하는 도수치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAPS-5 총 심각도 점수의 변화
기간: 기준선 - 첫 번째 실험 세션부터 3개월
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CAPS-5는 진단 점수(존재 대 부재) 및 PTSD 총 심각도 점수[114].
CAPS-5는 침입 증상(침입적 사고 또는 기억), 회피, 인지 및 기분 증상, 각성 및 반응성 증상, 고통 및 해리의 기간 및 정도를 평가합니다.
총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 - 첫 번째 실험 세션부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sheehan 장애 척도(SDS)의 변화
기간: 기준선 - 첫 번째 실험 세션에서 3개월
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Sheehan Disability Scale(SDS) 총 점수, 임상의가 평가한 기능 손상 척도.
처음 세 항목은 직장/학교, 사회 생활 및 가정 생활 영역의 손상 정도를 나타내며 응답 옵션은 11점 척도(0=전혀 아님 ~ 10=매우 심함)와 5개의 언어 태그( 전혀, 약하게, 적당히, 현저하게, 극도로).
나머지 두 항목은 보고 기간 동안 손실 일수 및 비생산 일수를 평가합니다.
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기준선 - 첫 번째 실험 세션에서 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris Stauffer, MD, Associate Professor of Psychiatry at Oregon Health & Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPG1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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