Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar haalbaarheid en veiligheid van door MDMA ondersteunde groepstherapie voor de behandeling van PTSS bij veteranen (MPG1)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Lykos Therapeutics

Een open-label haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek naar door MDMA ondersteunde groepstherapie voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis bij veteranen

Deze fase 2, open-label, niet-gerandomiseerde studie met 3 cohorten beoordeelt de haalbaarheid en veiligheid van door MDMA ondersteunde groepstherapie voor de behandeling van PTSS bij veteranen. De studie zal worden uitgevoerd bij maximaal N=18 deelnemers, gerekruteerd in drie cohorten van zes deelnemers en therapiesessies ontvangen tijdens hun deelname aan deze groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van door MDMA ondersteunde groepstherapie voor deelnemers met ten minste matige PTSD verder te beoordelen, voert de sponsor een fase 2, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek met 3 cohorten uit. Dit nieuwe behandelingspakket bestaat uit twee eenmaal per maand experimentele therapiesessies gecombineerd met een verdeelde dosis MDMA, samen met niet-medicamenteuze voorbereidende en integratieve therapie die wordt toegediend in zowel individuele als groepssessies. De primaire uitkomstmaat, de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), evalueert veranderingen in de ernst van PTSS-symptomen en wordt beoordeeld door een geblindeerde gecentraliseerde Independent Rater (IR) pool. De therapeutische benadering combineert manuele MDMA-geassisteerde therapie voor PTSS met groepstherapiecomponenten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • Vloeiend zijn in het spreken en lezen van de overwegend gebruikte of erkende taal van de studielocatie.
  • Pillen kunnen slikken.
  • Ga ermee akkoord dat studiebezoeken worden geregistreerd, inclusief experimentele sessies, beoordelingen door onafhankelijke beoordelaars en niet-medicamenteuze psychotherapiesessies.
  • Moet een contactpersoon opgeven (familielid, echtgenoot, goede vriend of andere verzorger) die bereid en in staat is om door de onderzoekers te worden bereikt in het geval dat een deelnemer suïcidaal wordt of onbereikbaar wordt.
  • Moet ermee instemmen om de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen en procedures.
  • Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en voorafgaand aan elke experimentele sessie, en moet u akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tot 10 dagen na de laatste experimentele sessie.
  • Mag tijdens de duur van het onderzoek niet deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken.
  • Moet bereid zijn om na elke experimentele sessie op de onderzoekslocatie te overnachten en daarna naar huis te worden gereden, en zich te committeren aan medicatiedosering, therapie en onderzoeksprocedures.
  • Bij aanvang een matige PTSS-diagnose hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Heb ongecontroleerde hypertensie.
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval hebben (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 milliseconden [ms] gecorrigeerd door de formule van Bazett).
  • Een voorgeschiedenis hebben van aanvullende risicofactoren voor Torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom).
  • Bewijs of voorgeschiedenis van significante medische aandoeningen hebben.
  • Heb een symptomatische leveraandoening.
  • Een voorgeschiedenis hebben van hyponatriëmie of hyperthermie.
  • Weeg minder dan 48 kilogram (kg).
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd bent en geen effectief anticonceptiemiddel gebruikt.
  • Maak misbruik van illegale drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Twee MDMA-geassisteerde therapiesessies
Twee experimentele MDMA-ondersteunde therapiesessies en vier integratieve sessies na elke experimentele sessie.
Gedragsmatig: Behandeling
Gestandaardiseerde niet-directieve psychotherapie uitgevoerd door een therapeutenteam
Geneesmiddel: Midomafetamine
Startdosis van 120 mg MDMA HCL en optionele aanvullende dosis van 60 mg MDMA HCL 1,5 tot 2 uur na de eerste dosis
Andere namen:
  • MDMA
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CAPS-5 totale ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden vanaf de eerste experimentele sessie
De CAPS-5 is een semi-gestructureerd interview dat de indexgeschiedenis van blootstelling aan traumatische gebeurtenissen volgens DSM-5 [114] beoordeelt, inclusief de meest verontrustende gebeurtenis, tijd sinds blootstelling, om een ​​diagnostische score (aanwezigheid vs. afwezigheid) en een PTSD totale ernstscore [114]. De CAPS-5 beoordeelt indringingssymptomen (opdringerige gedachten of herinneringen), vermijding, cognitieve en stemmingssymptomen, opwindings- en reactiviteitssymptomen, duur en mate van angst en dissociatie. De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
Basislijn - 3 maanden vanaf de eerste experimentele sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline - 3 maanden vanaf de eerste experimentele sessie
Sheehan Disability Scale (SDS) totaalscore, een maatstaf voor door de arts beoordeelde functionele beperkingen. De eerste drie items geven de mate van beperking aan op het gebied van werk/school, sociaal leven en privéleven, met antwoordmogelijkheden gebaseerd op een elfpuntsschaal (0=helemaal niet tot 10=extreem) en vijf verbale tags ( helemaal niet, enigszins, matig, opvallend, extreem). De overige twee items beoordelen Verloren Dagen en Niet-productieve Dagen tijdens de rapportageperiode.
Baseline - 3 maanden vanaf de eerste experimentele sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Stauffer, MD, Associate Professor of Psychiatry at Oregon Health & Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPG1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren