Studio di fattibilità e sicurezza della terapia di gruppo assistita da MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei veterani (MPG1)
28 ottobre 2024 aggiornato da: Lykos Therapeutics
Uno studio di fattibilità e sicurezza in aperto della terapia di gruppo assistita da MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei veterani
Questo studio di fase 2, in aperto, non randomizzato, a 3 coorti valuta la fattibilità e la sicurezza della terapia di gruppo assistita da MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei veterani.
Lo studio sarà condotto su un massimo di N = 18 partecipanti, reclutati in tre coorti di sei partecipanti e riceveranno sessioni di terapia durante la loro partecipazione a questi gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare ulteriormente la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della terapia di gruppo assistita da MDMA per i partecipanti con PTSD almeno moderato, lo sponsor sta conducendo uno studio di fase 2, in aperto, non randomizzato, a 3 coorti.
Questo nuovo pacchetto di trattamento consiste in due sessioni sperimentali di terapia una volta al mese combinate con una dose divisa di MDMA, insieme a una terapia integrativa e preparatoria non farmacologica somministrata sia in sessioni individuali che di gruppo.
La misura dell'esito primario, la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5), valuta i cambiamenti nella gravità dei sintomi di PTSD ed è valutata da un pool centralizzato di Independent Rater (IR) in cieco.
L'approccio terapeutico combinerà la terapia assistita da MDMA manualizzata per il disturbo da stress post-traumatico con i componenti della terapia di gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni.
- Sono fluenti nel parlare e leggere la lingua prevalentemente utilizzata o riconosciuta del sito di studio.
- Sono in grado di ingoiare pillole.
- Accettare di registrare le visite di studio, comprese le sessioni sperimentali, le valutazioni del valutatore indipendente e le sessioni di psicoterapia non farmacologica.
- Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altro caregiver) che sia disposto e in grado di essere raggiunto dagli investigatori nel caso in cui un partecipante diventi suicida o irraggiungibile.
- Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore di qualsiasi condizione e procedura medica.
- Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima di ogni sessione sperimentale e deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite fino a 10 giorni dopo l'ultima sessione sperimentale.
- Non deve partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata dello studio.
- Deve essere disposto a rimanere durante la notte presso il sito dello studio dopo ogni sessione sperimentale ed essere riaccompagnato a casa dopo, e impegnarsi a somministrare farmaci, terapia e procedure di studio.
- Al basale, avere una diagnosi moderata di PTSD.
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
- Avere ipertensione incontrollata.
- Avere un marcato prolungamento della linea di base dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 millisecondi [ms] corretto dalla formula di Bazett).
- Avere una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
- Avere evidenza o storia di disturbi medici significativi.
- Avere una malattia epatica sintomatica.
- Avere una storia di iponatriemia o ipertermia.
- Pesare meno di 48 chilogrammi (kg).
- Sono incinte o allattano, o sono in età fertile e non stanno praticando un mezzo efficace di controllo delle nascite.
- Stanno abusando di droghe illegali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Due sessioni di terapia assistita da MDMA
Due sessioni di terapia assistita da MDMA con 120 mg di midomafetamina HCl e una dose supplementare opzionale di 60 mg da 1,5 a 2 ore dopo
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Dose iniziale di 120 mg di midomafetamina HCl e dose supplementare opzionale di 60 mg da 1,5 a 2 ore dopo
Altri nomi:
Terapia manualizzata eseguita dal team di terapisti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di gravità totale CAPS-5
Lasso di tempo: Baseline - 3 mesi dalla prima sessione sperimentale
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Il CAPS-5 è un'intervista semi-strutturata che valuta la storia dell'indice di esposizione a eventi traumatici definiti dal DSM-5 [114], incluso l'evento più angosciante, il tempo trascorso dall'esposizione, per produrre un punteggio diagnostico (presenza vs. assenza) e un Punteggio di gravità totale PTSD [114].
Il CAPS-5 valuta i sintomi di intrusione (pensieri o ricordi intrusivi), l'evitamento, i sintomi cognitivi e dell'umore, i sintomi di eccitazione e reattività, la durata e il grado di angoscia e dissociazione.
Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
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Baseline - 3 mesi dalla prima sessione sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Baseline - 3 mesi dalla prima sessione sperimentale
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Punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS), una misura della compromissione funzionale valutata dal medico.
I primi tre item indicano il grado di compromissione nei domini del lavoro/scuola, della vita sociale e della vita domestica, con opzioni di risposta basate su una scala a undici punti (da 0=per niente a 10=estremamente) e cinque tag verbali ( per niente, lievemente, moderatamente, marcatamente, estremamente).
Gli altri due elementi valutano i giorni persi e i giorni improduttivi durante il periodo di riferimento.
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Baseline - 3 mesi dalla prima sessione sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Stauffer, MD, Associate Professor of Psychiatry at Oregon Health & Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Farmaci psicotropi
- Agenti adrenergici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Agenti della serotonina
- Allucinogeni
- N-metil-3,4-metilendiossiamfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPG1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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