Undersøgelse af gennemførlighed og sikkerhed af MDMA-assisteret gruppeterapi til behandling af PTSD hos veteraner (MPG1)
28. oktober 2024 opdateret af: Lykos Therapeutics
En åben-label gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af MDMA-assisteret gruppeterapi til behandling af posttraumatisk stresslidelse hos veteraner
Denne fase 2, åbne, ikke-randomiserede, 3-kohorte undersøgelse vurderer gennemførligheden og sikkerheden af MDMA-assisteret gruppeterapi til behandling af PTSD hos veteraner.
Undersøgelsen vil blive udført i op til N=18 deltagere, rekrutteret i tre kohorter af seks deltagere og modtage terapisessioner under hele deres deltagelse i disse grupper.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For yderligere at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af MDMA-assisteret gruppeterapi for deltagere med mindst moderat PTSD, gennemfører sponsoren et fase 2, åbent, ikke-randomiseret, 3-kohortestudie.
Denne nye behandlingspakke består af to en gang månedlige eksperimentelle sessioner med terapi kombineret med en opdelt dosis af MDMA, sammen med ikke-lægemiddelpræparat og integreret terapi administreret i både individuelle og gruppesessioner.
Det primære resultatmål, Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), evaluerer ændringer i PTSD-symptomernes sværhedsgrad og vurderes af en blindet centraliseret Independent Rater-pulje (IR).
Den terapeutiske tilgang vil kombinere manualiseret MDMA-assisteret terapi for PTSD med gruppeterapikomponenter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år.
- Er flydende i at tale og læse det overvejende brugte eller anerkendte sprog på studiestedet.
- Er i stand til at sluge piller.
- Accepter at få optaget studiebesøg, inklusive eksperimentelle sessioner, vurderinger af uafhængige bedømmere og ikke-medicinske psykoterapisessioner.
- Skal give en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden pårørende), som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskerne i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet eller uopnåelig.
- Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer.
- Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver forsøgssession, og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste forsøgssession.
- Må ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen.
- Skal være villig til at blive natten over på undersøgelsesstedet efter hver forsøgssession og blive kørt hjem efter og forpligte sig til medicindosering, terapi og undersøgelsesprocedurer.
- Har ved baseline en moderat PTSD-diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
- Har ukontrolleret hypertension.
- Har en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder [ms] korrigeret med Bazetts formel).
- Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
- Har tegn på eller historie med betydelige medicinske lidelser.
- Har symptomatisk leversygdom.
- Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi.
- Vejer mindre end 48 kg (kg).
- Er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention.
- Misbruger illegale stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: To sessioner med MDMA-assisteret terapi
To MDMA-assisteret terapisessioner med 120 mg midomafetamin HCl og valgfri supplerende dosis på 60 mg 1,5 til 2 timer senere
|
Startdosis på 120 mg midomafetamin HCl og valgfri supplerende dosis på 60 mg 1,5 til 2 timer senere
Andre navne:
Manuel terapi udført af terapeutteam
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CAPS-5 Total Severity Score
Tidsramme: Baseline - 3 måneder fra første eksperimentelle session
|
CAPS-5 er et semi-struktureret interview, der vurderer indekshistorie for DSM-5-defineret traumatisk hændelseseksponering [114], inklusive den mest belastende hændelse, tid siden eksponering, for at producere en diagnostisk score (tilstedeværelse vs. fravær) og en PTSD total alvorlighedsscore [114].
CAPS-5 vurderer indtrængningssymptomer (påtrængende tanker eller minder), undgåelse, kognitive symptomer og humørsymptomer, ophidselses- og reaktivitetssymptomer, varighed og grad af angst og dissociation.
Den samlede sværhedsgrad er en sum af symptomfrekvens og intensitetsscore for underskalaerne B (genoplevelse), C (undgåelse) og D (hypervigilance) og spænder fra 0 til 136, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Baseline - 3 måneder fra første eksperimentelle session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder fra første forsøgssession
|
Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore, et mål for klinikervurderet funktionsnedsættelse.
De første tre punkter angiver graden af svækkelse inden for domænerne arbejde/skole, socialt liv og hjemmeliv, med svarmuligheder baseret på en elleve-trins skala (0=slet ikke til 10=ekstremt) og fem verbale tags ( slet ikke, mildt, moderat, markant, ekstremt).
De resterende to elementer vurderer tabte dage og uproduktive dage i rapporteringsperioden.
|
Baseline - 3 måneder fra første forsøgssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Stauffer, MD, Associate Professor of Psychiatry at Oregon Health & Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2021
Først opslået (Faktiske)
30. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge midler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Serotoninmidler
- Hallucinogener
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- MPG1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .