Estudio de viabilidad y seguridad de la terapia grupal asistida por MDMA para el tratamiento del TEPT en veteranos (MPG1)
28 de octubre de 2024 actualizado por: Lykos Therapeutics
Un estudio abierto de viabilidad y seguridad de la terapia grupal asistida por MDMA para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático en veteranos
Este estudio de fase 2, abierto, no aleatorizado, de 3 cohortes evalúa la viabilidad y seguridad de la terapia grupal asistida por MDMA para el tratamiento del TEPT en veteranos.
El estudio se llevará a cabo en hasta N = 18 participantes, reclutados en tres cohortes de seis participantes y recibirán sesiones de terapia a lo largo de su participación en estos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar aún más la viabilidad, la eficacia y la seguridad de la terapia de grupo asistida por MDMA para los participantes con TEPT al menos moderado, el patrocinador está realizando un estudio de fase 2, abierto, no aleatorizado, de 3 cohortes.
Este novedoso paquete de tratamiento consta de dos sesiones experimentales de terapia una vez al mes combinadas con una dosis dividida de MDMA, junto con una terapia preparatoria e integradora no farmacológica administrada en sesiones individuales y grupales.
La medida del Resultado primario, la Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS-5), evalúa los cambios en la gravedad de los síntomas de PTSD y es evaluada por un grupo de evaluadores independientes (IR) centralizados ciegos.
El enfoque terapéutico combinará la terapia manual asistida por MDMA para el PTSD con componentes de terapia de grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años.
- Hablar y leer con fluidez el idioma predominantemente usado o reconocido del lugar de estudio.
- Son capaces de tragar pastillas.
- Aceptar que se registren las visitas de estudio, incluidas las sesiones experimentales, las evaluaciones de evaluadores independientes y las sesiones de psicoterapia sin medicamentos.
- Debe proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otro cuidador) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores en caso de que un participante tenga tendencias suicidas o sea inalcanzable.
- Debe estar de acuerdo en informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médico.
- Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de cada sesión experimental, y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado hasta 10 días después de la última sesión experimental.
- No debe participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio.
- Debe estar dispuesto a pasar la noche en el sitio de estudio después de cada sesión experimental y ser conducido a casa después, y comprometerse con la dosificación de medicamentos, la terapia y los procedimientos del estudio.
- Al inicio del estudio, tener un diagnóstico de TEPT moderado.
Criterio de exclusión:
- No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
- Tener hipertensión no controlada.
- Tener una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 milisegundos [ms] corregido por la fórmula de Bazett).
- Tener antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
- Tener evidencia o antecedentes de trastornos médicos significativos.
- Tiene enfermedad hepática sintomática.
- Tiene antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
- Pesar menos de 48 kilogramos (kg).
- Está embarazada o amamantando, o está en edad fértil y no está practicando un método eficaz de control de la natalidad.
- Están abusando de drogas ilegales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dos Sesiones de Terapia Asistida por MDMA
Dos sesiones de terapia asistida por MDMA con 120 mg de midomafetamina HCl y una dosis suplementaria opcional de 60 mg 1,5 a 2 horas después
|
Dosis inicial de 120 mg de midomafetamina HCl y dosis suplementaria opcional de 60 mg 1,5 a 2 horas después
Otros nombres:
Terapia manualizada realizada por el equipo de terapeutas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de gravedad total de CAPS-5
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 meses desde la primera sesión experimental
|
El CAPS-5 es una entrevista semiestructurada que evalúa el historial índice de la exposición a eventos traumáticos definidos por el DSM-5 [114], incluido el evento más angustioso, el tiempo transcurrido desde la exposición, para producir una puntuación de diagnóstico (presencia frente a ausencia) y un Puntuación de gravedad total del TEPT [114].
El CAPS-5 califica los síntomas de intrusión (pensamientos o recuerdos intrusivos), evitación, síntomas cognitivos y del estado de ánimo, síntomas de activación y reactividad, duración y grado de angustia y disociación.
La puntuación de gravedad total es una suma de las puntuaciones de frecuencia e intensidad de los síntomas para las subescalas B (reexperimentación), C (evitación) y D (hipervigilancia) y varía de 0 a 136, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
|
Línea de base: 3 meses desde la primera sesión experimental
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses desde la primera sesión experimental
|
Puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS), una medida del deterioro funcional calificado por el médico.
Los primeros tres ítems indican el grado de deterioro en los dominios de trabajo/escuela, vida social y vida hogareña, con opciones de respuesta basadas en una escala de once puntos (0=nada a 10=extremadamente) y cinco etiquetas verbales ( nada, levemente, moderadamente, marcadamente, extremadamente).
Los dos ítems restantes evalúan los días perdidos y los días improductivos durante el período del informe.
|
Línea base - 3 meses desde la primera sesión experimental
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Stauffer, MD, Associate Professor of Psychiatry at Oregon Health & Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- MPG1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .