Studium wykonalności i bezpieczeństwa terapii grupowej wspomaganej MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego u weteranów (MPG1)

Kryteria przyjęcia:

• Mają co najmniej 18 lat.
• Biegle posługuje się językiem mówionym i czytanym w przeważającym stopniu używanym lub rozpoznawalnym językiem miejsca, w którym odbywa się badanie.
• Są w stanie połykać tabletki.
• Zgodzić się na rejestrowanie wizyt studyjnych, w tym Sesji Eksperymentalnych, ocen Niezależnego Oceniającego i sesji psychoterapii nielekowej.
• Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna), z którą badacze chcą i mogą się skontaktować w przypadku, gdy uczestnik popełni samobójstwo lub stanie się nieosiągalny.
• Musi wyrazić zgodę na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach.
• Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i przed każdą Sesją Eksperymentalną oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej Sesji Eksperymentalnej.
• Nie wolno uczestniczyć w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania badania.
• Musi być chętny do pozostania na noc w miejscu badania po każdej Sesji Eksperymentalnej i odwiezienia go do domu po niej oraz zobowiązać się do dawkowania leków, terapii i procedur badawczych.
• Na początku mieć umiarkowaną diagnozę PTSD.

Kryteria wyłączenia:

• Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
• Mieć niekontrolowane nadciśnienie.
• Wyraźne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 milisekund [ms] skorygowanego wzorem Bazetta).
• Mieć historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
• Mieć dowody lub historię poważnych zaburzeń medycznych.
• Masz objawową chorobę wątroby.
• Mieć historię hiponatremii lub hipertermii.
• Waż mniej niż 48 kilogramów (kg).
• Są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
• Nadużywają nielegalnych narkotyków.