Estudo da Viabilidade e Segurança da Terapia de Grupo Assistida por MDMA para o Tratamento de TEPT em Veteranos (MPG1)
28 de outubro de 2024 atualizado por: Lykos Therapeutics
Um estudo aberto de viabilidade e segurança da terapia de grupo assistida por MDMA para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático em veteranos
Este estudo de fase 2, aberto, não randomizado, de 3 coortes avalia a viabilidade e a segurança da terapia de grupo assistida por MDMA para o tratamento de PTSD em veteranos.
O estudo será realizado em até N=18 participantes, recrutados em três coortes de seis participantes e receberão sessões de terapia ao longo de sua participação nesses grupos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar ainda mais a viabilidade, eficácia e segurança da terapia de grupo assistida por MDMA para participantes com PTSD pelo menos moderado, o patrocinador está conduzindo um estudo de fase 2, aberto, não randomizado, de 3 coortes.
Este novo pacote de tratamento consiste em duas sessões experimentais de terapia uma vez por mês combinadas com uma dose dividida de MDMA, juntamente com terapia preparatória e integrativa não medicamentosa administrada em sessões individuais e em grupo.
A medida de resultado primário, a Escala de PTSD administrada pelo médico (CAPS-5), avalia as alterações na gravidade dos sintomas de PTSD e é avaliada por um grupo de avaliadores independentes (IR) centralizados e cegos.
A abordagem terapêutica combinará terapia manual assistida por MDMA para PTSD com componentes de terapia de grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm pelo menos 18 anos de idade.
- São fluentes em falar e ler o idioma predominantemente usado ou reconhecido no local de estudo.
- São capazes de engolir comprimidos.
- Concorde em registrar as visitas do estudo, incluindo sessões experimentais, avaliações de avaliadores independentes e sessões de psicoterapia não medicamentosa.
- Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outro cuidador) que esteja disposto e possa ser contatado pelos investigadores no caso de um participante se tornar suicida ou inacessível.
- Deve concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos.
- Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada Sessão Experimental, e deve concordar em usar controle de natalidade adequado até 10 dias após a última Sessão Experimental.
- Não deve participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo.
- Deve estar disposto a passar a noite no local do estudo após cada Sessão Experimental e ser levado para casa depois, e comprometer-se com a dosagem de medicamentos, terapia e procedimentos do estudo.
- Na linha de base, tem diagnóstico de TEPT moderado.
Critério de exclusão:
- Não são capazes de dar o consentimento informado adequado.
- Ter hipertensão descontrolada.
- Ter um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 milissegundos [ms] corrigido pela fórmula de Bazett).
- Ter um histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT longo).
- Ter evidências ou histórico de distúrbios médicos significativos.
- Tem doença hepática sintomática.
- Tem história de hiponatremia ou hipertermia.
- Pesar menos de 48 quilogramas (kg).
- Estão grávidas ou amamentando, ou estão em idade fértil e não estão praticando um meio eficaz de controle de natalidade.
- Estão abusando de drogas ilegais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Duas sessões de terapia assistida por MDMA
Duas sessões de terapia assistida por MDMA com 120 mg de midomafetamina HCl e dose suplementar opcional de 60 mg 1,5 a 2 horas depois
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Dose inicial de 120 mg de midomafetamina HCl e dose suplementar opcional de 60 mg 1,5 a 2 horas depois
Outros nomes:
Terapia manual realizada pela equipe de terapeutas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação Total de Gravidade CAPS-5
Prazo: Linha de base - 3 meses a partir da primeira sessão experimental
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O CAPS-5 é uma entrevista semiestruturada que avalia a história do índice de exposição a eventos traumáticos definidos pelo DSM-5 [114], incluindo o evento mais angustiante, tempo desde a exposição, para produzir uma pontuação diagnóstica (presença versus ausência) e um Pontuação de gravidade total de TEPT [114].
O CAPS-5 classifica sintomas de intrusão (pensamentos ou memórias intrusivas), esquiva, sintomas cognitivos e de humor, sintomas de excitação e reatividade, duração e grau de angústia e dissociação.
O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base - 3 meses a partir da primeira sessão experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base - 3 meses a partir da primeira sessão experimental
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Escore total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS), uma medida do comprometimento funcional avaliado pelo médico.
Os três primeiros itens indicam o grau de comprometimento nos domínios trabalho/escola, vida social e vida doméstica, com opções de resposta baseadas em uma escala de onze pontos (0=nada a 10=extremamente) e cinco etiquetas verbais ( nada, levemente, moderadamente, acentuadamente, extremamente).
Os dois itens restantes avaliam os dias perdidos e os dias improdutivos durante o período do relatório.
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Linha de base - 3 meses a partir da primeira sessão experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Stauffer, MD, Associate Professor of Psychiatry at Oregon Health & Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Adrenérgicos
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Inibidores da captação adrenérgica
- Agentes serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilenodioxianfetamina
Outros números de identificação do estudo
- MPG1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .