Studie proveditelnosti a bezpečnosti skupinové terapie s pomocí MDMA pro léčbu PTSD u veteránů (MPG1)
28. října 2024 aktualizováno: Lykos Therapeutics
Otevřená studie proveditelnosti a bezpečnosti skupinové terapie s pomocí MDMA pro léčbu posttraumatické stresové poruchy u veteránů
Tato otevřená, nerandomizovaná, 3 kohortová studie fáze 2 hodnotí proveditelnost a bezpečnost skupinové terapie s pomocí MDMA pro léčbu PTSD u veteránů.
Studie bude provedena až na N=18 účastnících, kteří budou rekrutováni ve třech kohortách po šesti účastnících a budou absolvovat terapeutická sezení po celou dobu jejich účasti v těchto skupinách.
Přehled studie
Detailní popis
Za účelem dalšího posouzení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti skupinové terapie asistované MDMA pro účastníky s alespoň středně závažnou PTSD provádí sponzor fázi 2, otevřenou, nerandomizovanou, 3kohortní studii.
Tento nový léčebný balíček se skládá ze dvou experimentálních terapií jednou měsíčně v kombinaci s rozdělenou dávkou MDMA spolu s přípravnou a integrační terapií bez léků podávanou v individuálních i skupinových sezeních.
Míra primárního výsledku, Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), hodnotí změny v závažnosti symptomů PTSD a je hodnocena zaslepeným centralizovaným nezávislým hodnotitelem (IR).
Terapeutický přístup bude kombinovat manuální terapii PTSD za pomoci MDMA se složkami skupinové terapie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je jim minimálně 18 let.
- Plynule mluví a čte převážně používaným nebo uznávaným jazykem místa studia.
- Jsou schopni polykat prášky.
- Souhlaste se záznamem studijních návštěv, včetně experimentálních relací, nezávislých hodnocení hodnotitelů a psychoterapeutických sezení bez drog.
- Musí poskytnout kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiný pečovatel), který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovateli v případě, že se účastník stane sebevražedným nebo nedosažitelný.
- Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o všech zdravotních stavech a postupech.
- Pokud jste ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce do 10 dnů po posledním experimentálním sezení.
- Během trvání studie se nesmí účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií.
- Musí být ochoten zůstat přes noc v místě studie po každém experimentálním sezení a být odvezen domů a zavázat se k dávkování léků, terapii a studijním postupům.
- Na začátku mít středně těžkou diagnózu PTSD.
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
- Mít nekontrolovanou hypertenzi.
- Mít výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund [ms] korigovaného podle Bazettova vzorce).
- Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu).
- Mít důkazy nebo historii závažných zdravotních poruch.
- Máte symptomatické onemocnění jater.
- Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii.
- Váží méně než 48 kilogramů (kg).
- Jste těhotné nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
- Zneužívají nelegální drogy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvě sezení terapie asistované MDMA
Dvě terapeutická sezení za pomoci MDMA se 120 mg midomafetaminu HCl a volitelnou doplňkovou dávkou 60 mg o 1,5 až 2 hodiny později
|
Počáteční dávka 120 mg midomafetaminu HCl a volitelná doplňková dávka 60 mg o 1,5 až 2 hodiny později
Ostatní jména:
Manuální terapie prováděná terapeutickým týmem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre závažnosti CAPS-5
Časové okno: Základní stav – 3 měsíce od prvního experimentálního sezení
|
CAPS-5 je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí historii indexu vystavení traumatické události definované DSM-5 [114], včetně nejvíce stresující události, doby od expozice, za účelem vytvoření diagnostického skóre (přítomnost vs. nepřítomnost) a Skóre celkové závažnosti PTSD [114].
CAPS-5 hodnotí příznaky narušení (vtíravé myšlenky nebo vzpomínky), vyhýbání se, kognitivní a náladové příznaky, příznaky vzrušení a reaktivity, trvání a stupeň úzkosti a disociace.
Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro subškály B (opakované prožívání), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD.
|
Základní stav – 3 měsíce od prvního experimentálního sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Výchozí stav – 3 měsíce od prvního experimentálního sezení
|
Celkové skóre Sheehan Disability Scale (SDS), měřítko funkčního poškození hodnoceného lékařem.
První tři položky označují stupeň postižení v oblastech práce/škola, společenský život a domácí život, přičemž možnosti odpovědi jsou založeny na jedenáctibodové škále (0=vůbec ne až 10=extrémně) a pěti verbálními tagy ( vůbec ne, mírně, středně, výrazně, extrémně).
Zbývající dvě položky hodnotí počet dnů ztracených a neproduktivních dnů během vykazovaného období.
|
Výchozí stav – 3 měsíce od prvního experimentálního sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Stauffer, MD, Associate Professor of Psychiatry at Oregon Health & Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Adrenergní látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Serotoninové látky
- Halucinogeny
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Další identifikační čísla studie
- MPG1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .