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Studie zur Durchführbarkeit und Sicherheit einer MDMA-unterstützten Gruppentherapie zur Behandlung von PTBS bei Veteranen (MPG1)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Lykos Therapeutics

Eine offene Machbarkeits- und Sicherheitsstudie der MDMA-unterstützten Gruppentherapie zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen bei Veteranen

Diese offene, nicht randomisierte 3-Kohorten-Studie der Phase 2 bewertet die Durchführbarkeit und Sicherheit einer MDMA-unterstützten Gruppentherapie zur Behandlung von PTBS bei Veteranen. Die Studie wird mit bis zu N=18 Teilnehmern durchgeführt, die in drei Kohorten von sechs Teilnehmern rekrutiert werden und während ihrer Teilnahme an diesen Gruppen Therapiesitzungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer MDMA-unterstützten Gruppentherapie für Teilnehmer mit mindestens mittelschwerer PTBS weiter zu bewerten, führt der Sponsor eine offene, nicht randomisierte Phase-2-Studie mit 3 Kohorten durch. Dieses neuartige Behandlungspaket besteht aus zwei einmal monatlich stattfindenden experimentellen Therapiesitzungen in Kombination mit einer geteilten MDMA-Dosis sowie einer nicht-medikamentösen vorbereitenden und integrativen Therapie, die sowohl in Einzel- als auch in Gruppensitzungen durchgeführt wird. Das primäre Ergebnismaß, die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), bewertet Änderungen in der Schwere der PTSD-Symptome und wird von einem verblindeten, zentralisierten Independent Rater (IR)-Pool bewertet. Der Therapieansatz wird die manualisierte MDMA-gestützte Therapie der PTBS mit gruppentherapeutischen Komponenten kombinieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Die am Studienort überwiegend verwendete oder anerkannte Sprache fließend sprechen und lesen können.
  • Kann Tabletten schlucken.
  • Stimmen Sie zu, dass Studienbesuche aufgezeichnet werden, einschließlich experimenteller Sitzungen, Bewertungen unabhängiger Bewerter und nicht-medikamentöser Psychotherapiesitzungen.
  • Muss einen Kontakt angeben (Verwandter, Ehepartner, enger Freund oder andere Bezugsperson), der bereit und in der Lage ist, von den Ermittlern erreicht zu werden, falls ein Teilnehmer selbstmörderisch oder unerreichbar wird.
  • Muss sich bereit erklären, die Ermittler innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Verfahren zu informieren.
  • Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie bei Studieneintritt und vor jeder experimentellen Sitzung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, bis zu 10 Tage nach der letzten experimentellen Sitzung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Darf während der Dauer der Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen.
  • Muss bereit sein, nach jeder experimentellen Sitzung am Studienort zu übernachten und danach nach Hause gefahren zu werden und sich zur Medikamentendosierung, Therapie und Studienverfahren zu verpflichten.
  • Haben Sie zu Studienbeginn eine mittelschwere PTBS-Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben.
  • Unkontrollierten Bluthochdruck haben.
  • Haben Sie eine deutliche Basislinienverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden [ms], korrigiert durch die Bazett-Formel).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
  • Beweise oder Vorgeschichte von signifikanten medizinischen Störungen haben.
  • Haben Sie eine symptomatische Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie.
  • Wiegen Sie weniger als 48 Kilogramm (kg).
  • Schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Missbrauchen illegale Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwei MDMA-unterstützte Therapiesitzungen
Zwei experimentelle MDMA-unterstützte Therapiesitzungen und vier integrative Sitzungen nach jeder experimentellen Sitzung.
Verhalten: Therapie
Standardisierte nicht-direktive Psychotherapie, durchgeführt vom Therapeutenteam
Arzneimittel: Midomafetamin
Anfangsdosis von 120 mg MDMA HCL und optionale Zusatzdosis von 60 mg MDMA HCL 1,5 bis 2 Stunden nach der ersten Dosis
Andere Namen:
  • MDMA
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CAPS-5-Gesamtschweregradscores
Zeitfenster: Baseline – 3 Monate ab der ersten experimentellen Sitzung
Das CAPS-5 ist ein halbstrukturiertes Interview, das die Indexgeschichte der DSM-5-definierten traumatischen Ereignisexposition [114] bewertet, einschließlich des belastendsten Ereignisses, die Zeit seit der Exposition, um einen diagnostischen Score (Anwesenheit vs. Abwesenheit) zu erstellen und a PTSD-Gesamtschwere-Score [114]. CAPS-5 bewertet Intrusionssymptome (aufdringliche Gedanken oder Erinnerungen), Vermeidung, kognitive und Stimmungssymptome, Erregungs- und Reaktivitätssymptome, Dauer und Grad der Belastung und Dissoziation. Der Gesamtschwerewert ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
Baseline – 3 Monate ab der ersten experimentellen Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline – 3 Monate ab der ersten experimentellen Sitzung
Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS), ein Maß für die vom Arzt bewertete funktionelle Beeinträchtigung. Die ersten drei Items geben den Grad der Beeinträchtigung in den Bereichen Arbeit/Schule, Sozialleben und Privatleben an, mit Antwortmöglichkeiten basierend auf einer elfstufigen Skala (0=überhaupt nicht bis 10=sehr) und fünf verbalen Tags ( überhaupt nicht, leicht, mäßig, deutlich, extrem). Die verbleibenden zwei Elemente bewerten die Ausfalltage und die unproduktiven Tage während des Berichtszeitraums.
Baseline – 3 Monate ab der ersten experimentellen Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Stauffer, MD, Associate Professor of Psychiatry at Oregon Health & Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPG1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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