Tutkimus MDMA-avusteisen ryhmäterapian toteutettavuudesta ja turvallisuudesta PTSD:n hoidossa veteraanilla (MPG1)
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Lykos Therapeutics
Avoin MDMA-avusteisen ryhmäterapian toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus veteraanien posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa
Tämä vaiheen 2, avoin, ei-satunnaistettu, 3-kohorttitutkimus arvioi MDMA-avusteisen ryhmäterapian toteutettavuutta ja turvallisuutta veteraanien PTSD:n hoidossa.
Tutkimus suoritetaan enintään N=18 osallistujalle, rekrytoidaan kolmeen kuuden osallistujan kohorttiin ja saa terapiaistuntoja koko heidän osallistumisensa näihin ryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidakseen edelleen MDMA-avusteisen ryhmäterapian toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujille, joilla on vähintään kohtalainen PTSD, sponsori suorittaa vaiheen 2 avoimen, ei-satunnaistetun, 3-kohorttitutkimuksen.
Tämä uusi hoitopaketti koostuu kahdesta kerran kuukaudessa suoritettavasta kokeellisesta terapiajaksosta, jotka yhdistetään jaettuun annokseen MDMA:ta sekä ei-lääkkeitä valmistelevaa ja integroivaa hoitoa, jotka annetaan sekä yksilö- että ryhmäistunnoissa.
Primary Outcome -mitta, Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), arvioi muutoksia PTSD-oireiden vaikeusasteessa, ja sitä arvioi sokkoutettujen keskitettyjen riippumattomien arvioijien (IR) pooli.
Terapeuttisessa lähestymistavassa yhdistetään manuaalinen MDMA-avusteinen PTSD-hoito ryhmäterapiakomponentteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Osaat puhua ja lukea opiskelupaikan pääasiallisesti käytettyä tai tunnustettua kieltä.
- Osaavat niellä pillereitä.
- Hyväksy opiskelukäyntien, mukaan lukien kokeelliset istunnot, riippumattoman arvioijan arvioinnit ja ei-huumepsykoterapiaistunnot, kirjaamiseen.
- On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu omaishoitaja), joka on halukas ja joka voi olla tutkijoiden tavoitettavissa, jos osallistujasta tulee itsemurha tai tavoittamaton.
- On suostuttava ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä.
- Jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista koejaksoa, ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 10 päivän ajan viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen.
- Ei saa osallistua muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana.
- Hänen on oltava valmis jäämään yöksi tutkimuspaikalle jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen ja ajettava kotiin sen jälkeen ja sitoutua lääkkeiden annostukseen, hoitoon ja tutkimustoimenpiteisiin.
- Aloitusvaiheessa sinulla on kohtalainen PTSD-diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Sinulla on hallitsematon verenpaine.
- Sillä on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-välistä > 450 millisekuntia [ms] korjattuna Bazettin kaavalla).
- Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- Sinulla on näyttöä tai historiaa merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä.
- Sinulla on oireinen maksasairaus.
- Sinulla on ollut hyponatremiaa tai hypertermiaa.
- Paino alle 48 kiloa (kg).
- olet raskaana tai imetät tai olet hedelmällisessä iässä eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Käyttävät väärin laittomia huumeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksi MDMA-avusteista hoitokertaa
Kaksi MDMA-avusteista hoitokertaa 120 mg:lla midomafetamiinihydrokloridia ja valinnaisella 60 mg:n lisäannoksella 1,5–2 tuntia myöhemmin
|
Aloitusannos 120 mg midomafetamiini HCl ja valinnainen lisäannos 60 mg 1,5-2 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
Terapeuttitiimin suorittama manuaalinen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CAPS-5:n kokonaisvakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta ensimmäisestä kokeellisesta istunnosta
|
CAPS-5 on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan DSM-5:n määrittämän traumaattisen tapahtuman altistumisen indeksihistoriaa [114], mukaan lukien ahdistavin tapahtuma, aika altistumisesta, jotta saadaan diagnostinen pistemäärä (läsnäolo vs. poissaolo) ja PTSD:n kokonaisvakavuuspisteet [114].
CAPS-5 arvioi tunkeutumisoireita (tunkeilevia ajatuksia tai muistoja), välttämistä, kognitiivisia ja mielialaoireita, kiihottumisen ja reaktiivisuuden oireita, kestoa ja ahdistuksen ja dissosiaatiota.
Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervalmius) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta ensimmäisestä kokeellisesta istunnosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta ensimmäisestä kokeellisesta istunnosta
|
Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärä, kliinikon arvioiman toimintahäiriön mitta.
Kolme ensimmäistä kohtaa osoittavat heikentymisen astetta työn/koulun, sosiaalisen elämän ja kotielämän aloilla, ja vastausvaihtoehdot perustuvat 11 pisteen asteikkoon (0 = ei ollenkaan 10 = erittäin) ja viisi sanallista tunnistetta ( ei ollenkaan, lievästi, kohtalaisesti, selvästi, erittäin).
Jäljellä olevat kaksi erää arvioivat raportointijakson menetettyjä päiviä ja tuottamattomia päiviä.
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta ensimmäisestä kokeellisesta istunnosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Stauffer, MD, Associate Professor of Psychiatry at Oregon Health & Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Hallusinogeenit
- N-metyyli-3,4-metyleenidioksiamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPG1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .