건강한 성인 참가자를 대상으로 DZD8586의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 참가자는 임상시험의 성격을 이해할 수 있어야 하며 연구별 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명 및 날짜가 포함된 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
2. 사전 동의서 서명 당시 18~55세(포함)의 여성 및/또는 남성.
3. 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2. 체중 ≥ 45kg(여성) 또는 ≥ 55kg(남성).
4. 비흡연자(흡연한 적이 없거나 마지막으로 흡연한 ​​지 1년 이상).

5. 참가자는 다음 기준을 포함하여 연구 약물을 처음 투여하기 전에 수행된 병력, 신체 검사, 실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECG에 따라 결정된 대로 건강합니다.

   • 정상 AST, ALT, 총 빌리루빈 및 혈청 알칼리성 포스파타제
   • 정상적인 백혈구(WBC), 헤모글로빈 및 혈소판 수
   • 정상적인 응고 기능
   • CrCl ≥ 90mL/분 또는 eGFR > 80mL/분/1.73m^2
   • QT/QTc 간격 < 450ms

6. 남성 참가자는 연구 기간(동의서에 서명한 시점부터)과 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법(살정제와 함께 차단 방법으로 정의됨)을 사용해야 합니다. 동료. 피험자가 성교에 참여하는 경우 살정제와 함께 차단 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 금욕은 허용되는 피임 형태입니다.

   그러나 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 남성 참가자는 이 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.

   남성 참가자의 여성 파트너(가임기)도 이 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

7. 여성 참가자는 스크리닝 및 체크인 시 임신 검사에서 음성이어야 하며, 수술적으로 불임 상태여야 합니다(자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 결찰/난관 폐쇄 기록 포함) 또는 폐경 후(최소 12일 동안 월경이 없음) 수개월 동안 난포자극호르몬(FSH) 및 스크리닝 시 혈청 에스트라디올로 확인됨) 또는 가임 가능성이 있는 경우 자궁 내 장치, 이식 또는 피임 주사 또는 두 가지 형태의 피임법과 같은 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 다음(예: 지난 3개월 동안 피임약, 자궁 경부 캡, 경구, 패치 또는 질 호르몬 피임약, 콘돔, 살정제 또는 스폰지). 모든 여성은 연구 기간과 최소 한 번의 완전한 월경 주기 동안 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견으로는 피험자의 사전 동의 제공, 연구 지침 준수, 연구 결과 해석의 혼란, 또는 피험자가 임상시험에 참여할 경우 피험자를 위험에 빠뜨리는 능력을 방해할 수 있는 모든 조건.
2. 다음 조건 중 하나: 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 양성 HCV 항체, 양성 HIV 검사 결과 확인, 결핵 검사 또는 코로나19 검사.
3. 다음을 제외한 모든 유형의 악성종양 병력: 연구 약물 투여 전 5년 이상 동안 외과적으로 절제된 비흑색종성 피부암.
4. 혈액(혈액제제 포함)을 기증했거나 검사 전 2개월 이내에 500mL 이상의 혈액 손실을 경험한 경우.
5. 심장, 간, 신장, 호흡기, GI, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신과 질환의 선별검사에서 보고된 병력 또는 임상적으로 유의미한 이상.
6. 스크리닝 시 안정시 혈압 > 140/90 mmHg(초기 측정이 이 한계를 벗어나면 1회 반복 측정이 허용됩니다). 안정시 맥박수는 분당 45회 미만입니다.
7. 검사 전 1주일 이내에 자몽, 자몽주스, 석류주스, 스타프루트, 오렌지 마멀레이드(세비야 오렌지로 제조)를 섭취하는 경우.
8. 지난 28일 이내에 투여된 임상시험용 제품을 이용한 또 다른 임상 연구에 참여.
9. 이전에 이 연구 또는 DZD8586을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 DZD8586을 받은 적이 있습니다.
10. 연구 계획 및/또는 수행에 참여(Dizal 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨).
11. 본 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정.
12. 여성 전용 - 현재 임신 ​​중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨) 또는 수유 중인 경우.
13. 검사 및 체크인 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대해 양성 반응을 보였습니다.
14. 검사 후 12개월 이내에 스스로 보고한 약물 남용(예: 알코올, 합법 또는 불법 약물).
15. 연구 과정 전반에 걸쳐 제한 섹션에 정의된 알코올 소비와 같은 물질을 제한할 의지가 없거나 제한할 수 없습니다.
16. 코로나19 백신(2주 이내)을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
17. 연구자(또는 지정자)가 허용한다고 간주하지 않는 한, 연구 약물 투여 전 28일 이내에 처방전을 사용하거나 사용하려고 합니다. 연구 약물 투여 중에는 병용 처방약도 제한되어야 합니다. 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 조사자와 후원자의 의료 모니터가 동의한 대로 사례별로 예외가 허용될 수 있습니다.
18. 시험자(또는 지정자)가 허용한다고 간주하지 않는 한, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 비타민, 미네랄, 식물치료제/허브/식물 유래 제제, 위 pH 조절제 및 중화 제산제를 포함한 비처방 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다. . 연구 약물 투여 중에는 병용 비처방 약물도 제한되어야 합니다.
19. 조사자(또는 지정자)가 허용한다고 간주하지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방성 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.