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건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인 참가자에서 PGDM1400LS 단독 및 VRC07-523LS 및 PGT121.414.LS와 병용의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 임상 시험

2025년 1월 16일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인 참가자에서 PGDM1400LS 단독 및 VRC07-523LS 및 PGT121.414.LS와 병용의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 용량 증량 임상 시험

파트 A:

연구의 이 부분의 목적은 신체의 면역 체계가 HIV에 대한 새로운 실험실에서 만든 항체에 어떻게 반응하는지 이해하는 것입니다. 이 연구는 항체가 제공되는 방식이 면역 반응에 영향을 미치는지 알아보고 있습니다. 이 연구는 또한 항체가 사람들에게 투여하기에 안전한지 그리고 사람들을 너무 불편하게 만들지 않는지 여부를 조사할 것입니다.

파트 B:

연구의 이 부분의 목적은 HIV에 대한 실험실에서 만든 항체를 서로 다른 용량으로 함께 투여할 때 신체의 면역 체계가 HIV에 대한 항체에 어떻게 반응하는지 이해하는 것입니다. 이 연구는 또한 항체가 제공되는 방식이 면역 반응에 영향을 미치는지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HVTN(HIV Vaccine Trials Network)과 HPTN(HIV Prevention Trials Network)은 HIV에 대한 서로 다른 항체 조합을 테스트하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. HIV는 AIDS를 일으키는 바이러스입니다. 항체는 감염에 대응하거나 감염과 싸우는 한 가지 방법으로 신체에서 만들어집니다. 연구원은 또한 실험실에서 항체를 만들어 정맥이나 피부 아래에 주입하여 사람들에게 제공할 수 있습니다.

이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 구성되어 있습니다. 약 15명이 이 연구의 파트 A에 참여하여 하나의 연구 항체를 테스트합니다. 파트 A의 초기 안전성 결과를 얻은 후 연구의 파트 B를 수행할지 여부에 대한 결정이 내려집니다. 연구의 파트 B는 3가지 항체의 조합을 테스트합니다. 파트 B로 진행하기로 결정되면 80명이 추가로 합류하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Soweto, 남아프리카, 1862
        • Soweto HVTN CRS
    • Durban
      • Berea, Durban, 남아프리카, 4001
        • CAPRISA eThekweni Clinical Research Site
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, 남아프리카, 2001
        • Ward 21 Clinical Research Site
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, 남아프리카, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037-1894
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Vaccine (VV)
  • 짐바브웨
    • Harare
      • Chitungwiza, Harare, 짐바브웨
        • Seke South Clinical Research Site
      • Milton Park, Harare, 짐바브웨
        • Milton Park CRS
      • Milton Park, Harare, 짐바브웨
        • Spilhaus CRS
  • 케냐
      • Kericho, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세~50세
  2. 참여 CRS에 대한 액세스 및 계획된 연구 기간 동안 따를 의지
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
  4. 이해도 평가: 지원자는 이 연구에 대한 이해를 입증하고 첫 번째 연구 제품 투여 전에 부정확하게 답변된 모든 설문 항목에 대한 이해를 구두로 입증하여 설문지를 작성합니다.
  5. 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문이 완료될 때까지 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는 데 동의합니다.
  6. 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있는 양호한 일반 건강
  7. HIV 검사 결과를 받을 의향
  8. HIV 감염 위험에 대해 기꺼이 논의하고 HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있습니다.
  9. 클리닉 직원이 HIV 감염에 대해 "낮은 위험"에 있는 것으로 평가하고 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 통해 HIV 노출 위험이 낮은 것과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력합니다(부록 J 및 부록 K 참조).

  10. 헤모글로빈

    • 출생 시 여성으로 지정된 지원자의 경우 ≥ 11.0g/dL
    • ≥ 13.0g/dL: 출생 시 남성으로 지정된 지원자와 6개월 이상 연속 호르몬 요법을 받은 트랜스젠더 남성
    • 연속 6개월 이상 호르몬 요법을 받은 트랜스젠더 여성의 경우 ≥ 12.0 g/dL
    • 연속 6개월 미만의 호르몬 치료를 받은 트랜스젠더 지원자의 경우, 출생 시 지정된 성별에 따라 헤모글로빈 적격성을 결정합니다.
  11. 백혈구 수 = 2,500 ~ 12,000 cells/mm3
  12. 기관 정상 범위 내에서 또는 현장 임상의 승인을 받은 WBC 차이
  13. 혈소판 = 125,000~550,000개 세포/mm3
  14. 화학 패널: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 제도적 정상 상한의 1.25배(즉, < 참조 범위 상한의 < 1.25배) 및 크레아티닌 < 제도적 정상 상한의 1.1배(즉, 참조 범위 상한의 < 1.1배 한계)
  15. 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사: 미국 지원자는 FDA 승인 효소 면역분석법(EIA) 또는 화학발광 미세입자 면역분석법(CMIA)이 음성이어야 합니다. 미국 외 사이트는 HVTN 및 HPTN 실험실 운영에서 승인한 현지에서 사용 가능한 분석법을 사용할 수 있습니다.
  16. 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
  17. 음성 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR)
  18. 음성 또는 미량 소변 단백질
  19. 출생 시 여성 성별이 할당된 지원자: 초기 연구 제품 투여 전 48시간 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사(들). 전체 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술(의료 기록으로 확인)을 받았기 때문에 가임 능력이 없는 사람은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.

  20. 출생 시 여성으로 지정된 자원 봉사자는 다음을 수행해야 합니다.

    • 등록 최소 21일 전부터 마지막 ​​필수 프로토콜 방문까지 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 효과적인 피임은 다음 방법 중 하나를 사용하는 것으로 정의됩니다: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(내부 및 외부), 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 피임, 난관 결찰 또는 기타 승인된 피임 방법 HVTN 140/HPTN 101 PSRT, 출생 시 남성으로 지정된 모든 파트너의 성공적인 정관 절제술(지원자가 남성 파트너가 현미경으로 [1] 무정자증 문서가 있거나 [2] 2년 이상 전에 정관 절제술을 받았다고 보고하는 경우 성공한 것으로 간주됨) 정관 절제술 후 성행위에도 불구하고 결과적으로 임신하지 않음); 또는,
    • 폐경기(1년 동안 월경 없음)에 도달했거나 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 것과 같이 생식 가능성이 없어야 합니다. 또는,
    • 성적으로 금욕하십시오.
  21. 출생 시 여성으로 지정된 자원봉사자는 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문이 끝날 때까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 체중 < 35kg 또는 > 115kg
  2. 조기 등록에 대한 적격성이 HVTN 140/HPTN 101 PSRT에 의해 결정되지 않는 한 첫 번째 연구 제품 투여 전 120일 이내에 받은 혈액 제품
  3. 첫 번째 연구 제품 투여 전 30일 이내에 받은 조사 연구 에이전트
  4. HVTN 140/HPTN 101 연구의 계획된 기간 동안 비 네트워크 HIV 항체 검사가 필요한 조사 연구 에이전트의 다른 연구 또는 기타 연구에 참여하려는 의도
  5. 임신 또는 모유 수유
  6. 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신(들). HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 받은 지원자는 제외되지 않습니다.
  7. SARS-CoV-2 백신은 HVTN 140/HPTN 101 등록 전 7일 이내에 받았거나 등록 후 7일 이내에 계획되었습니다.
  8. 허가를 받든 연구용이든 상관없이 인간화 또는 인간 mAbs 수령.
  9. mAb VRC01, VRC01LS, VRC07-523LS, PGDM1400, PGT121, PGT121.414.LS의 이전 수령.
  10. 첫 번째 연구 제품 투여 전 30일 이내에 받은 면역억제 약물(배타적이지 않음: [1] 코르티코스테로이드 비강 스프레이, [2] 흡입 코르티코스테로이드, [3] 경미하고 복잡하지 않은 피부 상태에 대한 국소 코르티코스테로이드, 또는 [4] 단일 코스의 경구/ 비경구 프레드니손 또는 이와 동등한 용량 < 20 mg/일 및 치료 기간 < 14일)
  11. PGDM1400LS, VRC07-523LS 또는 PGT121.414.LS 제형 성분(섹션 8.2 참조)에 대한 아나필락시스 병력 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함하는 중대한 이상 반응.
  12. 첫 번째 연구 제품 투여 전 60일 이내에 받은 면역글로불린(단클론 항체의 경우 위 기준 8 참조)
  13. 자가면역 질환(참여에서 제외되지 않음: 면역억제 약물을 필요로 하지 않고 CRS 조사관의 판단에 따라 악화될 가능성이 없고 요청 및 비자발 AE 평가를 복잡하게 만들지 않을 가능성이 있는 경미하고 안정적이며 합병증이 없는 자가면역 질환이 있는 지원자 .)
  14. 면역결핍

  15. 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • COVID-19 또는 알려진 SARS-CoV-2 감염과 일치하는 증상,
    • 면역 반응에 영향을 미치는 과정,
    • 면역 반응에 영향을 미치는 약물이 필요한 과정,
    • 정맥 또는 피하 접근을 확립할 수 없는 것을 포함하여 반복 주입 또는 채혈에 대한 모든 금기 사항,
    • 연구 기간 동안 지원자의 건강이나 복지에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입 또는 모니터링이 필요한 상태,
    • 징후 또는 증상이 연구 제품에 대한 반응과 혼동될 수 있는 상태 또는 과정(예: 만성 두드러기 또는 잔여 염증의 증거가 있는 최근 주사 또는 주입), 또는
    • 제외 기준에 구체적으로 나열된 모든 조건.
  16. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전 평가 또는 요청된 AE 또는 참여자의 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용하는 모든 의학적, 정신과적 또는 피부 상태(예: 문신) 또는 직업적 책임 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  17. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
  18. 현재 항결핵(TB) 요법

  19. 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식. (가장 최근의 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP) 전문가 패널 보고서에 정의된 천식 중증도의 증상).

    다음과 같은 자원 봉사자를 제외하십시오.

    • 속효성 구조 흡입기(일반적으로 베타 2 작용제)를 매일 사용하거나
    • 중등도/고용량의 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하거나
    • 작년에 다음 중 하나가 있었습니다: 경구/비경구 코르티코스테로이드로 치료받은 증상이 1회 이상 악화되었습니다. 천식에 대한 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관.
  20. 제1형 또는 제2형 당뇨병

  21. 고혈압:

    • 선별 검사 중 또는 이전에 혈압이 상승했거나 고혈압이 있는 것으로 밝혀진 경우 잘 조절되지 않는 혈압은 제외합니다. 잘 조절된 혈압은 이 프로토콜에서 지속적으로 ≤ 140mmHg 수축기 및 ≤ 90mmHg 확장기로 정의되며, 약물 사용 여부에 관계없이, 더 높은 판독값의 고립되고 짧은 인스턴스만 있으며, 수축기 ≤ 150mmHg 및 ≤ 100이어야 합니다. mmHg 이완기. 이러한 지원자의 경우 등록 시 혈압이 수축기 혈압이 ≤ 140mmHg, 이완기 혈압이 ≤ 90mmHg여야 합니다.
    • 선별검사 동안 또는 이전에 고혈압 또는 고혈압이 발견되지 않은 경우, 등록 시 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 등록 시 확장기 혈압 ≥ 100mmHg인 경우 제외합니다.
  22. 임상의가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
  23. 악성 종양(참여에서 제외되지 않음: 외과적으로 악성 종양을 절제하고 조사관의 판단에 따라 지속적인 치유가 합리적으로 보장되거나 연구 기간 동안 악성 종양의 재발을 경험할 가능성이 없는 지원자)
  24. 발작 장애: 지난 3년 이내에 발작의 병력. 또한 지원자가 지난 3년 이내에 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용한 경우 제외됩니다.
  25. 무비증: 기능적 비장이 없는 상태
  26. 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스의 병력(배제적이지 않음: 알려진 유발 요인에 대한 혈관 부종 또는 아나필락시스, 만족스러운 유발 요인 회피를 입증하기 위한 마지막 반응 이후 최소 5년).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PGDM1400LS 5 mg/kg IV
참가자는 0개월에 정맥(IV) 주입으로 PGDM1400LS 5mg/kg을 투여받습니다.
의약품: PGDM1400LS(5mg/kg, IV)
IV 주입을 통해 투여되는 5 mg/kg
실험적: PGDM1400LS 20mg/kg IV
참가자는 0개월에 IV 주입으로 PGDM1400LS 20mg/kg을 투여받습니다.
의약품: PGDM1400LS(20mg/kg, IV)
IV 주입을 통해 투여되는 20 mg/kg
실험적: PGDM1400LS 20mg/kg SC
참가자는 0개월에 피하(SC) 주입으로 PGDM1400LS 20mg/kg을 투여받습니다.
의약품: PGDM1400LS(20mg/kg, SC)
SC 주입을 통해 투여되는 20 mg/kg
실험적: PGDM1400LS 40mg/kg IV
참가자는 0개월에 IV 주입으로 PGDM1400LS 40mg/kg을 투여받습니다.
의약품: PGDM1400LS(40mg/kg, IV)
IV 주입을 통해 투여되는 40 mg/kg
실험적: PGDM1400LS 40mg/kg SC
참가자는 0개월에 SC 주입으로 PGDM1400LS 40mg/kg을 투여받게 됩니다.
의약품: PGDM1400LS(40mg/kg, SC)
SC 주입을 통해 투여되는 40 mg/kg
실험적: PGDM1400LS 20mg/kg + VRC07-523LS 20mg/kg + PGT121.414.LS 20mg/kg IV
PGDM1400LS 20mg/kg + VRC07-523LS 20mg/kg + PGT121.414.LS 20mg/kg을 0개월차와 4개월차 순으로 정맥주사한다.
의약품: PGDM1400LS(20mg/kg, IV)
IV 주입을 통해 투여되는 20 mg/kg
의약품: VRC07-523LS(20mg/kg, IV)
VRC07-523LS 20mg/kg IV 주입
의약품: PGT121.414.LS(20mg/kg, IV)
PGT121.414.LS 20mg/kg IV 주입으로 투여
실험적: PGDM1400LS 20mg/kg + VRC07-523LS 20mg/kg + PGT121.414.LS 20mg/kg SC
참가자는 0개월과 4개월에 순차적으로 SC 주입으로 PGDM1400LS 20mg/kg + VRC07-523LS 20mg/kg + PGT121.414.LS 20mg/kg을 투여받게 됩니다.
의약품: PGDM1400LS(20mg/kg, SC)
SC 주입을 통해 투여되는 20 mg/kg
의약품: VRC07-523LS(20mg/kg, SC)
VRC07-523LS SC 주입을 통해 20mg/kg 투여
의약품: PGT121.414.LS(20mg/kg, SC)
PGT121.414.LS SC 주입을 통해 20mg/kg 투여
실험적: PGDM1400LS 1.4그램 + VRC07-523LS 1.4그램 + PGT121.414.LS 1.4그램 IV
PGDM1400LS 1.4g + VRC07-523LS 1.4g + PGT121.414.LS 1.4g 순으로 0월, 4월 순으로 정맥주사
의약품: PGDM1400LS(1.4g, IV)
IV 주입으로 1.4g 투여
의약품: VRC07-523LS(1.4g, IV)
VRC07-523LS 1.4g 정맥주사
의약품: PGT121.414.LS(1.4g, IV)
PGT121.414.LS 1.4g 정맥주사
실험적: PGDM1400LS 1.4그램 + VRC07-523LS 1.4그램 + PGT121.414.LS 1.4그램 SC
PGDM1400LS 1.4gram + VRC07-523LS 1.4gram + PGT121.414.LS 1.4gram 순으로 피하주사로 0월 4일 순으로 투여
의약품: PGDM1400LS(1.4g, SC)
1.4g을 SC 주입으로 투여
의약품: VRC07-523LS(1.4g, SC)
VRC07-523LS 1.4g 피하주사 투여
의약품: PGT121.414.LS(1.4g, SC)
PGT121.414.LS 1.4g 피하 주입 투여
실험적: PGDM1400LS 40mg/kg + VRC07-523LS 40mg/kg + PGT121.414.LS 40mg/kg IV
참가자는 0개월과 4개월에 순서대로 PGDM1400LS 40mg/kg + VRC07-523LS 40mg/kg + PGT121.414.LS 40mg/kg을 정맥주사합니다.
의약품: PGDM1400LS(40mg/kg, IV)
IV 주입을 통해 투여되는 40 mg/kg
의약품: VRC07-523LS(40mg/kg, IV)
VRC07-523LS IV 주입을 통해 40mg/kg 투여
의약품: PGT121.414.LS(40mg/kg, IV)
PGT121.414.LS 40mg/kg IV 주입으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 반응성 징후 및 증상을보고하는 참가자 수 : 통증 및/또는 부드러움
기간: T1-T5에서 각 백신 용량 후 3 일 동안 측정 된 월별 측정 : 0 일 및 T6-T10 : 0, 112 일
AIDS (Division of Aids) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 등급, 버전 2.1 [2017 년 7 월]. 기간 동안 각 증상에 대해 관찰 된 최대 등급이 제시됩니다.
T1-T5에서 각 백신 용량 후 3 일 동안 측정 된 월별 측정 : 0 일 및 T6-T10 : 0, 112 일
국소 반응성 징후 징후 및 증상을보고하는 참가자 수 : 홍반 및/또는 인기
기간: T1-T5에서 각 백신 용량 후 3 일 동안 측정 된 월별 측정 : 0 일 및 T6-T10 : 0, 112 일
AIDS (Division of Aids) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 등급, 버전 2.1 [2017 년 7 월]. 기간 동안 각 증상에 대해 관찰 된 최대 등급이 제시됩니다.
T1-T5에서 각 백신 용량 후 3 일 동안 측정 된 월별 측정 : 0 일 및 T6-T10 : 0, 112 일
전신 반응성 징후 및 증상을보고하는 참가자 수
기간: T1-T5에서 각 백신 용량 후 3 일 동안 측정 된 월별 측정 : 0 일 및 T6-T10 : 0, 112 일
AIDS (Division of Aids) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 등급, 버전 2.1 [2017 년 7 월]. 기간 동안 각 증상에 대해 관찰 된 최대 등급이 제시됩니다.
T1-T5에서 각 백신 용량 후 3 일 동안 측정 된 월별 측정 : 0 일 및 T6-T10 : 0, 112 일
화학 및 혈액학 실험실 측정 - 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알칼리성 포스파타제 (ALP)
기간: 스크리닝 중에 측정, 0 일, 56, 112*, 168 및 280* 일은* T6-T10에만 사용할 수 있습니다.
각 지역 실험실 측정에 대해, 요약 통계 : 중간 및 사 분위수 범위는 전체 인구에 대한 치료 그룹 및 시점에 의해 제시되었습니다.
스크리닝 중에 측정, 0 일, 56, 112*, 168 및 280* 일은* T6-T10에만 사용할 수 있습니다.
화학 및 혈액학 실험실 측정 - 크레아티닌
기간: 스크리닝 중에 측정, 0 일, 56, 112*, 168 및 280* 일은* T6-T10에만 사용할 수 있습니다.
각 지역 실험실 측정에 대해, 요약 통계는 전체 인구에 대한 치료 그룹 및 시점에 의해 제시되었습니다.
스크리닝 중에 측정, 0 일, 56, 112*, 168 및 280* 일은* T6-T10에만 사용할 수 있습니다.
화학 및 혈액학 실험실 측정 - 헤모글로빈
기간: 스크리닝 중에 측정, 0 일, 56, 112*, 168 및 280* 일은* T6-T10에만 사용할 수 있습니다.
각 지역 실험실 측정에 대해, 요약 통계는 전체 인구에 대한 치료 그룹 및 시점에 의해 제시되었습니다.
스크리닝 중에 측정, 0 일, 56, 112*, 168 및 280* 일은* T6-T10에만 사용할 수 있습니다.
화학 및 혈액학 실험실 측정 - 림프구 수, 호중구 수
기간: 스크리닝 중에 측정, 0 일, 56, 112*, 168 및 280* 일은* T6-T10에만 사용할 수 있습니다.
각 지역 실험실 측정에 대해, 요약 통계는 전체 인구에 대한 치료 그룹 및 시점에 의해 제시되었습니다.
스크리닝 중에 측정, 0 일, 56, 112*, 168 및 280* 일은* T6-T10에만 사용할 수 있습니다.
화학 및 혈액학 실험실 측정 - 혈소판, 백혈구 (WBC)
기간: 스크리닝 중에 측정, 0 일, 56, 112*, 168 및 280* 일은* T6-T10에만 사용할 수 있습니다.
각 지역 실험실 측정에 대해, 요약 통계는 전체 인구에 대한 치료 그룹 및 시점에 의해 제시되었습니다.
스크리닝 중에 측정, 0 일, 56, 112*, 168 및 280* 일은* T6-T10에만 사용할 수 있습니다.
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 크레아티닌, 헤모글로빈, 림프구 수, 호중구 수, 혈소판, 백혈구 (WBC)의 실험실 등급 수> = 1.
기간: 스크리닝 중에 측정, 0 일, 56, 112*, 168 및 280* 일은* T6-T10에만 사용할 수 있습니다.
Alanine aminotransferase (ALT), 크레아티닌, 헤모글로빈, 림프구 수, 호중구 수, 혈소판, 백혈구 (WBC)에 대해 실험실 등급> = 1을 가진 참가자의 수 (백분율)는 ARM으로 요약되었습니다.
스크리닝 중에 측정, 0 일, 56, 112*, 168 및 280* 일은* T6-T10에만 사용할 수 있습니다.
예방 접종의 조기 중단 및 중단 이유가있는 참가자 수
기간: 4 개월 동안 측정
예방 접종의 조기 중단 및 중단 이유를 가진 참가자의 수 (백분율)는 ARM으로 요약되었습니다.
4 개월 동안 측정
연구의 조기 종료 및 조기 종료 이유가있는 참가자 수
기간: 파트 A에서 6 개월 동안 측정 됨, 파트 B의 10 개월
연구의 조기 종료 및 조기 종료 이유를 가진 참가자의 수 (백분율)는 ARM에 의해 요약되었습니다.
파트 A에서 6 개월 동안 측정 됨, 파트 B의 10 개월
예정된 모든 제품 관리를받은 참가자 중 PGDM1400L의 혈청 농도 수준
기간: 0 일, 0.0417 (1 시간 후 1 시간 주입), 3, 6, 28, 56, 112, 112.0417 (2nd 주입 후 1 시간)*, 168, 224* 및 280* 일 동안 측정 됨*
예정된 모든 제품 관리를받은 참가자들 사이에서 미리 지정된 시점에서 PGDM1400L의 혈청 농도
0 일, 0.0417 (1 시간 후 1 시간 주입), 3, 6, 28, 56, 112, 112.0417 (2nd 주입 후 1 시간)*, 168, 224* 및 280* 일 동안 측정 됨*
예정된 모든 제품 관리를받은 참가자 중 PGT121.414L의 혈청 농도 수준
기간: 0 일, 0.0417 (1 시간 후 1 시간 주입), 3, 6, 28, 56, 112, 112.0417 (2 차 주입 후 1 시간), 168, 224 및 280 측정
모든 예정된 제품 관리를받은 참가자들 중 PGT121.414.L의 혈청 농도
0 일, 0.0417 (1 시간 후 1 시간 주입), 3, 6, 28, 56, 112, 112.0417 (2 차 주입 후 1 시간), 168, 224 및 280 측정
예정된 모든 제품 관리를받은 참가자 중 VRC07-523L의 혈청 농도 수준
기간: 0 일, 0.0417 (1 시간 후 1 시간 주입), 3, 6, 28, 56, 112, 112.0417 (2 차 주입 후 1 시간), 168, 224 및 280 측정
예정된 모든 제품 관리를받은 참가자들 사이에서 사전 지정 된 시점에서 VRC07-523L의 혈청 농도
0 일, 0.0417 (1 시간 후 1 시간 주입), 3, 6, 28, 56, 112, 112.0417 (2 차 주입 후 1 시간), 168, 224 및 280 측정
혈청 중화 활성의 크기 (즉, ID50, ID80을 포함한 중화 항체 역가)
기간: 0 일, 3, 6, 28, 56, 112, 168, 224* 및 280* 일 동안 측정 됨*
혈청 중화 활성의 크기 (즉, 부품 A 및 B에 대한 ID50, ID80을 포함한 중화 항체 역가)
0 일, 3, 6, 28, 56, 112, 168, 224* 및 280* 일 동안 측정 됨*
혈청 중화 활성의 크기 (즉, 부품 A 및 B에 대한 IE, ID50, ID80을 포함한 중화 항체 역가)
기간: *와 함께 56 일 및 168 일 동안 측정 됨 T6-T10에만 사용할 수 있습니다.
크기 중화 활성의 크기는 부품 A 및 B에 대해 모든 예정된 제품 관리를받은 참가자들 사이에서 TZM-BL 세포에서 PGDM1400L, VRC07-523LS 또는 PGT121.414LS에 특이적인 ENV PSEUDOTYPED 바이러스로 측정되었습니다.
*와 함께 56 일 및 168 일 동안 측정 됨 T6-T10에만 사용할 수 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 B에 대한 TZM-BL 세포에서 Env-pseudotyped 바이러스에 대한 중화 활성의 크기 및 동시에 임상 생성물을 분석했다.
기간: 56 일 및 168 일* 연구의 2 개월 및 월 6 일에 해당합니다. *가있는 날은 T6-T10에서만 사용할 수 있습니다
제품 관리 수와받은 제품 수에 관계없이 모든 그룹의 모든 참가자에 대해 선택된 시계의 TZM-BL 세포의 3 개의 BNAB에 민감한 Env-Pseudotyped Reference 바이러스 패널에 대한 중화 활동의 규모
56 일 및 168 일* 연구의 2 개월 및 월 6 일에 해당합니다. *가있는 날은 T6-T10에서만 사용할 수 있습니다
부품 A 및 B의 참가자를위한 항 약물 항체 (ADA)의 발생
기간: 스크리닝 중에 측정, 0 일, 112*, 168 † 및 †가있는 280* 일은 t1-t5 일 동안 만 사용할 수 있습니다.
항 약물 항체 (ADA) 각 그룹에서 사전 지정 된 시점에서 측정 된 각 그룹에서 발생합니다. 제품 관리 수와 수신 된 제품 수에 관계없이 모든 그룹의 모든 참가자에 대해 측정됩니다. Tier 2 응답은 1 단계에 긍정적 인 응답을 가진 참가자에 대해서만 생성됩니다.
스크리닝 중에 측정, 0 일, 112*, 168 † 및 †가있는 280* 일은 t1-t5 일 동안 만 사용할 수 있습니다.
부품 A 및 B의 참가자를위한 항 마약 항체 (ADA) 역가
기간: 스크리닝 중에 측정, 0 일, 112*, 168 † 및 †가있는 280* 일은 t1-t5 일 동안 만 사용할 수 있습니다.
각 그룹의 항 약물 항체 (ADA) Tier 3 역가 각 그룹에서 사전 지정 시계로 측정 된 제품 관리 수와 수신 된 제품 수에 관계없이 모든 그룹의 모든 참가자에 대해 측정됩니다. Tier 3 타이터는 ADA Tiers 1 및 2에 양성인 참가자에게만 사용할 수 있습니다.
스크리닝 중에 측정, 0 일, 112*, 168 † 및 †가있는 280* 일은 t1-t5 일 동안 만 사용할 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

수사관

  • 연구 의자: Colleen Kelley, Emory University
  • 연구 의자: Marc Siegel, George Washington University
  • 연구 의자: Sharana Mahomed, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HVTN 140/HPTN 101
  • DAIDS DOCUMENT ID (기타 식별자: 38723)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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