- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05184452
Um ensaio clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do PGDM1400LS sozinho e em combinação com VRC07-523LS e PGT121.414.LS em participantes adultos saudáveis e não infectados pelo HIV
Um ensaio clínico de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do PGDM1400LS sozinho e em combinação com VRC07-523LS e PGT121.414.LS em participantes adultos saudáveis e não infectados pelo HIV
Parte A:
O objetivo desta parte do estudo é entender como o sistema imunológico do corpo responde a um novo anticorpo feito em laboratório contra o HIV. O estudo está olhando para ver se a forma como o anticorpo é administrado afeta a resposta imune. O estudo também analisará se o anticorpo é seguro para ser administrado às pessoas e se não as deixa muito desconfortáveis.
Parte B:
O objetivo desta parte do estudo é entender como o sistema imunológico do corpo responde aos anticorpos produzidos em laboratório contra o HIV quando eles são administrados em combinação em diferentes doses. O estudo também quer ver se a forma como os anticorpos são administrados afeta a resposta imune.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: PGDM1400LS (5mg/kg, IV)
- Medicamento: PGDM1400LS (20mg/kg, IV)
- Medicamento: PGDM1400LS (20mg/kg, SC)
- Medicamento: PGDM1400LS (40mg/kg, IV)
- Medicamento: PGDM1400LS (40mg/kg, SC)
- Medicamento: VRC07-523LS (20mg/kg, IV)
- Medicamento: PGT121.414.LS (20mg/kg, IV)
- Medicamento: VRC07-523LS (20mg/kg, SC)
- Medicamento: PGT121.414.LS (20mg/kg, SC)
- Medicamento: PGDM1400LS (1,4 g, IV)
- Medicamento: VRC07-523LS (1,4 g, IV)
- Medicamento: PGT121.414.LS (1,4 g, IV)
- Medicamento: PGDM1400LS (1,4g, SC)
- Medicamento: VRC07-523LS (1,4g, SC)
- Medicamento: PGT121.414.LS (1,4g, SC)
- Medicamento: VRC07-523LS (40mg/kg, IV)
- Medicamento: PGT121.414.LS (40mg/kg, IV)
Descrição detalhada
A HIV Vaccine Trials Network (HVTN) e a HIV Prevention Trials Network (HPTN) estão conduzindo este estudo para testar uma combinação de diferentes anticorpos contra o HIV. O HIV é o vírus que causa a AIDS. Os anticorpos são produzidos pelo corpo como uma forma de responder ou combater a infecção. Os pesquisadores também podem produzir anticorpos em laboratórios e administrá-los às pessoas por meio de infusões na veia ou sob a pele.
Há 2 partes deste estudo, Parte A e Parte B. Cerca de 15 pessoas participarão da Parte A deste estudo para testar um anticorpo do estudo. Após a obtenção dos primeiros resultados de segurança da Parte A, será tomada uma decisão sobre a realização ou não da Parte B do estudo. A parte B do estudo testaria uma combinação de 3 anticorpos. Se for decidido avançar com a Parte B, mais 80 pessoas se juntarão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Bridge HIV CRS
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037-1894
- George Washington University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Vaccine (VV)
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Kericho, Quênia
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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Harare
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Chitungwiza, Harare, Zimbábue
- Seke South Clinical Research Site
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Milton Park, Harare, Zimbábue
- Milton Park CRS
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Milton Park, Harare, Zimbábue
- Spilhaus CRS
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Soweto, África do Sul, 1862
- Soweto HVTN CRS
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Durban
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Berea, Durban, África do Sul, 4001
- CAPRISA eThekweni Clinical Research Site
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Johannesburg
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Hillbrow, Johannesburg, África do Sul, 2001
- Ward 21 Clinical Research Site
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-
Western Cape Province
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Cape Town, Western Cape Province, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 50 anos
- Acesso a um CRS participante e vontade de ser seguido durante a duração planejada do estudo
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Avaliação da compreensão: o voluntário demonstra compreensão deste estudo e preenche um questionário antes da primeira administração do produto do estudo com demonstração verbal de compreensão de todos os itens do questionário respondidos incorretamente
- Concorda em não se inscrever em outro estudo de um agente de pesquisa investigacional até a conclusão da última visita clínica de protocolo exigida.
- Boa saúde geral, conforme demonstrado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem
- Disposição para receber os resultados do teste de HIV
- Disposição para discutir os riscos de infecção pelo HIV e receptivo ao aconselhamento para redução do risco de HIV.
- Avaliado pela equipe clínica como sendo de "baixo risco" para infecção pelo HIV e comprometido em manter um comportamento consistente com baixo risco de exposição ao HIV até a última visita clínica de protocolo exigida (consulte o Apêndice J e o Apêndice K).
Hemoglobina
- ≥ 11,0 g/dL para voluntários que receberam sexo feminino ao nascer
- ≥ 13,0 g/dL para voluntários que receberam sexo masculino no nascimento e homens transexuais que estiveram em terapia hormonal por mais de 6 meses consecutivos
- ≥ 12,0 g/dL para mulheres trans que estão em terapia hormonal por mais de 6 meses consecutivos
- Para voluntários transexuais que estiveram em terapia hormonal por menos de 6 meses consecutivos, determine a elegibilidade para hemoglobina com base no sexo atribuído no nascimento
- Contagem de glóbulos brancos = 2.500 a 12.000 células/mm3
- Diferencial de leucócitos dentro da faixa normal institucional ou com aprovação do clínico local
- Plaquetas = 125.000 a 550.000 células/mm3
- Painel químico: alanina aminotransferase (ALT) < 1,25 vezes o limite superior normal institucional (isto é, < 1,25 vezes o limite superior do intervalo de referência) e creatinina < 1,1 vezes o limite superior normal institucional (isto é, <1,1 vezes o limite superior do intervalo de referência limite)
- Teste de sangue negativo para HIV-1 e -2: os voluntários dos EUA devem ter um imunoensaio enzimático (EIA) ou imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes (CMIA) negativo aprovado pela FDA. Locais fora dos EUA podem usar ensaios disponíveis localmente que foram aprovados pelas operações laboratoriais da HVTN e HPTN
- Antígeno de superfície negativo para hepatite B (HBsAg)
- Anticorpos anti-vírus da hepatite C negativos (anti-HCV) ou reação em cadeia da polimerase (PCR) negativa do HCV se o anti-HCV for positivo
- Proteína de urina negativa ou residual
- Voluntários que foram designados ao sexo feminino no nascimento: teste(s) de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) no soro ou na urina realizado dentro de 48 horas antes da administração inicial do produto do estudo. As pessoas que NÃO têm potencial reprodutivo por terem sido submetidas a histerectomia total ou ooforectomia bilateral (verificada por registros médicos), não são obrigadas a fazer testes de gravidez.
Um voluntário que foi designado sexo feminino no nascimento deve:
- Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes para atividades sexuais que possam levar à gravidez desde pelo menos 21 dias antes da inscrição até a última visita obrigatória do protocolo. A contracepção eficaz é definida como o uso de um dos seguintes métodos: preservativos (internos e externos) com ou sem espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), contracepção hormonal, laqueadura ou qualquer outro método contraceptivo aprovado pela o HVTN 140/HPTN 101 PSRT, vasectomia bem-sucedida em qualquer parceiro atribuído ao sexo masculino no nascimento (considerado bem-sucedido se um voluntário relatar que um parceiro masculino tem [1] documentação de azoospermia por microscopia ou [2] uma vasectomia há mais de 2 anos sem gravidez resultante apesar da atividade sexual pós-vasectomia); ou,
- Não ter potencial reprodutivo, como ter atingido a menopausa (sem menstruação por 1 ano) ou ter sido submetido a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou,
- Seja sexualmente abstinente.
- Os voluntários que receberam sexo feminino no nascimento também devem concordar em não buscar a gravidez por meio de métodos alternativos, como inseminação artificial ou fertilização in vitro, até após a última visita clínica de protocolo exigida.
Critério de exclusão:
- Peso < 35kg ou > 115kg
- Produtos sanguíneos recebidos dentro de 120 dias antes da primeira administração do produto do estudo, a menos que a elegibilidade para inscrição antecipada seja determinada pelo HVTN 140/HPTN 101 PSRT
- Agentes de pesquisa investigacional recebidos dentro de 30 dias antes da primeira administração do produto do estudo
- Intenção de participar de outro estudo de um agente de pesquisa experimental ou qualquer outro estudo que exija testes de anticorpos de HIV fora da rede durante a duração planejada do estudo HVTN 140/HPTN 101
- Grávida ou amamentando
- Vacina(s) contra o HIV recebida(s) em um ensaio anterior de vacina contra o HIV. Os voluntários que receberam controle/placebo em um teste de vacina contra o HIV não são excluídos.
- Vacina(s) contra SARS-CoV-2 recebida(s) até 7 dias antes da inscrição no HVTN 140/HPTN 101 ou planejada(s) até 7 dias após a inscrição.
- Recebimento de mAbs humanizados ou humanos, licenciados ou sob investigação.
- Recebimento anterior de mAbs VRC01, VRC01LS, VRC07-523LS, PGDM1400, PGT121, PGT121.414.LS.
- Medicamentos imunossupressores recebidos dentro de 30 dias antes da primeira administração do produto do estudo (não excludente: [1] spray nasal de corticosteroide; [2] corticosteroides inalatórios; [3] corticosteroides tópicos para condição dermatológica leve e não complicada; ou [4] um único ciclo de tratamento oral/ prednisona parenteral ou equivalente em doses < 20 mg/dia e duração da terapia < 14 dias)
- Reações adversas graves aos componentes da formulação PGDM1400LS, VRC07-523LS ou PGT121.414.LS (consulte a Seção 8.2), incluindo histórico de anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema e/ou dor abdominal.
- Imunoglobulina recebida dentro de 60 dias antes da primeira administração do produto do estudo (para mAb, consulte o critério 8 acima)
- Doença autoimune (Não excluído da participação: Voluntário com doença autoimune leve, estável e não complicada que não requer medicação imunossupressora e que, na opinião do investigador da SRC, provavelmente não está sujeita a exacerbação e provavelmente não complicará as avaliações de EA solicitados e não solicitados .)
- imunodeficiência
Condição médica clinicamente significativa, achados de exame físico, resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou história médica passada com implicações clinicamente significativas para a saúde atual. Uma condição ou processo clinicamente significativo inclui, mas não está limitado a:
- Sintomas consistentes com COVID-19 ou infecção conhecida por SARS-CoV-2,
- Um processo que afetaria a resposta imune,
- Um processo que exigiria medicação que afeta a resposta imune,
- Qualquer contra-indicação para infusões repetidas ou coletas de sangue, incluindo incapacidade de estabelecer acesso venoso ou subcutâneo,
- Uma condição que requer intervenção médica ativa ou monitoramento para evitar perigo grave para a saúde ou bem-estar do voluntário durante o período do estudo,
- Uma condição ou processo (por exemplo, urticária crônica ou injeção ou infusão recente com evidência de inflamação residual) para o qual os sinais ou sintomas podem ser confundidos com reações ao produto do estudo, ou
- Qualquer condição especificamente listada entre os critérios de exclusão.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou de pele (p. dar consentimento informado.
- Condição psiquiátrica que impossibilita o cumprimento do protocolo. Excluem-se especificamente pessoas com psicoses nos últimos 3 anos, risco contínuo de suicídio ou história de tentativa ou gesto de suicídio nos últimos 3 anos.
- Terapia anti-tuberculose (TB) atual
Asma diferente da asma leve e bem controlada. (Sintomas de gravidade da asma conforme definidos no mais recente relatório do Painel de Especialistas do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP).
Exclua um voluntário que:
- Usa um inalador de resgate de ação curta (normalmente um beta 2 agonista) diariamente, ou
- Faz uso de corticosteroides inalatórios em doses moderadas/altas ou
- No último ano teve um dos seguintes: Mais de 1 exacerbação dos sintomas tratados com corticosteróides orais/parenterais; Atendimento de emergência, atendimento de urgência, hospitalização ou intubação para asma.
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (Não excluídos: casos tipo 2 controlados apenas com dieta ou história de diabetes gestacional isolada.)
Hipertensão:
- Se uma pessoa tiver pressão arterial elevada ou hipertensão durante a triagem ou anteriormente, exclua a pressão arterial que não está bem controlada. A pressão arterial bem controlada é definida neste protocolo como consistentemente ≤ 140 mm Hg sistólica e ≤ 90 mm Hg diastólica, com ou sem medicação, com apenas breves casos isolados de leituras mais altas, que devem ser ≤ 150 mm Hg sistólica e ≤ 100 mm Hg diastólica. Para esses voluntários, a pressão arterial deve ser ≤ 140 mm Hg sistólica e ≤ 90 mm Hg diastólica no momento da inscrição.
- Se uma pessoa NÃO tiver pressão arterial elevada ou hipertensão durante a triagem ou anteriormente, exclua a pressão arterial sistólica ≥ 150 mm Hg na inscrição ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mm Hg na inscrição.
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais)
- Malignidade (Não excluído da participação: Voluntário que teve a malignidade extirpada cirurgicamente e que, na opinião do investigador, tem uma garantia razoável de cura sustentada ou que provavelmente não apresentará recorrência da malignidade durante o período do estudo)
- Distúrbio convulsivo: História de convulsões nos últimos 3 anos. Exclua também se o voluntário tiver usado medicamentos para prevenir ou tratar convulsões em qualquer momento nos últimos 3 anos.
- Asplenia: qualquer condição que resulte na ausência de um baço funcional
- História de urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia (não excludente: angioedema ou anafilaxia a um gatilho conhecido com pelo menos 5 anos desde a última reação para demonstrar evitação satisfatória do gatilho).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PGDM1400LS 5 mg/kg IV
Os participantes receberão PGDM1400LS 5 mg/kg por infusão intravenosa (IV) no Mês 0
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5 mg/kg a ser administrado por infusão IV
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Experimental: PGDM1400LS 20 mg/kg IV
Os participantes receberão PGDM1400LS 20 mg/kg por infusão IV no Mês 0
|
20 mg/kg a serem administrados por infusão IV
|
Experimental: PGDM1400LS 20 mg/kg SC
Os participantes receberão PGDM1400LS 20 mg/kg por infusão subcutânea (SC) no Mês 0
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20 mg/kg a serem administrados por infusão SC
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Experimental: PGDM1400LS 40 mg/kg IV
Os participantes receberão PGDM1400LS 40 mg/kg por infusão IV no Mês 0
|
40 mg/kg a serem administrados por infusão IV
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Experimental: PGDM1400LS 40 mg/kg SC
Os participantes receberão PGDM1400LS 40 mg/kg por infusão SC no Mês 0
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40 mg/kg a serem administrados por infusão SC
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Experimental: PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kg + PGT121.414.LS 20 mg/kg IV
Os participantes receberão PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kg + PGT121.414.LS 20 mg/kg por infusão IV sequencialmente nesta ordem no Mês 0 e Mês 4
|
20 mg/kg a serem administrados por infusão IV
VRC07-523LS 20mg/kg administrado por infusão IV
PGT121.414.LS 20 mg/kg administrado por infusão IV
|
Experimental: PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kg + PGT121.414.LS 20 mg/kg SC
Os participantes receberão PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kg + PGT121.414.LS 20 mg/kg por infusão SC sequencialmente nesta ordem no Mês 0 e Mês 4
|
20 mg/kg a serem administrados por infusão SC
VRC07-523LS 20mg/kg administrado por infusão SC
PGT121.414.LS 20mg/kg administrado por infusão SC
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Experimental: PGDM1400LS 1,4 gramas + VRC07-523LS 1,4 gramas + PGT121.414.LS 1,4 gramas IV
Os participantes receberão PGDM1400LS 1,4 gramas + VRC07-523LS 1,4 gramas + PGT121.414.LS 1,4 gramas por infusão IV sequencialmente nesta ordem no mês 0 e no mês 4
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1,4 gramas a serem administrados por infusão IV
VRC07-523LS 1,4 g administrado por infusão IV
PGT121.414.LS 1,4g administrado por infusão IV
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Experimental: PGDM1400LS 1,4 gramas + VRC07-523LS 1,4 gramas + PGT121.414.LS 1,4 gramas SC
Os participantes receberão PGDM1400LS 1,4 gramas + VRC07-523LS 1,4 gramas + PGT121.414.LS 1,4 gramas por infusão SC sequencialmente nesta ordem no mês 0 e no mês 4
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1,4 gramas a serem administrados por infusão SC
VRC07-523LS 1,4g administrado por infusão SC
PGT121.414.LS 1,4g administrado por infusão SC
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Experimental: PGDM1400LS 40 mg/kg + VRC07-523LS 40 mg/kg + PGT121.414.LS 40 mg/kg IV
Os participantes receberão PGDM1400LS 40 mg/kg + VRC07-523LS 40 mg/kg + PGT121.414.LS 40 mg/kg por infusão IV sequencialmente nesta ordem no Mês 0 e Mês 4
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40 mg/kg a serem administrados por infusão IV
VRC07-523LS 40 mg/kg administrado por infusão IV
PGT121.414.LS 40 mg/kg administrado por infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes que tiveram eventos adversos (EAs) locais solicitados na Parte A
Prazo: Dia 3
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Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão corrigida 2.1, julho de 2017, exceto conforme indicado no protocolo do estudo.
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Dia 3
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Porcentagem de participantes que tiveram eventos adversos (EAs) locais solicitados na Parte B
Prazo: Semana 24
|
Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão corrigida 2.1, julho de 2017, exceto conforme indicado no protocolo do estudo.
|
Semana 24
|
Porcentagem de participantes que experimentaram EAs solicitados sistêmicos na Parte A
Prazo: Dia 3
|
Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão corrigida 2.1, julho de 2017, exceto conforme indicado no protocolo do estudo.
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Dia 3
|
Porcentagem de participantes que experimentaram EAs solicitados sistêmicos na Parte B
Prazo: Dia 24
|
Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão corrigida 2.1, julho de 2017, exceto conforme indicado no protocolo do estudo.
|
Dia 24
|
Porcentagem de participantes que sofreram EAs não solicitados na Parte A
Prazo: Semana 24
|
Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão corrigida 2.1, julho de 2017, exceto conforme indicado no protocolo do estudo.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que sofreram EAs não solicitados na Parte B
Prazo: Semana 40
|
Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão corrigida 2.1, julho de 2017, exceto conforme indicado no protocolo do estudo.
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Semana 40
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Porcentagem de participantes que tiveram eventos adversos graves (SAEs) não solicitados Parte A
Prazo: Semana 24
|
Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão corrigida 2.1, julho de 2017, exceto conforme indicado no protocolo do estudo.
A Categoria de Relatório SAE, conforme definido na Versão 2.0 do Manual DAIDS EAE, será usada para este estudo.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que tiveram eventos adversos graves (SAEs) não solicitados Parte B
Prazo: Semana 40
|
Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão corrigida 2.1, julho de 2017, exceto conforme indicado no protocolo do estudo.
A Categoria de Relatório SAE, conforme definido na Versão 2.0 do Manual DAIDS EAE, será usada para este estudo.
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Semana 40
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Porcentagem de participantes que descontinuam a administração do produto do estudo no início da Parte A
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Porcentagem de participantes que descontinuam a administração do produto do estudo no início da Parte B
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que encerram o estudo no início da Parte A
Prazo: Semana 24
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Semana 24
|
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Porcentagem de participantes que encerram o estudo no início da Parte B
Prazo: Semana 40
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Medido em pontos de tempo pré-especificados entre os participantes que receberam todas as administrações de produtos agendadas
|
Semana 40
|
Concentrações séricas de PGDM1400LS na Parte A
Prazo: Semana 24
|
Medido em pontos de tempo pré-especificados entre os participantes que receberam todas as administrações de produtos agendadas
|
Semana 24
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Concentrações séricas de PGDM1400LS na Parte B
Prazo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Concentrações séricas de PGT121.414.LS para participantes da Parte B
Prazo: Semana 40
|
Medido em pontos de tempo pré-especificados entre os participantes que receberam todas as administrações de produtos agendadas
|
Semana 40
|
Concentrações séricas de VRC07-523LS para participantes da Parte B
Prazo: Semana 40
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Medido em pontos de tempo pré-especificados entre os participantes que receberam todas as administrações de produtos agendadas
|
Semana 40
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Magnitude da atividade de neutralização do soro (ou seja, títulos de anticorpos neutralizantes, incluindo ID50, ID80) medida com vírus pseudotipados Env específicos para mAb de anticorpo monoclonal em células TZM-bl (no ensaio validado de neutralização de pseudovírus TZM-bl) para a Parte A
Prazo: Semana 24
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Medido a partir de amostras obtidas em pontos de tempo pré-especificados entre os participantes que receberam todas as administrações de produtos agendadas para os participantes da Parte A
|
Semana 24
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Magnitude da atividade de neutralização do soro (ou seja, títulos de anticorpos neutralizantes, incluindo ID50, ID80) medida com vírus pseudotipados Env específicos para mAb de anticorpo monoclonal em células TZM-bl (no ensaio validado de neutralização de pseudovírus TZM-bl) para a Parte B
Prazo: Semana 40
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Medido a partir de amostras obtidas em pontos de tempo pré-especificados entre participantes que receberam todas as administrações de produtos programadas para participantes na Parte B
|
Semana 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações séricas de PGDM1400LS para participantes da Parte A
Prazo: Semana 24
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Medido em pontos de tempo pré-especificados para todos os participantes em todos os grupos, independentemente de quantas administrações de produtos e quanto produto eles receberam
|
Semana 24
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Concentrações séricas de PGDM1400LS para participantes na Parte B
Prazo: Semana 40
|
Medido em pontos de tempo pré-especificados para todos os participantes em todos os grupos, independentemente de quantas administrações de produtos e quanto produto eles receberam
|
Semana 40
|
Concentrações séricas de PGT121.414.LS para participantes da Parte B
Prazo: Semana 40
|
Medido em pontos de tempo pré-especificados para todos os participantes em todos os grupos, independentemente de quantas administrações de produtos e quanto produto eles receberam
|
Semana 40
|
Concentrações séricas de VRC07-523LS para participantes da Parte B
Prazo: Semana 40
|
Medido em pontos de tempo pré-especificados para todos os participantes em todos os grupos, independentemente de quantas administrações de produtos e quanto produto eles receberam
|
Semana 40
|
Magnitude da atividade neutralizante (ou seja, títulos de anticorpos neutralizantes, incluindo ID50, ID80) contra vírus pseudotipados Env em células TZM-bl (no ensaio validado de neutralização de pseudovírus TZM-bl) para a Parte A e produto clínico testado ao mesmo tempo.
Prazo: Semana 24
|
Medido em pontos de tempo selecionados para todos os participantes em todos os grupos, independentemente de quantas administrações de produtos e quanto produto eles receberam
|
Semana 24
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Magnitude da atividade neutralizante (ou seja, títulos de anticorpos neutralizantes, incluindo ID50 e ID80) contra um painel de vírus de referência pseudotipados Env em células TZM-bl (no ensaio de neutralização de pseudovírus TZM-bl validado) para participantes na Parte B
Prazo: Semana 40
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Medido em pontos de tempo selecionados para todos os participantes em todos os grupos, independentemente de quantas administrações de produto e quanto produto receberam e para o produto clínico testado ao mesmo tempo.
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Semana 40
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Títulos de anticorpos antidrogas (ADA) para participantes da Parte A
Prazo: Semana 24
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Medido em pontos de tempo pré-especificados para todos os participantes em todos os grupos, independentemente de quantas administrações de produtos e quanto produto eles receberam
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Semana 24
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Títulos de anticorpos antidrogas (ADA) para participantes na Parte B
Prazo: Semana 40
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Medido em pontos de tempo pré-especificados para todos os participantes em todos os grupos, independentemente de quantas administrações de produtos e quanto produto eles receberam
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Semana 40
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Colleen Kelley, Emory University
- Cadeira de estudo: Marc Siegel, George Washington University
- Cadeira de estudo: Sharana Mahomed, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- HVTN 140/HPTN 101
- DAIDS DOCUMENT ID (Outro identificador: 38723)
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Ensaios clínicos em Infecções por HIV
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
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University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
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CDC FoundationGilead SciencesDesconhecidoProfilaxia pré-exposição ao HIV | Quimioprofilaxia HIVEstados Unidos
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Erasmus Medical CenterAinda não está recrutandoInfecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV IHolanda
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Helios SaludViiV HealthcareDesconhecidoHIV | Infecção por HIV-1Argentina
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National Taiwan UniversityRecrutamento
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University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos
Ensaios clínicos em PGDM1400LS (5mg/kg, IV)
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University of EdinburghNHS LothianConcluído
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Healthgen Biotechnology Corp.RecrutamentoEnfisema Secundário à AATD CongênitaEstados Unidos
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Healthgen Biotechnology Corp.ConcluídoAscite HepáticaEstados Unidos
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International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART) e outros colaboradoresConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos
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Flame BiosciencesRetiradoCâncer de intestino | Tumor Sólido | Câncer de Pâncreas
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Shanghai Henlius BiotechAtivo, não recrutando
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Janssen-Cilag International NVConcluído
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BioMarin PharmaceuticalRescindidoDistrofia Muscular de DuchenneBélgica, Holanda, Itália, Suécia
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Bill & Melinda Gates Medical Research InstituteRecrutamento
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BioMarin PharmaceuticalRescindidoDistrofia Muscular de DuchenneHolanda, Bélgica, Itália, Suécia