광범위한 아토피성 피부염이 있는 소아 환자에서 타피나로프 크림 1%의 최대 사용 연구
2025년 9월 2일 업데이트: Organon and Co
광범위한 아토피 피부염이 있는 소아 피험자에서 타피나로프 크림 1%의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 최대 사용 연구
본 연구는 아토피성 피부염이 있는 소아 피험자를 대상으로 최대 사용 조건에서 1% 국소 타피나로프 크림의 전신 노출 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4주 동안 1일 1회 1%의 타피나로프 크림을 받도록 피험자를 지정하는 4주 오픈 라벨 연구입니다.
4주 연구 치료가 끝나면 자격을 갖춘 피험자는 추가 48주 치료를 위해 개방형 장기 확장 연구에 등록할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
오픈 라벨 장기 연장 연구에 참여하지 않는 피험자는 본 연구에서 치료 종료 후 약 1주일 후에 후속 방문을 완료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- Dermavant Investigative Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Dermavant Investigative Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Dermavant Investigative Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Dermavant Investigative Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Dermavant Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Dermavant Investigative Site
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29445
- Dermavant Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Dermavant Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Dermavant Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
- Dermavant Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아토피 피부염의 임상적 진단이 확정되고 6-17세의 경우 6개월 이상, 2-5세의 경우 3개월 이상 존재하는 2-17세의 남녀 피험자
- 국소 요법에 적합한 12-17세 대상자의 경우 BSA 침범 ≥ 25% 또는 2-11세 대상자의 경우 ≥ 35%.
- 스크리닝 및 기준선(투여 전)에서 vIGA-AD 점수 ≥ 3
- 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 지정된 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 기준선에서 음성 임신 테스트(1일차)
제외 기준:
- 스크리닝 시 면역 저하
- 베이스라인 방문 전 1주일 이내에 전신 항균제 또는 항진균제 치료를 필요로 하는 만성 또는 급성 전신 또는 표재 감염
- 조사자의 의견으로는 연구 동안 데이터 또는 평가를 해석하기 어렵게 만드는 AD 이외의 중요한 피부 또는 염증 상태
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥2.0x 정상 상한치(ULN).
- 총 빌리루빈 스크리닝 > 1.5x ULN
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력
- 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 5년 이내 암의 현재 또는 병력
- 국소 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 피험자
- 30일 이내 또는 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 다른 연구 제품을 포함하여 기준선 방문 전 지정된 기간 내에 금지된 약물 또는 절차의 사용
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여, 결과 해석 또는 이해 및 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들)의 이력 또는 진행 중.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력
- 이전에 알려진 타피나로프(이전 명칭 GSK2894512 및 WBI-1001) 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타피나로프 크림
타피나로프(DMVT-505) 크림, 1% 1일 1회 국소 도포
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타피나로프 크림, 1% 1일 1회 국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험 한 참가자 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 장기 연장 (LTE)에 등록하는 피험자의 경우 28 일까지 기준선, 그렇지 않으면 35 일까지
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)을 경험 한 참가자 수.
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장기 연장 (LTE)에 등록하는 피험자의 경우 28 일까지 기준선, 그렇지 않으면 35 일까지
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실험실 값 (U/L)의 기준선에서 변경
기간: 28 일까지 기준
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임상 적 관련성에 대해 실험실 값의 변화를 평가했습니다
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28 일까지 기준
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실험실 값 (G/L)의 기준선에서 변경
기간: 28 일까지 기준
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임상 적 관련성에 대해 실험실 값의 변화를 평가했습니다
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28 일까지 기준
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실험실 값의 기준선에서 변경 (MMOL/L)
기간: 28 일까지 기준
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임상 적 관련성에 대해 실험실 값의 변화를 평가했습니다
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28 일까지 기준
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실험실 값의 기준선에서 변경 (UMOL/L)
기간: 28 일까지 기준
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임상 적 관련성에 대해 실험실 값의 변화를 평가했습니다
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28 일까지 기준
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실험실 값의 기준선에서 변화 (10^9 세포/L)
기간: 28 일까지 기준
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임상 적 관련성에 대해 실험실 값의 변화를 평가했습니다
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28 일까지 기준
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실험실 값의 기준선에서 변경 (%)
기간: 28 일까지 기준
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임상 적 관련성에 대해 실험실 값의 변화를 평가했습니다
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28 일까지 기준
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실험실 값 (PG)의 기준선에서 변경
기간: 28 일까지 기준
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Ery의 변화.
임상 적 관련성에 대해 평균 고성 한 헤모글로빈 실험실 값을 평가 하였다.
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28 일까지 기준
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실험실 값 (FL)의 기준선에서 변경
기간: 28 일까지 기준
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Ery의 변화.
평균 소체 부피 실험실 값은 임상 적 관련성에 대해 평가되었습니다.
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28 일까지 기준
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실험실 값의 기준선에서 변화 (10^12 세포/L)
기간: 28 일까지 기준
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적혈구 실험실 값의 변화는 임상 적 관련성에 대해 평가되었습니다.
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28 일까지 기준
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실험실 값 (L/L)의 기준선에서 변경
기간: 28 일까지 기준
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혈마토크릿 실험실 값의 변화는 임상 적 관련성에 대해 평가되었습니다.
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28 일까지 기준
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국소 허용 성 척도 (LTS)의 평균 변화
기간: 28 일까지 기준
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지역 내약성 척도 (LTS)는 5 점 척도에 따라 응용 프로그램 사이트에서의 존재 및 전반적인 자극 정도를 평가하기위한 임상 도구입니다.
0은 자극이 없으며 4는 매우 심한 자극을 나타냅니다.
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28 일까지 기준
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1 일차 혈장 PK 파라미터 : AUC0-τ
기간: 1 일 (PK 샘플은 사전 복용량 및 복용 후 1, 3 및 5 시간에 수집)
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혈장의 AUC는 약물의 전반적인 노출을 설명하는 약동학 적 파라미터입니다.
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1 일 (PK 샘플은 사전 복용량 및 복용 후 1, 3 및 5 시간에 수집)
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Tapinarof 혈장 PK 매개 변수 1 일 : Cmax
기간: 1 일 (PK 샘플은 사전 복용량 및 복용 후 1, 3 및 5 시간에 수집)
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CMAX는 투약 후 달성 된 약물의 가장 높은 농도를 설명하는 약동학 적 파라미터입니다.
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1 일 (PK 샘플은 사전 복용량 및 복용 후 1, 3 및 5 시간에 수집)
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Tapinarof 혈장 PK 매개 변수 1 일 : Tmax
기간: 1 일 (PK 샘플은 사전 복용량 및 복용 후 1, 3 및 5 시간에 수집)
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Tmax는 약물의 가장 높은 농도가 투여 후 달성되는 시점을 설명하는 약동학 적 파라미터입니다.
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1 일 (PK 샘플은 사전 복용량 및 복용 후 1, 3 및 5 시간에 수집)
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Tapinarof 혈장 농도 : Cτ
기간: 1 일 (PK 샘플은 사전 복용량 및 복용 후 1, 3 및 5 시간에 수집)
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Cτ는 개별 농도 시간 데이터로부터 직접 결정된 마지막 정량화 가능한 농도 인 약동학 적 파라미터입니다.
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1 일 (PK 샘플은 사전 복용량 및 복용 후 1, 3 및 5 시간에 수집)
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활력 징후로 기준선에서 변경 (비트/분)
기간: 28 일까지 기준
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펄스 활력 징후의 변화는 임상 적 관련성에 대해 평가되었습니다.
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28 일까지 기준
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활력 징후 (MMHG)의 기준선에서 변경
기간: 28 일까지 기준
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혈압 생명 징후의 변화는 임상 적 관련성에 대해 평가되었습니다.
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28 일까지 기준
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활력 징후 (c)의 기준선에서 변화
기간: 28 일까지 기준
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온도 활력 징후의 변화는 임상 적 관련성에 대해 평가되었습니다.
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28 일까지 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아토피 성 피부염의 검증 된 조사자 글로벌 평가 (Viga-AD)의 기준선에서 변화
기간: 28 일까지 기준
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Viga-AD는 현재 질병의 현재 상태에 대한 글로벌 평가입니다.
연구자가 결정한 전반적인 질병 심각도 (두피 제외)를 등급에 맞는 정적 5 점 척도이며, 홍반, 인플레이션/구증, 이사 화, oozing/빵 껍질의 임상 적 특성을 사용하여 조사자가 결정합니다.
Viga-AD는 0에서 4까지이며, 명확한 (0), 거의 명확한 (1), 가벼운 (2), 보통 (3) 및 심한 (4)로 계산됩니다.
더 높은 Viga-AD 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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28 일까지 기준
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아토피 성 피부염 (Viga-AD) 점수에 대한 검증 된 조사자 글로벌 평가를 가진 피험자 수는 거의 명확하고 (0 또는 1), 기준선에서 최소 2 학년 감소
기간: 28 일까지 기준
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Viga-AD는 현재 질병의 현재 상태에 대한 글로벌 평가입니다.
연구자가 결정한 전반적인 질병 심각도 (두피 제외)를 등급에 맞는 정적 5 점 척도이며, 홍반, 인플레이션/구증, 이사 화, oozing/빵 껍질의 임상 적 특성을 사용하여 조사자가 결정합니다.
Viga-AD는 0에서 4까지이며, 명확한 (0), 거의 명확한 (1), 가벼운 (2), 보통 (3) 및 심한 (4)로 계산됩니다.
더 높은 Viga-AD 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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28 일까지 기준
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50%이상인 피험자 수, 습진 영역 개선 및 심각도 지수 (EASI) 점수
기간: 28 일까지 기준
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습진 면적 및 심각도 지수 (EASI)는 병변 심각도에 기초한 질병의 전체 심각도와 아토피 피부염에 영향을받는 신체 표면적의 정도를 고려하는 스코어링 시스템입니다.
EASI는 0-72의 복합 점수로, 4 개의 신체 영역 각각에 대한 홍반, 부종/교황 및 이사 화 (각각 0 ~ 3 점)의 정도를 고려하여 전신에 기준으로 각 신체 영역에 대해 관련된 신체 표면 영역을 조정합니다.
EASI 점수가 높을수록 더 심한 질병을 나타냅니다.
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28 일까지 기준
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75%이상인 피험자 수, 습진 지역 개선 및 심각도 지수 (EASI) 점수
기간: 28 일까지 기준
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EASI는 0에서 72 사이의 복합 점수로, 4 개의 신체 영역 각각에 대해 홍반, 부종/교황 및 이사 및 이사 화 (각각 0 ~ 3 점)의 정도를 고려하며, 전신에 대해 각 신체 영역에 대해 관련된 %BSA를 조정합니다.
EASI 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
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28 일까지 기준
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90%이상, 습진 지역 개선 및 심각도 지수 (EASI) 점수가있는 피험자 수
기간: 28 일까지 기준
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EASI는 0에서 72 사이의 복합 점수로, 4 개의 신체 영역 각각에 대해 홍반, 부종/교황 및 이사 및 이사 화 (각각 0 ~ 3 점)의 정도를 고려하며, 전신에 대해 각 신체 영역에 대해 관련된 %BSA를 조정합니다.
EASI 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
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28 일까지 기준
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습진 영역 및 심각도 지수 EASI의 평균 변화 28
기간: 28 일까지 기준
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EASI는 0에서 72 사이의 복합 점수로, 4 개의 신체 영역 각각에 대해 홍반, 부종/교황 및 이사 및 이사 화 (각각 0 ~ 3 점)의 정도를 고려하며, 전신에 대해 각 신체 영역에 대해 관련된 %BSA를 조정합니다.
EASI 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
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28 일까지 기준
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습진 영역 및 심각도 지수 EASI의 퍼센트 기준선에서 28 일까지
기간: 28 일까지 기준
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EASI는 0에서 72 사이의 복합 점수로, 4 개의 신체 영역 각각에 대한 홍반, 부종/교황 및 이사 화 (각각 0 ~ 3 점)의 정도를 고려하여 전신에 비해 각 신체 영역에 대해 관련된 %BSA를 조정합니다.
EASI 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
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28 일까지 기준
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영향을받는 총 신체 표면적 (%BSA)의 평균 변화
기간: 28 일까지 기준
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영향을받는 %BSA의 평가는 건선과 관련된 총 피부의 백분율을 추정 한 것입니다.
임상 추정의 목적 상, 피험자 손바닥 및 숫자의 총 손바닥 표면은 1% BSA와 거의 동일하다고 가정 할 수 있습니다.
건선에 의해 영향을받는%BSA는 평가 될 것이다 (0%~ 100%).
%BSA는 이전 점수를 참조하지 않고 정적 평가입니다.
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28 일까지 기준
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영향을받는 총 신체 표면적 (%BSA)의 백분율 변화 백분율
기간: 28 일까지 기준
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영향을받는 %BSA의 평가는 건선과 관련된 총 피부의 백분율을 추정 한 것입니다.
임상 추정의 목적 상, 피험자 손바닥 및 숫자의 총 손바닥 표면은 1% BSA와 거의 동일하다고 가정 할 수 있습니다.
건선에 의해 영향을받는%BSA는 평가 될 것이다 (0%~ 100%).
%BSA는 이전 점수를 참조하지 않고 정적 평가입니다.
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28 일까지 기준
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전체 신체 표면적 (BSA)의 평균 변화 x 검증 된 조사자 아토피 피부염 (Viga-AD) 값의 글로벌 평가
기간: 28 일까지 기준
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Viga-AD는 주어진 시점에서 피험자의 아토피 성 피부염의 현재 상태/심각도를 평가하기위한 임상 도구입니다. 그것은 홍반, 인플레이션/구증, 이사 화, oozing/crusting의 임상 적 특성을 사용하여 전반적인 질병 심각성의 정적 5 점 형태 학적 평가입니다 (0은 아토피 성 피부염의 염증성 징후가 없으며 4는 질병이 널리 퍼져 있음을 나타냅니다). 영향을받는 %BSA의 평가는 건선과 관련된 총 피부의 백분율을 추정 한 것입니다. 임상 추정의 경우, 피험자 손바닥과 숫자의 총 손바닥 표면은 1% BSA와 거의 동일하다고 가정 할 수 있습니다. %BSA는 이전 점수를 참조하지 않고 이루어진 정적 평가이며 0-100%평가됩니다. 계산은 아래에 참조되어 있으며이 결과 측정에는 단위가 적용되지 않습니다. 부정적인 변화는 질병의 개선을 나타냅니다. [BSA (Total Body Surfate Area) X 검증 된 조사관은 아토피 성 피부염 (Viga-AD)에서의 글로벌 평가자] |
28 일까지 기준
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전체 신체 표면적의 변화 백분율 (BSA) x 검증 된 조사자 전 세계 평가 아토피 피부염 (Viga-AD) 값
기간: 28 일까지 기준
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Viga-AD는 주어진 시점에서 피험자의 아토피 성 피부염의 현재 상태/심각도를 평가하기위한 임상 도구입니다. 이는 연구자에 의해 결정된 전반적인 질병 심각성의 정적 5 점 형태 학적 평가로, 홍반, inferthem/papulation, lichenification, oozing/crusting의 임상 적 특성을 사용하여 조사자에 의해 결정됩니다. 0의 점수는 아토피 성 피부염의 염증성 징후가 없으며 4는 질병이 널리 퍼져 있음을 나타냅니다. 영향을받는 %BSA의 평가는 건선과 관련된 총 피부의 백분율을 추정 한 것입니다. 임상 추정의 목적 상, 피험자 손바닥 및 숫자의 총 손바닥 표면은 1% BSA와 거의 동일하다고 가정 할 수 있습니다. 건선에 의해 영향을받는%BSA는 평가 될 것이다 (0%~ 100%). %BSA는 이전 점수를 참조하지 않고 정적 평가입니다. 계산 : 총체 표면적 (BSA) x 검증 된 조사자 아토피 피부염의 글로벌 평가 (Viga-AD) |
28 일까지 기준
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평균 주간 피크 프루 리 투스 수치 등급 척도 (PP-NRS) 점수의 평균 변화
기간: 28 일까지 기준
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PP-NRS는 24 시간 동안 가려움증/가려움증 심각도를 평가하는 데 사용되는 0-10의 규모로, 매일 피크 가려닥을 평가하는 데 사용됩니다.
PP-NRS 등급이 높을수록 가려움증이 더 많았습니다.
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28 일까지 기준
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PP-NRS 점수 ≥4 점 감소를 달성 한 기준 피크 프루 리 투스 수치 등급 척도 (PP-NRS) 점수가 4 이상인 피험자의 비율
기간: 28 일까지 기준
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PP-NRS는 24 시간 동안 가려움증/가려움증 심각도를 평가하는 데 사용되는 0-10의 규모로, 매일 피크 가려닥을 평가하는 데 사용됩니다.
PP-NRS 등급이 높을수록 가려움증이 더 많았습니다.
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28 일까지 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bashaw ED, Tran DC, Shukla CG, Liu X. Maximal Usage Trial: An Overview of the Design of Systemic Bioavailability Trial for Topical Dermatological Products. Ther Innov Regul Sci. 2015 Jan;49(1):108-115. doi: 10.1177/2168479014539157. Epub 2014 Jun 27.
- Cappon GD and Hurtt ME. Developmental toxicity of the kidney. In: Kapp RW and Yyl L, editors. Reproductive Toxicology, Target Organ Series, 3rd edition. New York:Informa Healthcare, 2010:193-204.
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- Paller AS, Hebert AA, Gonzalez ME, Butners V, Fitzgerald N, Tabolt G, Rubenstein DS, Piscitelli SC. Maximal Usage Trial of Tapinarof Cream 1% Once Daily in Pediatric Patients Down to 2 Years of Age with Extensive Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2025 May;26(3):449-456. doi: 10.1007/s40257-025-00929-9. Epub 2025 Mar 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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