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広範なアトピー性皮膚炎の小児被験者におけるタピナロフ クリーム 1% の最大使用研究

2023年7月1日 更新者：Dermavant Sciences, Inc.

広範なアトピー性皮膚炎の小児被験者におけるタピナロフ クリーム 1% の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのオープン ラベル最大使用試験

これは、アトピー性皮膚炎の小児被験者における最大使用条件下での局所タピナロクリーム 1% の全身曝露と安全性を評価する非盲検の多施設研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 4 週間の非盲検試験で、被験者は 1 日 1 回 1% のタピナロ クリームを 4 週間投与するように割り当てられます。 4週間の研究治療の終わりに、資格のある被験者は、さらに48週間の治療のために非盲検の長期延長研究に登録するオプションがあります。 非盲検の長期延長研究に参加しない被験者は、この研究の治療終了から約1週間後にフォローアップ訪問を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29445
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Dermavant Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Dermavant Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -アトピー性皮膚炎の臨床診断が確認された2〜17歳の男性および女性被験者 6〜17歳の場合は少なくとも6か月、2〜5歳の場合は3か月
  • BSAの関与は、12〜17歳の被験者で25％以上、または2〜11歳の被験者で35％以上で、局所療法に適しています。
  • -スクリーニング時およびベースライン時のvIGA-ADスコアが3以上（投与前）
  • -妊娠につながる可能性のある性行為に従事している、出産の可能性のある女性被験者は、研究を通して指定された避妊ガイダンスに従うことに同意します
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • ベースラインでの陰性妊娠検査（1日目）

除外基準:

  • スクリーニング時の免疫不全
  • -ベースライン来院前の1週間以内に全身性抗菌薬または抗真菌薬による治療を必要とする慢性または急性の全身性または表在性感染症
  • -治験責任医師の意見では、研究中のデータまたは評価の解釈が困難になるAD以外の重大な皮膚科学的または炎症状態
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の2.0倍以上。
  • 総ビリルビンのスクリーニング > 1.5x ULN
  • 肝疾患の現在または慢性の病歴
  • -5年以内の癌の現在または病歴 適切に治療された皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
  • -局所療法に適していないと見なされる被験者
  • -ベースライン訪問前の指定された期間内の禁止された薬物または手順の使用 30日以内または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内の他の治験薬を含む
  • -治験責任医師の意見では、研究への被験者の参加、結果の解釈、または理解してインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある、重篤な病気または医学的、身体的、または精神的状態の病歴または進行中。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または薬物またはその他のアレルギーの病歴 -治験責任医師または医療モニターの意見では、彼らの参加を禁忌とする
  • -タピナロフ（以前はGSK2894512およびWBI-1001として知られていました）を使用した臨床研究への以前の既知の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クリームのタピナロ
タピナロフ (DMVT-505) クリーム、1% を 1 日 1 回局所塗布
薬：タピナロフクリーム 1%
タピナロフ クリーム、1% を 1 日 1 回局所塗布
他の名前：
  • DMVT-505

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
AEの頻度、重症度、持続時間（局所的および全身的）
ベースラインから 28 日目まで
臨床検査値およびバイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
臨床検査値とバイアルサインの変化が臨床的関連性について評価されました
ベースラインから 28 日目まで
Local Tolerability Scale (LTS) によって評価されたイライラのある参加者の数
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
Local Tolerability Scale (LTS) は、適用部位における刺激の存在と全体的な程度を 5 段階のスケールに従って評価するための臨床ツールです。 0 は刺激がないことを示し、4 は非常に重度の刺激があることを示します。
ベースラインから 28 日目まで
1 日目のタピナロフおよびタピナロフ硫酸塩 (代謝物) 血漿 PK パラメーター: AUC0-τ
時間枠：1日目および28日目（PKサンプルは投与前および投与後1、3、5時間に採取）
血漿中の AUC は、薬物の全体的な曝露を説明する薬物動態パラメータです。
1日目および28日目（PKサンプルは投与前および投与後1、3、5時間に採取）
タピナロフおよびタピナロフ硫酸塩 (代謝物) 1 日目の血漿 PK パラメーター: Cmax
時間枠：1日目および28日目（PKサンプルは投与前および投与後1、3、5時間に採取）
Cmax は、投与後に達成される薬物の最高濃度を表す薬物動態パラメータです。
1日目および28日目（PKサンプルは投与前および投与後1、3、5時間に採取）
1 日目のタピナロフおよびタピナロフ硫酸塩 (代謝物) 血漿 PK パラメーター: tmax
時間枠：1日目および28日目（PKサンプルは投与前および投与1、3、5時間後に採取）
Tmax は、投与後に薬物の最高濃度が達成される時点を表す薬物動態パラメータです。
1日目および28日目（PKサンプルは投与前および投与1、3、5時間後に採取）
タピナロフおよびタピナロフ硫酸塩 (代謝物) 28 日目の血漿中濃度: Cτ
時間枠：28日目（最後の投与から約24時間後にPKサンプルを採取）
Cτ は、最後の投与後に達成される最後の定量可能な濃度の時間を表す薬物動態パラメータです。
28日目（最後の投与から約24時間後にPKサンプルを採取）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトピー性皮膚炎における検証済み医師による総合評価のベースラインからの変化 (vIGA-AD)
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
VIGA-AD は、特定の時点での被験者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。 これは、紅斑、硬結/丘疹化、苔癬化、滲出/痂皮形成の臨床的特徴を使用して、研究者によって決定される全体的な疾患の重症度の静的な 5 ポイントの形態学的評価です。 スコア 0 はアトピー性皮膚炎の炎症の兆候がないことを示し、スコア 4 は病気が広範囲に広がっていることを示します。
ベースラインから 28 日目まで
ベースラインから28日目までに、アトピー性皮膚炎における検証済み治験責任医師による総合評価（vIGA-AD）スコアがほぼクリア（0または1）である被験者の数
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
VIGA-AD は、特定の時点での被験者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。 これは、紅斑、硬結/丘疹化、苔癬化、滲出/痂皮形成の臨床的特徴を使用して、研究者によって決定される全体的な疾患の重症度の静的な 5 ポイントの形態学的評価です。 スコア 0 はアトピー性皮膚炎の炎症の兆候がないことを示し、スコア 4 は病気が広範囲に広がっていることを示します。
ベースラインから 28 日目まで
50%以上の被験者の数、ベースラインから各来院までの湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの改善
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
EASI は、体の 4 つの領域ごとに紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化の程度 (それぞれ 0 から 3 で個別にスコア付け) を考慮した 0 から 72 の範囲の複合スコアであり、%BSA を調整します。身体全体に対する各身体領域に関係します。 EASI スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 28 日目まで
75%以上の被験者の数、ベースラインから各来院までの湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの改善
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
EASI は、体の 4 つの領域ごとに紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化の程度 (それぞれ 0 から 3 で個別にスコア付け) を考慮した 0 から 72 の範囲の複合スコアであり、%BSA を調整します。身体全体に対する各身体領域に関係します。 EASI スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 28 日目まで
90%以上の被験者の数、ベースラインから各来院までの湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの改善
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
EASI は、体の 4 つの領域ごとに紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化の程度 (それぞれ 0 から 3 で個別にスコア付け) を考慮した 0 から 72 の範囲の複合スコアであり、%BSA を調整します。身体全体に対する各身体領域に関係します。 EASI スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 28 日目まで
ベースラインから28日目までの湿疹面積および重症度指数EASIの平均変化
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
EASI は、体の 4 つの領域ごとに紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化の程度 (それぞれ 0 から 3 で個別にスコア付け) を考慮した 0 から 72 の範囲の複合スコアであり、%BSA を調整します。身体全体に対する各身体領域に関係します。 EASI スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 28 日目まで
ベースラインから28日目までに影響を受けた総体表面積のパーセント(%BSA)の平均変化
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
影響を受けた%BSAの評価は、乾癬に罹患している皮膚全体の割合の推定値です。 臨床的推定の目的で、被験者の手のひらと指の掌表面全体は 1% BSA にほぼ等しいと想定できます。 乾癬の影響を受ける%BSAが評価されます(0%から100%)。 %BSA は、以前のスコアを参照せずに行われた静的な評価です。
ベースラインから 28 日目まで
ベースラインから 28 日目までの総体表面積 (BSA) x アトピー性皮膚炎における検証済み医師による総合評価 (vIGA-AD) 値の平均変化
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
VIGA-AD は、特定の時点での被験者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。 これは、紅斑、硬結/丘疹化、苔癬化、滲出/痂皮形成の臨床的特徴を使用して、研究者によって決定される全体的な疾患の重症度の静的な 5 ポイントの形態学的評価です。 スコア 0 はアトピー性皮膚炎の炎症の兆候がないことを示し、スコア 4 は病気が広範囲に広がっていることを示します。 影響を受けた%BSAの評価は、乾癬に罹患している皮膚全体の割合の推定値です。 臨床的推定の目的で、被験者の手のひらと指の掌表面全体は 1% BSA にほぼ等しいと想定できます。 乾癬の影響を受ける%BSAが評価されます(0%から100%)。 %BSA は、以前のスコアを参照せずに行われた静的な評価です。
ベースラインから 28 日目まで
ベースラインから28日目までの年齢グループ別の週平均ピークそう痒数値評価スケール（PP-NRS）スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
PP-NRS は、24 時間にわたるかゆみ/かゆみの重症度を評価するために使用される 0 ～ 10 のスケールで、ピークのかゆみを評価するために毎日使用されます。 PP-NRS 評価が高いほど、より多くのかゆみが報告されていることを表します。
ベースラインから 28 日目まで
ベースラインピークそう痒数値評価スケール（PP-NRS）スコアがベースラインから28日目までにPP-NRSスコアの4ポイント以上低下した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
PP-NRS は、24 時間にわたるかゆみ/かゆみの重症度を評価するために使用される 0 ～ 10 のスケールで、ピークのかゆみを評価するために毎日使用されます。 PP-NRS 評価が高いほど、より多くのかゆみが報告されていることを表します。
ベースラインから 28 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dermavant Sciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Diana Villalobos、Dermavant Sciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2022年8月24日

研究の完了 (実際)

2022年8月24日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月23日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月1日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMVT-505-2104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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