広範なアトピー性皮膚炎の小児被験者におけるタピナロフ クリーム 1% の最大使用研究
2025年9月2日 更新者：Organon and Co
広範なアトピー性皮膚炎の小児被験者におけるタピナロフ クリーム 1% の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのオープン ラベル最大使用試験
これは、アトピー性皮膚炎の小児被験者における最大使用条件下での局所タピナロクリーム 1% の全身曝露と安全性を評価する非盲検の多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは 4 週間の非盲検試験で、被験者は 1 日 1 回 1% のタピナロ クリームを 4 週間投与するように割り当てられます。
4週間の研究治療の終わりに、資格のある被験者は、さらに48週間の治療のために非盲検の長期延長研究に登録するオプションがあります。
非盲検の長期延長研究に参加しない被験者は、この研究の治療終了から約1週間後にフォローアップ訪問を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Dermavant Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Dermavant Investigative Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Dermavant Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Dermavant Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29445
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
- Dermavant Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -アトピー性皮膚炎の臨床診断が確認された2〜17歳の男性および女性被験者 6〜17歳の場合は少なくとも6か月、2〜5歳の場合は3か月
- BSAの関与は、12〜17歳の被験者で25％以上、または2〜11歳の被験者で35％以上で、局所療法に適しています。
- -スクリーニング時およびベースライン時のvIGA-ADスコアが3以上（投与前）
- -妊娠につながる可能性のある性行為に従事している、出産の可能性のある女性被験者は、研究を通して指定された避妊ガイダンスに従うことに同意します
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- ベースラインでの陰性妊娠検査（1日目）
除外基準:
- スクリーニング時の免疫不全
- -ベースライン来院前の1週間以内に全身性抗菌薬または抗真菌薬による治療を必要とする慢性または急性の全身性または表在性感染症
- -治験責任医師の意見では、研究中のデータまたは評価の解釈が困難になるAD以外の重大な皮膚科学的または炎症状態
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の2.0倍以上。
- 総ビリルビンのスクリーニング > 1.5x ULN
- 肝疾患の現在または慢性の病歴
- -5年以内の癌の現在または病歴 適切に治療された皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- -局所療法に適していないと見なされる被験者
- -ベースライン訪問前の指定された期間内の禁止された薬物または手順の使用 30日以内または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内の他の治験薬を含む
- -治験責任医師の意見では、研究への被験者の参加、結果の解釈、または理解してインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある、重篤な病気または医学的、身体的、または精神的状態の病歴または進行中。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または薬物またはその他のアレルギーの病歴 -治験責任医師または医療モニターの意見では、彼らの参加を禁忌とする
- -タピナロフ（以前はGSK2894512およびWBI-1001として知られていました）を使用した臨床研究への以前の既知の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クリームのタピナロ
タピナロフ (DMVT-505) クリーム、1% を 1 日 1 回局所塗布
|
タピナロフ クリーム、1% を 1 日 1 回局所塗布
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）と深刻な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：長期延長（LTE）に登録している被験者の28日目までのベースライン、そうでなければ35日目
|
有害事象（AE）と深刻な有害事象（SAE）を経験した参加者の数。
|
長期延長（LTE）に登録している被験者の28日目までのベースライン、そうでなければ35日目
|
|
実験室の値（U/L）のベースラインからの変更
時間枠：28日目までのベースライン
|
臨床的関連性のために、実験室の値の変化が評価されました
|
28日目までのベースライン
|
|
実験室の値（g/l）のベースラインからの変更
時間枠：28日目までのベースライン
|
臨床的関連性のために、実験室の値の変化が評価されました
|
28日目までのベースライン
|
|
実験室の値（mmol/l）のベースラインからの変更
時間枠：28日目までのベースライン
|
臨床的関連性のために、実験室の値の変化が評価されました
|
28日目までのベースライン
|
|
実験室の値のベースラインからの変更（UMOL/L）
時間枠：28日目までのベースライン
|
臨床的関連性のために、実験室の値の変化が評価されました
|
28日目までのベースライン
|
|
実験室の値のベースラインからの変更（10^9セル/l）
時間枠：28日目までのベースライン
|
臨床的関連性のために、実験室の値の変化が評価されました
|
28日目までのベースライン
|
|
実験室の値のベースラインからの変更（％）
時間枠：28日目までのベースライン
|
臨床的関連性のために、実験室の値の変化が評価されました
|
28日目までのベースライン
|
|
実験室の値（PG）のベースラインからの変更
時間枠：28日目までのベースライン
|
Eryの変化。
臨床的関連性のために平均腹膜ヘモグロビン実験室の値が評価された
|
28日目までのベースライン
|
|
実験室の値（FL）のベースラインからの変更
時間枠：28日目までのベースライン
|
Eryの変化。
平均的な肉体量の実験室の値は、臨床的関連性について評価されました
|
28日目までのベースライン
|
|
実験室の値のベースラインからの変更（10^12セル/l）
時間枠：28日目までのベースライン
|
赤血球の変化実験室の値は、臨床的関連性について評価されました
|
28日目までのベースライン
|
|
実験室値のベースラインからの変更（L/L）
時間枠：28日目までのベースライン
|
ヘマトクリットの実験室の価値の変化は、臨床的関連性のために評価されました
|
28日目までのベースライン
|
|
ローカル忍容性スケール（LTS）の平均変化
時間枠：28日目までのベースライン
|
局所忍容性スケール（LTS）は、5段階のスケールに応じて、アプリケーションサイトでの刺激の存在と全体的な程度を評価するための臨床ツールです。
0は刺激がないことを示し、4は非常に重度の刺激を示します。
|
28日目までのベースライン
|
|
1日目のTapinarof Plasma PKパラメーター：AUC0-τ
時間枠：1日目（PKサンプルは、投与前および1、3、および5時間後に収集されました）
|
血漿中のAUCは、薬物の全体的な曝露を説明する薬物動態パラメーターです。
|
1日目（PKサンプルは、投与前および1、3、および5時間後に収集されました）
|
|
1日目のTapinarof Plasma PKパラメーター：CMAX
時間枠：1日目（PKサンプルは、投与前および1、3、および5時間後に収集されました）
|
CMAXは、投与後に達成された薬物の最高濃度を記述する薬物動態パラメーターです。
|
1日目（PKサンプルは、投与前および1、3、および5時間後に収集されました）
|
|
Tapinarof Plasma PKパラメーター1日目：Tmax
時間枠：1日目（PKサンプルは、投与前および1、3、および5時間後に収集されました）
|
TMAXは、投与後に最高濃度の薬物が達成される時点を表す薬物動態パラメーターです。
|
1日目（PKサンプルは、投与前および1、3、および5時間後に収集されました）
|
|
Tapinarofプラズマ濃度：Cτ
時間枠：1日目（PKサンプルは、投与前および1、3、および5時間後に収集されました）
|
Cτは、個々の濃度時間データから直接決定される最後の定量化可能な濃度である薬物動態パラメーターです
|
1日目（PKサンプルは、投与前および1、3、および5時間後に収集されました）
|
|
バイタルサインのベースラインからの変更（ビート/分）
時間枠：28日目までのベースライン
|
パルスの変化バイタルサインは臨床的関連性のために評価されました
|
28日目までのベースライン
|
|
バイタルサイン（MMHG）のベースラインからの変更
時間枠：28日目までのベースライン
|
血圧の変化バイタルサインは臨床的関連性のために評価されました
|
28日目までのベースライン
|
|
バイタルサインのベースラインからの変更（c）
時間枠：28日目までのベースライン
|
温度の変化バイタルサインは臨床的関連性のために評価されました
|
28日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検証済みの調査員のベースラインからの変化アトピー性皮膚炎のグローバル評価（VIGA-AD）
時間枠：28日目までのベースライン
|
VIGA-ADは、疾患の現在の状態のグローバルな評価です。
これは、紅斑の臨床的特性、硬化/乳化、乳児化、にじみ/クラストの臨床的特徴を使用して、調査員によって決定されるように、全体的な疾患の重症度（頭皮除外）に使用される静的な5ポイントスケールです。
VIGA-ADは0〜4の範囲で、透明（0）、ほぼ透明（1）、軽度（2）、中程度（3）、および重度（4）として計算されます。
より高いVIGA-ADスコアは、より重度の病気を表しています。
|
28日目までのベースライン
|
|
アトピー性皮膚炎（VIGA-AD）スコアの検証済み調査員のグローバル評価を有する被験者の数（0または1）、少なくともベースラインからの2年生の減少
時間枠：28日目までのベースライン
|
VIGA-ADは、疾患の現在の状態のグローバルな評価です。
これは、紅斑の臨床的特性、硬化/乳化、乳児化、にじみ/クラストの臨床的特徴を使用して、調査員によって決定されるように、全体的な疾患の重症度（頭皮除外）に使用される静的な5ポイントスケールです。
VIGA-ADは0〜4の範囲で、透明（0）、ほぼ透明（1）、軽度（2）、中程度（3）、および重度（4）として計算されます。
より高いVIGA-ADスコアは、より重度の病気を表しています。
|
28日目までのベースライン
|
|
50％以上の被験者の数、湿疹面積と重症度指数（EASI）スコアの改善
時間枠：28日目までのベースライン
|
湿疹領域と重症度指数（EASI）は、病変の重症度とアトピー性皮膚炎に影響を受ける体の表面積の割合の程度に基づく疾患の全体的な重症度を考慮したスコアリングシステムです。
EASIは、4つの体領域のそれぞれについて、紅斑、浮腫/穿刺、剥離、および衣類の程度（それぞれが0から3のスコア）を考慮した0〜72の範囲の複合スコアです。
EASIスコアが高いと、より重度の病気があります。
|
28日目までのベースライン
|
|
75％以上の被験者数、湿疹面積の改善と重症度指数（EASI）スコア
時間枠：28日目までのベースライン
|
EASIは、4つの体領域のそれぞれについて、紅斑、浮腫/穿孔、剥離、および衣類の程度（それぞれが0から3のスコア）を考慮し、全身に関与する％BSAを調整します。
EASIスコアが高いほど、より重度の病気が示されます。
|
28日目までのベースライン
|
|
90％以上の被験者の数、湿疹面積の改善と重症度指数（EASI）スコア
時間枠：28日目までのベースライン
|
EASIは、4つの体領域のそれぞれについて、紅斑、浮腫/穿孔、剥離、および衣類の程度（それぞれが0から3のスコア）を考慮し、全身に関与する％BSAを調整します。
EASIスコアが高いほど、より重度の病気が示されます。
|
28日目までのベースライン
|
|
ベースラインから28日目までの湿疹領域と重大度指数EASIの平均変化
時間枠：28日目までのベースライン
|
EASIは、4つの体領域のそれぞれについて、紅斑、浮腫/穿孔、剥離、および衣類の程度（それぞれが0から3のスコア）を考慮し、全身に関与する％BSAを調整します。
EASIスコアが高いほど、より重度の病気が示されます。
|
28日目までのベースライン
|
|
ベースラインから28日目までの湿疹領域と重大度指数Easiの変化率
時間枠：28日目までのベースライン
|
EASIは、4つの体領域のそれぞれについて、紅斑、浮腫/穿孔、剥離、および衣類の程度（それぞれが0から3のスコア）を考慮し、全身に関与する％BSAを調整します。
EASIスコアが高いほど、より重度の病気が示されます。
|
28日目までのベースライン
|
|
影響を受ける総体表面積（％BSA）の平均変化
時間枠：28日目までのベースライン
|
影響を受ける％BSAの評価は、皮膚を伴う皮膚の総の割合の推定値です。
臨床推定の目的では、被験者の手のひらと数字の手のひら表面の総表面は、1％BSAにほぼ同等であると想定される場合があります。
乾癬の影響を受ける％BSAは評価されます（0％から100％）。
％BSAは、以前のスコアを参照することなく行われた静的評価です。
|
28日目までのベースライン
|
|
影響を受ける全身表面積（％BSA）の割合の割合
時間枠：28日目までのベースライン
|
影響を受ける％BSAの評価は、皮膚を伴う皮膚の総の割合の推定値です。
臨床推定の目的では、被験者の手のひらと数字の手のひら表面の総表面は、1％BSAにほぼ同等であると想定される場合があります。
乾癬の影響を受ける％BSAは評価されます（0％から100％）。
％BSAは、以前のスコアを参照することなく行われた静的評価です。
|
28日目までのベースライン
|
|
総体表面積（BSA）X X検証された調査員の平均変化アトピー性皮膚炎（VIGA-AD）値におけるグローバル評価
時間枠：28日目までのベースライン
|
VIGA-ADは、特定の時点で被験者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。 これは、紅斑の臨床的特性、硬化/乳頭、柔軟性、にじみ/クラスティングを使用した、全体的な疾患の重症度の静的な5点形態評価です（0は、アトピー性皮膚炎の炎症性徴候を示し、4は疾患が広まっていることを示します）。 影響を受ける％BSAの評価は、皮膚を伴う皮膚の総の割合の推定値です。 臨床推定のために、被験者の手のひらと数字の総星面表面は、1％BSAにほぼ同等であると想定される場合があります。 ％BSAは、以前のスコアを参照することなく行われた静的評価であり、0-100％が評価されます。 計算を以下に参照し、この結果測定にはユニットは適用されません。 負の変化は、病気の改善を示します。 [総体表面積（BSA）x aTOPIC皮膚炎（VIGA-AD）における検証された調査員グローバル評価]]] |
28日目までのベースライン
|
|
総体表面積（BSA）X X検証済みの調査員アトピー性皮膚炎（VIGA-AD）値におけるグローバル評価の割合
時間枠：28日目までのベースライン
|
VIGA-ADは、特定の時点で被験者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。 これは、紅斑の臨床的特性、硬化/乳頭、四清系、にじみ/クラストの臨床的特徴を使用して、研究者によって決定される全体的な疾患の重症度の静的な5点形態評価です。 0のスコアは、アトピー性皮膚炎の炎症性徴候がないことを示し、4は病気が広範囲に広がっていることを示します。 影響を受ける％BSAの評価は、皮膚を伴う皮膚の総の割合の推定値です。 臨床推定の目的では、被験者の手のひらと数字の手のひら表面の総表面は、1％BSAにほぼ同等であると想定される場合があります。 乾癬の影響を受ける％BSAは評価されます（0％から100％）。 ％BSAは、以前のスコアを参照することなく行われた静的評価です。 計算：総体表面積（BSA）X ATOPIC皮膚炎（VIGA-AD）における検証された調査員グローバル評価 |
28日目までのベースライン
|
|
平均週のピークpruritus数値評価尺度（PP-NRS）スコアの平均変化
時間枠：28日目までのベースライン
|
PP-NRSは、24時間の期間にわたってかゆみ/前pruritusの重症度を評価するために使用される0〜10のスケールで、毎日ピーク症を評価するために使用されます。
より高いPP-NRS評価は、より多くのかゆみを報告しています。
|
28日目までのベースライン
|
|
ベースラインピークpruritus数値評価尺度（PP-NRS）スコア4以上の被験者の割合がPP-NRSスコアで4点以上減少した
時間枠：28日目までのベースライン
|
PP-NRSは、24時間の期間にわたってかゆみ/前pruritusの重症度を評価するために使用される0〜10のスケールで、毎日ピーク症を評価するために使用されます。
より高いPP-NRS評価は、より多くのかゆみを報告しています。
|
28日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Diana Villalobos、Dermavant Sciences, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Carroll CL, Balkrishnan R, Feldman SR, Fleischer AB Jr, Manuel JC. The burden of atopic dermatitis: impact on the patient, family, and society. Pediatr Dermatol. 2005 May-Jun;22(3):192-9. doi: 10.1111/j.1525-1470.2005.22303.x.
- Bashaw ED, Tran DC, Shukla CG, Liu X. Maximal Usage Trial: An Overview of the Design of Systemic Bioavailability Trial for Topical Dermatological Products. Ther Innov Regul Sci. 2015 Jan;49(1):108-115. doi: 10.1177/2168479014539157. Epub 2014 Jun 27.
- Cappon GD and Hurtt ME. Developmental toxicity of the kidney. In: Kapp RW and Yyl L, editors. Reproductive Toxicology, Target Organ Series, 3rd edition. New York:Informa Healthcare, 2010:193-204.
- Frazier KS and Seely JC. Urinary system. In: Sahota PS, Popp JA, Hardisty JF and Gopinath C, editors. Toxicologic Pathology. Nonclinical Safety Assessment. CRC Press, 2013:421-84.
- Furue M, Hashimoto-Hachiya A, Tsuji G. Aryl Hydrocarbon Receptor in Atopic Dermatitis and Psoriasis. Int J Mol Sci. 2019 Oct 31;20(21):5424. doi: 10.3390/ijms20215424.
- Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Dermato-Venereologica Supplementum. 1980;92:44-7.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Kalia YN, Nonato LB, Lund CH, Guy RH. Development of skin barrier function in premature infants. J Invest Dermatol. 1998 Aug;111(2):320-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00289.x.
- Lewis-Jones S. Quality of life and childhood atopic dermatitis: the misery of living with childhood eczema. Int J Clin Pract. 2006 Aug;60(8):984-92. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.01047.x.
- Nikolovski J, Stamatas GN, Kollias N, Wiegand BC. Barrier function and water-holding and transport properties of infant stratum corneum are different from adult and continue to develop through the first year of life. J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1728-36. doi: 10.1038/sj.jid.5701239. Epub 2008 Jan 17.
- Peppers J, Paller AS, Maeda-Chubachi T, Wu S, Robbins K, Gallagher K, Kraus JE. A phase 2, randomized dose-finding study of tapinarof (GSK2894512 cream) for the treatment of atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2019 Jan;80(1):89-98.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2018.06.047. Epub 2018 Jul 3.
- Smith SH, Jayawickreme C, Rickard DJ, Nicodeme E, Bui T, Simmons C, Coquery CM, Neil J, Pryor WM, Mayhew D, Rajpal DK, Creech K, Furst S, Lee J, Wu D, Rastinejad F, Willson TM, Viviani F, Morris DC, Moore JT, Cote-Sierra J. Tapinarof Is a Natural AhR Agonist that Resolves Skin Inflammation in Mice and Humans. J Invest Dermatol. 2017 Oct;137(10):2110-2119. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.004. Epub 2017 Jun 6.
- Zoetis T, Hurtt ME. Species comparison of anatomical and functional renal development. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2003 Apr;68(2):111-20. doi: 10.1002/bdrb.10013. No abstract available.
- Paller AS, Hebert AA, Gonzalez ME, Butners V, Fitzgerald N, Tabolt G, Rubenstein DS, Piscitelli SC. Maximal Usage Trial of Tapinarof Cream 1% Once Daily in Pediatric Patients Down to 2 Years of Age with Extensive Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2025 May;26(3):449-456. doi: 10.1007/s40257-025-00929-9. Epub 2025 Mar 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2022年8月24日
研究の完了 (実際)
2022年8月24日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月23日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。