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Studio sull'uso massimo della crema Tapinarof, 1% in soggetti pediatrici con dermatite atopica estesa

2 settembre 2025 aggiornato da: Organon and Co

Studio in aperto sull'uso massimo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della crema di tapinarof, 1% in soggetti pediatrici con dermatite atopica estesa

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare l'esposizione sistemica e la sicurezza di tapinarof crema topica, 1% in condizioni di massimo utilizzo in soggetti pediatrici con dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto di 4 settimane in cui i soggetti verranno assegnati a ricevere tapinarof crema, 1% una volta al giorno per 4 settimane. Al termine del trattamento in studio di 4 settimane, i soggetti qualificati avranno la possibilità di iscriversi a uno studio di estensione a lungo termine in aperto per ulteriori 48 settimane di trattamento. I soggetti che non partecipano allo studio di estensione a lungo termine in aperto completeranno una visita di follow-up circa una settimana dopo la fine del trattamento in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Dermavant Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29445
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Dermavant Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 2 e 17 anni con diagnosi clinica confermata di dermatite atopica e presenti da almeno 6 mesi per i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, 3 mesi per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
  • Coinvolgimento della BSA ≥ 25% per soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni o ≥ 35% per soggetti di età compresa tra 2 e 11 anni, adatto alla terapia topica.
  • Punteggio vIGA-AD ≥ 3 allo screening e al basale (pre-dose)
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono impegnati in attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza accettano di seguire la guida contraccettiva specificata durante lo studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Test di gravidanza negativo al basale (giorno 1)

Criteri di esclusione:

  • Immunocompromessi allo screening
  • Infezione sistemica o superficiale cronica o acuta che richiede trattamento con antibatterici sistemici o antimicotici entro una settimana prima della visita basale
  • Condizione dermatologica o infiammatoria significativa diversa dall'AD che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe difficile l'interpretazione dei dati o delle valutazioni durante lo studio
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Screening della bilirubina totale > 1,5x ULN
  • Storia attuale o cronica di malattia del fegato
  • Attuale o storia di cancro entro 5 anni ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati
  • Soggetti che non sarebbero considerati idonei alla terapia topica
  • Uso di qualsiasi farmaco o procedura proibita entro il periodo indicato prima della visita di base, incluso altro prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Storia di o malattia grave in corso o condizione medica, fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, l'interpretazione dei risultati o la capacità di comprendere e dare il consenso informato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di sensibilità ai farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione
  • Precedente partecipazione nota a uno studio clinico con tapinarof (precedentemente noto come GSK2894512 e WBI-1001)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tapinar di crema
Tapinarof (DMVT-505) crema, 1% applicato localmente una volta al giorno
Droga: Tapinar di crema, 1%
Tapinarof crema, 1% applicato localmente una volta al giorno
Altri nomi:
  • DMVT-505

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 28 per i soggetti che si iscrivono all'estensione a lungo termine (LTE), altrimenti al giorno 35
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi (eventi avversi) e seri eventi avversi (SAE).
Baseline al giorno 28 per i soggetti che si iscrivono all'estensione a lungo termine (LTE), altrimenti al giorno 35
Modifica dal basale nei valori di laboratorio (U/L)
Lasso di tempo: Base al giorno 28
Il cambiamento nei valori di laboratorio è stato valutato per la rilevanza clinica
Base al giorno 28
Modifica dal basale nei valori di laboratorio (G/L)
Lasso di tempo: Base al giorno 28
Il cambiamento nei valori di laboratorio è stato valutato per la rilevanza clinica
Base al giorno 28
Modifica dal basale nei valori di laboratorio (MMOL/L)
Lasso di tempo: Base al giorno 28
Il cambiamento nei valori di laboratorio è stato valutato per la rilevanza clinica
Base al giorno 28
Modifica dal basale nei valori di laboratorio (UMOL/L)
Lasso di tempo: Base al giorno 28
Il cambiamento nei valori di laboratorio è stato valutato per la rilevanza clinica
Base al giorno 28
Modifica dal basale nei valori di laboratorio (10^9 celle/L)
Lasso di tempo: Base al giorno 28
Il cambiamento nei valori di laboratorio è stato valutato per la rilevanza clinica
Base al giorno 28
Modifica dal basale nei valori di laboratorio (%)
Lasso di tempo: Base al giorno 28
Il cambiamento nei valori di laboratorio è stato valutato per la rilevanza clinica
Base al giorno 28
Modifica dal basale nei valori di laboratorio (PG)
Lasso di tempo: Base al giorno 28
Cambiamento in ery. I valori medi di laboratorio di emoglobina corpuscolare sono stati valutati per la rilevanza clinica
Base al giorno 28
Modifica dal basale nei valori di laboratorio (FL)
Lasso di tempo: Base al giorno 28
Cambiamento in ery. I valori medi del volume corpuscolare sono stati valutati per la rilevanza clinica
Base al giorno 28
Modifica dal basale nei valori di laboratorio (10^12 celle/L)
Lasso di tempo: Base al giorno 28
Il cambiamento nei valori di laboratorio di eritrociti è stato valutato per la rilevanza clinica
Base al giorno 28
Modifica dal basale nei valori di laboratorio (L/L)
Lasso di tempo: Base al giorno 28
Il cambiamento nei valori di laboratorio di ematocrito è stato valutato per la rilevanza clinica
Base al giorno 28
Cambiamento medio nella scala di tollerabilità locale (LTS)
Lasso di tempo: Base al giorno 28
La scala di tollerabilità locale (LTS) è uno strumento clinico per valutare la presenza e il grado complessivo di irritazione nei siti di applicazione, secondo una scala a 5 punti. 0 indica alcuna irritazione e 4 indica un'irritazione molto grave.
Base al giorno 28
Parametri PK PLASMA TAPINAROF Il giorno 1: AUC0-τ
Lasso di tempo: Giorno 1 (campioni PK raccolti pre-dose e a 1, 3 e 5 ore dopo la dose)
L'AUC nel plasma è un parametro farmacocinetico che descrive l'esposizione complessiva del farmaco.
Giorno 1 (campioni PK raccolti pre-dose e a 1, 3 e 5 ore dopo la dose)
Parametri PK PLASMA TAPINAROF Il giorno 1: CMAX
Lasso di tempo: Giorno 1 (campioni PK raccolti pre-dose e a 1, 3 e 5 ore dopo la dose)
Il CMAX è un parametro farmacocinetico che descrive la più alta concentrazione del farmaco che si ottiene dopo il dosaggio.
Giorno 1 (campioni PK raccolti pre-dose e a 1, 3 e 5 ore dopo la dose)
Parametri PK PLASMA TAPINAROF Il giorno 1: TMAX
Lasso di tempo: Giorno 1 (campioni PK raccolti pre-dose e a 1, 3 e 5 ore dopo la dose)
Il TMAX è un parametro farmacocinetico che descrive il punto temporale in cui viene raggiunta la più alta concentrazione del farmaco dopo il dosaggio.
Giorno 1 (campioni PK raccolti pre-dose e a 1, 3 e 5 ore dopo la dose)
Concentrazione plasmatica di tapinarof: cτ
Lasso di tempo: Giorno 1 (campioni PK raccolti pre-dose e a 1, 3 e 5 ore dopo la dose)
Il cτ è un parametro farmacocinetico che è l'ultima concentrazione quantificabile determinata direttamente dai dati di tempo di concentrazione individuale
Giorno 1 (campioni PK raccolti pre-dose e a 1, 3 e 5 ore dopo la dose)
Modifica dal basale in segni vitali (beats/min)
Lasso di tempo: Base al giorno 28
Il cambiamento nei segni vitali degli impulsi è stato valutato per la rilevanza clinica
Base al giorno 28
Modifica dal basale nei segni vitali (MMHG)
Lasso di tempo: Base al giorno 28
Il cambiamento nei segni vitali della pressione sanguigna è stato valutato per la rilevanza clinica
Base al giorno 28
Modifica dal basale nei segni vitali (c)
Lasso di tempo: Base al giorno 28
Il cambiamento di temperatura dei segni vitali è stato valutato per la rilevanza clinica
Base al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto alla linea di base nella valutazione globale dell'investigatore validato nella dermatite atopica (Viga-AD)
Lasso di tempo: Base al giorno 28
La Viga-AD è una valutazione globale dello stato attuale della malattia. È una scala statica a 5 punti utilizzata per classificare la gravità generale della malattia (cuoio capelluto), come determinato dallo investigatore, utilizzando le caratteristiche cliniche di eritema, indurimento/papilazione, lichenificazione, trasudazione/crosta. La Viga-AD varia da 0 a 4 e viene calcolata come chiaro (0), quasi chiaro (1), lieve (2), moderato (3) e grave (4). I punteggi di Viga-AD più elevati rappresentano una malattia più grave.
Base al giorno 28
Numero di soggetti che hanno una valutazione globale di investigatore validata nella dermatite atopica (VIGA-AD) di quasi chiaro (0 o 1) e almeno una riduzione di 2 gradi dal basale
Lasso di tempo: Base al giorno 28
La Viga-AD è una valutazione globale dello stato attuale della malattia. È una scala statica a 5 punti utilizzata per classificare la gravità generale della malattia (cuoio capelluto), come determinato dallo investigatore, utilizzando le caratteristiche cliniche di eritema, indurimento/papilazione, lichenificazione, trasudazione/crosta. La Viga-AD varia da 0 a 4 e viene calcolata come chiaro (0), quasi chiaro (1), lieve (2), moderato (3) e grave (4). I punteggi di Viga-AD più elevati rappresentano una malattia più grave.
Base al giorno 28
Numero di soggetti con ≥50%, miglioramento del punteggio dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Base al giorno 28
L'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI) sono un sistema di punteggio che tiene conto della gravità complessiva della malattia in base alla gravità della lesione e all'entità della percentuale di superficie corporea colpita dalla dermatite atopica. L'EASI è un punteggio composito che va da 0 a72 che tiene conto del grado di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno segnato da 0 a 3 separatamente) per ciascuna delle quattro regioni del corpo, con regolazione per la superficie del corpo percentuale coinvolta per ciascuna regione del corpo rispetto all'intero corpo. Un punteggio EASI più elevato rappresenta una malattia più grave.
Base al giorno 28
Numero di soggetti con ≥75%, miglioramento del punteggio dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Base al giorno 28
L'EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72 che tiene conto del grado di eritema, edema/papilazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 a 3 separatamente) per ciascuna delle quattro regioni del corpo, con aggiustamento per la %BSA coinvolta per ciascuna regione del corpo rispetto all'intero corpo. Punteggi EASI più alti indicano una malattia più grave.
Base al giorno 28
Numero di soggetti con ≥90%, miglioramento del punteggio dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Base al giorno 28
L'EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72 che tiene conto del grado di eritema, edema/papilazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 a 3 separatamente) per ciascuna delle quattro regioni del corpo, con aggiustamento per la %BSA coinvolta per ciascuna regione del corpo rispetto all'intero corpo. Punteggi EASI più alti indicano una malattia più grave.
Base al giorno 28
Cambiamento medio nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità EASI dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: Base al giorno 28
L'EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72 che tiene conto del grado di eritema, edema/papilazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 a 3 separatamente) per ciascuna delle quattro regioni del corpo, con aggiustamento per la %BSA coinvolta per ciascuna regione del corpo rispetto all'intero corpo. Punteggi EASI più alti indicano una malattia più grave.
Base al giorno 28
Variazione percentuale nell'area dell'eczema e indice di gravità EASI dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: Base al giorno 28
L'EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72 che tiene conto del grado di eritema, edema/papilazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 a 3 separatamente) per ciascuna delle quattro regioni del corpo, con aggiustamento per la %BSA coinvolta per ciascuna regione del corpo rispetto all'intero corpo. Punteggi EASI più alti indicano una malattia più grave.
Base al giorno 28
Variazione media della percentuale della superficie corporea totale (%BSA) interessata
Lasso di tempo: Base al giorno 28
La valutazione di %BSA interessata è una stima della percentuale della pelle totale coinvolta con la psoriasi. Ai fini della stima clinica, si può presumere che la superficie palmare totale della palma e delle cifre del soggetto sia approssimativamente equivalente all'1% di BSA. La%BSA interessata dalla psoriasi sarà valutata (dallo 0%al 100%). %BSA è una valutazione statica effettuata senza riferimento ai punteggi precedenti.
Base al giorno 28
Variazione percentuale della percentuale della superficie corporea totale (%BSA) interessata
Lasso di tempo: Base al giorno 28
La valutazione di %BSA interessata è una stima della percentuale della pelle totale coinvolta con la psoriasi. Ai fini della stima clinica, si può presumere che la superficie palmare totale della palma e delle cifre del soggetto sia approssimativamente equivalente all'1% di BSA. La%BSA interessata dalla psoriasi sarà valutata (dallo 0%al 100%). %BSA è una valutazione statica effettuata senza riferimento ai punteggi precedenti.
Base al giorno 28
Cambiamento medio nella superficie corporea totale (BSA) X Investigator Convalted Global Assessment nei valori della dermatite atopica (VIGA-AD)
Lasso di tempo: Base al giorno 28

Il Viga-AD è uno strumento clinico per valutare l'attuale stato/gravità della dermatite atopica di un soggetto in un determinato timepoint. Si tratta di una valutazione morfologica statica a 5 punti della gravità generale della malattia usando le caratteristiche cliniche di eritema, indurimento/papilazione, lichenificazione, trasudazione/crostatura (0 non indica segni infiammatori di dermatite atopica e 4 indica la malattia è diffusa). La valutazione di %BSA interessata è una stima della percentuale della pelle totale coinvolta con la psoriasi. Per la stima clinica, la superficie palmare totale del palmo e delle cifre del soggetto può essere considerata approssimativamente equivalente all'1% di BSA. %BSA è una valutazione statica effettuata senza riferimento ai punteggi precedenti e sarà valutata 0-100%. Il calcolo è indicato di seguito e nessuna unità è applicabile per questa misura di esito. Un cambiamento negativo indica un miglioramento della malattia.

[Area di superficie corporea totale (BSA) X Investigator Convalted Global Assessment nella dermatite atopica (Viga-AD)]
Base al giorno 28
Variazione percentuale della superficie corporea totale (BSA) X Valutazione globale dello investigatore convalidata nei valori della dermatite atopica (Viga-AD)
Lasso di tempo: Base al giorno 28

Il Viga-AD è uno strumento clinico per valutare l'attuale stato/gravità della dermatite atopica di un soggetto in un determinato timepoint. È una valutazione morfologica statica a 5 punti della gravità complessiva della malattia, come determinata dallo investigatore, utilizzando le caratteristiche cliniche di eritema, indurimento/papilazione, lichenificazione, trasudazione/crosta. Il punteggio di 0 indica alcun segno infiammatorio di dermatite atopica e un 4 indica che la malattia è diffusa in estensione. La valutazione di %BSA interessata è una stima della percentuale della pelle totale coinvolta con la psoriasi. Ai fini della stima clinica, si può presumere che la superficie palmare totale della palma e delle cifre del soggetto sia approssimativamente equivalente all'1% di BSA. La%BSA interessata dalla psoriasi sarà valutata (dallo 0%al 100%). %BSA è una valutazione statica effettuata senza riferimento ai punteggi precedenti.

Calcolo: superficie corporea totale (BSA) X Investigator Convalted Global Assessment nella dermatite atopica (Viga-AD)
Base al giorno 28
Cambiamento medio nel punteggio medio del punteggio numerico del prurito di picco settimanale
Lasso di tempo: Base al giorno 28
Il PP-NRS è una scala da 0 a 10 utilizzata per valutare la gravità del prurito/prurito per un periodo di 24 ore che verrà utilizzato quotidianamente per valutare il picco di prurito. Rating PP-NRS più elevati rappresentano più prurito riportato.
Base al giorno 28
Proporzione di soggetti con un punteggio di valutazione numerica del prurito di picco basale (PP-NRS) ≥4 che hanno ottenuto una riduzione di ≥4 punti nel punteggio PP-NRS
Lasso di tempo: Base al giorno 28
Il PP-NRS è una scala da 0 a 10 utilizzata per valutare la gravità del prurito/prurito per un periodo di 24 ore che verrà utilizzato quotidianamente per valutare il picco di prurito. Rating PP-NRS più elevati rappresentano più prurito riportato.
Base al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMVT-505-2104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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