Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie maximálního použití Tapinarofu krému, 1 % u pediatrických pacientů s rozsáhlou atopickou dermatitidou

1. července 2023 aktualizováno: Dermavant Sciences, Inc.

Otevřená studie maximálního použití k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky krému Tapinarof, 1 % u pediatrických pacientů s rozsáhlou atopickou dermatitidou

Toto je otevřená, multicentrická studie k hodnocení systémové expozice a bezpečnosti topického krému tapinarofu, 1 % za podmínek maximálního použití u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 4týdenní otevřená studie, ve které bude subjektům přiděleno podávání tapinarofu krému, 1% jednou denně po dobu 4 týdnů. Na konci 4týdenní studijní léčby budou mít kvalifikovaní jedinci možnost zapsat se do otevřené, dlouhodobé prodloužené studie na dalších 48 týdnů léčby. Subjekty, které se neúčastní otevřené, dlouhodobé prodloužené studie, dokončí následnou návštěvu přibližně jeden týden po ukončení léčby v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermavant Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29445
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Dermavant Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 2 až 17 let s potvrzenou klinickou diagnózou atopické dermatitidy a přítomni po dobu nejméně 6 měsíců ve věku 6–17 let, 3 měsíce ve věku 2–5 let
  • Postižení BSA ≥ 25 % pro subjekty ve věku 12-17 let nebo ≥ 35 % pro subjekty ve věku 2-11 let, vhodné pro topickou terapii.
  • vIGA-AD skóre ≥ 3 při screeningu a na začátku (před podáním dávky)
  • Ženy ve fertilním věku, které se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k těhotenství, souhlasí s tím, že budou v průběhu studie dodržovat specifikovaná antikoncepční doporučení
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test na začátku (den 1)

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaná při screeningu
  • Chronická nebo akutní systémová nebo povrchová infekce vyžadující léčbu systémovými antibakteriálními nebo antimykotiky během jednoho týdne před základní návštěvou
  • Významný dermatologický nebo zánětlivý stav jiný než AD, který by podle názoru zkoušejícího ztěžoval interpretaci údajů nebo hodnocení během studie
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2,0x horní hranice normy (ULN).
  • Screening celkového bilirubinu > 1,5x ULN
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater
  • Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou adekvátně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Subjekty, které by nebyly považovány za vhodné pro topickou terapii
  • Použití jakékoli zakázané medikace nebo procedury v uvedeném období před základní návštěvou, včetně jiného hodnoceného produktu do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného produktu (podle toho, co je delší)
  • Anamnéza nebo probíhající vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast subjektu ve studii, interpretaci výsledků nebo schopnost porozumět a dát informovaný souhlas.
  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza citlivosti na studované léky nebo jejich složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast
  • Předchozí známá účast v klinické studii s tapinarofem (dříve známým jako GSK2894512 a WBI-1001)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tapinarová smetana
Tapinarof (DMVT-505) krém, 1% aplikovaný lokálně jednou denně
Lék: Tapinarová smetana, 1%
Krém Tapinarof, 1% aplikovaný lokálně jednou denně
Ostatní jména:
  • DMVT-505

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Frekvence, závažnost a trvání AE (lokální a systémové)
Výchozí stav do dne 28
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních hodnotách a vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Změny laboratorních hodnot a známek lahvičky byly hodnoceny z hlediska klinického významu
Výchozí stav do dne 28
Počet účastníků s podrážděním podle místní škály snášenlivosti (LTS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Local Tolerability Scale (LTS) je klinický nástroj pro hodnocení přítomnosti a celkového stupně podráždění v místech aplikace podle 5bodové stupnice. 0 znamená žádné podráždění a 4 znamená velmi silné podráždění.
Výchozí stav do dne 28
Tapinarof a Tapinarof sulfát (metabolit) Parametry PK plazmy v den 1: AUC0-τ
Časové okno: Den 1 a den 28 (PK vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 3 a 5 hodin po podání dávky)
AUC v plazmě je farmakokinetický parametr, který popisuje celkovou expozici léku.
Den 1 a den 28 (PK vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 3 a 5 hodin po podání dávky)
Parametry PK plazmy tapinarofu a tapinarofu sulfátu (metabolitu) v den 1: Cmax
Časové okno: Den 1 a den 28 (PK vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 3 a 5 hodin po podání dávky)
Cmax je farmakokinetický parametr, který popisuje nejvyšší koncentraci léčiva, které je dosaženo po dávkování.
Den 1 a den 28 (PK vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 3 a 5 hodin po podání dávky)
Parametry PK plazmy tapinarofu a tapinarofu sulfátu (metabolitu) v den 1: tmax
Časové okno: Den 1 a den 28 (PK vzorek odebraný před podáním dávky a 1, 3 a 5 hodin po podání dávky)
Tmax je farmakokinetický parametr, který popisuje časový bod, ve kterém je po podání dávky dosaženo nejvyšší koncentrace léčiva.
Den 1 a den 28 (PK vzorek odebraný před podáním dávky a 1, 3 a 5 hodin po podání dávky)
Tapinarof a Tapinarof sulfát (metabolit) Plazmatická koncentrace 28. den: Cτ
Časové okno: 28. den (PK vzorek odebraný přibližně 24 hodin po poslední dávce)
Cτ je farmakokinetický parametr, který popisuje čas poslední kvantifikovatelné koncentrace, které je dosaženo po poslední dávce.
28. den (PK vzorek odebraný přibližně 24 hodin po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení validovaného zkoušejícího u atopické dermatitidy (vIGA-AD)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
VIGA-AD je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti atopické dermatitidy subjektu v daném časovém bodě. Jedná se o statické 5bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, s použitím klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, mokvání/krustování. Skóre 0 znamená, že nejsou žádné zánětlivé známky atopické dermatitidy a 4 znamená, že onemocnění je široce rozšířené.
Výchozí stav do dne 28
Počet subjektů, které mají skóre Validated Investigator Global Assessment u atopické dermatitidy (vIGA-AD) téměř jasné (0 nebo 1) od výchozího stavu do dne 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
VIGA-AD je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti atopické dermatitidy subjektu v daném časovém bodě. Jedná se o statické 5bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, s použitím klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, mokvání/krustování. Skóre 0 znamená, že nejsou žádné zánětlivé známky atopické dermatitidy a 4 znamená, že onemocnění je široce rozšířené.
Výchozí stav do dne 28
Počet subjektů s ≥50 %, zlepšení v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu ke každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojené pro každou oblast těla vzhledem k celému tělu. Vyšší skóre EASI ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do dne 28
Počet subjektů s ≥75 %, zlepšením v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu ke každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojené pro každou oblast těla vzhledem k celému tělu. Vyšší skóre EASI ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do dne 28
Počet subjektů s ≥90 %, zlepšení v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu ke každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojené pro každou oblast těla vzhledem k celému tělu. Vyšší skóre EASI ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do dne 28
Průměrná změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti EASI od výchozího stavu do dne 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojené pro každou oblast těla vzhledem k celému tělu. Vyšší skóre EASI ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do dne 28
Průměrná změna v procentech ovlivněné celkové plochy povrchu těla (%BSA) od výchozího stavu do dne 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Hodnocení % postiženého BSA je odhadem procenta z celkového počtu postižené kůže s psoriázou. Pro účely klinického odhadu lze předpokládat, že celkový palmární povrch dlaně a prstů subjektu je přibližně ekvivalentní 1 % BSA. Bude hodnoceno % BSA postižené psoriázou (od 0 % do 100 %). %BSA je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí skóre.
Výchozí stav do dne 28
Průměrná změna celkové plochy povrchu těla (BSA) x Valided Investigator Global Assessment in Atopické dermatitidy (vIGA-AD) hodnoty od výchozího stavu ke dni 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
VIGA-AD je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti atopické dermatitidy subjektu v daném časovém bodě. Jedná se o statické 5bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, s použitím klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, mokvání/krustování. Skóre 0 znamená, že nejsou žádné zánětlivé známky atopické dermatitidy a 4 znamená, že onemocnění je široce rozšířené. Hodnocení % postiženého BSA je odhadem procenta z celkového počtu postižené kůže s psoriázou. Pro účely klinického odhadu lze předpokládat, že celkový palmární povrch dlaně a prstů subjektu je přibližně ekvivalentní 1 % BSA. Bude hodnoceno % BSA postižené psoriázou (od 0 % do 100 %). %BSA je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí skóre.
Výchozí stav do dne 28
Průměrná změna průměrného týdenního skóre Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) podle věkové skupiny od výchozího stavu do dne 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
PP-NRS je stupnice od 0 do 10 používaná k hodnocení závažnosti svědění/pruritus během 24hodinového období, která se bude používat denně k hodnocení maximálního svědění. Vyšší hodnocení PP-NRS představuje více hlášené svědění.
Výchozí stav do dne 28
Podíl subjektů se skóre na numerické hodnotící škále svědění (PP-NRS) ≥ 4-bodové snížení skóre PP-NRS od výchozího stavu do dne 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
PP-NRS je stupnice od 0 do 10 používaná k hodnocení závažnosti svědění/pruritus během 24hodinového období, která se bude používat denně k hodnocení maximálního svědění. Vyšší hodnocení PP-NRS představuje více hlášené svědění.
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermavant Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMVT-505-2104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Tapinarová smetana, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit