Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie maximálního použití Tapinarofu krému, 1 % u pediatrických pacientů s rozsáhlou atopickou dermatitidou

2. září 2025 aktualizováno: Organon and Co

Otevřená studie maximálního použití k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky krému Tapinarof, 1 % u pediatrických pacientů s rozsáhlou atopickou dermatitidou

Toto je otevřená, multicentrická studie k hodnocení systémové expozice a bezpečnosti topického krému tapinarofu, 1 % za podmínek maximálního použití u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 4týdenní otevřená studie, ve které bude subjektům přiděleno podávání tapinarofu krému, 1% jednou denně po dobu 4 týdnů. Na konci 4týdenní studijní léčby budou mít kvalifikovaní jedinci možnost zapsat se do otevřené, dlouhodobé prodloužené studie na dalších 48 týdnů léčby. Subjekty, které se neúčastní otevřené, dlouhodobé prodloužené studie, dokončí následnou návštěvu přibližně jeden týden po ukončení léčby v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermavant Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29445
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Dermavant Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 2 až 17 let s potvrzenou klinickou diagnózou atopické dermatitidy a přítomni po dobu nejméně 6 měsíců ve věku 6–17 let, 3 měsíce ve věku 2–5 let
  • Postižení BSA ≥ 25 % pro subjekty ve věku 12-17 let nebo ≥ 35 % pro subjekty ve věku 2-11 let, vhodné pro topickou terapii.
  • vIGA-AD skóre ≥ 3 při screeningu a na začátku (před podáním dávky)
  • Ženy ve fertilním věku, které se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k těhotenství, souhlasí s tím, že budou v průběhu studie dodržovat specifikovaná antikoncepční doporučení
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test na začátku (den 1)

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaná při screeningu
  • Chronická nebo akutní systémová nebo povrchová infekce vyžadující léčbu systémovými antibakteriálními nebo antimykotiky během jednoho týdne před základní návštěvou
  • Významný dermatologický nebo zánětlivý stav jiný než AD, který by podle názoru zkoušejícího ztěžoval interpretaci údajů nebo hodnocení během studie
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2,0x horní hranice normy (ULN).
  • Screening celkového bilirubinu > 1,5x ULN
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater
  • Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou adekvátně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Subjekty, které by nebyly považovány za vhodné pro topickou terapii
  • Použití jakékoli zakázané medikace nebo procedury v uvedeném období před základní návštěvou, včetně jiného hodnoceného produktu do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného produktu (podle toho, co je delší)
  • Anamnéza nebo probíhající vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast subjektu ve studii, interpretaci výsledků nebo schopnost porozumět a dát informovaný souhlas.
  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza citlivosti na studované léky nebo jejich složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast
  • Předchozí známá účast v klinické studii s tapinarofem (dříve známým jako GSK2894512 a WBI-1001)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tapinarová smetana
Tapinarof (DMVT-505) krém, 1% aplikovaný lokálně jednou denně
Lék: Tapinarová smetana, 1%
Krém Tapinarof, 1% aplikovaný lokálně jednou denně
Ostatní jména:
  • DMVT-505

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Výchozí hodnota do 28. den pro subjekty, které se zapisují do dlouhodobého prodloužení (LTE), jinak do dne 35
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAES).
Výchozí hodnota do 28. den pro subjekty, které se zapisují do dlouhodobého prodloužení (LTE), jinak do dne 35
Změna z výchozí hodnoty laboratorních hodnot (U/L)
Časové okno: Základní linie 28. den
Změna laboratorních hodnot byla hodnocena z hlediska klinického významu
Základní linie 28. den
Změna z výchozí hodnoty laboratorních hodnot (G/L)
Časové okno: Základní linie 28. den
Změna laboratorních hodnot byla hodnocena z hlediska klinického významu
Základní linie 28. den
Změna z výchozí hodnoty laboratorních hodnot (MMOL/L)
Časové okno: Základní linie 28. den
Změna laboratorních hodnot byla hodnocena z hlediska klinického významu
Základní linie 28. den
Změna z výchozí hodnoty laboratorních hodnot (UMOL/L)
Časové okno: Základní linie 28. den
Změna laboratorních hodnot byla hodnocena z hlediska klinického významu
Základní linie 28. den
Změna z výchozí hodnoty laboratorních hodnot (10^9 buněk/l)
Časové okno: Základní linie 28. den
Změna laboratorních hodnot byla hodnocena z hlediska klinického významu
Základní linie 28. den
Změna z výchozí hodnoty laboratorních hodnot (%)
Časové okno: Základní linie 28. den
Změna laboratorních hodnot byla hodnocena z hlediska klinického významu
Základní linie 28. den
Změna z výchozí hodnoty laboratorních hodnot (PG)
Časové okno: Základní linie 28. den
Změna v ery. Průměrné hodnoty korpuskulárního hemoglobinu byly hodnoceny z hlediska klinického významu
Základní linie 28. den
Změna z výchozí hodnoty laboratorních hodnot (FL)
Časové okno: Základní linie 28. den
Změna v ery. Průměrné laboratorní hodnoty korpuskulárního objemu byly hodnoceny z hlediska klinického významu
Základní linie 28. den
Změna z výchozí hodnoty laboratorních hodnot (10^12 buněk/l)
Časové okno: Základní linie 28. den
Změna laboratorních hodnot erytrocytů byla hodnocena z hlediska klinického významu
Základní linie 28. den
Změna z výchozí hodnoty laboratorních hodnot (L/L)
Časové okno: Základní linie 28. den
Změna hodnot hematokritu byla hodnocena z hlediska klinického významu
Základní linie 28. den
Průměrná změna v měřítku místní snášenlivosti (LTS)
Časové okno: Základní linie 28. den
Podle 5-bodové stupnice je stupnice lokální snášenlivosti (LTS) pro hodnocení přítomnosti a celkového stupně podráždění na místě aplikací klinický nástroj pro hodnocení přítomnosti a celkového stupně podráždění. 0 označuje žádné podráždění a 4 naznačuje velmi závažné podráždění.
Základní linie 28. den
Parametry PK Tapinarof v den 1: AUC0-τ
Časové okno: Den 1 (vzorky PK shromáždily předběžnou dávku a 1, 3 a 5 hodin po dávce)
AUC v plazmě je farmakokinetický parametr, který popisuje celkovou expozici léčiva.
Den 1 (vzorky PK shromáždily předběžnou dávku a 1, 3 a 5 hodin po dávce)
Parametry PK v Tapinarof v den 1: CMAX
Časové okno: Den 1 (vzorky PK shromáždily předběžnou dávku a 1, 3 a 5 hodin po dávce)
CMAX je farmakokinetický parametr, který popisuje nejvyšší koncentraci léčiva, které je dosaženo po dávkování.
Den 1 (vzorky PK shromáždily předběžnou dávku a 1, 3 a 5 hodin po dávce)
Parametry PK v Tapinarof v den 1: TMAX
Časové okno: Den 1 (vzorky PK shromáždily předběžnou dávku a 1, 3 a 5 hodin po dávce)
TMAX je farmakokinetický parametr, který popisuje časový bod, ve kterém je po dávkování dosaženo nejvyšší koncentrace léčiva.
Den 1 (vzorky PK shromáždily předběžnou dávku a 1, 3 a 5 hodin po dávce)
Koncentrace plazmy Tapinarof: Cτ
Časové okno: Den 1 (vzorky PK shromáždily předběžnou dávku a 1, 3 a 5 hodin po dávce)
Cτ je farmakokinetický parametr, který je poslední kvantifikovatelnou koncentrací stanovenou přímo z jednotlivých údajů o koncentraci v době koncentrace
Den 1 (vzorky PK shromáždily předběžnou dávku a 1, 3 a 5 hodin po dávce)
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních příznacích (beats/min)
Časové okno: Základní linie 28. den
Změna pulzních vitálních příznaků byla hodnocena z hlediska klinického významu
Základní linie 28. den
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních příznacích (MMHG)
Časové okno: Základní linie 28. den
Změna v zásadních příznacích krevního tlaku byla hodnocena z hlediska klinického významu
Základní linie 28. den
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích (c)
Časové okno: Základní linie 28. den
Změna teplotních vitálních funkcí byla hodnocena z hlediska klinického významu
Základní linie 28. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v ověřeném vyšetřovateli globální hodnocení u atopické dermatitidy (Viga-AD)
Časové okno: Základní linie 28. den
Viga-AD je globálním hodnocením současného stavu nemoci. Jedná se o statickou pětibodovou stupnici používanou k hodnocení celkové závažnosti onemocnění (vyloučená na hlavě), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, pomocí klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, vytékání/krusty. VIGA-AD se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako čistý (0), téměř čistý (1), mírný (2), střední (3) a těžký (4). Vyšší skóre VigA-AD představuje závažnější onemocnění.
Základní linie 28. den
Počet subjektů, které mají ověřené vyšetřovatelské globální hodnocení skóre atopické dermatitidy (viga-AD) téměř jasného (0 nebo 1) a alespoň o 2 třídy z výchozího hodnoty
Časové okno: Základní linie 28. den
Viga-AD je globálním hodnocením současného stavu nemoci. Jedná se o statickou pětibodovou stupnici používanou k hodnocení celkové závažnosti onemocnění (vyloučená na hlavě), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, pomocí klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, vytékání/krusty. VIGA-AD se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako čistý (0), téměř čistý (1), mírný (2), střední (3) a těžký (4). Vyšší skóre VigA-AD představuje závažnější onemocnění.
Základní linie 28. den
Počet subjektů s ≥ 50%, zlepšení v oblasti ekzémů a skóre indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Základní linie 28. den
Oblast ekzémů a index závažnosti (EASI) je systém bodování, který bere v úvahu celkovou závažnost onemocnění založenou na závažnosti lézí a rozsahu procentní plochy těla postižené atopickou dermatitidou. EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, otoku/papulace, excoriace a lichenifikace (každá skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro procentuální plochu těla spojené pro každou tělesnou oblast v porovnání s celým tělem. Vyšší skóre EASI představuje závažnější onemocnění.
Základní linie 28. den
Počet subjektů s ≥ 75%, zlepšení v oblasti ekzémů a skóre indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Základní linie 28. den
EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, otoku/papulace, excoriace a lichenifikace (každá skórovala od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojenou pro každou tělesnou oblast ve vztahu k celému tělu. Vyšší skóre EASI naznačuje závažnější onemocnění.
Základní linie 28. den
Počet subjektů s ≥ 90%, zlepšení v oblasti ekzémů a skóre indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Základní linie 28. den
EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, otoku/papulace, excoriace a lichenifikace (každá skórovala od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojenou pro každou tělesnou oblast ve vztahu k celému tělu. Vyšší skóre EASI naznačuje závažnější onemocnění.
Základní linie 28. den
Průměrná změna v oblasti ekzémů a indexu závažnosti EASI z výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Základní linie 28. den
EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, otoku/papulace, excoriace a lichenifikace (každá skórovala od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojenou pro každou tělesnou oblast ve vztahu k celému tělu. Vyšší skóre EASI naznačuje závažnější onemocnění.
Základní linie 28. den
Procento změny v oblasti ekzému a indexu závažnosti EASI z výchozího hodnoty do 28. dne
Časové okno: Základní linie 28. den
EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, otoku/papulace, excoriace a lichenifikace (každá skórovala od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojenou pro každou tělesnou oblast ve vztahu k celému tělu. Vyšší skóre EASI naznačuje závažnější onemocnění.
Základní linie 28. den
Průměrná změna v procentech celkové plochy povrchu těla (%BSA)
Časové okno: Základní linie 28. den
Posouzení postiženého %BSA je odhadem procenta celkové zahrnuté kůže s psoriázou. Pro účely klinického odhadu lze předpokládat, že celkový palmarový povrch dlaně a číslic subjektu je přibližně ekvivalentní 1% BSA. %BSA postižená psoriázou bude vyhodnocena (od 0%do 100%). %BSA je statické posouzení provedené bez odkazu na předchozí skóre.
Základní linie 28. den
Procentní změna v procentech celkové plochy povrchu těla (%BSA)
Časové okno: Základní linie 28. den
Posouzení postiženého %BSA je odhadem procenta celkové zahrnuté kůže s psoriázou. Pro účely klinického odhadu lze předpokládat, že celkový palmarový povrch dlaně a číslic subjektu je přibližně ekvivalentní 1% BSA. %BSA postižená psoriázou bude vyhodnocena (od 0%do 100%). %BSA je statické posouzení provedené bez odkazu na předchozí skóre.
Základní linie 28. den
Průměrná změna v celkové ploše povrchu těla (BSA) x ověřené vyšetřovatelské globální hodnocení hodnot atopické dermatitidy (viga-ad)
Časové okno: Základní linie 28. den

Viga-AD je klinický nástroj pro posouzení současného stavu/závažnosti atopické dermatitidy subjektu v daném časoměku. Jedná se o statické 5-bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění pomocí klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, vytekání/krusty (0 naznačuje žádné zánětlivé příznaky atopické dermatitidy a 4 naznačuje, že je onemocnění rozšířené). Posouzení postiženého %BSA je odhadem procenta celkové zahrnuté kůže s psoriázou. Pro klinický odhad lze předpokládat, že celkový palmarový povrch dlaně a číslic subjektu je přibližně ekvivalentní 1% BSA. %BSA je statické posouzení provedené bez odkazu na předchozí skóre a bude vyhodnoceno 0-100%. Výpočet je odkazován níže a pro toto výsledné opatření není použitelná žádná jednotka. Negativní změna naznačuje zlepšení nemoci.

[Celková plocha povrchu těla (BSA) x Ověřené vyšetřovatelské globální hodnocení atopické dermatitidy (VigA-AD)]
Základní linie 28. den
Procentní změna v celkové ploše povrchu těla (BSA) x ověřené vyšetřovatelské globální hodnocení hodnot atopické dermatitidy (viga-ad)
Časové okno: Základní linie 28. den

Viga-AD je klinický nástroj pro posouzení současného stavu/závažnosti atopické dermatitidy subjektu v daném časoměku. Jedná se o statické 5-bodové morfologické posouzení celkové závažnosti onemocnění, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, pomocí klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, vytekání/krusty. Skóre 0 naznačuje žádné zánětlivé příznaky atopické dermatitidy a 4 naznačuje, že onemocnění je v rozsahu rozšířené. Posouzení postiženého %BSA je odhadem procenta celkové zahrnuté kůže s psoriázou. Pro účely klinického odhadu lze předpokládat, že celkový palmarový povrch dlaně a číslic subjektu je přibližně ekvivalentní 1% BSA. %BSA postižená psoriázou bude vyhodnocena (od 0%do 100%). %BSA je statické posouzení provedené bez odkazu na předchozí skóre.

Výpočet: Celková plocha povrchu těla (BSA) X ověřené vyšetřovatelské globální hodnocení u atopické dermatitidy (Viga-AD)
Základní linie 28. den
Průměrná změna průměrného týdeníku Preak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Časové okno: Základní linie 28. den
PP-NRS je stupnice od 0-10 používaného k posouzení závažnosti svědění/svědění v průběhu 24hodinového období, která bude používána denně k posouzení špičkového svědění. Vyšší hodnocení PP-NRS představují více Itch.
Základní linie 28. den
Podíl subjektů s výchozím špičkovým numerickým hodnocením stupnicí (PP-NRS) ≥ 4, kteří dosáhli ≥ 4-bodového snížení skóre PP-NRS
Časové okno: Základní linie 28. den
PP-NRS je stupnice od 0-10 používaného k posouzení závažnosti svědění/svědění v průběhu 24hodinového období, která bude používána denně k posouzení špičkového svědění. Vyšší hodnocení PP-NRS představují více Itch.
Základní linie 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMVT-505-2104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit