Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie maksymalnego zastosowania kremu Tapinarof, 1% u dzieci i młodzieży z rozległym atopowym zapaleniem skóry

2 września 2025 zaktualizowane przez: Organon and Co

Otwarte badanie maksymalnego stosowania w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tapinarofu w kremie, 1% u dzieci i młodzieży z rozległym atopowym zapaleniem skóry

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę ogólnoustrojowej ekspozycji i bezpieczeństwa stosowania miejscowego tapinarofu w kremie, 1% w warunkach maksymalnego stosowania u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 4-tygodniowe badanie otwarte, w którym uczestnicy będą otrzymywać tapinarof w kremie, 1% raz dziennie przez 4 tygodnie. Pod koniec 4-tygodniowego leczenia w ramach badania zakwalifikowani uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się do otwartego, długoterminowego badania przedłużonego na dodatkowe 48 tygodni leczenia. Pacjenci, którzy nie uczestniczą w otwartym, długoterminowym badaniu przedłużonym, przejdą wizytę kontrolną około tydzień po zakończeniu leczenia w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermavant Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Dermavant Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 2 do 17 lat z potwierdzonym klinicznym rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry i występujący od co najmniej 6 miesięcy w wieku 6-17 lat, 3 miesiące w wieku 2-5 lat
  • Zajęcie BSA ≥ 25% u osób w wieku 12-17 lat lub ≥ 35% u osób w wieku 2-11 lat, odpowiednie do terapii miejscowej.
  • Wynik vIGA-AD ≥ 3 w badaniu przesiewowym i na początku badania (przed podaniem dawki)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które angażują się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, zgadzają się przestrzegać określonych wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas całego badania
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Negatywny test ciążowy na początku badania (dzień 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Obniżona odporność podczas badań przesiewowych
  • Przewlekła lub ostra ogólnoustrojowa lub powierzchowna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu jednego tygodnia przed wizytą wyjściową
  • Istotny stan dermatologiczny lub zapalny inny niż AZS, który w opinii badacza utrudniałby interpretację danych lub ocen podczas badania
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2,0 x górna granica normy (GGN).
  • Badanie przesiewowe bilirubiny całkowitej > 1,5x ULN
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Osoby, które nie zostałyby uznane za odpowiednie do terapii miejscowej
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub procedur we wskazanym okresie przed wizytą wyjściową, w tym innego badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Historia lub trwająca poważna choroba lub stan(y) medyczny, fizyczny lub psychiczny, które w opinii badacza mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu, interpretację wyników lub zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia wrażliwości na badane leki lub ich składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału
  • Wcześniej znany udział w badaniu klinicznym tapinarofu (wcześniej znany jako GSK2894512 i WBI-1001)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: krem tapinarowy
Tapinarof (DMVT-505) krem, 1% stosowany miejscowo raz dziennie
Lek: Krem Tapinarofu, 1%
Tapinarof krem, 1% stosowany miejscowo raz dziennie
Inne nazwy:
  • DMVT-505

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wyjściowy do dnia 28 dla osób zapisujących się na długoterminowe rozszerzenie (LTE), w przeciwnym razie do 35 dnia
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Wyjściowy do dnia 28 dla osób zapisujących się na długoterminowe rozszerzenie (LTE), w przeciwnym razie do 35 dnia
Zmiana od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych (U/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana wartości laboratoryjnych oceniono pod kątem znaczenia klinicznego
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych (g/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana wartości laboratoryjnych oceniono pod kątem znaczenia klinicznego
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana od wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych (MMOL/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana wartości laboratoryjnych oceniono pod kątem znaczenia klinicznego
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana od wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych (UMOL/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana wartości laboratoryjnych oceniono pod kątem znaczenia klinicznego
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych (10^9 Komórki/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana wartości laboratoryjnych oceniono pod kątem znaczenia klinicznego
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana wartości laboratoryjnych oceniono pod kątem znaczenia klinicznego
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana od wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych (PG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana w ery. Średnie wartości laboratorium hemoglobiny korpusowej oceniono pod kątem znaczenia klinicznego
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych (FL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana w ery. Średnie wartości laboratorium objętościowego kaprysu oceniono pod kątem znaczenia klinicznego
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych (10^12 komórek/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana wartości laboratoryjnych erytrocytów oceniono pod kątem znaczenia klinicznego
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych (L/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana wartości laboratoryjnych hematokrytów oceniono pod kątem znaczenia klinicznego
Linia bazowa do dnia 28
Średnia zmiana w lokalnej skali tolerancji (LTS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Lokalna skala tolerancji (LTS) jest narzędziem klinicznym do oceny obecności i ogólnego stopnia podrażnienia w miejscach aplikacji, zgodnie z 5-punktową skalą. 0 wskazuje na podrażnienie, a 4 wskazuje na bardzo poważne podrażnienie.
Linia bazowa do dnia 28
Parametry PK Tapinarof w osoczu w dniu 1: AUC0-τ
Ramy czasowe: Dzień 1 (próbki PK zebrane przed dawką i 1, 3 i 5 godzin po dawce)
AUC w osoczu jest parametrem farmakokinetycznym, który opisuje ogólną ekspozycję leku.
Dzień 1 (próbki PK zebrane przed dawką i 1, 3 i 5 godzin po dawce)
Parametry PK Tapinarof w osoczu w dniu 1: CMAX
Ramy czasowe: Dzień 1 (próbki PK zebrane przed dawką i 1, 3 i 5 godzin po dawce)
CMAX jest parametrem farmakokinetycznym, który opisuje najwyższe stężenie leku, które jest osiągane po podaniu.
Dzień 1 (próbki PK zebrane przed dawką i 1, 3 i 5 godzin po dawce)
Tapinarof w osoczu parametry PK w dniu 1: TMAX
Ramy czasowe: Dzień 1 (próbki PK zebrane przed dawką i 1, 3 i 5 godzin po dawce)
TMAX jest parametrem farmakokinetycznym, który opisuje punkt czasowy, w którym najwyższe stężenie leku osiąga się po dawkowaniu.
Dzień 1 (próbki PK zebrane przed dawką i 1, 3 i 5 godzin po dawce)
Tapinarof w osoczu stężenie: Cτ
Ramy czasowe: Dzień 1 (próbki PK zebrane przed dawką i 1, 3 i 5 godzin po dawce)
Cτ jest parametrem farmakokinetycznym, który jest ostatnim ustalonym kwantycznym stężeniem określonym bezpośrednio na podstawie danych indywidualnych czasów stężenia
Dzień 1 (próbki PK zebrane przed dawką i 1, 3 i 5 godzin po dawce)
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych (Beats/min)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana objawów parametowych oceniono pod kątem znaczenia klinicznego
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych (MMHG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana objawów życiowych o ciśnieniu krwi oceniono pod kątem znaczenia klinicznego
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych (c)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana objawów partytury temperatury oceniono pod kątem znaczenia klinicznego
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w sprawdzonej globalnej ocenie badacza w atopowym zapaleniu skóry (VIGA-AD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
ViGA-AD jest globalną oceną obecnego stanu choroby. Jest to statyczna 5-punktowa skala stosowana do oceny ogólnej ciężkości choroby (wykluczona skóra głowy), jak określono przez badacza, przy użyciu cech klinicznych rumienia, stwardnienia/papulacji, lichenizacji, emury/skorupy. VIGA-AD waha się od 0 do 4 i jest obliczany jako wyraźny (0), prawie wyraźny (1), łagodny (2), umiarkowany (3) i ciężki (4). Wyższe wyniki VIGA-AD stanowią cięższą chorobę.
Linia bazowa do dnia 28
Liczba osób, które mają zatwierdzoną globalną ocenę badacza w wyniku atopowego zapalenia skóry (VIGA-AD) wynoszący prawie wyraźny (0 lub 1) i co najmniej 2-klasowy zmniejszenie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
ViGA-AD jest globalną oceną obecnego stanu choroby. Jest to statyczna 5-punktowa skala stosowana do oceny ogólnej ciężkości choroby (wykluczona skóra głowy), jak określono przez badacza, przy użyciu cech klinicznych rumienia, stwardnienia/papulacji, lichenizacji, emury/skorupy. VIGA-AD waha się od 0 do 4 i jest obliczany jako wyraźny (0), prawie wyraźny (1), łagodny (2), umiarkowany (3) i ciężki (4). Wyższe wyniki VIGA-AD stanowią cięższą chorobę.
Linia bazowa do dnia 28
Liczba osób z ≥50%, poprawa obszaru obszarze wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Obszar i wskaźnik nasilenia (EASI) to system punktacji, który uwzględnia ogólny nasilenie choroby w oparciu o nasilenie zmiany i zakres procentowej powierzchni ciała dotkniętych atopowym zapaleniem skóry. EASI jest złożonym wynikiem w zakresie od 0-72, który uwzględnia stopień rumienia, obrzęku/papulacji, ekranu i lichenifikacji (każdy uzyskany od 0 do 3 osobno) dla każdego z czterech obszarów ciała, z dostosowaniem dla procentowej powierzchni ciała zaangażowanego dla każdego obszaru ciała w stosunku do całego ciała. Wyższy wynik EASI stanowi cięższą chorobę.
Linia bazowa do dnia 28
Liczba osób z ≥75%, poprawa obszaru obszarze wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
EASI jest złożonym wynikiem w zakresie od 0 do 72, który uwzględnia stopień rumienia, obrzęku/papulacji, ekranu i lichenifikacji (każde uzyskane od 0 do 3 osobno) dla każdego z czterech obszarów ciała, z dostosowaniem %BSA zaangażowanego dla każdego obszaru ciała w stosunku do całego ciała. Wyższe wyniki EASI wskazują na cięższą chorobę.
Linia bazowa do dnia 28
Liczba osób z ≥90%, poprawa obszaru obszarze wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
EASI jest złożonym wynikiem w zakresie od 0 do 72, który uwzględnia stopień rumienia, obrzęku/papulacji, ekranu i lichenifikacji (każde uzyskane od 0 do 3 osobno) dla każdego z czterech obszarów ciała, z dostosowaniem %BSA zaangażowanego dla każdego obszaru ciała w stosunku do całego ciała. Wyższe wyniki EASI wskazują na cięższą chorobę.
Linia bazowa do dnia 28
Średnia zmiana obszaru egzema i wskaźnika nasilenia EAI od wartości wyjściowej na 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
EASI jest złożonym wynikiem w zakresie od 0 do 72, który uwzględnia stopień rumienia, obrzęku/papulacji, ekranu i lichenifikacji (każde uzyskane od 0 do 3 osobno) dla każdego z czterech obszarów ciała, z dostosowaniem %BSA zaangażowanego dla każdego obszaru ciała w stosunku do całego ciała. Wyższe wyniki EASI wskazują na cięższą chorobę.
Linia bazowa do dnia 28
Procentowa zmiana obszaru i wskaźnika nasilenia Easi od wartości wyjściowej na 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
EASI jest złożonym wynikiem w zakresie od 0 do 72, który uwzględnia stopień rumienia, obrzęku/papulacji, ekranu i lichenifikacji (każde uzyskane od 0 do 3 osobno) dla każdego z czterech obszarów ciała, z dostosowaniem %BSA zaangażowanego dla każdego obszaru ciała w stosunku do całego ciała. Wyższe wyniki EASI wskazują na cięższą chorobę.
Linia bazowa do dnia 28
Średnia zmiana procentu całkowitej powierzchni ciała (%BSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Ocena %BSA dotkniętej BSA jest oszacowaniem odsetka całkowitej skóry z łuszczycą. Do celów oceny klinicznej można założyć, że całkowita powierzchnia dłoni dłoni i cyfr jest w przybliżeniu równoważna 1% BSA. %BSA dotknięty łuszczycą zostanie oceniony (od 0%do 100%). %BSA to ocena statyczna dokonana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Linia bazowa do dnia 28
Procentowa zmiana procentu całkowitej powierzchni ciała (%BSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Ocena %BSA dotkniętej BSA jest oszacowaniem odsetka całkowitej skóry z łuszczycą. Do celów oceny klinicznej można założyć, że całkowita powierzchnia dłoni dłoni i cyfr jest w przybliżeniu równoważna 1% BSA. %BSA dotknięty łuszczycą zostanie oceniony (od 0%do 100%). %BSA to ocena statyczna dokonana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Linia bazowa do dnia 28
Średnia zmiana całkowitej powierzchni ciała (BSA) X zatwierdzona badacz globalna ocena w wartościach atopowych zapalenia skóry (VIGA-AD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28

ViGA-AD jest narzędziem klinicznym do oceny obecnego stanu/nasilenia atopowego zapalenia skóry pacjenta w danym punkcie czasowym. Jest to statyczna 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego nasilenia choroby przy użyciu cech klinicznych rumienia, stwardnienia/papulacji, lichenifikacji, emugowania/skorupy (0 wskazuje na zapalne oznaki atopowego zapalenia skóry i 4 wskazuje, że choroba jest powszechna). Ocena %BSA dotkniętej BSA jest oszacowaniem odsetka całkowitej skóry z łuszczycą. W przypadku oceny klinicznej można założyć, że całkowita powierzchnia dłoni dłoni i cyfr może być w przybliżeniu równoważna 1% BSA. %BSA to ocena statyczna dokonana bez odniesienia do poprzednich wyników i zostanie oceniona 0-100%. Obliczanie jest wymienione poniżej i dla tej miary wyniku nie ma zastosowania żadna jednostka. Negatywna zmiana wskazuje na poprawę choroby.

[Całkowita powierzchnia ciała (BSA) X zatwierdzona badacz globalna ocena w atopowym zapaleniu skóry (VIGA-AD)]
Linia bazowa do dnia 28
Procentowa zmiana całkowitej powierzchni powierzchni (BSA) X zatwierdzona badacz globalna ocena w wartościach atopowych zapalenia skóry (VIGA-AD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28

ViGA-AD jest narzędziem klinicznym do oceny obecnego stanu/nasilenia atopowego zapalenia skóry pacjenta w danym punkcie czasowym. Jest to statyczna 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego nasilenia choroby, określona przez badacza, przy użyciu cech klinicznych rumienia, stwardnienia/papulacji, lichenifikacji, emugowania/skorupy. Wynik 0 wskazuje na zapalne oznaki atopowego zapalenia skóry, a 4 wskazuje, że choroba jest szeroko rozpowszechniona. Ocena %BSA dotkniętej BSA jest oszacowaniem odsetka całkowitej skóry z łuszczycą. Do celów oceny klinicznej można założyć, że całkowita powierzchnia dłoni dłoni i cyfr jest w przybliżeniu równoważna 1% BSA. %BSA dotknięty łuszczycą zostanie oceniony (od 0%do 100%). %BSA to ocena statyczna dokonana bez odniesienia do poprzednich wyników.

Obliczanie: całkowita powierzchnia ciała (BSA) X zatwierdzona badacz globalna ocena w atopowym zapaleniu skóry (VIGA-AD)
Linia bazowa do dnia 28
Średnia zmiana średniej cotygodniowej szczytowej skali ocen ocen (PP-NR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
PP-NRS to skala od 0-10 używana do oceny nasilenia swędzenia/świądu w ciągu 24 godzin, które będzie używane codziennie do oceny szczytowej świądu. Wyższe oceny PP-NRS reprezentują bardziej swędzenie.
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek pacjentów z wyjściową szczytową skalą numeryczną Prutus (PP-NRS) ≥4, którzy osiągnęli ≥4-punktowy obniżenie wyniku PP-NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
PP-NRS to skala od 0-10 używana do oceny nasilenia swędzenia/świądu w ciągu 24 godzin, które będzie używane codziennie do oceny szczytowej świądu. Wyższe oceny PP-NRS reprezentują bardziej swędzenie.
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMVT-505-2104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj